Idősebb felnőttek gondozásának optimalizálása a pajzsmirigyhormon-leírás segítségével
2026. szeptember 3. frissítette: Maria Papaleontiou, University of Michigan
A javasolt tanulmány egy újszerű, adaptált, bizonyítékokon alapuló, többszintű beavatkozás, a Pajzsmirigyhormonok Leírása Időskorban (D-THIO) tesztelésére összpontosít, hogy támogassa a pajzsmirigyhormon-depressziót (dóziscsökkentés és/vagy a kezelés abbahagyása) idős, pajzsmirigyhormon-túlkezelésben szenvedő és /vagy helytelenül használja, és csökkenti a betegek által okozott károkat.
A tanulmány eredményei megalapozzák a D-THIO széles körű alkalmazását, és modellként szolgálnak az egyéb endokrin állapotok és állapotok nem megfelelő gyógyszerek biokémiai monitorozással történő leírásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt tanulmány az első több helyszínen végzett vizsgálat, amely egy új, bizonyítékokon alapuló adaptált többszintű beavatkozást, a D-THIO-t (Pajzsmirigyhormon leírása idősebb felnőtteknél) értékeli, amely bizonyítékokon alapuló gyógyszerészeti véleményekből áll a szolgáltatóknak, oktatási brosúrákból a betegeknek, és amelyet klinikai bajnokok, hogy támogassák a pajzsmirigyhormonok csökkenését idősebb felnőtteknél.
1-es típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási kísérletet fogunk végezni a D-THIO és a fokozott szokásos ellátás (American Thyroid Association [ATA] szolgáltatójának rövidített irányelvei, ATA betegtájékoztató) 3 helyszínen (University of Michigan, Henry Ford, University of California San). Francisco) 150 szolgáltatónál (alapellátás, endokrinológusok, geriáterek, előképzett orvosok) és 750 65 éves vagy idősebb páciensük, akiket túlkezeltek pajzsmirigyhormonnal.
Az egyes webhelyeken szolgáltatói szinten 1:1 arányban randomizáljuk.
A tanulmány céljai: 1) a D-THIO hatékonyságának felmérése a szolgáltatók általi pajzsmirigyhormon-lenyomásra, valamint a pajzsmirigyhormonokkal való túlkezelés és visszaélés EMR-en keresztül történő csökkentésére, 2) a D-THIO hatékonyságának felmérése a szolgáltató és a betegismeret tekintetében. és a pajzsmirigyhormon-lenyomással kapcsolatos attitűdök felmérések segítségével, és 3) a D-THIO alkalmazásához kapcsolódó tényezők azonosítása a különböző általános gondozási körülmények között, a kulcsfontosságú érdekelt felekkel folytatott vizsgálat utáni interjúk segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
900
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brittany Gay
- Telefonszám: 734-763-8608
- E-mail: bbartol@umich.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- University of California San Francisco
-
Kapcsolatba lépni:
- Zoe Cheng
- Telefonszám: 628-977-9851
- E-mail: Zoe.Cheng@ucsf.edu
-
Kutatásvezető:
- Jennifer Perkins, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan
-
Kapcsolatba lépni:
- Brittany Gay
- Telefonszám: 734-763-8608
- E-mail: bbartol@umich.edu
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Toborzás
- Henry Ford Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Araceli Ambers
- Telefonszám: 313-916-3906
- E-mail: AAMBERS1@hfhs.org
-
Kutatásvezető:
- Arti Bhan, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beteg jogosultsága:
Bevételi kritériumok:
- életkor 65 éves és idősebb
- pajzsmirigyhormon-kezelés alatt áll, és a szérum pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) értéke <0,5 mIU/l, vagy nem megfelelő javallat miatt pajzsmirigyhormon-kezelésben részesül
- angolul beszélő
- kognitív károsodás nélkül
Kizárási kritériumok:
1) Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél pajzsmirigyrákot diagnosztizáltak, másodlagos hipotireózist diagnosztizáltak, anamnézisben teljes pajzsmirigyeltávolításon vagy kórházi kezelésen esett át az elmúlt 3 hónapban.
Szolgáltató jogosultsága:
Bevétel: A Michigani Egyetemen, a Henry Ford Egészségügyi Rendszerben vagy a Kaliforniai Egyetem San Fransico-i Egyetemén (UCSF) gyakorló alapellátó orvosok, endokrinológusok, geriáterek és Advanced Practice Providers (APP-k) jogosultak, akik pajzsmirigyhormonokat írnak fel a fent meghatározott alkalmas betegek számára. tanulmányi részvételért.
Kizárás: Olyan szolgáltatók, akik nem írnak fel pajzsmirigyhormont.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D-THIO (pajzsmirigyhormon leírása idősebb felnőtteknél)
A D-THIO egy innovatív, adaptált többszintű beavatkozás. Az intervenciós ág szolgáltatói megkapják: 1) egy bemutatkozó levelet és 2) a D-THIO gyógyszerészeti szakvéleményt EMR-kompatibilis levelezésen keresztül. A kezelő szolgáltatók randomizálása után a beavatkozási csoportba tartozó betegek vizsgálati csomagot kapnak, amely tartalmazza: 1) bemutatkozó levelet és 2) a D-THIO betegtájékoztatót (oktató EMPOWER brosúra). |
A D-THIO bizonyítékokon alapuló gyógyszerészeti véleménylevelekből áll a szolgáltatóknak, amelyek a 65 éves vagy idősebb, pajzsmirigyhormon túlkezelésben/-visszaélésben szenvedő pácienseiknek szóló depresszióról szólnak, valamint EMPOWER ("Eliminating Medications through Patient Ownership of End Results") brosúrák a pácienseik számára.
|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
Ez a kar fokozott szokásos ápolásban részesül. A kontroll kar szolgáltatói megkapják: 1) a PI és a helyszíni PI-k által aláírt bemutatkozó levelet, és 2) az ATA hypothyreosis zsebkártyát EMR-en keresztül. A kontroll kar páciensei egy vizsgálati csomagot kapnak, amely tartalmazza: 1) bemutatkozó levelet és 2) az ATA betegtájékoztatót. |
Az American Thyroid Association [ATA] szolgáltatói irányelvei, ATA betegtájékoztató
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pajzsmirigyhormon-lenyomás a szolgáltatók által
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Azon betegek aránya alapján értékelve, akiknél a pajzsmirigyhormon-adagot csökkentették és/vagy a pajzsmirigyhormon-kezelést abbahagyták.
A pajzsmirigyhormon-depresszió a pajzsmirigyhormon dózisának csökkentését és/vagy a kezelés abbahagyását jelenti, és az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson (EMR) keresztül értékelik.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pajzsmirigyhormon túlkezelés csökkenése, azon betegek arányában mérve, akiknek TSH-ja normalizálódott.
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A pajzsmirigyhormon túlkezelés csökkenését EMR-rel mérik, a normál tartományban lévő szérum TSH alapján (=>0,5-6
mIU/L).
A TSH-t folyamatos változóként és kategorikus változóként (<0,5, 0,5-6, >6 mIU/L) értékeljük, hogy a normál felső határ feletti nem szándékos TSH-t is lehatároljuk.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
A betegek által jelentett megbeszélés a depresszióról a szolgáltatóval
Időkeret: 3-6 hónappal a beiratkozás után
|
Betegfelmérések alapján, betegjelentés alapján értékelték, és bináris változóként elemezték (igen/nem).
|
3-6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Beteg által elmondott tudás
Időkeret: 3-6 hónappal a beiratkozás után
|
Betegfelmérések alapján kerül meghatározásra, és a helyes válaszok százalékos arányaként (0-100%) kerül meghatározásra az idősebb felnőttek pajzsmirigyhormon-terápiájára vonatkozó négy kérdésre (igaz/hamis), ahol a magasabb százalékok nagyobb tudásra utalnak.
|
3-6 hónappal a beiratkozás után
|
|
A betegek által beszámolt attitűdök a lehangolással kapcsolatban
Időkeret: 3-6 hónappal a beiratkozás után
|
Betegfelmérésekkel értékelték a validált, 22 elemből álló, felülvizsgált betegek leírásával kapcsolatos attitűdjei (rPATD) kérdőív segítségével [alskálák: a gyógyszerszedés észlelt terhe, a gyógyszeres kezelés abbahagyásával kapcsolatos aggodalmak, a gyógyszerhasználat megfelelőségébe vetett hit (ártalmak/előnyök), az érintettség szintje / gyógyszerek ismerete] és globális kérdések.
A teherrel kapcsolatos kérdéseket, a kezelés abbahagyásával kapcsolatos aggodalmakat, a kezelésben való részvételt és a globális kérdéseket úgy pontozzák, hogy a magasabb összpontszám nagyobb terhelést, aggodalmat, érintettséget vagy a globális kérdésekkel való egyetértést jelez (5 = teljes mértékben egyetértek, 4 = egyetértek, 3 = nem biztos, 2 = nem értek egyet, 1 = határozottan nem értek egyet).
A megfelelőségi faktorral kapcsolatos kérdéseket fordítottan pontoztuk.
Ebben az esetben a magasabb pontszám azt jelzi, hogy a résztvevők hisznek gyógyszereik megfelelőségében.
|
3-6 hónappal a beiratkozás után
|
|
A betegek által elmondott hiedelmek a gyógyszerekről
Időkeret: 3-6 hónappal a beiratkozás után
|
Betegfelmérések alapján értékelték, a validált, 18 tételből álló Hiedelmek a gyógyszerekről kérdőív (BMQ) segítségével, minden egyes elemet 5-ös Likert-skálán értékeltek (5 = teljes mértékben egyetértek, 4 = egyetértek, 3 = nem biztos, 2 = nem értek egyet, 1 = határozottan nem ért egyet).
A BMQ BMQ-General (alskálák: túlzott használat és ártalom) és BMQ-Specific (alskálák: szükségesség és aggályok) részre oszlik.
A BMQ-General alskálák magasabb pontszámai a gyógyszerek általános negatív megítélését jelzik.
A BMQ-specifikus szükségességi alskálán a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a betegnek be kell tartania a gyógyszeres kezelést az egészsége megőrzése érdekében, míg a magasabb pontszámok a BMQ-specifikus aggodalmak alskálán azt az elképzelést jelentik, hogy a mellékhatások potenciálisan károsak lehetnek a rendszeres gyógyszeres kezelés során.
|
3-6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Szolgáltató által jelentett tudás
Időkeret: 6-12 hónap a felvételt követően
|
A szolgáltató jelentése alapján felmérések útján értékelve, amelyet 4 elem összetett pontszámaként definiálnak, a válasz kategóriák alacsonytól magasig terjednek (5 pontos Likert-skála; 1: alacsony, 5: magas); a magasabb pontszámok fokozott tudást jeleznek.
|
6-12 hónap a felvételt követően
|
|
Szolgáltató által jelentett deprescribe szándék
Időkeret: 6-12 hónap a regisztrációt követően
|
A szolgáltató jelentése alapján felmérve kérdőívek segítségével (egyetlen tétel), választási lehetőségekkel alacsonytól magasig (5 pontos Likert-skála; 1: nagyon valószínűtlen – 5: nagyon valószínű).
|
6-12 hónap a regisztrációt követően
|
|
Szolgáltató által jelentett önhatékonyság
Időkeret: 6-12 hónap a regisztráció után
|
A szolgáltatói felmérések során értékelve, amelyek a 9 tételből álló, validált gyógyszerelvonás-önhatékonysági kérdőívet alkalmazzák, annak érdekében, hogy jobban megértsék, hogyan értékelik a szolgáltatók saját önhatékonyságukat idősebb felnőtt betegeik gyógyszerelvonásában (0-100 skála; a magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek).
|
6-12 hónap a regisztráció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Papaleontiou, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00231965
- 1R01AG079833-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatók az azonosítatlan adatokat a kutatók rendelkezésére bocsátják, ésszerű kérésre e-mailben a vizsgálati vezetőnek a vizsgálat végén.
IPD megosztási időkeret
A megjelenést követő 5 évig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kutatók
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .