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Optimiser les soins aux personnes âgées grâce à la déprescription des hormones thyroïdiennes

3 septembre 2026 mis à jour par: Maria Papaleontiou, University of Michigan
L'étude proposée se concentre sur le test d'une nouvelle intervention adaptée basée sur des données probantes à plusieurs niveaux, Déprescription de l'hormone thyroïdienne chez les personnes âgées (D-THIO), pour soutenir la déprescription des hormones thyroïdiennes (diminution de la dose et/ou arrêt) chez les personnes âgées avec surtraitement d'hormones thyroïdiennes et /ou une mauvaise utilisation et réduire les dommages causés aux patients. Les résultats de cette étude jetteront les bases d'une mise en œuvre à grande échelle du D-THIO et serviront de modèle pour la déprescription de médicaments inappropriés pour d'autres affections endocriniennes et affections avec surveillance biochimique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est le premier essai multisite visant à évaluer une nouvelle intervention multiniveau adaptée et fondée sur des preuves, D-THIO (Déprescription de l'hormone thyroïdienne chez les personnes âgées), consistant en un avis pharmaceutique fondé sur des preuves aux prestataires, des brochures éducatives aux patients et facilité par champions cliniques, pour soutenir la déprescription des hormones thyroïdiennes chez les personnes âgées. Nous mènerons un essai hybride de mise en œuvre d'efficacité de type 1 du D-THIO par rapport aux soins habituels améliorés (directives abrégées du fournisseur de l'American Thyroid Association [ATA], brochure patient de l'ATA) sur 3 sites (Université du Michigan, Henry Ford, Université de Californie San Francisco) chez 150 prestataires (soins primaires, endocrinologues, gériatres, prestataires de pratique avancée) et 750 de leurs patients âgés de 65 ans et plus qui sont surtraités par des hormones thyroïdiennes. Nous randomiserons 1 : 1 au niveau du fournisseur au sein de chaque site. Les objectifs de l'étude sont : 1) évaluer l'efficacité du D-THIO sur la déprescription des hormones thyroïdiennes par les prestataires et sur la réduction du surtraitement et de l'abus d'hormones thyroïdiennes via DME, 2) pour évaluer l'efficacité du D-THIO sur les connaissances des prestataires et des patients. et attitudes concernant la déprescription des hormones thyroïdiennes via des enquêtes, et 3) pour identifier les facteurs liés à la mise en œuvre du D-THIO dans divers contextes de soins généraux via des entretiens post-essai avec les principales parties prenantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Perkins, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arti Bhan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Admissibilité des patients :

Critères d'intégration :

  1. 65 ans et plus
  2. vous suivez un traitement par hormonothérapie thyroïdienne et avez un taux sérique de thyréostimuline (TSH) < 0,5 mUI/L ou vous suivez un traitement par hormonothérapie thyroïdienne pour une indication inappropriée.
  3. anglophone
  4. sans déficience cognitive

Critères d'exclusion :

1) Les patients avec un diagnostic de cancer de la thyroïde, d'hypothyroïdie secondaire, d'antécédents de thyroïdectomie totale ou d'hospitalisation au cours des 3 derniers mois seront exclus.

Éligibilité du fournisseur :

Inclusion : les médecins de soins primaires, les endocrinologues, les gériatres et les prestataires de pratique avancée (APP) qui exercent à l'Université du Michigan, au Henry Ford Health System ou à l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) et qui prescrivent des hormones thyroïdiennes aux patients éligibles identifiés ci-dessus seront éligibles. pour la participation aux études.

Exclusion : Prestataires qui ne prescrivent pas d'hormones thyroïdiennes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: D-THIO (déprescription de l'hormone thyroïdienne chez les personnes âgées)

D-THIO est une intervention innovante adaptée à plusieurs niveaux.

Les prestataires du bras d'intervention recevront : 1) une lettre d'introduction et 2) l'avis pharmaceutique D-THIO via correspondance compatible DME.

Après randomisation de leurs prestataires traitants, les patients du bras d'intervention recevront un dossier d'étude comprenant : 1) une lettre d'introduction et 2) la brochure patient D-THIO (brochure pédagogique EMPOWER).
Comportemental: D-THIO (déprescription de l'hormone thyroïdienne chez les personnes âgées)
D-THIO consiste en des lettres d'opinion pharmaceutiques fondées sur des données probantes adressées aux prestataires conseillant la déprescription à leurs patients de 65 ans et plus souffrant d'un surtraitement/abus d'hormones thyroïdiennes et de brochures EMPOWER (« Éliminer les médicaments grâce à la propriété des résultats finaux ») adressées à leurs patients.
Comparateur actif: Soins habituels améliorés

Ce bras recevra des soins habituels améliorés.

Les prestataires du bras témoin recevront : 1) une lettre d'introduction signée par l'IP et les IP du site, et 2) la carte de poche ATA pour l'hypothyroïdie via DME.

Les patients du bras témoin recevront un dossier d'étude comprenant : 1) une lettre d'introduction et 2) la brochure patient ATA.
Comportemental: Soins habituels améliorés
Directives des prestataires de l'American Thyroid Association [ATA], brochure destinée aux patients de l'ATA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déprescription des hormones thyroïdiennes par les prestataires
Délai: 6 mois après l'inscription
Évalué en fonction de la proportion de patients ayant subi une diminution de la dose d'hormones thyroïdiennes et/ou un arrêt de l'hormone thyroïdienne. La déprescription des hormones thyroïdiennes est définie comme une diminution et/ou un arrêt de la dose d'hormones thyroïdiennes et sera évaluée via le dossier médical électronique (DME).
6 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du surtraitement des hormones thyroïdiennes, mesurée en proportion de patients dont la TSH est normalisée.
Délai: 6 mois après l'inscription
La réduction du surtraitement aux hormones thyroïdiennes sera mesurée via DME sur la base de la TSH sérique dans la plage normale (=> 0,5-6 mUI/L). Nous évaluerons la TSH en tant que variable continue et en tant que variable catégorielle (<0,5, 0,5-6, >6 mUI/L) pour délimiter également la TSH involontaire au-dessus de la limite supérieure de la normale.
6 mois après l'inscription
Discussion rapportée par le patient sur la déprescription avec le prestataire
Délai: 3 à 6 mois après l'inscription
Évalué via des enquêtes auprès des patients par rapport du patient et analysé comme une variable binaire (oui/non).
3 à 6 mois après l'inscription
Connaissances rapportées par les patients
Délai: 3 à 6 mois après l'inscription
Évalué par des enquêtes auprès des patients et sera défini comme le pourcentage de réponses correctes (plage de 0 à 100 %) à quatre questions concernant l'hormonothérapie thyroïdienne chez les personnes âgées (vrai/faux), où des pourcentages plus élevés indiquent des connaissances accrues.
3 à 6 mois après l'inscription
Attitudes rapportées par les patients à l'égard de la déprescription
Délai: 3 à 6 mois après l'inscription
Évalué via des enquêtes auprès des patients à l'aide du questionnaire révisé en 22 éléments sur les attitudes des patients à l'égard de la déprescription (rPATD) [sous-échelles : fardeau perçu de la prise de médicaments, inquiétudes concernant l'arrêt du médicament, croyance dans la pertinence de l'utilisation des médicaments (inconvénients/avantages), niveau d'implication / connaissance des médicaments] et questions globales. Les questions relatives au fardeau, aux préoccupations concernant l'arrêt, à l'implication dans le traitement et aux questions globales sont notées de telle sorte qu'un score total plus élevé indique un plus grand fardeau, une préoccupation, une implication ou un accord avec les questions globales (5 = tout à fait d'accord, 4 = d'accord, 3 = pas sûr, 2=pas d'accord, 1=pas du tout d'accord). Les questions concernant le facteur de pertinence ont été notées à l'envers. Dans ce cas, un score plus élevé indique la croyance des participants dans la pertinence de leurs médicaments.
3 à 6 mois après l'inscription
Croyances rapportées par les patients sur les médicaments
Délai: 3 à 6 mois après l'inscription
Évalué via des enquêtes auprès des patients à l'aide du questionnaire validé de 18 éléments sur les croyances concernant les médicaments (BMQ), chaque élément étant noté sur une échelle de Likert à 5 points (5 = tout à fait d'accord, 4 = d'accord, 3 = incertain, 2 = pas d'accord, 1 = tout à fait d'accord. être en désaccord). Le BMQ est divisé en BMQ-Général (sous-échelles : surutilisation et préjudice) et BMQ-Spécifique (sous-échelles : nécessité et préoccupations). Des scores plus élevés dans les sous-échelles BMQ-Général indiquent une perception globalement négative des médicaments. Des scores plus élevés dans la sous-échelle de nécessité spécifique au BMQ indiquent le besoin d'un patient d'adhérer à un traitement médicamenteux pour rester en bonne santé, tandis que des scores plus élevés dans la sous-échelle de préoccupations spécifiques au BMQ représentent la notion selon laquelle les effets indésirables sont potentiellement nocifs lors de la prise régulière de médicaments.
3 à 6 mois après l'inscription
Connaissances rapportées par le fournisseur
Délai: 6 à 12 mois après l'inscription
Évalué via des enquêtes par rapport du fournisseur et défini comme le score composite obtenu à partir de 4 items avec des catégories de réponse allant de faible à élevé (échelle de Likert à 5 points ; 1 : faible à 5 : élevé) ; des scores plus élevés indiquent une connaissance accrue.
6 à 12 mois après l'inscription
Intention déclarée par le prestataire de déprescrire
Délai: 6-12 mois après l'inscription
Évalué par le biais d'enquêtes via un rapport du prestataire (élément unique) avec des catégories de réponse allant de faible à élevé (échelle de Likert à 5 points ; 1 : très improbable à 5 : très probable).
6-12 mois après l'inscription
Efficacité personnelle rapportée par le fournisseur
Délai: 6 à 12 mois après l'inscription
Évalué via des enquêtes auprès des prestataires utilisant l'outil validé de 9 items sur l'auto-efficacité en matière de déprescription, conçu pour mieux comprendre comment les prestataires évaluent leur auto-efficacité dans la déprescription des médicaments chez leurs patients âgés (échelle 0-100 ; des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité plus élevée).
6 à 12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Papaleontiou, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2024

Première publication (Réel)

8 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00231965
  • 1R01AG079833-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs mettront les données anonymisées à la disposition des chercheurs sur demande raisonnable par courrier électronique au chercheur principal de l'étude à la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

Pendant 5 ans après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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