Optimización de la atención de los adultos mayores mediante la desprescripción de hormona tiroidea
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Maria Papaleontiou, University of Michigan
El estudio propuesto se centra en probar una nueva intervención multinivel adaptada basada en evidencia, Desprescripción de hormona tiroidea en adultos mayores (D-THIO), para apoyar la desprescripción de hormona tiroidea (disminución y/o interrupción de la dosis) en adultos mayores con sobretratamiento de hormona tiroidea y /o mal uso y reducir el daño al paciente.
Los hallazgos de este estudio sentarán las bases para una implementación amplia de D-THIO y servirán como modelo para prescribir medicamentos inapropiados para otras afecciones endocrinas y afecciones con monitoreo bioquímico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio propuesto es el primer ensayo multisitio que evalúa una nueva intervención multinivel adaptada basada en evidencia, D-THIO (Deprescribing Thyroid Hormone In Older Adultes), que consiste en una opinión farmacéutica basada en evidencia para proveedores, folletos educativos para pacientes y facilitado por campeones clínicos, para apoyar la desprescripción de hormona tiroidea en adultos mayores.
Llevaremos a cabo un ensayo híbrido de implementación de efectividad tipo 1 de D-THIO versus atención habitual mejorada (pautas abreviadas para proveedores de la Asociación Estadounidense de Tiroides [ATA], folleto para pacientes de ATA) en 3 sitios (Universidad de Michigan, Henry Ford, Universidad de California San Francisco) en 150 proveedores (atención primaria, endocrinólogos, geriatras, proveedores de práctica avanzada) y 750 de sus pacientes de 65 años o más que están sobretratados con hormona tiroidea.
Realizaremos una aleatorización 1:1 a nivel de proveedor dentro de cada sitio.
Los objetivos del estudio son: 1) evaluar la eficacia de la D-THIO en la desprescripción de hormona tiroidea por parte de los proveedores y en la reducción del tratamiento excesivo y el uso indebido de la hormona tiroidea mediante EMR, 2) para evaluar la eficacia de la D-THIO en el conocimiento del proveedor y del paciente y actitudes con respecto a la desprescripción de hormonas tiroideas a través de encuestas, y 3) identificar factores relacionados con la implementación de D-THIO en diversos entornos de atención general a través de entrevistas posteriores al ensayo con partes interesadas clave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
900
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brittany Gay
- Número de teléfono: 734-763-8608
- Correo electrónico: bbartol@umich.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California San Francisco
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Contacto:
- Zoe Cheng
- Número de teléfono: 628-977-9851
- Correo electrónico: Zoe.Cheng@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Jennifer Perkins, MD
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Contacto:
- Brittany Gay
- Número de teléfono: 734-763-8608
- Correo electrónico: bbartol@umich.edu
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Health System
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Contacto:
- Araceli Ambers
- Número de teléfono: 313-916-3906
- Correo electrónico: AAMBERS1@hfhs.org
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Investigador principal:
- Arti Bhan, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Elegibilidad del paciente:
Criterios de inclusión:
- 65 años y más
- están en terapia con hormona tiroidea y tienen un nivel sérico de hormona estimulante de la tiroides (TSH) <0,5 mUI/L o están en terapia con hormona tiroidea por una indicación inapropiada
- Habla ingles
- sin deterioro cognitivo
Criterios de exclusión:
1) Se excluirán pacientes con diagnóstico de cáncer de tiroides, hipotiroidismo secundario, antecedente de tiroidectomía total u hospitalización en los últimos 3 meses.
Elegibilidad del proveedor:
Inclusión: Serán elegibles los médicos de atención primaria, endocrinólogos, geriatras y proveedores de práctica avanzada (APP) que ejercen en la Universidad de Michigan, el Sistema de Salud Henry Ford o la Universidad de California en San Francisco (UCSF) y que recetan hormona tiroidea a los pacientes elegibles identificados anteriormente. para participar en el estudio.
Exclusión: Proveedores que no recetan hormona tiroidea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: D-THIO (hormona tiroidea que se deprescribe en adultos mayores)
D-THIO es una innovadora intervención multinivel adaptada. Los proveedores del grupo de intervención recibirán: 1) una carta de presentación y 2) la opinión farmacéutica sobre D-THIO a través de correspondencia compatible con EMR. Después de la aleatorización de sus proveedores tratantes, los pacientes del grupo de intervención recibirán un paquete de estudio que incluye: 1) carta de presentación y 2) el folleto para pacientes de D-THIO (folleto educativo EMPOWER). |
D-THIO consiste en cartas de opinión farmacéutica basadas en evidencia dirigidas a proveedores que recomiendan la desprescripción de sus pacientes de 65 años o más con sobretratamiento o uso indebido de hormona tiroidea y folletos EMPOWER ("Eliminación de medicamentos mediante la propiedad de los resultados finales por parte del paciente") para sus pacientes.
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Comparador activo: Atención habitual mejorada
Este brazo recibirá la atención habitual mejorada. Los proveedores del brazo de control recibirán: 1) una carta de presentación firmada por el IP y los IP del sitio, y 2) la tarjeta de bolsillo de hipotiroidismo ATA a través de EMR. Los pacientes del grupo de control recibirán un paquete de estudio que incluye: 1) carta de presentación y 2) el folleto para pacientes de ATA. |
Pautas para proveedores de la Asociación Estadounidense de Tiroides [ATA], folleto para pacientes de ATA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desprescripción de hormona tiroidea por parte de los proveedores
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Evaluado por proporción de pacientes a los que se les redujo la dosis de hormona tiroidea y/o se les suspendió la hormona tiroidea.
La desprescripción de hormona tiroidea se define como la reducción y/o interrupción de la dosis de hormona tiroidea y se evaluará mediante la Historia Médica Electrónica (EMR).
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6 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del sobretratamiento de hormona tiroidea, medida como proporción de pacientes a los que se les normalizó la TSH.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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La reducción del sobretratamiento de la hormona tiroidea se medirá mediante EMR según la TSH sérica en el rango normal (=>0,5-6
mIU/L).
Evaluaremos la TSH como una variable continua y como una variable categórica (<0,5, 0,5-6, >6 mUI/L) para delinear también la TSH no deseada por encima del límite superior de lo normal.
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6 meses después de la inscripción
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Discusión informada por el paciente sobre la desprescripción con el proveedor
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la inscripción
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Evaluado mediante encuestas a pacientes mediante informe del paciente y analizado como una variable binaria (sí/no).
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3-6 meses después de la inscripción
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Conocimiento informado por el paciente
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la inscripción
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Se evaluará mediante encuestas a pacientes y se definirá como el porcentaje de respuestas correctas (rango 0-100%) de cuatro preguntas sobre la terapia con hormona tiroidea en adultos mayores (verdadero/falso), donde porcentajes más altos indican un mayor conocimiento.
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3-6 meses después de la inscripción
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Actitudes informadas por los pacientes hacia la desprescripción
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la inscripción
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Evaluado a través de encuestas a pacientes utilizando el cuestionario validado de 22 ítems sobre Actitudes de los Pacientes Hacia la Deprescripción (rPATD) [subescalas: carga percibida de la toma de medicamentos, preocupaciones sobre suspender el medicamento, creencia en la idoneidad del uso de medicamentos (daños/beneficios), nivel de participación / conocimiento de medicamentos] y cuestiones globales.
Las preguntas relacionadas con la carga, las preocupaciones sobre la interrupción del tratamiento, la participación en el tratamiento y las preguntas globales se califican de manera que una puntuación total más alta indica una mayor carga, preocupación, participación o acuerdo con las preguntas globales (5 = totalmente de acuerdo, 4 = de acuerdo, 3 = inseguro, 2 = en desacuerdo, 1 = totalmente en desacuerdo).
Las preguntas relativas al factor de idoneidad se puntuaron a la inversa.
En ese caso, una puntuación más alta indica la creencia de los participantes en la idoneidad de sus medicamentos.
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3-6 meses después de la inscripción
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Creencias informadas por los pacientes sobre los medicamentos
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la inscripción
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Evaluado a través de encuestas a pacientes utilizando el Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ) validado de 18 ítems, con cada ítem puntuado en una escala Likert de 5 puntos (5 = totalmente de acuerdo, 4 = de acuerdo, 3 = inseguro, 2 = en desacuerdo, 1 = totalmente de acuerdo). discrepar).
El BMQ se divide en BMQ-General (subescalas: uso excesivo y daño) y BMQ-Específico (subescalas: necesidad y preocupaciones).
Las puntuaciones más altas en las subescalas del BMQ-General indican una percepción general negativa de los medicamentos.
Las puntuaciones más altas en la subescala de necesidad específica del BMQ son indicativas de la necesidad del paciente de cumplir con la medicación para mantener la salud, mientras que las puntuaciones más altas en la subescala de preocupaciones específicas del BMQ representan la noción de que las reacciones adversas son potencialmente dañinas cuando se toman medicamentos de forma regular.
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3-6 meses después de la inscripción
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Conocimiento notificado por el proveedor
Periodo de tiempo: 6-12 meses después de la inscripción
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Evaluado mediante encuestas a través del informe del proveedor y definido como la puntuación compuesta obtenida de 4 ítems con categorías de respuesta que van de bajo a alto (escala Likert de 5 puntos; 1: bajo a 5: alto); puntuaciones más altas indican mayor conocimiento.
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6-12 meses después de la inscripción
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Intención de desprescripción reportada por el proveedor
Periodo de tiempo: 6-12 meses después de la inscripción
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Evaluado mediante encuestas por informe del proveedor (ítem único) con categorías de respuesta que van desde bajo a alto (escala de Likert de 5 puntos; 1: muy improbable a 5: muy probable).
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6-12 meses después de la inscripción
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Autoeficacia reportada por el proveedor
Periodo de tiempo: 6-12 meses después de la inscripción
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Evaluado mediante encuestas a proveedores utilizando el cuestionario validado de autoeficacia en desprescripción de 9 ítems, diseñado para comprender mejor cómo los proveedores califican su autoeficacia al desprescribir medicamentos en sus pacientes adultos mayores (escala 0-100; puntuaciones más altas indican mayor autoeficacia).
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6-12 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Papaleontiou, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00231965
- 1R01AG079833-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores pondrán los datos no identificados a disposición de los investigadores previa solicitud razonable por correo electrónico al investigador principal del estudio al finalizar el estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Durante 5 años después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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