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通过停用甲状腺激素来优化老年人的护理

2026年9月3日 更新者：Maria Papaleontiou、University of Michigan
拟议的研究重点是测试一种新颖的基于证据的多层次干预措施，即老年人甲状腺激素停用（D-THIO），以支持甲状腺激素过度治疗和甲状腺激素过度治疗的老年人的甲状腺激素停用（剂量递减和/或停药）。 /或误用并减少患者伤害。 这项研究的结果将为 D-THIO 的广泛实施奠定基础，并作为针对其他内分泌病症和生化监测病症取消不当药物处方的模型。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

拟议的研究是第一个评估新型循证多层次干预措施 D-THIO（老年人甲状腺激素停用）的多中心试验，包括向提供者提供的基于证据的药物意见、向患者提供的教育手册，并由临床倡导者，支持老年人减少甲状腺激素处方。 我们将在 3 个地点（密歇根大学、亨利福特大学、加州大学圣何塞分校）进行 D-THIO 与强化常规护理（美国甲状腺协会 [ATA] 提供商缩写指南、ATA 患者手册）的 1 型混合有效性实施试验Francisco）对 150 名提供者（初级保健、内分泌科医生、老年科医生、高级执业提供者）和 750 名接受甲状腺激素过度治疗的 65 岁及以上患者进行了研究。 我们将在每个站点内的提供商级别进行 1:1 随机分配。 该研究的目的是：1) 评估 D-THIO 对提供者取消甲状腺激素处方以及通过 EMR 减少甲状腺激素过度治疗和滥用的有效性，2) 评估 D-THIO 对提供者和患者知识的有效性通过调查了解对甲状腺激素停用的态度，以及 3) 通过与主要利益相关者进行试验后访谈，确定在不同的普通护理环境中实施 D-THIO 相关的因素。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

900

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California San Francisco
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jennifer Perkins, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触：
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Health System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arti Bhan, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

患者资格：

纳入标准：

  1. 年龄 65 岁及以上
  2. 正在接受甲状腺激素治疗且血清促甲状腺激素 (TSH) <0.5 mIU/L 或因不适当的适应症而接受甲状腺激素治疗
  3. 英语口语
  4. 无认知障碍

排除标准：

1）排除甲状腺癌、继发性甲状腺功能减退症、甲状腺全切除史或近3个月内住院史的患者。

提供者资格：

纳入范围：在密歇根大学、亨利·福特医疗系统或加州大学旧金山分校 (UCSF) 执业并为上述符合条件的患者开出甲状腺激素处方的初级保健医生、内分泌学家、老年病学家和高级实践提供者 (APP) 将符合资格用于研究参与。

排除：不开甲状腺激素处方的提供者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：D-THIO（停用老年人的甲状腺激素）

D-THIO 是一种创新的适应性多层次干预措施。

干预组中的提供者将收到：1) 一封介绍信，以及 2) 通过 EMR 兼容信件提供的 D-THIO 药物意见。

在对治疗提供者进行随机分组后，干预组的患者将收到一个研究包，其中包括：1) 介绍信，以及 2) D-THIO 患者手册（教育性 EMPOWER 手册）。
行为的：D-THIO（停用老年人的甲状腺激素）
D-THIO 包括致提供者的基于证据的药物意见信，建议为 65 岁及以上患有甲状腺激素过度治疗/滥用的患者取消处方，以及向患者提供的 EMPOWER（“通过患者拥有最终结果来消除药物”）手册。
有源比较器：加强日常护理

该手臂将得到加强的日常护理。

控制部门的提供者将收到：1) 由 PI 和现场 PI 签署的介绍信，以及 2) 通过 EMR 获得 ATA 甲状腺功能减退袖珍卡。

对照组患者将收到研究包，其中包括：1) 介绍信，2) ATA 患者手册。
行为的：加强日常护理
美国甲状腺协会 [ATA] 提供商指南、ATA 患者手册

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医疗服务提供者取消甲状腺激素处方
大体时间：注册后6个月
根据甲状腺激素剂量递减和/或甲状腺激素停用的患者比例进行评估。 甲状腺激素停用被定义为甲状腺激素剂量递减和/或停药，并将通过电子病历 (EMR) 进行评估。
注册后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
甲状腺激素过度治疗的减少，以 TSH 正常化的患者比例来衡量。
大体时间：注册后6个月
甲状腺激素过度治疗的减少将通过基于正常范围内血清 TSH 的 EMR 来测量 (=>0.5-6 毫国际单位/升）。 我们将 TSH 作为连续变量和分类变量（<0.5、0.5-6、>6 mIU/L）进行评估，以描述意外的 TSH 高于正常上限。
注册后6个月
患者报告的与提供者取消处方的讨论
大体时间：注册后3-6个月
通过患者报告进行患者调查进行评估，并作为二元变量进行分析（是/否）。
注册后3-6个月
患者报告的知识
大体时间：注册后3-6个月
通过患者调查进行评估，并将定义为有关老年人甲状腺激素治疗的四个问题（正确/错误）的正确答案百分比（范围 0-100%），其中百分比越高表明知识增加。
注册后3-6个月
患者报告的对取消处方的态度
大体时间：注册后3-6个月
使用经过验证的 22 项修订患者对停用药物的态度 (rPATD) 调查问卷通过患者调查进行评估 [子量表：感知的服药负担、对停止用药的担忧、对药物使用适当性的信念（危害/益处）、参与程度/药物知识]和全球问题。 对与负担、对停止的担忧、参与治疗和总体问题有关的问题进行评分，总分越高表明负担、担忧、参与或对总体问题的同意程度越大（5 = 强烈同意，4 = 同意，3 = 不确定，2= 不同意，1= 强烈不同意）。 关于适当性因素的问题以相反的方式评分。 在这种情况下，较高的分数表明参与者相信其药物的适当性。
注册后3-6个月
患者报告的对药物的信念
大体时间：注册后3-6个月
使用经过验证的 18 项药物信念问卷 (BMQ) 通过患者调查进行评估，每个项目均采用 5 点李克特量表评分（5 = 非常同意，4 = 同意，3 = 不确定，2 = 不同意，1 = 强烈）不同意）。 BMQ 分为 BMQ-General（子量表：过度使用和伤害）和 BMQ-Specific（子量表：必要性和关注点）。 BMQ 一般分量表得分较高表明对药物的总体负面看法。 BMQ 特定必要性分量表中的较高分数表明患者需要坚持服药以维持健康，而 BMQ 特定关注分量表中较高的分数表示定期服药时不良反应可能有害的观念。
注册后3-6个月
提供者报告的知识
大体时间：入组后6-12个月
通过提供者报告的调查评估，定义为从4个项目获得的综合得分，响应类别从低到高（5点李克特量表；1：低至5：高）；分数越高表示知识水平越高。
入组后6-12个月
提供者报告的停药意向
大体时间：入组后6-12个月
通过提供者报告（单项）的问卷调查进行评估，响应类别从低到高（5点李克特量表；1：非常不可能 至 5：非常可能）。
入组后6-12个月
提供者报告的自我效能
大体时间：入组后6-12个月
通过提供者调查进行评估，采用包含9个项目的经过验证的停药自我效能调查，旨在更好地了解提供者如何评价自己在老年患者中停用药物的自我效能（评分范围0-100；分数越高表示自我效能越高）。
入组后6-12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

合作者

National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 首席研究员：Maria Papaleontiou、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月2日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2028年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月4日

首次发布 (实际的)

2024年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUM00231965
  • 1R01AG079833-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究人员将在研究结束时根据合理要求通过电子邮件向研究 PI 提供去识别化数据。

IPD 共享时间框架

出版后 5 年内

IPD 共享访问标准

研究人员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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