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Ottimizzazione delle cure per gli anziani attraverso la prescrizione degli ormoni tiroidei

10 febbraio 2026 aggiornato da: Maria Papaleontiou, University of Michigan
Lo studio proposto si concentra sulla sperimentazione di un nuovo intervento multilivello adattato e basato sull’evidenza, Deprescribing Thyroid Hormone In Older Adults (D-THIO), per supportare la deprescrizione dell’ormone tiroideo (riduzione della dose e/o interruzione) negli anziani con trattamento eccessivo di ormone tiroideo e /o uso improprio e ridurre il danno al paziente. I risultati di questo studio getteranno le basi per un’ampia implementazione del D-THIO e serviranno da modello per deprescrivere farmaci inappropriati per altre condizioni endocrine e condizioni con monitoraggio biochimico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è il primo studio multi-sito a valutare un nuovo intervento multilivello adattato basato sull’evidenza, D-THIO (Deprescribing Thyroid Hormone In Older Adults), consistente in pareri farmaceutici basati sull’evidenza per i fornitori, opuscoli educativi per i pazienti e facilitato da campioni clinici, per supportare la deprescrizione degli ormoni tiroidei negli anziani. Condurremo uno studio ibrido di tipo 1 sull'implementazione dell'efficacia di D-THIO rispetto alla terapia abituale potenziata (linee guida abbreviate del fornitore dell'American Thyroid Association [ATA], brochure per i pazienti ATA) in 3 siti (Università del Michigan, Henry Ford, Università della California San Francisco) in 150 fornitori (cure primarie, endocrinologi, geriatri, operatori sanitari avanzati) e 750 dei loro pazienti di età pari o superiore a 65 anni che sono trattati in modo eccessivo con l'ormone tiroideo. Randomizzeremo 1:1 a livello di fornitore all'interno di ciascun sito. Gli obiettivi dello studio sono: 1) valutare l'efficacia del D-THIO sulla prescrizione dell'ormone tiroideo da parte dei fornitori e sulla riduzione del trattamento eccessivo e dell'abuso con l'ormone tiroideo tramite EMR, 2) valutare l'efficacia del D-THIO sulla conoscenza del fornitore e del paziente e atteggiamenti riguardanti la deprescrizione degli ormoni tiroidei tramite sondaggi e 3) identificare i fattori correlati all'implementazione del D-THIO in diversi contesti di assistenza generale tramite interviste post-esperimento con le principali parti interessate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Perkins, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arti Bhan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Idoneità del paziente:

Criteri di inclusione:

  1. età pari o superiore a 65 anni
  2. in terapia con ormone tiroideo e con un valore sierico di ormone stimolante la tiroide (TSH) <0,5 mIU/L o in terapia con ormone tiroideo per un'indicazione inappropriata
  3. Di lingua inglese
  4. senza deterioramento cognitivo

Criteri di esclusione:

1) Verranno esclusi i pazienti con diagnosi di cancro alla tiroide, ipotiroidismo secondario, storia di tiroidectomia totale o ospedalizzazione negli ultimi 3 mesi.

Idoneità del fornitore:

Inclusione: saranno idonei i medici di base, gli endocrinologi, i geriatri e gli Advanced Practice Provider (APP) che esercitano presso l'Università del Michigan, l'Henry Ford Health System o l'Università della California San Fransico (UCSF) e che prescrivono l'ormone tiroideo ai pazienti idonei sopra identificati per la partecipazione allo studio.

Esclusione: fornitori che non prescrivono l'ormone tiroideo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D-THIO (Deprescrizione dell'ormone tiroideo negli anziani)

D-THIO è un intervento multilivello adattato innovativo.

I fornitori del braccio di intervento riceveranno: 1) una lettera introduttiva e 2) il parere farmaceutico D-THIO tramite corrispondenza compatibile con EMR.

Dopo la randomizzazione dei fornitori di trattamento, i pazienti nel braccio di intervento riceveranno un pacchetto di studio comprendente: 1) lettera introduttiva e 2) la brochure per il paziente D-THIO (brochure educativa EMPOWER).
Comportamentale: D-THIO (Deprescrizione dell'ormone tiroideo negli anziani)
D-THIO consiste in lettere di opinione farmaceutica basate sull'evidenza indirizzate ai fornitori che consigliano la deprescrizione per i loro pazienti di età pari o superiore a 65 anni con trattamento eccessivo/abuso di ormoni tiroidei e brochure EMPOWER ("Eliminazione dei farmaci attraverso la proprietà dei pazienti dei risultati finali") ai loro pazienti.
Comparatore attivo: Cure abituali migliorate

Questo braccio riceverà cure usuali migliorate.

I fornitori del braccio di controllo riceveranno: 1) una lettera introduttiva firmata dal PI e dai PI del sito e 2) la tessera tascabile per l'ipotiroidismo ATA tramite EMR.

I pazienti nel braccio di controllo riceveranno un pacchetto di studio comprendente: 1) lettera introduttiva e 2) brochure per il paziente ATA.
Comportamentale: Cure abituali migliorate
Linee guida per i fornitori dell'American Thyroid Association [ATA], brochure per i pazienti ATA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dell'ormone tiroideo da parte dei fornitori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Valutato in base alla percentuale di pazienti che hanno ricevuto una riduzione della dose di ormone tiroideo e/o una sospensione dell’ormone tiroideo. La deprescrizione dell'ormone tiroideo è definita come riduzione e/o interruzione della dose di ormone tiroideo e sarà valutata tramite cartella clinica elettronica (EMR).
6 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del trattamento eccessivo con ormoni tiroidei, misurata come percentuale di pazienti con TSH normalizzato.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
La riduzione del trattamento eccessivo con ormone tiroideo sarà misurata tramite EMR sulla base del TSH sierico nell'intervallo normale (=>0,5-6 mIU/L). Valuteremo il TSH come variabile continua e come variabile categoriale (<0,5, 0,5-6, >6 mIU/L) per delineare anche il TSH non intenzionale al di sopra del limite superiore della norma.
6 mesi dopo l'iscrizione
Discussione riferita dal paziente sulla deprescrizione con il fornitore
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'iscrizione
Valutato tramite sondaggi sui pazienti in base al rapporto del paziente e analizzato come variabile binaria (sì/no).
3-6 mesi dopo l'iscrizione
Conoscenza riferita dal paziente
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'iscrizione
Valutato mediante sondaggi sui pazienti e sarà definito come la percentuale di risposte corrette (intervallo 0-100%) a quattro domande riguardanti la terapia con ormoni tiroidei negli anziani (vero/falso), dove percentuali più elevate indicano una maggiore conoscenza.
3-6 mesi dopo l'iscrizione
Atteggiamenti riferiti dai pazienti nei confronti della deprescrizione
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'iscrizione
Valutato tramite sondaggi sui pazienti utilizzando il questionario Revised Patients' Attitudes Towards Deprescribing (rPATD) a 22 voci convalidato [sottoscale: onere percepito derivante dall'assunzione di farmaci, preoccupazioni sull'interruzione del farmaco, convinzione nell'appropriatezza dell'uso del farmaco (danni/benefici), livello di coinvolgimento /conoscenza dei farmaci] e questioni globali. Le domande relative al carico, alle preoccupazioni sull'interruzione, al coinvolgimento nel trattamento e alle domande globali vengono valutate in modo tale che un punteggio totale più alto indichi un maggiore peso, preoccupazione, coinvolgimento o accordo con le domande globali (5= fortemente d'accordo, 4= d'accordo, 3 = incerto, 2= in disaccordo, 1= fortemente in disaccordo). Le domande riguardanti il ​​fattore di appropriatezza sono state valutate al contrario. In tal caso, un punteggio più alto indica la convinzione dei partecipanti nell’adeguatezza dei loro farmaci.
3-6 mesi dopo l'iscrizione
Convinzioni riferite dai pazienti sui farmaci
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'iscrizione
Valutato tramite sondaggi sui pazienti utilizzando il questionario sulle convinzioni sui farmaci (BMQ) convalidato composto da 18 elementi, con ciascun elemento valutato su una scala Likert a 5 punti (5 = fortemente d'accordo, 4 = d'accordo, 3 = incerto, 2 = in disaccordo, 1 = fortemente non sono d'accordo). Il BMQ è diviso in BMQ-Generale (sottoscale: uso eccessivo e danno) e BMQ-Specifico (sottoscale: necessità e preoccupazioni). Punteggi più alti nelle sottoscale BMQ-Generale indicano una percezione complessivamente negativa dei farmaci. Punteggi più alti nella sottoscala delle necessità specifiche del BMQ sono indicativi della necessità di un paziente di aderire ai farmaci per mantenere la salute, mentre punteggi più alti nella sottoscala delle preoccupazioni specifiche del BMQ rappresentano l’idea che le reazioni avverse sono potenzialmente dannose quando si assumono farmaci regolarmente.
3-6 mesi dopo l'iscrizione
Conoscenza riportata dal fornitore
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo l'arruolamento
Valutato tramite sondaggi mediante report del fornitore e definito come punteggio composito ottenuto da 4 elementi con categorie di risposta che vanno da basso ad alto (scala Likert a 5 punti; 1: basso a 5: alto); punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza.
6-12 mesi dopo l'arruolamento
Intenzione di deprescrivere segnalata dal fornitore
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo l'arruolamento
Valutato tramite sondaggi mediante rapporto del fornitore (voce singola) con categorie di risposta che vanno da basso ad alto (scala Likert a 5 punti; 1: molto improbabile a 5: molto probabile).
6-12 mesi dopo l'arruolamento
Autoefficacia riportata dal fornitore
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo l'arruolamento
Valutato tramite sondaggi ai fornitori utilizzando il questionario validato di autoefficacia nella deprescrizione a 9 voci, progettato per ottenere una migliore comprensione di come i fornitori valutano la propria autoefficacia nella deprescrizione dei farmaci nei loro pazienti anziani (scala 0-100; punteggi più alti indicano maggiore autoefficacia).
6-12 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Papaleontiou, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00231965
  • 1R01AG079833-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori metteranno a disposizione dei ricercatori i dati anonimi previa ragionevole richiesta via e-mail al PI dello studio al termine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Per 5 anni successivi alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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