Otimizando o cuidado para idosos por meio da prescrição do hormônio tireoidiano
3 de setembro de 2026 atualizado por: Maria Papaleontiou, University of Michigan
O estudo proposto concentra-se em testar uma nova intervenção multinível baseada em evidências adaptada, Deprescrição do hormônio tireoidiano em adultos mais velhos (D-THIO), para apoiar a prescrição do hormônio tireoidiano (redução e/ou descontinuação da dose) em idosos com tratamento excessivo de hormônio tireoidiano e /ou uso indevido e reduzir danos ao paciente.
As descobertas deste estudo estabelecerão as bases para a ampla implementação do D-THIO e servirão como modelo para a prescrição de medicamentos inadequados para outras condições endócrinas e condições com monitoramento bioquímico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo proposto é o primeiro ensaio multi-site para avaliar uma nova intervenção multinível adaptada baseada em evidências, D-THIO (Deprescribe Thyroid Hormone In Older Adults), que consiste em opinião farmacêutica baseada em evidências para fornecedores, folhetos educativos para pacientes e facilitado por campeões clínicos, para apoiar a prescrição de hormônios tireoidianos em idosos.
Conduziremos um ensaio híbrido de implementação de eficácia tipo 1 de D-THIO vs. cuidados habituais aprimorados (diretrizes abreviadas do fornecedor da American Thyroid Association [ATA], folheto do paciente ATA) em 3 locais (Universidade de Michigan, Henry Ford, Universidade da Califórnia San Francisco) em 150 prestadores (cuidados primários, endocrinologistas, geriatras, prestadores de cuidados avançados) e 750 dos seus pacientes com 65 anos ou mais que são tratados em excesso com hormona tiroideia.
Randomizaremos 1:1 no nível do provedor em cada site.
Os objetivos do estudo são: 1) avaliar a eficácia do D-THIO na prescrição do hormônio tireoidiano pelos provedores e na redução do tratamento excessivo e do uso indevido do hormônio tireoidiano via EMR, 2) avaliar a eficácia do D-THIO no conhecimento do provedor e do paciente e atitudes em relação à prescrição de hormônios tireoidianos por meio de pesquisas, e 3) identificar fatores relacionados à implementação do D-THIO em diversos ambientes de cuidados gerais por meio de entrevistas pós-ensaio com as principais partes interessadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
900
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brittany Gay
- Número de telefone: 734-763-8608
- E-mail: bbartol@umich.edu
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California San Francisco
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Contato:
- Zoe Cheng
- Número de telefone: 628-977-9851
- E-mail: Zoe.Cheng@ucsf.edu
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Investigador principal:
- Jennifer Perkins, MD
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
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Contato:
- Brittany Gay
- Número de telefone: 734-763-8608
- E-mail: bbartol@umich.edu
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Health System
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Contato:
- Araceli Ambers
- Número de telefone: 313-916-3906
- E-mail: AAMBERS1@hfhs.org
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Investigador principal:
- Arti Bhan, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Elegibilidade do paciente:
Critérios de inclusão:
- idade 65 anos ou mais
- em terapia com hormônio tireoidiano e têm hormônio estimulador da tireoide (TSH) sérico <0,5 mUI/L ou estão em terapia com hormônio tireoidiano por indicação inadequada
- Falando inglês
- sem comprometimento cognitivo
Critérios de exclusão:
1) Serão excluídos pacientes com diagnóstico de câncer de tireoide, hipotireoidismo secundário, história de tireoidectomia total ou internação nos últimos 3 meses.
Elegibilidade do provedor:
Inclusão: Médicos de cuidados primários, endocrinologistas, geriatras e Provedores de Prática Avançada (APPs) que atuam na Universidade de Michigan, Henry Ford Health System ou Universidade da Califórnia em San Fransico (UCSF) e que prescrevem hormônio tireoidiano para pacientes elegíveis identificados acima serão elegíveis para participação no estudo.
Exclusão: Provedores que não prescrevem hormônio tireoidiano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: D-THIO (desprescrição de hormônio tireoidiano em adultos mais velhos)
D-THIO é uma intervenção multinível adaptada e inovadora. Os provedores do braço de intervenção receberão: 1) uma carta introdutória e 2) a opinião farmacêutica D-THIO por meio de correspondência compatível com EMR. Após a randomização de seus prestadores de tratamento, os pacientes no braço de intervenção receberão um pacote de estudo incluindo: 1) carta introdutória e 2) o folheto do paciente D-THIO (brochura educacional EMPOWER). |
D-THIO consiste em cartas de opinião farmacêuticas baseadas em evidências para fornecedores aconselhando a prescrição para seus pacientes com 65 anos ou mais com tratamento excessivo/uso indevido de hormônio tireoidiano e folhetos EMPOWER ("Eliminando medicamentos por meio da propriedade do paciente sobre os resultados finais") para seus pacientes.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
Este braço receberá cuidados habituais aprimorados. Os provedores no braço de controle receberão: 1) uma carta introdutória assinada pelo PI e pelos PIs do local, e 2) o cartão de bolso de hipotireoidismo ATA via EMR. Os pacientes no braço de controle receberão um pacote de estudo incluindo: 1) carta introdutória e 2) folheto do paciente ATA. |
Diretrizes para provedores da American Thyroid Association [ATA], folheto para pacientes da ATA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição de hormônio tireoidiano pelos provedores
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Avaliado pela proporção de pacientes que tiveram qualquer redução da dose de hormônio tireoidiano e/ou descontinuação do hormônio tireoidiano.
A prescrição do hormônio tireoidiano é definida como redução e/ou descontinuação da dose do hormônio tireoidiano e será avaliada por meio do Registro Médico Eletrônico (EMR).
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6 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução do tratamento excessivo com hormônio tireoidiano, medida como proporção de pacientes que tiveram seu TSH normalizado.
Prazo: 6 meses após a inscrição
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A redução no tratamento excessivo com hormônio tireoidiano será medida via EMR com base no TSH sérico na faixa normal (=>0,5-6
mUI/L).
Avaliaremos o TSH como uma variável contínua e como uma variável categórica (<0,5, 0,5-6, >6 mIU/L) para também delinear o TSH não intencional acima do limite superior do normal.
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6 meses após a inscrição
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Discussão relatada pelo paciente sobre a prescrição com o provedor
Prazo: 3-6 meses após a inscrição
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Avaliado por meio de pesquisas com pacientes por relatório do paciente e analisado como uma variável binária (sim/não).
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3-6 meses após a inscrição
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Conhecimento relatado pelo paciente
Prazo: 3-6 meses após a inscrição
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Avaliado por pesquisas com pacientes e será definido como a porcentagem de respostas corretas (variação de 0 a 100%) de quatro questões sobre terapia hormonal tireoidiana em idosos (verdadeiro/falso), onde porcentagens mais altas indicam maior conhecimento.
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3-6 meses após a inscrição
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Atitudes relatadas pelo paciente em relação à prescrição
Prazo: 3-6 meses após a inscrição
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Avaliado por meio de pesquisas com pacientes usando o questionário revisado de 22 itens sobre as atitudes dos pacientes em relação à prescrição (rPATD) [subescalas: carga percebida de tomar a medicação, preocupações sobre a interrupção da medicação, crença na adequação do uso da medicação (danos / benefícios), nível de envolvimento / conhecimento sobre medicamentos] e questões globais.
As questões relativas à carga, preocupações sobre a interrupção, envolvimento no tratamento e questões globais são pontuadas de tal forma que uma pontuação total mais alta indica uma maior carga, preocupação, envolvimento ou concordância com questões globais (5 = concordo totalmente, 4 = concordo, 3 = não tenho certeza, 2=discordo, 1=discordo totalmente).
As questões referentes ao fator adequação foram pontuadas de forma inversa.
Nesse caso, uma pontuação mais elevada indica a crença dos participantes na adequação dos seus medicamentos.
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3-6 meses após a inscrição
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Crenças relatadas pelos pacientes sobre medicamentos
Prazo: 3-6 meses após a inscrição
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Avaliado por meio de pesquisas com pacientes usando o Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ) validado de 18 itens, com cada item pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (5 = concordo totalmente, 4 = concordo, 3 = não tenho certeza, 2 = discordo, 1 = concordo totalmente discordo).
O BMQ é dividido em BMQ-Geral (subescalas: uso excessivo e danos) e BMQ-Específico (subescalas: necessidade e preocupações).
Pontuações mais altas nas subescalas do BMQ-Geral indicam uma percepção geral negativa dos medicamentos.
Pontuações mais altas na subescala de necessidades específicas do BMQ são indicativas da necessidade do paciente aderir à medicação para manter a saúde, enquanto pontuações mais altas na subescala de preocupações específicas do BMQ representam a noção de que as reações adversas são potencialmente prejudiciais quando se toma medicação regularmente.
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3-6 meses após a inscrição
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Conhecimento reportado pelo prestador
Prazo: 6-12 meses após a inscrição
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Avaliado através de inquéritos por relatório do prestador e definido como o resultado composto obtido a partir de 4 itens com categorias de resposta que variam de baixo a alto (escala de Likert de 5 pontos; 1: baixo a 5: alto); pontuações mais elevadas indicam maior conhecimento.
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6-12 meses após a inscrição
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Intenção de desprescrição reportada pelo prestador
Prazo: 6-12 meses após a inscrição
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Avaliado através de inquéritos por relatório do prestador (item único) com categorias de resposta que variam de baixo a alto (escala de Likert de 5 pontos; 1: muito improvável a 5: muito provável).
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6-12 meses após a inscrição
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Autoeficácia relatada pelo prestador
Prazo: 6-12 meses após a inscrição
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Avaliado através de inquéritos aos prestadores de cuidados de saúde, utilizando o questionário validado de autoeficácia na desprescrição de 9 itens, concebido para obter uma melhor compreensão de como os prestadores classificam a sua autoeficácia na desprescrição de medicamentos nos seus pacientes idosos (escala 0-100; pontuações mais elevadas indicam maior autoeficácia).
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6-12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Papaleontiou, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00231965
- 1R01AG079833-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os pesquisadores disponibilizarão os dados anonimizados aos pesquisadores mediante solicitação razoável por e-mail ao PI do estudo na conclusão do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Por 5 anos após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .