Оптимизация ухода за пожилыми людьми посредством отмены назначения гормонов щитовидной железы
3 сентября 2026 г. обновлено: Maria Papaleontiou, University of Michigan
Предлагаемое исследование направлено на апробацию нового адаптированного, основанного на фактических данных многоуровневого вмешательства «Отмена назначения гормонов щитовидной железы у пожилых людей» (D-THIO) для поддержки отмены назначения гормонов щитовидной железы (снижения дозы и/или отмены) у пожилых людей с избыточным лечением гормонами щитовидной железы и /или неправильное использование и уменьшение вреда для пациента.
Результаты этого исследования заложат основу для широкого внедрения D-THIO и послужат моделью для отмены назначения неподходящих лекарств для других эндокринных заболеваний и состояний с биохимическим мониторингом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Предлагаемое исследование является первым многоцентровым исследованием, в котором оценивается новое адаптированное многоуровневое вмешательство, основанное на фактических данных, D-THIO (описание гормона щитовидной железы у пожилых людей), состоящее из основанных на фактических данных фармацевтических заключений для поставщиков, образовательных брошюр для пациентов и при содействии клинические чемпионы, чтобы поддержать отмену назначения гормонов щитовидной железы у пожилых людей.
Мы проведем гибридное исследование эффективности D-THIO типа 1 по сравнению с расширенным обычным лечением (сокращенные рекомендации для поставщиков Американской ассоциации щитовидной железы [ATA], брошюра для пациентов ATA) в 3 учреждениях (Мичиганский университет, Генри Форд, Калифорнийский университет в Сан-Франциско). Francisco) у 150 поставщиков медицинских услуг (первичной медико-санитарной помощи, эндокринологов, гериатров, специалистов передовой практики) и у 750 пациентов в возрасте 65 лет и старше, получающих избыточное лечение гормонами щитовидной железы.
Мы будем рандомизировать 1:1 на уровне поставщика внутри каждого сайта.
Цели исследования: 1) оценить эффективность D-THIO в отношении отмены назначения гормонов щитовидной железы поставщиками медицинских услуг и снижения чрезмерного лечения и неправильного использования гормонов щитовидной железы с помощью EMR, 2) оценить эффективность D-THIO в отношении знаний поставщика услуг и пациентов. и отношение к отмене назначения гормонов щитовидной железы посредством опросов, и 3) выявить факторы, связанные с внедрением D-THIO в различных учреждениях общей медицинской помощи, посредством интервью с ключевыми заинтересованными сторонами после испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
900
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brittany Gay
- Номер телефона: 734-763-8608
- Электронная почта: bbartol@umich.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California San Francisco
-
Контакт:
- Zoe Cheng
- Номер телефона: 628-977-9851
- Электронная почта: Zoe.Cheng@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Jennifer Perkins, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Brittany Gay
- Номер телефона: 734-763-8608
- Электронная почта: bbartol@umich.edu
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Health System
-
Контакт:
- Araceli Ambers
- Номер телефона: 313-916-3906
- Электронная почта: AAMBERS1@hfhs.org
-
Главный следователь:
- Arti Bhan, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Право на участие пациента:
Критерии включения:
- возраст 65 лет и старше
- находятся на терапии гормонами щитовидной железы и имеют уровень тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке крови <0,5 мМЕ/л или находятся на терапии гормонами щитовидной железы по неподходящим показаниям.
- англоговорящий
- без когнитивных нарушений
Критерии исключения:
1) Будут исключены пациенты с диагнозом рак щитовидной железы, вторичный гипотиреоз, полная тиреоидэктомия или госпитализация в анамнезе за последние 3 месяца.
Право на участие поставщика:
Включение: врачи первичной медико-санитарной помощи, эндокринологи, гериатры и поставщики передовой практики (APP), которые практикуют в Мичиганском университете, системе здравоохранения Генри Форда или Калифорнийском университете в Сан-Франциско (UCSF) и которые назначают гормоны щитовидной железы подходящим пациентам, указанным выше, будут иметь право на участие. за участие в учебе.
Исключение: врачи, не прописывающие гормоны щитовидной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: D-THIO (описание гормона щитовидной железы у пожилых людей)
D-THIO – это инновационное адаптированное многоуровневое вмешательство. Поставщики услуг в группе вмешательства получат: 1) вступительное письмо и 2) фармацевтическое заключение D-THIO посредством корреспонденции, совместимой с EMR. После рандомизации лечащих врачей пациенты в группе вмешательства получат пакет исследования, включающий: 1) вступительное письмо и 2) брошюру для пациентов D-THIO (образовательную брошюру EMPOWER). |
D-THIO состоит из основанных на фактических данных фармацевтических писем-заключений поставщикам медицинских услуг, советующих отменить назначение препарата пациентам в возрасте 65 лет и старше с избыточным лечением/злоупотреблением гормонами щитовидной железы, а также брошюр EMPOWER («Устранение приема лекарств посредством ответственности пациентов за конечные результаты») для своих пациентов.
|
|
Активный компаратор: Улучшенный обычный уход
Эта рука получит усиленный обычный уход. Поставщики в контрольной группе получат: 1) вступительное письмо, подписанное ИП и ИП учреждения, и 2) Карманную карту ATA по гипотиреозу через EMR. Пациенты контрольной группы получат пакет исследования, включающий: 1) вступительное письмо и 2) брошюру для пациентов ATA. |
Рекомендации для врачей Американской ассоциации щитовидной железы [ATA], брошюра для пациентов ATA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ от назначения гормонов щитовидной железы поставщиками услуг
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Оценивается по доле пациентов, у которых наблюдалось снижение дозы гормонов щитовидной железы и/или прекращение приема гормонов щитовидной железы.
Отмена назначения гормонов щитовидной железы определяется как снижение дозы гормонов щитовидной железы и/или прекращение приема и будет оцениваться с помощью электронной медицинской карты (EMR).
|
6 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение чрезмерного лечения гормонами щитовидной железы, измеренное как доля пациентов, у которых ТТГ нормализовался.
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Снижение чрезмерного лечения гормонами щитовидной железы будет измеряться с помощью ЭМИ на основании уровня ТТГ в сыворотке в нормальном диапазоне (=>0,5–6).
мМЕ/л).
Мы будем оценивать ТТГ как непрерывную переменную и как категориальную переменную (<0,5, 0,5-6, >6 мМЕ/л), чтобы также определить непреднамеренное превышение ТТГ верхней границы нормы.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Обсуждение отмены назначения препарата с поставщиком услуг по сообщению пациента
Временное ограничение: 3-6 месяцев после регистрации
|
Оценивается посредством опросов пациентов по отчетам пациентов и анализируется как бинарная переменная (да/нет).
|
3-6 месяцев после регистрации
|
|
Знания, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: 3-6 месяцев после регистрации
|
Оценивается на основе опросов пациентов и будет определяться как процент правильных ответов (диапазон 0–100%) на четыре вопроса, касающихся терапии гормонами щитовидной железы у пожилых людей (верно/ложно), где более высокие проценты указывают на расширение знаний.
|
3-6 месяцев после регистрации
|
|
Отношение пациентов к отмене рецептов
Временное ограничение: 3-6 месяцев после регистрации
|
Оценивается посредством опроса пациентов с использованием утвержденного пересмотренного опросника об отношении пациентов к отмене рецептов (rPATD), состоящего из 22 пунктов [подшкалы: воспринимаемое бремя приема лекарств, опасения по поводу прекращения приема лекарств, вера в целесообразность использования лекарств (вред / польза), уровень участия /знание лекарств] и глобальные вопросы.
Вопросы, касающиеся бремени, опасений по поводу прекращения лечения, участия в лечении и глобальных вопросов, оцениваются таким образом, что более высокий общий балл указывает на большее бремя, беспокойство, участие или согласие с глобальными вопросами (5 = полностью согласен, 4 = согласен, 3 = не уверен, 2 = не согласен, 1 = категорически не согласен).
Вопросы, касающиеся фактора уместности, оценивались в обратном порядке.
В этом случае более высокий балл указывает на уверенность участников в целесообразности принимаемых ими лекарств.
|
3-6 месяцев после регистрации
|
|
Убеждения пациентов о лекарствах
Временное ограничение: 3-6 месяцев после регистрации
|
Оценивается посредством опросов пациентов с использованием проверенного опросника «Убеждения о лекарственных средствах» (BMQ), состоящего из 18 пунктов, где каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (5 = полностью согласен, 4 = согласен, 3 = не уверен, 2 = не согласен, 1 = полностью согласен). не согласен).
BMQ разделен на BMQ-General (подшкалы: чрезмерное использование и вред) и BMQ-Specific (подшкалы: необходимость и проблемы).
Более высокие баллы по подшкалам BMQ-General указывают на общее негативное восприятие лекарств.
Более высокие баллы по подшкале необходимости, специфичной для BMQ, указывают на необходимость пациента соблюдать режим приема лекарств для поддержания здоровья, тогда как более высокие баллы по подшкале проблем, специфичных для BMQ, отражают представление о том, что побочные реакции потенциально вредны при регулярном приеме лекарств.
|
3-6 месяцев после регистрации
|
|
Сообщенные поставщиком данные
Временное ограничение: 6-12 месяцев после включения в исследование
|
Оценка проводилась с помощью опросов, заполняемых поставщиками медицинских услуг, и определялась как суммарный балл, полученный по 4 пунктам с вариантами ответов от низкого до высокого (5-балльная шкала Лайкерта; 1: низкий до 5: высокий); более высокие баллы указывают на увеличение знаний.
|
6-12 месяцев после включения в исследование
|
|
Намерение отменить назначение, о котором сообщил поставщик
Временное ограничение: 6-12 месяцев после включения в исследование
|
Оценивалось с помощью опросов на основе отчёта поставщика (один пункт) с категориями ответов от низкого до высокого (5-балльная шкала Лайкерта; 1: очень маловероятно, 5: очень вероятно).
|
6-12 месяцев после включения в исследование
|
|
Самоэффективность, о которой сообщает поставщик
Временное ограничение: 6-12 месяцев после включения в исследование
|
Оценка проводилась с помощью опросов медицинских работников с использованием валидированного опросника самоэффективности депрескрайбинга из 9 пунктов, разработанного для лучшего понимания того, как медицинские работники оценивают свою самоэффективность в отмене лекарств у пожилых пациентов (шкала 0-100; более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность).
|
6-12 месяцев после включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria Papaleontiou, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00231965
- 1R01AG079833-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По завершении исследования исследователи предоставят обезличенные данные исследователям по обоснованному запросу по электронной почте разработчику исследования.
Сроки обмена IPD
В течение 5 лет после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .