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Optimierung der Pflege älterer Erwachsener durch Verschreibung von Schilddrüsenhormonen

10. Februar 2026 aktualisiert von: Maria Papaleontiou, University of Michigan
Die vorgeschlagene Studie konzentriert sich auf das Testen einer neuartigen, angepassten, evidenzbasierten mehrstufigen Intervention, Absetzen von Schilddrüsenhormonen bei älteren Erwachsenen (D-THIO), um die Absetzung von Schilddrüsenhormonen (Dosisdeeskalation und/oder Absetzen) bei älteren Erwachsenen mit Schilddrüsenhormon-Überbehandlung zu unterstützen /oder Missbrauch und reduzieren Sie den Schaden für den Patienten. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden den Grundstein für eine breite Implementierung von D-THIO legen und als Modell für die Abschaffung ungeeigneter Medikamente bei anderen endokrinen Erkrankungen und Erkrankungen mit biochemischer Überwachung dienen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie ist die erste Multi-Site-Studie zur Bewertung einer neuartigen, evidenzbasierten, angepassten mehrstufigen Intervention, D-THIO (Deprescribing Thyroid Hormone In Older Adults), bestehend aus einer evidenzbasierten pharmazeutischen Meinung für Anbieter, Aufklärungsbroschüren für Patienten und unterstützt durch klinische Champions, um die Absetzung von Schilddrüsenhormonen bei älteren Erwachsenen zu unterstützen. Wir werden an drei Standorten (University of Michigan, Henry Ford, University of California San Francisco) bei 150 Anbietern (Hausärzte, Endokrinologen, Geriater, Anbieter fortgeschrittener Praxen) und 750 ihrer Patienten ab 65 Jahren, die mit Schilddrüsenhormonen überbehandelt sind. Wir werden 1:1 auf Anbieterebene innerhalb jeder Site randomisieren. Die Ziele der Studie sind: 1) die Bewertung der Wirksamkeit von D-THIO bei der Aberkennung von Schilddrüsenhormonen durch Anbieter und die Reduzierung von Überbehandlung und Missbrauch mit Schilddrüsenhormonen über EMR, 2) die Bewertung der Wirksamkeit von D-THIO in Bezug auf das Wissen von Anbietern und Patienten und Einstellungen bezüglich der Verschreibung von Schilddrüsenhormonen anhand von Umfragen und 3) um Faktoren im Zusammenhang mit der Implementierung von D-THIO in verschiedenen allgemeinen Pflegeeinrichtungen durch Interviews mit wichtigen Interessenvertretern nach der Studie zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Perkins, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arti Bhan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patientenberechtigung:

Einschlusskriterien:

  1. Alter 65 Jahre und älter
  2. Sie erhalten eine Schilddrüsenhormontherapie und haben einen Schilddrüsen-stimulierenden Hormonspiegel (TSH) <0,5 mIU/L oder Sie nehmen eine Schilddrüsenhormontherapie wegen einer ungeeigneten Indikation ein
  3. Englisch sprechend
  4. ohne kognitive Beeinträchtigung

Ausschlusskriterien:

1) Patienten mit der Diagnose Schilddrüsenkrebs, sekundärer Hypothyreose, totaler Schilddrüsenentfernung in der Vorgeschichte oder Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten werden ausgeschlossen.

Anbieterberechtigung:

Aufnahme: Hausärzte, Endokrinologen, Geriater und Advanced Practice Providers (APPs), die an der University of Michigan, dem Henry Ford Health System oder der University of California San Fransico (UCSF) praktizieren und den oben genannten berechtigten Patienten Schilddrüsenhormone verschreiben, sind teilnahmeberechtigt für die Studienteilnahme.

Ausschluss: Anbieter, die kein Schilddrüsenhormon verschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-THIO (Verschreibung von Schilddrüsenhormonen bei älteren Erwachsenen)

D-THIO ist eine innovative, angepasste mehrstufige Intervention.

Anbieter im Interventionsbereich erhalten: 1) ein Einführungsschreiben und 2) die pharmazeutische Stellungnahme von D-THIO über EMR-kompatible Korrespondenz.

Nach der Randomisierung ihrer behandelnden Anbieter erhalten Patienten im Interventionsarm ein Studienpaket mit: 1) Einführungsschreiben und 2) der D-THIO-Patientenbroschüre (lehrreiche EMPOWER-Broschüre).
Verhalten: D-THIO (Verschreibung von Schilddrüsenhormonen bei älteren Erwachsenen)
D-THIO besteht aus evidenzbasierten pharmazeutischen Stellungnahmen an Anbieter, die ihren Patienten ab 65 Jahren mit Schilddrüsenhormon-Überbehandlung/-Missbrauch zum Verschreibungsentzug raten, sowie EMPOWER-Broschüren („Eliminating Medications through Patient Ownership of End Results“) für ihre Patienten.
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege

Dieser Arm erhält eine verstärkte übliche Pflege.

Anbieter im Kontrollarm erhalten: 1) ein vom PI und den Standort-PIs unterzeichnetes Einführungsschreiben und 2) die ATA-Hypothyreose-Taschenkarte über EMR.

Patienten im Kontrollarm erhalten ein Studienpaket mit: 1) Einführungsschreiben und 2) der ATA-Patientenbroschüre.
Verhalten: Erweiterte übliche Pflege
Anbieterrichtlinien der American Thyroid Association [ATA], ATA-Patientenbroschüre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschreibung von Schilddrüsenhormonen durch Anbieter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Bewertet anhand des Anteils der Patienten, bei denen eine Deeskalation der Schilddrüsenhormondosis und/oder ein Absetzen der Schilddrüsenhormondosis erfolgte. Eine Absetzung von Schilddrüsenhormonen ist definiert als eine Deeskalation und/oder ein Absetzen der Schilddrüsenhormondosis und wird anhand der elektronischen Krankenakte (EMR) beurteilt.
6 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Überbehandlung mit Schilddrüsenhormonen, gemessen als Anteil der Patienten, deren TSH normalisiert wurde.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Die Verringerung der Überbehandlung mit Schilddrüsenhormonen wird mittels EMR gemessen, basierend auf Serum-TSH im normalen Bereich (=> 0,5–6). mIU/L). Wir werden TSH als kontinuierliche Variable und als kategoriale Variable (<0,5, 0,5-6, >6 mIU/L) bewerten, um auch unbeabsichtigte TSH-Werte über der Obergrenze des Normalwerts abzugrenzen.
6 Monate nach der Einschreibung
Vom Patienten berichtete Diskussion über den Verschreibungsabbruch mit dem Anbieter
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der Einschreibung
Bewertet durch Patientenbefragungen anhand des Patientenberichts und analysiert als binäre Variable (ja/nein).
3-6 Monate nach der Einschreibung
Von Patienten berichtetes Wissen
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der Einschreibung
Bewertet durch Patientenbefragungen und wird als Prozentsatz der richtigen Antworten (Bereich 0–100 %) auf vier Fragen zur Schilddrüsenhormontherapie bei älteren Erwachsenen (richtig/falsch) definiert, wobei höhere Prozentsätze auf erhöhtes Wissen hinweisen.
3-6 Monate nach der Einschreibung
Von Patienten berichtete Einstellungen gegenüber dem Verschreiben
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der Einschreibung
Bewertet durch Patientenbefragungen unter Verwendung des validierten 22-Punkte-Fragebogens „Revised Patients' Attitudes Towards Deprescribing“ (rPATD) [Unterskalen: wahrgenommene Belastung durch die Medikamenteneinnahme, Bedenken hinsichtlich des Absetzens der Medikamente, Glaube an die Angemessenheit des Medikamentengebrauchs (Schaden/Nutzen), Grad der Beteiligung / Wissen über Medikamente] und globale Fragen. Fragen im Zusammenhang mit der Belastung, Bedenken hinsichtlich eines Abbruchs, der Beteiligung an der Behandlung und globalen Fragen werden so bewertet, dass eine höhere Gesamtpunktzahl auf eine größere Belastung, Besorgnis, Beteiligung oder Zustimmung zu globalen Fragen hinweist (5 = stimme voll und ganz zu, 4 = stimme zu, 3). = unsicher, 2=stimme nicht zu, 1= stimme überhaupt nicht zu). Fragen zum Angemessenheitsfaktor wurden umgekehrt bewertet. In diesem Fall deutet ein höherer Wert darauf hin, dass die Teilnehmer an die Angemessenheit ihrer Medikamente glaubten.
3-6 Monate nach der Einschreibung
Von Patienten berichtete Überzeugungen über Medikamente
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der Einschreibung
Bewertet durch Patientenbefragungen unter Verwendung des validierten 18-Punkte-Fragebogens „Beliefs about Medicines Questionnaire“ (BMQ), wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurde (5 = stimme voll und ganz zu, 4 = stimme zu, 3 = unsicher, 2 = stimme nicht zu, 1 = voll und ganz). verschiedener Meinung sein). Der BMQ ist unterteilt in BMQ-Allgemein (Unterskalen: Überbeanspruchung und Schaden) und BMQ-Spezifisch (Unterskalen: Notwendigkeit und Bedenken). Höhere Werte in den BMQ-Allgemein-Subskalen deuten auf eine insgesamt negative Wahrnehmung von Medikamenten hin. Höhere Werte auf der Subskala „BMQ-spezifische Notwendigkeit“ weisen darauf hin, dass ein Patient Medikamente einnehmen muss, um seine Gesundheit zu erhalten, während höhere Werte auf der Subskala „BMQ-spezifische Bedenken“ die Vorstellung widerspiegeln, dass Nebenwirkungen bei regelmäßiger Medikamenteneinnahme potenziell schädlich sind.
3-6 Monate nach der Einschreibung
Vom Anbieter gemeldetes Wissen
Zeitfenster: 6-12 Monate nach Einschreibung
Erfasst über Umfragen durch Anbieterberichte und definiert als zusammengesetzter Score, der aus 4 Items mit Antwortkategorien von niedrig bis hoch (5-Punkte-Likert-Skala; 1: niedrig bis 5: hoch) ermittelt wird; höhere Werte deuten auf ein erhöhtes Wissen hin.
6-12 Monate nach Einschreibung
Vom Anbieter gemeldete Absicht, die Verordnung zu reduzieren
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Einschreibung
Erfasst durch Umfragen von Anbieterberichten (einzelner Punkt) mit Antwortkategorien von niedrig bis hoch (5-Punkte-Likert-Skala; 1: sehr unwahrscheinlich bis 5: sehr wahrscheinlich).
6-12 Monate nach der Einschreibung
Vom Anbieter gemeldete Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6-12 Monate nach Einschreibung
Erfasst über Anbieterbefragungen mittels des validierten 9-Punkte-Deprescribing-Selbstwirksamkeitsfragebogens, der entwickelt wurde, um ein besseres Verständnis dafür zu gewinnen, wie Anbieter ihre Selbstwirksamkeit beim Deprescribing von Medikamenten bei ihren älteren Patienten einschätzen (Skala 0-100; höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin).
6-12 Monate nach Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Papaleontiou, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00231965
  • 1R01AG079833-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher stellen den Forschern die anonymisierten Daten auf begründete Anfrage per E-Mail an den Studienleiter am Ende der Studie zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für 5 Jahre nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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