Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de zorg voor oudere volwassenen door het afbouwen van schildklierhormonen

3 september 2026 bijgewerkt door: Maria Papaleontiou, University of Michigan
De voorgestelde studie richt zich op het testen van een nieuwe aangepaste, op bewijs gebaseerde interventie op meerdere niveaus, Deprescribeing Thyroid Hormone In Older Adults (D-THIO), ter ondersteuning van het afschrijven van schildklierhormonen (de-escalatie en/of stopzetting van de dosis) bij oudere volwassenen met overbehandeling met schildklierhormoon. /of misbruik en verminder de schade voor de patiënt. De bevindingen uit deze studie zullen de basis leggen voor een brede implementatie van D-THIO en dienen als model voor het afschrijven van ongepaste medicijnen voor andere endocriene aandoeningen en aandoeningen met biochemische monitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is de eerste studie op meerdere locaties ter evaluatie van een nieuwe, op bewijs gebaseerde, aangepaste interventie op meerdere niveaus, D-THIO (Deprescribe Thyroid Hormone In Older Adults), bestaande uit op bewijs gebaseerde farmaceutische adviezen aan zorgverleners, voorlichtingsbrochures aan patiënten en gefaciliteerd door klinische kampioenen, ter ondersteuning van het afschrijven van schildklierhormonen bij oudere volwassenen. We zullen een type 1 hybride effectiviteitsimplementatiestudie uitvoeren van D-THIO versus verbeterde gebruikelijke zorg (verkorte richtlijnen van de American Thyroid Association [ATA] leverancier, ATA-patiëntenbrochure) op 3 locaties (University of Michigan, Henry Ford, University of California San Francisco) bij 150 zorgverleners (eerstelijnszorg, endocrinologen, geriaters, geavanceerde praktijkaanbieders) en 750 van hun patiënten van 65 jaar en ouder die overbehandeld zijn met schildklierhormoon. We zullen 1:1 willekeurig verdelen op providerniveau binnen elke site. De doelstellingen van het onderzoek zijn: 1) het beoordelen van de effectiviteit van D-THIO op het afbouwen van schildklierhormoon door zorgaanbieders en op het terugdringen van overbehandeling en misbruik van schildklierhormoon via EMR, 2) het beoordelen van de effectiviteit van D-THIO op de kennis van zorgaanbieders en patiënten en attitudes ten aanzien van het afschrijven van schildklierhormonen via enquêtes, en 3) het identificeren van factoren die verband houden met de implementatie van D-THIO in diverse algemene zorgomgevingen via interviews na de proef met belangrijke belanghebbenden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California San Francisco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Perkins, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arti Bhan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Geschiktheid van patiënten:

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 65 jaar en ouder
  2. een behandeling met schildklierhormoon ondergaan en een serum-schildklierstimulerend hormoon (TSH) <0,5 mIU/l hebben of een behandeling met schildklierhormoon ondergaan voor een ongepaste indicatie
  3. Engels sprekend
  4. zonder cognitieve stoornissen

Uitsluitingscriteria:

1) Patiënten met een diagnose van schildklierkanker, secundaire hypothyreoïdie, een voorgeschiedenis van totale thyreoïdectomie of ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden worden uitgesloten.

Geschiktheid van de aanbieder:

Inclusie: Eerstelijnsartsen, endocrinologen, geriaters en Advanced Practice Providers (APP's) die hun praktijk uitoefenen aan de Universiteit van Michigan, Henry Ford Health System of de Universiteit van Californië San Fransico (UCSF) en die schildklierhormoon voorschrijven aan in aanmerking komende patiënten die hierboven zijn geïdentificeerd, komen in aanmerking voor studiedeelname.

Uitsluiting: Aanbieders die geen schildklierhormoon voorschrijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: D-THIO (het afschrijven van schildklierhormoon bij oudere volwassenen)

D-THIO is een innovatieve aangepaste interventie op meerdere niveaus.

Aanbieders in de interventietak ontvangen: 1) een inleidende brief, en 2) het farmaceutische advies van D-THIO via EMR-compatibele correspondentie.

Na randomisatie van hun behandelende zorgverleners ontvangen patiënten in de interventie-arm een ​​studiepakket met daarin: 1) introductiebrief, en 2) de D-THIO-patiëntenbrochure (educatieve EMPOWER-brochure).
Gedragsmatig: D-THIO (het afschrijven van schildklierhormoon bij oudere volwassenen)
D-THIO bestaat uit op bewijs gebaseerde farmaceutische opiniebrieven aan aanbieders die adviseren om hun patiënten van 65 jaar en ouder met overbehandeling/misbruik van schildklierhormonen te stoppen, en EMPOWER-brochures ("Eliminating Medications through Patient Ownership of End Results") aan hun patiënten.
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg

Deze arm krijgt de gebruikelijke zorg.

Aanbieders in de controlegroep ontvangen: 1) een inleidende brief ondertekend door de PI en locatie-PI's, en 2) de ATA-hypothyreoïdie-pocketkaart via EMR.

Patiënten in de controlearm ontvangen een studiepakket met daarin: 1) introductiebrief en 2) de ATA-patiëntenbrochure.
Gedragsmatig: Verbeterde gebruikelijke zorg
Richtlijnen voor aanbieders van de American Thyroid Association [ATA], ATA-patiëntenbrochure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schildklierhormoon afschaffing door aanbieders
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Beoordeeld op basis van het percentage patiënten bij wie een de-escalatie van de dosis schildklierhormoon en/of stopzetting van de schildklierhormoondosering heeft plaatsgevonden. Het afschrijven van schildklierhormoon wordt gedefinieerd als het de-escaleren en/of stopzetten van de dosis schildklierhormoon en zal worden beoordeeld via het Elektronisch Medisch Dossier (EMR).
6 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van overbehandeling met schildklierhormoon, gemeten als percentage van de patiënten bij wie hun TSH genormaliseerd was.
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
De vermindering van de overbehandeling met schildklierhormoon zal worden gemeten via EMR op basis van serum-TSH binnen het normale bereik (=>0,5-6 mIE/L). We zullen TSH beoordelen als een continue variabele en als een categorische variabele (<0,5, 0,5-6, >6 mIU/L) om ook onbedoelde TSH boven de bovengrens van normaal af te bakenen.
6 maanden na inschrijving
Door de patiënt gerapporteerde discussie over het afschrijven met de zorgverlener
Tijdsspanne: 3-6 maanden na inschrijving
Beoordeeld via patiëntenenquêtes per patiëntrapport en geanalyseerd als een binaire variabele (ja/nee).
3-6 maanden na inschrijving
Door de patiënt gerapporteerde kennis
Tijdsspanne: 3-6 maanden na inschrijving
Beoordeeld door middel van patiëntenenquêtes en zal worden gedefinieerd als het percentage correcte antwoorden (bereik 0-100%) van vier vragen over schildklierhormoontherapie bij oudere volwassenen (waar/onwaar), waarbij hogere percentages wijzen op een grotere kennis.
3-6 maanden na inschrijving
Door de patiënt gerapporteerde houding ten opzichte van het afschrijven
Tijdsspanne: 3-6 maanden na inschrijving
Beoordeeld via patiëntenenquêtes met behulp van de gevalideerde 22-item Revised Patient' Attitudes Towards Deprescribe (rPATD) vragenlijst [subschalen: waargenomen last van het nemen van medicijnen, zorgen over het stoppen van de medicatie, geloof in de geschiktheid van medicatiegebruik (nadelen / voordelen), mate van betrokkenheid / kennis van medicijnen] en mondiale vragen. Vragen met betrekking tot de last, zorgen over het stoppen, betrokkenheid bij de behandeling en globale vragen worden zo gescoord dat een hogere totaalscore duidt op een grotere last, zorg, betrokkenheid of instemming met globale vragen (5 = zeer mee eens, 4 = mee eens, 3 = onzeker, 2=mee oneens, 1=helemaal niet mee eens). Vragen over de geschiktheidsfactor werden omgekeerd gescoord. In dat geval duidt een hogere score op het geloof van de deelnemers in de geschiktheid van hun medicijnen.
3-6 maanden na inschrijving
Door patiënten gerapporteerde opvattingen over medicijnen
Tijdsspanne: 3-6 maanden na inschrijving
Beoordeeld via patiëntenenquêtes met behulp van de gevalideerde 18-item Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ), waarbij elk item werd gescoord op een 5-punts Likert-schaal (5= zeer mee eens, 4= mee eens, 3= onzeker, 2= niet mee eens, 1= zeer mee eens niet mee eens). De BMQ is onderverdeeld in BMQ-algemeen (subschalen: overmatig gebruik en schade) en BMQ-specifiek (subschalen: noodzaak en zorgen). Hogere scores op de BMQ-Algemene subschalen duiden op een algehele negatieve perceptie van medicijnen. Hogere scores op de subschaal BMQ-Specifieke noodzaak zijn indicatief voor de behoefte van een patiënt om zich aan medicijnen te houden om de gezondheid te behouden, terwijl hogere scores op de subschaal BMQ-Specifieke zorgen het idee vertegenwoordigen dat bijwerkingen mogelijk schadelijk zijn bij regelmatig gebruik van medicijnen.
3-6 maanden na inschrijving
Door de leverancier gerapporteerde kennis
Tijdsspanne: 6-12 maanden na inschrijving
Beoordeeld via enquêtes door de aanbieder en gedefinieerd als de samengestelde score verkregen uit 4 items met antwoordcategorieën variërend van laag tot hoog (5-punts Likert-schaal; 1: laag tot 5: hoog); hogere scores duiden op meer kennis.
6-12 maanden na inschrijving
Provider-gerapporteerde intentie tot deprescriben
Tijdsspanne: 6-12 maanden na inschrijving
Beoordeeld via enquêtes door verslag van de aanbieder (enkel item) met antwoordcategorieën variërend van laag tot hoog (5-punts Likertschaal; 1: zeer onwaarschijnlijk tot 5: zeer waarschijnlijk).
6-12 maanden na inschrijving
Zelfeffectiviteit gerapporteerd door de zorgverlener
Tijdsspanne: 6-12 maanden na inschrijving
Beoordeeld via aanbiederenquêtes met behulp van de gevalideerde 9-item deprescribing self-efficacy-enquête, ontworpen om een beter inzicht te krijgen in hoe aanbieders hun zelfeffectiviteit beoordelen bij het afbouwen van medicatie bij hun oudere patiënten (schaal 0-100; hogere scores duiden op hogere zelfeffectiviteit).
6-12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Papaleontiou, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00231965
  • 1R01AG079833-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen de geanonimiseerde gegevens op redelijk verzoek via e-mail aan de onderzoeksPI aan het einde van het onderzoek ter beschikking stellen van onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedurende 5 jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren