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갑상선 호르몬 처방 중단을 통한 노인 치료 최적화

2026년 9월 3일 업데이트: Maria Papaleontiou, University of Michigan
제안된 연구는 갑상선 호르몬 과잉 치료를 받는 노인의 갑상선 호르몬 처방 중단(용량 감소 및/또는 중단)을 지원하기 위해 새롭고 적응된 증거 기반 다단계 개입인 노인에서 갑상선 호르몬 처방 중단(D-THIO)을 테스트하는 데 중점을 두고 있습니다. /또는 오용하여 환자의 피해를 줄입니다. 이 연구의 결과는 D-THIO의 광범위한 시행을 위한 토대를 마련하고 생화학적 모니터링을 통해 다른 내분비 질환 및 질환에 대한 부적절한 약물 처방을 중단하기 위한 모델 역할을 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 새로운 증거 기반 적응형 다단계 중재인 D-THIO(노인의 갑상선 호르몬 처방 중단)를 평가하기 위한 최초의 다중 현장 시험으로, 제공자에게 증거 기반 약품 소견을 제공하고 환자에게 교육 브로셔를 제공하며 노인의 갑상선 호르몬 처방을 지원하기 위한 임상 챔피언입니다. 3개 기관(University of Michigan, University of California San)에서 D-THIO 대 강화된 일반 치료(미국 갑상선 협회(ATA) 공급자 약식 지침, ATA 환자 브로셔)의 유형 1 하이브리드 효과 구현 시험을 수행할 예정입니다. Francisco)는 150명의 의료 제공자(일차 진료, 내분비 전문의, 노인 전문의, 고급 진료 제공자)와 갑상선 호르몬으로 과잉 치료를 받고 있는 65세 이상의 환자 중 750명을 대상으로 했습니다. 우리는 각 사이트 내 제공자 수준에서 1:1을 무작위로 배정합니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 공급자가 처방하지 않는 갑상선 호르몬에 대한 D-THIO의 효과를 평가하고 EMR을 통해 갑상선 호르몬의 과잉 치료 및 오용을 줄이는 데 대한 효과를 평가하고, 2) 공급자 및 환자 지식에 대한 D-THIO의 효과를 평가합니다. 설문조사를 통해 갑상선 호르몬 처방 중단에 관한 태도, 3) 주요 이해관계자와의 시험 후 인터뷰를 통해 다양한 일반 진료 환경에서 D-THIO 시행과 관련된 요소를 식별합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

900

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Perkins, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arti Bhan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

환자 자격:

포함 기준:

  1. 65세 이상
  2. 갑상선 호르몬 치료를 받고 있으며 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 <0.5 mIU/L이거나 부적절한 적응증으로 갑상선 호르몬 치료를 받고 있는 경우
  3. 영어 말하기
  4. 인지 장애 없이

제외 기준:

1) 갑상선암 진단을 받은 환자, 이차성 갑상선 기능 저하증, 갑상선 전절제술 병력, 지난 3개월 이내에 입원한 병력이 있는 환자는 제외합니다.

제공자 자격:

포함: 미시간 대학교, 헨리 포드 헬스 시스템(Henry Ford Health System) 또는 캘리포니아 샌 프란시스코 대학교(UCSF)에서 진료를 하고 위에서 확인된 적격 환자에게 갑상선 호르몬을 처방하는 일차 진료 의사, 내분비 전문의, 노인 전문의 및 고급 진료 제공자(APP)가 자격이 됩니다. 연구 참여를 위해.

제외: 갑상선 호르몬을 처방하지 않는 의료 제공자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: D-THIO(노인의 갑상선 호르몬 처방 중단)

D-THIO는 혁신적인 적응형 다단계 개입입니다.

중재 부문의 제공자는 1) 소개 서한, 2) EMR 호환 서신을 통해 D-THIO 의약품 의견을 받게 됩니다.

치료 제공자를 무작위로 배정한 후 중재 부문의 환자는 1) 소개 편지 및 2) D-THIO 환자 브로셔(교육 EMPOWER 브로셔)를 포함하는 연구 패킷을 받게 됩니다.
행동: D-THIO(노인의 갑상선 호르몬 처방 중단)
D-THIO는 65세 이상의 환자에게 갑상선 호르몬 과잉 치료/오용에 대한 처방 중단을 조언하는 의료 제공자에게 제공되는 증거 기반 의약품 의견서와 환자에게 제공되는 EMPOWER("최종 결과의 환자 소유를 통한 약물 제거") 브로셔로 구성됩니다.
활성 비교기: 향상된 평소 관리

이 팔은 강화된 일반적인 관리를 받게 됩니다.

통제 부문의 제공자는 1) PI 및 현장 PI가 서명한 소개 서신, 2) EMR을 통해 ATA 갑상선 기능 저하증 포켓 카드를 받게 됩니다.

대조 부문의 환자는 1) 소개서 및 2) ATA 환자 브로셔를 포함하는 연구 패킷을 받게 됩니다.
행동: 향상된 평소 관리
미국갑상선협회(ATA) 제공자 지침, ATA 환자 브로셔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공급자가 처방을 중단하는 갑상선 호르몬
기간: 등록 후 6개월
갑상선 호르몬 용량 감소 및/또는 갑상선 호르몬 중단을 경험한 환자의 비율로 평가합니다. 갑상선 호르몬 처방 중단은 갑상선 호르몬 용량 감소 및/또는 중단으로 정의되며 전자 의료 기록(EMR)을 통해 평가됩니다.
등록 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TSH가 정상화된 환자의 비율로 측정된 갑상선 호르몬 과잉 치료의 감소.
기간: 등록 후 6개월
갑상선 호르몬 과잉 치료의 감소는 정상 범위(=>0.5-6)의 혈청 TSH를 기준으로 EMR을 통해 측정됩니다. mIU/L). 우리는 TSH를 연속 변수와 범주형 변수(<0.5, 0.5-6, >6 mIU/L)로 평가하여 정상 상한선을 초과하는 의도하지 않은 TSH를 묘사할 것입니다.
등록 후 6개월
의료 제공자와의 처방 중단에 대한 환자 보고 논의
기간: 등록 후 3~6개월
환자 보고서별 환자 설문 조사를 통해 평가하고 이진 변수(예/아니요)로 분석합니다.
등록 후 3~6개월
환자가 보고한 지식
기간: 등록 후 3~6개월
환자 설문 조사를 통해 평가되며 노인의 갑상선 호르몬 치료에 관한 4가지 질문(참/거짓)에서 정답(0~100% 범위)의 비율로 정의되며, 비율이 높을수록 지식이 증가했음을 의미합니다.
등록 후 3~6개월
처방 중단에 대한 환자 보고 태도
기간: 등록 후 3~6개월
검증된 22개 항목의 처방 중단에 대한 개정된 환자의 태도(rPATD) 설문지를 사용하여 환자 설문조사를 통해 평가[하위 척도: 인지된 약물 복용 부담, 약물 중단에 대한 우려, 약물 사용의 적절성에 대한 믿음(해로움/이득), 참여 수준 / 약물에 대한 지식] 및 글로벌 질문. 부담, 중단에 대한 우려, 치료 참여에 관한 질문 및 전체 질문에 점수를 매기므로 총점이 높을수록 부담, 우려, 참여 또는 전체 질문에 대한 동의가 더 큰 것을 의미합니다(5=매우 동의, 4=동의, 3). = 확실하지 않음, 2=동의하지 않음, 1=매우 동의하지 않음). 적합성 요인에 관한 질문은 역순으로 채점되었습니다. 이 경우 점수가 높을수록 참가자가 약물 치료의 적절성에 대한 믿음을 나타냅니다.
등록 후 3~6개월
환자가 보고한 의약품에 대한 믿음
기간: 등록 후 3~6개월
의약품 설문지(BMQ)에 대한 검증된 18개 항목 신념을 사용하여 환자 설문조사를 통해 평가하며, 각 항목은 5점 리커트 척도(5= 매우 동의함, 4= 동의함, 3= 모름, 2= 동의하지 않음, 1= 매우 강력함)로 점수를 매겼습니다. 맞지 않다). BMQ는 BMQ-일반(하위 척도: 과다 사용 및 유해성)과 BMQ-특정(하위 척도: 필요성 및 우려 사항)으로 구분됩니다. BMQ-일반 하위 척도의 점수가 높을수록 약물에 대한 전반적인 부정적인 인식을 나타냅니다. BMQ 관련 필요성 하위척도에서 점수가 높을수록 환자가 건강을 유지하기 위해 약물 치료를 준수해야 한다는 것을 나타내는 반면, BMQ 관련 우려 하위척도에서 점수가 높을수록 정기적으로 약물을 복용할 때 부작용이 잠재적으로 해로울 수 있다는 개념을 나타냅니다.
등록 후 3~6개월
제공자 보고 지식
기간: 등록 후 6-12개월
공급자 보고서에 의한 설문조사를 통해 평가되었으며, 낮음에서 높음까지의 응답 범주를 가진 4개 항목에서 얻은 복합 점수로 정의됨(5점 리커트 척도; 1: 낮음 ~ 5: 높음); 점수가 높을수록 지식이 증가함을 나타냄.
등록 후 6-12개월
의료 제공자가 보고한 처방 중단 의도
기간: 등록 후 6-12개월
낮음에서 높음까지 응답 범주가 있는 제공자 보고서(단일 항목)를 통한 설문조사로 평가됨(5점 리커트 척도; 1: 매우 가능성 낮음 ~ 5: 매우 가능성 높음).
등록 후 6-12개월
제공자 보고 자기 효능감
기간: 등록 후 6~12개월
의료 공급자 설문조사를 통해 평가되며, 9개 항목으로 구성된 검증된 처방 중단 자기효능감 설문을 사용하여 의료 공급자가 노인 환자의 약물 처방 중단에 대한 자기효능감을 어떻게 평가하는지 더 잘 이해하기 위해 설계되었습니다(척도 0-100; 점수가 높을수록 자기효능감이 높음을 나타냄).
등록 후 6~12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Maria Papaleontiou, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00231965
  • 1R01AG079833-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구자들은 연구가 끝날 때 연구 PI에게 이메일을 통해 합리적인 요청이 있을 경우 신원 확인되지 않은 데이터를 연구자들이 사용할 수 있도록 할 것입니다.

IPD 공유 기간

출판 후 5년간

IPD 공유 액세스 기준

연구원

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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