Optymalizacja opieki nad osobami starszymi poprzez zapisywanie hormonów tarczycy
10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Maria Papaleontiou, University of Michigan
Proponowane badanie skupia się na testowaniu nowej, dostosowanej, wielopoziomowej interwencji opartej na dowodach, Deprescribing Thyroid Hormone In Older Adults (D-THIO), w celu wsparcia zmniejszania dawki hormonu tarczycy (zmniejszania dawki i/lub zaprzestania jego stosowania) u osób starszych z nadmiernym leczeniem hormonami tarczycy i /lub niewłaściwego użycia i ograniczenia szkód dla pacjenta.
Wyniki tego badania położą podwaliny pod szerokie wdrożenie D-THIO i posłużą jako model do przepisywania nieodpowiednich leków w leczeniu innych schorzeń endokrynologicznych i schorzeń z monitorowaniem biochemicznym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest pierwszym wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę nowatorskiej, opartej na dowodach, dostosowanej wielopoziomowej interwencji D-THIO (Deprescribing Thyroid Hormone In Older Adults), składającej się z opartej na dowodach opinii farmaceutycznej dla dostawców, broszur edukacyjnych dla pacjentów i ułatwionej przez mistrzowie kliniczni, wspierający zmniejszanie poziomu hormonów tarczycy u osób starszych.
Przeprowadzimy hybrydową próbę wdrożenia skuteczności D-THIO typu 1 w porównaniu ze wzmocnioną standardową opieką (skrócone wytyczne dostawcy American Thyroid Association [ATA], broszura dla pacjenta ATA) w 3 ośrodkach (Uniwersytet Michigan, Henry Ford, Uniwersytet Kalifornijski w San Francisco) u 150 świadczeniodawców (podstawowej opieki zdrowotnej, endokrynologów, geriatrów, świadczeniodawców zaawansowanej praktyki) i 750 ich pacjentów w wieku 65 lat i starszych, którzy są nadmiernie leczeni hormonami tarczycy.
W każdej witrynie losujemy 1:1 na poziomie dostawcy.
Cele badania to: 1) ocena skuteczności D-THIO w zmniejszaniu przepisywania hormonów tarczycy przez dostawców oraz w ograniczaniu nadmiernego leczenia i niewłaściwego stosowania hormonów tarczycy poprzez EMR, 2) ocena skuteczności D-THIO w oparciu o wiedzę dostawcy i pacjenta i postaw dotyczących zmniejszania poziomu hormonów tarczycy za pomocą ankiet oraz 3) zidentyfikowania czynników związanych z wdrażaniem D-THIO w różnych placówkach opieki ogólnej poprzez wywiady po zakończeniu badania z kluczowymi stronami zainteresowanymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
900
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brittany Gay
- Numer telefonu: 734-763-8608
- E-mail: bbartol@umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Zoe Cheng
- Numer telefonu: 628-977-9851
- E-mail: Zoe.Cheng@ucsf.edu
-
Główny śledczy:
- Jennifer Perkins, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Brittany Gay
- Numer telefonu: 734-763-8608
- E-mail: bbartol@umich.edu
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Health System
-
Kontakt:
- Araceli Ambers
- Numer telefonu: 313-916-3906
- E-mail: AAMBERS1@hfhs.org
-
Główny śledczy:
- Arti Bhan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kwalifikowalność pacjenta:
Kryteria włączenia:
- wiek 65 lat i więcej
- przyjmują hormony tarczycy i mają w surowicy hormon tyreotropowy (TSH) < 0,5 mIU/l lub przyjmują hormony tarczycy z niewłaściwego wskazania
- mówiący po angielsku
- bez zaburzeń poznawczych
Kryteria wykluczenia:
1) Z badania zostaną wykluczeni pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem tarczycy, wtórną niedoczynnością tarczycy, po przebytym całkowitym usunięciu tarczycy lub hospitalizowani w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kwalifikowalność dostawcy:
Obejmuje: Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej, endokrynolodzy, geriatrzy i dostawcy zaawansowanej praktyki (APP), którzy praktykują na Uniwersytecie Michigan, Henry Ford Health System lub Uniwersytecie Kalifornijskim w San Fransico (UCSF) i którzy przepisują hormon tarczycy kwalifikującym się pacjentom określonym powyżej, będą kwalifikować się do badania za udział w badaniu.
Wykluczenie: Dostawcy, którzy nie przepisują hormonu tarczycy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: D-THIO (opisywanie hormonu tarczycy u osób starszych)
D-THIO to innowacyjna dostosowana interwencja wielopoziomowa. Świadczeniodawcy w ramach ramienia interwencyjnego otrzymają: 1) list wprowadzający oraz 2) opinię farmaceutyczną D-THIO drogą korespondencji zgodnej z EMR. Po randomizacji dostawców leczenia pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymają pakiet badań zawierający: 1) list wprowadzający i 2) broszurę dla pacjenta D-THIO (broszura edukacyjna EMPOWER). |
D-THIO składa się z opartych na dowodach listów z opiniami farmaceutycznymi kierowanych do dostawców, zalecających zaprzestanie stosowania leków u pacjentów w wieku 65 lat i starszych z powodu nadmiernego leczenia/niewłaściwego stosowania hormonów tarczycy oraz broszur EMPOWER („Eliminowanie leków poprzez własność wyników końcowych przez pacjenta”) dla pacjentów.
|
|
Aktywny komparator: Wzmocniona zwykła opieka
Ramię to będzie objęte standardową, zwiększoną opieką. Świadczeniodawcy w ramieniu kontrolnym otrzymają: 1) list wprowadzający podpisany przez PI i PI ośrodka oraz 2) kieszonkową kartę ATA na niedoczynność tarczycy za pośrednictwem EMR. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają pakiet badań obejmujący: 1) list wprowadzający i 2) broszurę dla pacjenta ATA. |
Wytyczne dla dostawców American Thyroid Association [ATA], broszura dla pacjenta ATA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Deprecjonowanie hormonu tarczycy przez dostawców
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Oceniane na podstawie odsetka pacjentów, u których zmniejszono dawkę hormonu tarczycy i (lub) przerwano jego podawanie.
Depreskrypcję hormonu tarczycy definiuje się jako zmniejszenie dawki hormonu tarczycy i (lub) zaprzestanie jego stosowania, co będzie oceniane za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).
|
6 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie nadmiernego leczenia hormonami tarczycy, mierzone jako odsetek pacjentów, u których doszło do normalizacji poziomu TSH.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Zmniejszenie nadmiernego leczenia hormonami tarczycy będzie mierzone za pomocą EMR na podstawie TSH w surowicy w prawidłowym zakresie (=> 0,5–6
mIU/l).
Ocenimy TSH jako zmienną ciągłą i jako zmienną kategorialną (<0,5, 0,5-6, >6 mIU/l), aby również określić niezamierzone TSH powyżej górnej granicy normy.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zgłoszona przez pacjenta rozmowa z lekarzem na temat zaprzestania stosowania leku
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po rejestracji
|
Oceniane na podstawie ankiet wśród pacjentów na podstawie raportów pacjentów i analizowane jako zmienna binarna (tak/nie).
|
3-6 miesięcy po rejestracji
|
|
Wiedza przekazywana przez pacjentów
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po rejestracji
|
Oceniana na podstawie ankiet wśród pacjentów i będzie zdefiniowana jako odsetek poprawnych odpowiedzi (zakres 0-100%) na cztery pytania dotyczące terapii hormonami tarczycy u osób starszych (prawda/fałsz), gdzie wyższe wartości procentowe oznaczają większą wiedzę.
|
3-6 miesięcy po rejestracji
|
|
Postawy pacjentów wobec depreskrypcji zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po rejestracji
|
Oceniane na podstawie ankiet wśród pacjentów przy użyciu zwalidowanego, składającego się z 22 pozycji, poprawionego kwestionariusza na temat postaw pacjentów wobec depreskrypcji (rPATD) [podskale: postrzegane obciążenie związane z przyjmowaniem leków, obawy dotyczące zaprzestania leczenia, przekonanie o zasadności stosowania leków (szkody/korzyści), poziom zaangażowania / wiedza o lekach] i zagadnienia globalne.
Pytania dotyczące obciążenia, obaw związanych z zaprzestaniem leczenia i pytań ogólnych są punktowane w taki sposób, że wyższy wynik całkowity wskazuje na większe obciążenie, obawę, zaangażowanie lub zgodę w odniesieniu do pytań ogólnych (5 = zdecydowanie się zgadzam, 4 = zgadzam się, 3 = nie mam pewności, 2=nie zgadzam się, 1=zdecydowanie się nie zgadzam).
Pytania dotyczące współczynnika adekwatności punktowano odwrotnie.
W takim przypadku wyższy wynik wskazuje na wiarę uczestników w zasadność stosowanych przez nich leków.
|
3-6 miesięcy po rejestracji
|
|
Przekonania pacjentów dotyczące leków
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po rejestracji
|
Oceniane na podstawie ankiet wśród pacjentów przy użyciu potwierdzonego 18-punktowego kwestionariusza przekonań na temat leków (BMQ), przy czym każdy element oceniany jest w 5-punktowej skali Likerta (5 = zdecydowanie się zgadzam, 4 = zgadzam się, 3 = nie mam pewności, 2 = nie zgadzam się, 1 = zdecydowanie się zgadzam nie zgadzać się).
Skala BMQ jest podzielona na BMQ-General (podskale: nadużywanie i szkody) i BMQ-Specific (podskale: konieczność i obawy).
Wyższe wyniki w podskalach BMQ-General wskazują na ogólnie negatywne postrzeganie leków.
Wyższe wyniki w podskali „Specyficzne obawy BMQ” wskazują, że pacjent musi przestrzegać leków w celu utrzymania zdrowia, natomiast wyższe wyniki w podskali „Obawy specyficzne dla BMQ” reprezentują pogląd, że działania niepożądane są potencjalnie szkodliwe w przypadku regularnego przyjmowania leków.
|
3-6 miesięcy po rejestracji
|
|
Wiedza zgłoszona przez dostawcę
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po rejestracji
|
Oceniane za pomocą ankiet na podstawie raportów dostawców i zdefiniowane jako wynik złożony uzyskany z 4 pozycji z kategoriami odpowiedzi od niskiej do wysokiej (5-punktowa skala Likerta; 1: niska do 5: wysoka); wyższe wyniki wskazują na zwiększoną wiedzę.
|
6-12 miesięcy po rejestracji
|
|
Intencja depreskrypcji zgłoszona przez dostawcę
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po rejestracji
|
Oceniane za pomocą ankiet na podstawie raportu dostawcy (pojedyncza pozycja) z kategoriami odpowiedzi od niskiej do wysokiej (5-punktowa skala Likerta; 1: bardzo mało prawdopodobne do 5: bardzo prawdopodobne).
|
6-12 miesięcy po rejestracji
|
|
Samoskuteczność zgłoszona przez dostawcę
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po zapisaniu się do badania
|
Oceniane za pomocą ankiet przeprowadzanych wśród dostawców z wykorzystaniem 9-punktowego zatwierdzonego badania dotyczącego samooceny skuteczności depreskrypcji, zaprojektowanego w celu lepszego zrozumienia, w jaki sposób dostawcy oceniają swoją samoocenę skuteczności w depreskrypcji leków u swoich starszych pacjentów (skala 0-100; wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę skuteczności).
|
6-12 miesięcy po zapisaniu się do badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Papaleontiou, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00231965
- 1R01AG079833-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania badacze udostępnią badaczom zdeidentyfikowane dane na uzasadnioną prośbę za pośrednictwem poczty elektronicznej skierowanej do kierownika badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Przez 5 lat od publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .