Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera vården för äldre vuxna genom att beskriva sköldkörtelhormon

3 september 2026 uppdaterad av: Maria Papaleontiou, University of Michigan
Den föreslagna studien fokuserar på att testa en ny anpassad evidensbaserad intervention på flera nivåer, Deprescribing Thyroid Hormone In Older Adults (D-THIO), för att stödja förskrivning av sköldkörtelhormon (dosnedtrappning och/eller utsättning) hos äldre vuxna med sköldkörtelhormonöverbehandling och /eller missbruk och minska patientskador. Resultaten från denna studie kommer att lägga grunden för en bred implementering av D-THIO och fungera som en modell för att beskriva olämpliga mediciner för andra endokrina tillstånd och tillstånd med biokemisk övervakning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är den första studien på flera platser för att utvärdera en ny evidensbaserad, anpassad multilevel-intervention, D-THIO (Deprescribing Thyroid Hormone In Older Adults), bestående av evidensbaserad läkemedelsutlåtande till leverantörer, utbildningsbroschyrer till patienter och underlättas av kliniska mästare, för att stödja skrivning av sköldkörtelhormon hos äldre vuxna. Vi kommer att genomföra en typ 1 hybrid effektivitets-implementeringsprövning av D-THIO vs. förbättrad vanlig vård (American Thyroid Association [ATA] leverantörens förkortade riktlinjer, ATA patientbroschyr) på 3 platser (University of Michigan, Henry Ford, University of California San Francisco) hos 150 vårdgivare (primärvård, endokrinologer, geriatriker, läkare för avancerad övning) och 750 av deras patienter 65 år och äldre som överbehandlas med sköldkörtelhormon. Vi kommer att randomisera 1:1 på leverantörsnivå inom varje webbplats. Syften med studien är: 1) att bedöma effektiviteten av D-THIO på sköldkörtelhormon som ordineras av leverantörer och på att minska överbehandling och missbruk med sköldkörtelhormon via EMR, 2) att bedöma effektiviteten av D-THIO på leverantörens och patientens kunskap och attityder beträffande beskrivning av sköldkörtelhormon via undersökningar, och 3) för att identifiera faktorer relaterade till implementeringen av D-THIO i olika allmänna vårdmiljöer via intervjuer efter försök med nyckelintressenter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Perkins, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arti Bhan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patientbehörighet:

Inklusionskriterier:

  1. ålder 65 år och äldre
  2. på sköldkörtelhormonbehandling och har ett serum sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) <0,5 mIU/L eller är på sköldkörtelhormonbehandling för en olämplig indikation
  3. Engelsktalande
  4. utan kognitiv funktionsnedsättning

Uteslutningskriterier:

1) Patienter med diagnosen sköldkörtelcancer, sekundär hypotyreos, historia av total tyreoidektomi eller sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna kommer att exkluderas.

Leverantörsberättigande:

Inkludering: Primärvårdsläkare, endokrinologer, geriatriker och avancerade läkare (APPs) som praktiserar vid University of Michigan, Henry Ford Health System eller University of California San Fransico (UCSF) och som ordinerar sköldkörtelhormon till kvalificerade patienter som identifierats ovan kommer att vara berättigade för studiedeltagande.

Uteslutning: Leverantörer som inte ordinerar sköldkörtelhormon.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: D-THIO (beskriver sköldkörtelhormon hos äldre vuxna)

D-THIO är en innovativ anpassad multilevel intervention.

Leverantörer i interventionsarmen kommer att få: 1) ett introduktionsbrev och 2) D-THIO-läkemedelsutlåtandet via EMR-kompatibel korrespondens.

Efter randomisering av sina behandlande leverantörer kommer patienter i interventionsarmen att få ett studiepaket inklusive: 1) introduktionsbrev och 2) D-THIO patientbroschyr (educational EMPOWER broschyr).
Beteende: D-THIO (beskriver sköldkörtelhormon hos äldre vuxna)
D-THIO består av evidensbaserade farmaceutiska åsiktsbrev till leverantörer som ger råd om att förskriva för sina patienter 65 år och äldre med överbehandling/missbruk av sköldkörtelhormon och EMPOWER ("Eliminating Medications through Patient Ownership of End Results") broschyrer till sina patienter.
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård

Denna arm kommer att få utökad vanlig vård.

Leverantörer i kontrollarmen kommer att få: 1) ett introduktionsbrev undertecknat av PI och plats-PI, och 2) ATA hypotyreos fickkort via EMR.

Patienter i kontrollarmen kommer att få ett studiepaket inklusive: 1) introduktionsbrev och 2) ATA-patientbroschyren.
Beteende: Förbättrad vanlig vård
American Thyroid Association [ATA] leverantörsriktlinjer, ATA patientbroschyr

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sköldkörtelhormon som beskrivs av leverantörer
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Bedömd efter andel patienter som hade någon dosminskning av sköldkörtelhormon och/eller avbruten behandling av sköldkörtelhormon. Förskrivning av sköldkörtelhormon definieras som nedtrappning av sköldkörtelhormondosen och/eller utsättning och kommer att bedömas via elektronisk journal (EMR).
6 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av överbehandling av sköldkörtelhormon, mätt som andel patienter som hade normaliserat sin TSH.
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Minskningen av överbehandling av sköldkörtelhormon kommer att mätas via EMR baserat på serum-TSH i normalområdet (=>0,5-6 mIU/L). Vi kommer att bedöma TSH som en kontinuerlig variabel och som en kategorisk variabel (<0,5, 0,5-6, >6 mIU/L) för att även avgränsa oavsiktligt TSH över den övre normalgränsen.
6 månader efter inskrivning
Patientrapporterad diskussion om förskrivning med vårdgivare
Tidsram: 3-6 månader efter anmälan
Bedöms via patientundersökningar av patientrapport och analyseras som binär variabel (ja/nej).
3-6 månader efter anmälan
Patientrapporterad kunskap
Tidsram: 3-6 månader efter anmälan
Bedöms av patientundersökningar och kommer att definieras som andelen korrekta svar (intervall 0-100%) från fyra frågor om sköldkörtelhormonbehandling hos äldre vuxna (sant/falskt), där högre procentandel indikerar ökad kunskap.
3-6 månader efter anmälan
Patientrapporterade attityder till att beskriva
Tidsram: 3-6 månader efter anmälan
Bedöms via patientundersökningar med hjälp av det validerade 22-posten Revised Patients' Atttitudes Towards Deprescribing (rPATD) frågeformuläret [underskalor: upplevd börda av att ta medicin, oro för att avbryta medicineringen, tro på lämpligheten av medicinering (skada/fördelar), nivå av involvering / kunskap om mediciner] och globala frågor. Frågor som rör bördan, oro för att sluta, deltagande i behandling och globala frågor poängsätts så att en högre totalpoäng indikerar en större börda, oro, engagemang eller överensstämmelse med globala frågor (5= håller helt med, 4= håller med, 3 = osäker, 2=håller inte med, 1= håller inte med). Frågor om lämplighetsfaktorn poängsattes omvänt. I så fall indikerar ett högre betyg deltagarnas tro på lämpligheten av deras mediciner.
3-6 månader efter anmälan
Patientrapporterade föreställningar om läkemedel
Tidsram: 3-6 månader efter anmälan
Bedöms via patientundersökningar med hjälp av det validerade 18-objektets Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ), där varje punkt poängsatts på en 5-gradig Likert-skala (5= instämmer helt, 4= håller med, 3= osäker, 2=håller inte med, 1= starkt håller inte med). BMQ är indelat i BMQ-General (underskalor: överanvändning och skada) och BMQ-specifik (underskalor: nödvändighet och oro). Högre poäng i BMQ-General subskalorna indikerar en övergripande negativ uppfattning om mediciner. Högre poäng i delskalan BMQ-Specific nödvändighet indikerar en patients behov av att följa medicinering för att bibehålla hälsan, medan högre poäng i subskalan BMQ-Specific concerns representerar uppfattningen att biverkningar är potentiellt skadliga när man tar medicin på regelbunden basis.
3-6 månader efter anmälan
Provider-rapporterad kunskap
Tidsram: 6-12 månader efter inskrivning
Bedöms via enkäter av leverantörsrapport och definieras som det sammansatta poäng som erhålls från 4 frågor med svarskategorier som sträcker sig från låg till hög (5-gradig Likert-skala; 1: låg till 5: hög); högre poäng indikerar ökad kunskap.
6-12 månader efter inskrivning
Leverantörsrapporterad avsikt att avveckla läkemedel
Tidsram: 6-12 månader efter anmälan
Bedöms via enkäter genom leverantörsrapport (enkel fråga) med svarskategorier från låg till hög (5-gradig Likertskala; 1: mycket osannolikt till 5: mycket sannolikt).
6-12 månader efter anmälan
Provider-rapporterad själveffektivitet
Tidsram: 6-12 månader efter inkludering
Utvärderas via leverantörsenkäter med den validerade 9-frågeavskrivningssjälveffektivitetsenkät som utformats för att få en bättre förståelse för hur leverantörer bedömer sin själveffektivitet i avskrivning av läkemedel hos sina äldre patienter (skala 0-100; högre poäng indikerar högre själveffektivitet).
6-12 månader efter inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Papaleontiou, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00231965
  • 1R01AG079833-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskarna kommer att göra de avidentifierade uppgifterna tillgängliga för forskare på rimlig begäran via e-post till studiens PI vid slutet av studien.

Tidsram för IPD-delning

I 5 år efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera