Optimalizace péče o starší dospělé prostřednictvím předepisování hormonů štítné žlázy
10. února 2026 aktualizováno: Maria Papaleontiou, University of Michigan
Navrhovaná studie se zaměřuje na testování nové adaptované víceúrovňové intervence založené na důkazech, Deprescription Thyroid Hormone In Older Adults (D-THIO), na podporu předepisování hormonů štítné žlázy (deeskalace dávky a/nebo přerušení) u starších dospělých s nadměrnou léčbou hormony štítné žlázy a /nebo zneužití a snížení poškození pacienta.
Poznatky z této studie položí základy pro širokou implementaci D-THIO a poslouží jako model pro předepisování nevhodných léků pro jiné endokrinní stavy a stavy s biochemickým monitorováním.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná studie je první studií na více místech k vyhodnocení nové víceúrovňové intervence založené na důkazech, D-THIO (Deprescribe Thyroid Hormone In Older Adults), sestávající z farmaceutického stanoviska založeného na důkazech pro poskytovatele, edukačních brožur pro pacienty a usnadněné klinické šampióny, na podporu předepisování hormonů štítné žlázy u starších dospělých.
Provedeme hybridní zkoušku účinnosti a implementace typu 1 D-THIO vs. rozšířená obvyklá péče (zkrácené pokyny poskytovatele American Thyroid Association [ATA], brožura pro pacienty ATA) na 3 místech (University of Michigan, Henry Ford, University of California San Francisco) u 150 poskytovatelů (primární péče, endokrinologové, geriatři, poskytovatelé pokročilé praxe) a 750 jejich pacientů ve věku 65 let a starších, kteří jsou přeléčeni hormonem štítné žlázy.
V rámci každého webu provedeme náhodný výběr 1:1 na úrovni poskytovatele.
Cíle studie jsou: 1) zhodnotit účinnost D-THIO na hormon štítné žlázy předepisovaný poskytovateli a na snížení nadměrné léčby a nesprávného užívání hormonu štítné žlázy prostřednictvím EMR, 2) zhodnotit účinnost D-THIO na znalosti poskytovatele a pacienta a postoje týkající se předepisování hormonů štítné žlázy prostřednictvím průzkumů a 3) identifikovat faktory související se zaváděním D-THIO v různých prostředích obecné péče prostřednictvím posoudních rozhovorů s klíčovými zainteresovanými stranami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
900
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brittany Gay
- Telefonní číslo: 734-763-8608
- E-mail: bbartol@umich.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Zoe Cheng
- Telefonní číslo: 628-977-9851
- E-mail: Zoe.Cheng@ucsf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Perkins, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Brittany Gay
- Telefonní číslo: 734-763-8608
- E-mail: bbartol@umich.edu
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Health System
-
Kontakt:
- Araceli Ambers
- Telefonní číslo: 313-916-3906
- E-mail: AAMBERS1@hfhs.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arti Bhan, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Způsobilost pacienta:
Kritéria zahrnutí:
- věk 65 let a starší
- užíváte hormony štítné žlázy a máte sérové hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) < 0,5 mIU/l nebo jste na terapii hormony štítné žlázy z nevhodné indikace
- anglicky mluvící
- bez kognitivní poruchy
Kritéria vyloučení:
1) Pacienti s diagnózou karcinomu štítné žlázy, sekundární hypotyreózou, anamnézou totální tyreoidektomie nebo hospitalizací v posledních 3 měsících budou vyloučeni.
Způsobilost poskytovatele:
Zahrnutí: Lékaři primární péče, endokrinologové, geriatři a poskytovatelé pokročilé praxe (APP), kteří praktikují na University of Michigan, Henry Ford Health System nebo University of California San Fransico (UCSF) a kteří předepisují hormon štítné žlázy výše uvedeným způsobilým pacientům, budou způsobilí. za účast na studiu.
Vyloučení: Poskytovatelé, kteří nepředepisují hormon štítné žlázy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: D-THIO (popis hormonu štítné žlázy u starších dospělých)
D-THIO je inovativní přizpůsobený víceúrovňový zásah. Poskytovatelé v intervenční větvi obdrží: 1) úvodní dopis a 2) farmaceutický posudek D-THIO prostřednictvím korespondence kompatibilní s EMR. Po randomizaci jejich ošetřujících poskytovatelů dostanou pacienti v intervenční větvi studijní balíček obsahující: 1) úvodní dopis a 2) pacientskou brožuru D-THIO (vzdělávací brožura EMPOWER). |
D-THIO se skládá z dopisů s farmaceutickými názory založenými na důkazech poskytovatelům, které doporučují předepisovat pacientům ve věku 65 let a starším s nadměrnou léčbou/nesprávným užíváním hormonů štítné žlázy a brožury EMPOWER („Eliminace léků prostřednictvím vlastnictví konečných výsledků pacientem“).
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Této paži se dostane zvýšené obvyklé péče. Poskytovatelé v kontrolní větvi obdrží: 1) úvodní dopis podepsaný PI a lokalitními PI a 2) kapesní kartu pro hypotyreózu ATA prostřednictvím EMR. Pacienti v kontrolní větvi obdrží studijní balíček obsahující: 1) úvodní dopis a 2) brožuru pro pacienty ATA. |
Pokyny pro poskytovatele American Thyroid Association [ATA], brožura pro pacienty ATA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hormon štítné žlázy předepisovaný poskytovateli
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Hodnoceno podle podílu pacientů, u kterých došlo ke snížení dávky hormonů štítné žlázy a/nebo vysazení hormonů štítné žlázy.
Deskripce hormonů štítné žlázy je definována jako snížení dávky hormonu štítné žlázy a/nebo vysazení a bude posuzováno prostřednictvím elektronického lékařského záznamu (EMR).
|
6 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení nadměrného přeléčení hormony štítné žlázy, měřeno jako podíl pacientů, u kterých se TSH normalizoval.
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Snížení nadměrného přeléčení hormonů štítné žlázy bude měřeno pomocí EMR na základě sérového TSH v normálním rozmezí (=>0,5-6
mIU/l).
Budeme hodnotit TSH jako spojitou proměnnou a jako kategorickou proměnnou (<0,5, 0,5-6, >6 mIU/l), abychom také vymezili nezamýšlený TSH nad horní hranicí normálu.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Pacientem hlášená diskuse o předepisování s poskytovatelem
Časové okno: 3-6 měsíců po zápisu
|
Posouzeno prostřednictvím pacientských průzkumů podle zprávy pacienta a analyzováno jako binární proměnná (ano/ne).
|
3-6 měsíců po zápisu
|
|
Znalosti hlášené pacientem
Časové okno: 3-6 měsíců po zápisu
|
Hodnotí se průzkumy pacientů a bude definováno jako procento správných odpovědí (rozsah 0–100 %) ze čtyř otázek týkajících se terapie hormony štítné žlázy u starších dospělých (pravda/nepravda), kde vyšší procenta indikují zvýšené znalosti.
|
3-6 měsíců po zápisu
|
|
Postoje k depreskripci uváděné pacienty
Časové okno: 3-6 měsíců po zápisu
|
Posuzováno prostřednictvím průzkumů mezi pacienty pomocí validovaného dotazníku o 22 položkách Revidované postoje pacientů k depreskripci (rPATD) [subškály: vnímaná zátěž užíváním léků, obavy z vysazení léků, přesvědčení o vhodnosti užívání léků (škody / přínosy), míra zapojení / znalost léků] a globální otázky.
Otázky týkající se zátěže, obav z ukončení, zapojení do léčby a globální otázky jsou bodovány tak, že vyšší celkové skóre ukazuje na větší zátěž, obavy, zapojení nebo souhlas s globálními otázkami (5= silně souhlasím, 4= souhlasím, 3 = nejsem si jistý, 2=nesouhlasím, 1= rozhodně nesouhlasím).
Otázky týkající se faktoru vhodnosti byly bodovány obráceně.
V takovém případě vyšší skóre ukazuje na přesvědčení účastníků o vhodnosti jejich léků.
|
3-6 měsíců po zápisu
|
|
Názory pacientů na léky
Časové okno: 3-6 měsíců po zápisu
|
Posuzováno prostřednictvím průzkumů mezi pacienty pomocí ověřeného 18bodového dotazníku BMQ (Beliefs about Medicines Questionnaire), přičemž každá položka byla hodnocena na 5bodové Likertově škále (5= silně souhlasím, 4= souhlasím, 3= nejsem si jistý, 2=nesouhlasím, 1= silně nesouhlasit).
BMQ se dělí na BMQ-General (subškály: nadužívání a poškození) a BMQ-Specific (subškály: nutnost a obavy).
Vyšší skóre v subškálách BMQ-General ukazuje na celkově negativní vnímání léků.
Vyšší skóre v subškále nezbytnosti specifické pro BMQ indikují potřebu pacienta dodržovat léky k udržení zdraví, zatímco vyšší skóre v subškále zvláštních obav BMQ představuje představu, že nežádoucí účinky jsou potenciálně škodlivé při pravidelném užívání léků.
|
3-6 měsíců po zápisu
|
|
Znalost hlášená poskytovatelem
Časové okno: 6–12 měsíců po zařazení
|
Hodnoceno pomocí dotazníků prostřednictvím zprávy poskytovatele a definováno jako souhrnné skóre získané ze 4 položek s kategoriemi odpovědí od nízké po vysokou (5bodová Likertova škála; 1: nízká až 5: vysoká); vyšší skóre značí zvýšené znalosti.
|
6–12 měsíců po zařazení
|
|
Poskytovatel uvedl záměr vysadit léčbu
Časové okno: 6–12 měsíců po zápisu
|
Hodnoceno pomocí dotazníků prostřednictvím poskytovatelského hlášení (jedna položka) s kategoriemi odpovědí od nízké po vysokou (5bodová Likertova škála; 1: velmi nepravděpodobné až 5: velmi pravděpodobné).
|
6–12 měsíců po zápisu
|
|
Sebehodnocení účinnosti hlášené poskytovatelem
Časové okno: 6-12 měsíců po zápisu
|
Hodnoceno pomocí dotazníků poskytovatelů využívajících 9-položkový validovaný dotazník sebeúčinnosti při vysazování léků, který je navržen tak, aby získal lepší pochopení toho, jak poskytovatelé hodnotí svou sebeúčinnost při vysazování léků u svých starších pacientů (škála 0-100; vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost).
|
6-12 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Papaleontiou, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00231965
- 1R01AG079833-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výzkumníci zpřístupní neidentifikovaná data výzkumníkům na základě přiměřené žádosti prostřednictvím e-mailu PI studie na závěr studie.
Časový rámec sdílení IPD
Po dobu 5 let od zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .