Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av omsorg for eldre voksne gjennom skjoldbruskhormonbeskriving

3. september 2026 oppdatert av: Maria Papaleontiou, University of Michigan
Den foreslåtte studien fokuserer på å teste en ny tilpasset evidensbasert intervensjon på flere nivåer, Deprescribing Thyroid Hormone In Older Adults (D-THIO), for å støtte forskrivning av skjoldbruskkjertelhormon (dose-eskalering og/eller seponering) hos eldre voksne med overbehandling av skjoldbruskkjertelhormon og /eller misbruk og redusere pasientskader. Funn fra denne studien vil legge grunnlaget for bred implementering av D-THIO og tjene som en modell for å beskrive upassende medisiner for andre endokrine tilstander og tilstander med biokjemisk overvåking.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er den første studien på flere steder som evaluerer en ny evidensbasert tilpasset intervensjon på flere nivåer, D-THIO (Deprescribing Thyroid Hormone In Older Adults), bestående av evidensbaserte farmasøytiske uttalelser til leverandører, opplæringsbrosjyrer til pasienter og tilrettelagt av kliniske mestere, for å støtte forskrivning av skjoldbruskhormon hos eldre voksne. Vi vil gjennomføre en type 1 hybrid effektivitets-implementeringsforsøk av D-THIO vs. forbedret vanlig pleie (American Thyroid Association [ATA] leverandørens forkortede retningslinjer, ATA pasientbrosjyre) på 3 steder (University of Michigan, Henry Ford, University of California San Francisco) hos 150 behandlere (primærpleie, endokrinologer, geriatrikere, spesialister) og 750 av deres pasienter 65 år og eldre som er overbehandlet med skjoldbruskkjertelhormon. Vi vil randomisere 1:1 på leverandørnivå innenfor hvert nettsted. Målet med studien er: 1) å vurdere effektiviteten av D-THIO på skjoldbruskhormonforeskriving av leverandørene og på å redusere overbehandling og misbruk med skjoldbruskkjertelhormon via EMR, 2) å vurdere effektiviteten av D-THIO på leverandørens og pasientens kunnskap og holdninger angående skjoldbruskkjertelhormonbeskrivelse via undersøkelser, og 3) for å identifisere faktorer relatert til implementeringen av D-THIO på tvers av ulike generelle omsorgsmiljøer via intervjuer etter utprøving med sentrale interessenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Perkins, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arti Bhan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasientkvalifisering:

Inkluderingskriterier:

  1. alder 65 år og eldre
  2. på tyreoideahormonbehandling og har et serum Thyroid-stimulerende hormon (TSH) <0,5 mIU/L eller er på thyreoideahormonbehandling for en upassende indikasjon
  3. engelsktalende
  4. uten kognitiv svikt

Ekskluderingskriterier:

1) Pasienter med diagnose kreft i skjoldbruskkjertelen, sekundær hypotyreose, historie med total tyreoidektomi eller sykehusinnleggelse de siste 3 månedene vil bli ekskludert.

Leverandørkvalifisering:

Inkludering: Primærleger, endokrinologer, geriatrikere og avanserte praksisleverandører (APPs) som praktiserer ved University of Michigan, Henry Ford Health System eller University of California San Fransico (UCSF) og som foreskriver skjoldbruskkjertelhormon til kvalifiserte pasienter identifisert ovenfor, vil være kvalifisert for studiedeltakelse.

Ekskludering: Leverandører som ikke foreskriver skjoldbruskkjertelhormon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D-THIO (beskriver skjoldbruskhormon hos eldre voksne)

D-THIO er en innovativ tilpasset intervensjon på flere nivåer.

Tilbydere i intervensjonsarmen vil motta: 1) et introduksjonsbrev og 2) D-THIO farmasøytiske uttalelse via EMR-kompatibel korrespondanse.

Etter randomisering av behandlende leverandører vil pasienter i intervensjonsarmen motta en studiepakke som inkluderer: 1) introduksjonsbrev og 2) D-THIO pasientbrosjyren (pedagogisk EMPOWER-brosjyre).
Atferdsmessig: D-THIO (beskriver skjoldbruskhormon hos eldre voksne)
D-THIO består av evidensbaserte farmasøytiske meningsbrev til leverandører som anbefaler å skrive ut for sine pasienter 65 år og eldre med overbehandling/misbruk av skjoldbruskkjertelhormon og EMPOWER ("Eliminating Medications through Patient Ownership of End Results") brosjyrer til sine pasienter.
Aktiv komparator: Forbedret vanlig omsorg

Denne armen vil få forbedret vanlig pleie.

Tilbydere i kontrollarmen vil motta: 1) et introduksjonsbrev signert av PI og steds-PIer, og 2) ATA-hypotyreose-lommekortet via EMR.

Pasienter i kontrollarmen vil motta en studiepakke som inkluderer: 1) introduksjonsbrev og 2) ATA-pasientbrosjyren.
Atferdsmessig: Forbedret vanlig omsorg
American Thyroid Association [ATA]-leverandørens retningslinjer, ATA-pasientbrosjyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjoldbruskhormon foreskrevet av leverandører
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Vurdert etter andel av pasienter som hadde noen skjoldbruskhormondoseeskalering og/eller seponering av tyreoideahormon. Forskrivning av skjoldbruskkjertelhormon er definert som nedtrapping og/eller seponering av skjoldbruskhormondose og vil bli vurdert via elektronisk journal (EMR).
6 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av overbehandling av tyreoideahormon, målt som andel pasienter som fikk normalisert TSH.
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Reduksjon i overbehandling av tyreoideahormon vil bli målt via EMR basert på serum-TSH i normalområdet (=>0,5-6 mIU/L). Vi vil vurdere TSH som en kontinuerlig variabel og som en kategorisk variabel (<0,5, 0,5-6, >6 mIU/L) for også å avgrense utilsiktet TSH over den øvre normalgrensen.
6 måneder etter innmelding
Pasientrapportert drøfting av forskrivning med leverandør
Tidsramme: 3-6 måneder etter innmelding
Vurdert via pasientundersøkelser etter pasientrapport og analysert som binær variabel (ja/nei).
3-6 måneder etter innmelding
Pasientrapportert kunnskap
Tidsramme: 3-6 måneder etter innmelding
Vurdert av pasientundersøkelser og vil bli definert som prosentandel riktige svar (spredning 0-100%) fra fire spørsmål angående thyreoideahormonbehandling hos eldre voksne (sant/falsk), hvor høyere prosenter indikerer økt kunnskap.
3-6 måneder etter innmelding
Pasientrapporterte holdninger til å beskrive
Tidsramme: 3-6 måneder etter innmelding
Vurdert via pasientundersøkelser ved å bruke det validerte 22-punkts Revised Patients' Attitudes Towards Deprescribing (rPATD) spørreskjemaet [underskalaer: opplevd byrde av å ta medisiner, bekymringer om å stoppe medisineringen, tro på hensiktsmessigheten av medisinbruk (skader / fordeler), grad av involvering / kunnskap om medisiner] og globale spørsmål. Spørsmål knyttet til byrden, bekymringer om å stoppe, involvering i behandling og globale spørsmål scores slik at en høyere totalscore indikerer en større byrde, bekymring, involvering eller enighet med globale spørsmål (5= helt enig, 4= enig, 3 = usikker, 2=uenig, 1= helt uenig). Spørsmål angående hensiktsmessighetsfaktoren ble skåret omvendt. I så fall indikerer en høyere poengsum deltakernes tro på riktigheten av medisinene deres.
3-6 måneder etter innmelding
Pasientrapporterte oppfatninger om medisiner
Tidsramme: 3-6 måneder etter innmelding
Vurdert via pasientundersøkelser ved å bruke det validerte 18-elementet Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ), med hvert punkt skåret på en 5-punkts Likert-skala (5= helt enig, 4= enig, 3= usikker, 2=uenig, 1= helt enig være uenig). BMQ er delt inn i BMQ-Generelt (underskalaer: overbruk og skade) og BMQ-spesifikt (underskalaer: nødvendighet og bekymringer). Høyere skårer i BMQ-General subskalaene indikerer en generell negativ oppfatning av medisiner. Høyere skårer i BMQ-spesifikke nødvendighetsunderskalaen indikerer en pasients behov for å følge medikamenter for å opprettholde helsen, mens høyere skårer i BMQ-spesifikke bekymringsunderskalaen representerer forestillingen om at uønskede reaksjoner er potensielt skadelige når man tar medisiner på regelmessig basis.
3-6 måneder etter innmelding
Kunnskap rapportert av behandlere
Tidsramme: 6-12 måneder etter påmelding
Vurdert via spørreundersøkelser av tilbyderrapport og definert som sammensatt poengsum hentet fra 4 elementer med svarkategorier som varierer fra lav til høy (5-punkts Likert-skala; 1: lav til 5: høy); høyere poengsummer indikerer økt kunnskap.
6-12 måneder etter påmelding
Tilbyderrapportert intensjon om å avinnte
Tidsramme: 6-12 måneder etter påmelding
Vurdert via spørreundersøkelser ved leverandørrapport (enkelt element) med svaralternativer fra lav til høy (5-punkts Likert-skala; 1: svært usannsynlig til 5: svært sannsynlig).
6-12 måneder etter påmelding
Selvrapportert mestringstro fra behandler
Tidsramme: 6-12 måneder etter påmelding
Vurdert via leverandørspørreskjemaer ved bruk av det validerte 9-spørsmåls avslutningsselvtillitsundersøkelsen designet for å få en bedre forståelse av hvordan leverandører vurderer sin egen selvtillit i avslutning av medisiner hos sine eldre pasienter (skala 0-100; høyere poengsum indikerer høyere selvtillit).
6-12 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Papaleontiou, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00231965
  • 1R01AG079833-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerne vil gjøre de avidentifiserte dataene tilgjengelige for forskere på rimelig forespørsel via e-post til studiens PI ved avslutningen av studien.

IPD-delingstidsramme

I 5 år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere