痛風および高尿酸血症患者における SSS11 の安全性、忍容性、および薬物動態学的特徴
2025年5月26日 更新者：Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
複数回投与、用量漸増、ランダム化二重盲検、プラセボ対照試験後の痛風および高尿酸血症患者におけるSSS11の安全性、忍容性、薬物動態および予備薬理学的研究
これは、安全性、忍容性、薬物動態、および複数回投与、用量漸増、ランダム化二重盲検、プラセボ対照の予備薬理学的研究です。この実験の主な目的は、ペグ化組換えカンジダ尿酸の複数回注射の安全性と忍容性を評価することです。痛風および高尿酸血症患者におけるオキシダーゼ（試験薬コード：SSS11）の臨床試験。実験期間には、スクリーニング期間4週間、治療期間4または8週間、観察期間4週間が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：hejian zou, professor
- 電話番号：021-52889999
- メール：mail@hjzou.com/zhangj_fudan@163.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- HuaShan Hospital Fudan University project, ShangHai, China
-
コンタクト：
- hejian zhou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 痛風の臨床診断（2015 ACR/EULAR痛風の分類基準による）、非急性発作期、および高尿酸血症の患者（通常のプリン食下、血中尿酸＞420μmol/L（7mg/dl）は検査されていない）同じ日に空腹時に2回}。
- スクリーニング期間の血中尿酸>420 μmol/L (7mg/dl)。
除外基準:
- 登録前14日以内（または薬の半減期5日以内のいずれか長い方）、尿酸値を下げる薬、または尿酸値に影響を与える薬および関連薬（アロプリノール、フェブキソスタット、ベンズブロマロン、プロベネシド、ベンゼンスルホナゾロン、同宜峰錠など） .) を服用しなければならない、または治験期間中、尿酸値を下げる薬、または尿酸値に影響を与える他の薬および治験薬以外の関連薬を中止してはなりません。
- 登録前14日以内に急性痛風発作を起こした患者。
- 以前に尿酸オキシダーゼの投与を受けているか、ペゴラーゼやラブリダーゼなどの同様の薬剤による治療を受けている。
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症の病歴がある、またはG6PD酵素活性レベルが正常の下限を下回っている人。
- カタラーゼ欠損症の病歴がある、またはカタラーゼ欠損症の診断基準を満たす証拠がある個人。
- 悪性腫瘍患者（治療の有無を問わない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験：グループ1
注射；強度；4mg
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各実験グループの用量要件に従って、静脈内注入は毎回少なくとも2時間投与する必要があります。
他の名前：
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実験的：実験：グループ2
注射；強度；8mg
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各実験グループの用量要件に従って、静脈内注入は毎回少なくとも2時間投与する必要があります。
他の名前：
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実験的：実験：グループ3
注射；強度；12mg
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各実験グループの用量要件に従って、静脈内注入は毎回少なくとも2時間投与する必要があります。
他の名前：
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実験的：実験：グループ4
注射；強度；16mg
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各実験グループの用量要件に従って、静脈内注入は毎回少なくとも2時間投与する必要があります。
他の名前：
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実験的：実験：グループ5
注射；強度；20mg
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各実験グループの用量要件に従って、静脈内注入は毎回少なくとも2時間投与する必要があります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照群
SSS11と同量のプラセボ
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各実験グループの用量要件に従って、静脈内注入は毎回少なくとも2時間投与する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な結果は安全性でした。
時間枠：最大12週間
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頻度と重症度による AE の評価
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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投与後の血中尿酸値とベースラインの差
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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血中尿酸値の持続期間<360 μmol/L
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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各サンプル採取時点での血中尿酸値が 360 μmol/L 未満の被験者の割合
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月20日
一次修了 (推定)
2026年12月20日
研究の完了 (推定)
2027年8月8日
試験登録日
最初に提出
2024年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月4日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月26日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。