Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper ved SSS11 hos pasienter med gikt og hyperurikemi
26. mai 2025 oppdatert av: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpige farmakologiske studier av SSS11 hos pasienter med gikt og hyperurikemi etter flere administreringer, doseeskalering, randomiserte dobbeltblinde, placebokontrollerte studier
Dette er en sikkerhets-, tolerabilitets-, farmakokinetikk- og foreløpig farmakologisk studie av multippel administrasjon, doseøkning, randomisert dobbeltblind, placebokontrollert. Hovedformålet med dette eksperimentet er å evaluere sikkerheten og toleransen til flere injeksjoner av PEGylert rekombinant Candida urat oksidase (testmedikamentkode: SSS11) hos pasienter med gikt og hyperurikemi. Forsøksperioden inkluderer en screeningperiode på 4 uker, en behandlingsperiode på 4 eller 8 uker og en observasjonsperiode på 4 uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: hejian zou, professor
- Telefonnummer: 021-52889999
- E-post: mail@hjzou.com/zhangj_fudan@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- HuaShan Hospital Fudan University project, ShangHai, China
-
Ta kontakt med:
- hejian zhou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En pasient med klinisk diagnose av gikt (i henhold til 2015 ACR/EULAR giktklassifiseringskriteriene), ikke-akutt angrepsfase og hyperurikemi {under normal purin diett, blodurinsyre >420 µmol/L (7 mg/dl) ikke testet to ganger på tom mage på samme dag}.
- Undersøkelsesperiode blodurinsyre >420 µmol/L (7mg/dl).
Ekskluderingskriterier:
- Innen 14 dager før påmelding (eller innen 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst), medisiner som senker urinsyrenivået eller påvirker urinsyrenivået og relaterte legemidler (allopurinol, febuksostat, benzbromaron, probenecid, benzensulfonazolon, Tongyifengning tabletter, etc. .) må tas, eller i løpet av studieperioden må andre legemidler som senker urinsyrenivået eller påvirker urinsyrenivået og andre relaterte legemidler enn eksperimentelle legemidler ikke seponeres.
- Pasienter med akutte giktanfall innen 14 dager før påmelding.
- Tidligere mottatt urinsyreoksidase eller behandlet med lignende legemidler som pegolase eller rabulidase.
- Personer med en historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel eller G6PD enzymaktivitetsnivåer under den nedre normalgrensen.
- Personer med en historie med katalasemangel eller bevis som oppfyller de diagnostiske kriteriene for katalasemangel.
- Ondartede tumorpasienter (enten de er behandlet eller ikke).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: gruppe 1
injeksjon；styrke；4mg
|
I henhold til doseringskravene til hver forsøksgruppe, bør intravenøs infusjon administreres i minst 2 timer hver gang
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: gruppe 2
injeksjon；styrke；8mg
|
I henhold til doseringskravene til hver forsøksgruppe, bør intravenøs infusjon administreres i minst 2 timer hver gang
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: gruppe3
injeksjon；styrke；12mg
|
I henhold til doseringskravene til hver forsøksgruppe, bør intravenøs infusjon administreres i minst 2 timer hver gang
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: gruppe4
injeksjon；styrke；16mg
|
I henhold til doseringskravene til hver forsøksgruppe, bør intravenøs infusjon administreres i minst 2 timer hver gang
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: gruppe 5
injeksjon；styrke；20mg
|
I henhold til doseringskravene til hver forsøksgruppe, bør intravenøs infusjon administreres i minst 2 timer hver gang
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo kontrollgruppe
Samme volum av placebo som SSS11
|
I henhold til doseringskravene til hver forsøksgruppe, bør intravenøs infusjon administreres i minst 2 timer hver gang
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet var sikkerhet.
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Vurdering av bivirkninger etter frekvens og alvorlighetsgrad
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen mellom urinsyre etter administrering og baseline
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
|
Varighet av blodurinsyre<360 μ mol/L
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
|
Andel forsøkspersoner med blodurinsyrenivåer under 360 μ mol/L ved hvert prøvetakingstidspunkt
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
20. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
8. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSS-SSS11-UND-I-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .