Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber af SSS11 hos patienter med gigt og hyperurikæmi
26. maj 2025 opdateret af: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbige farmakologiske undersøgelser af SSS11 hos patienter med gigt og hyperurikæmi efter flere administrationer, dosiseskalering, randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg
Dette er en sikkerheds-, tolerabilitets-, farmakokinetik- og foreløbig farmakologisk undersøgelse af multipel administration, dosiseskalering, randomiseret dobbelt-blind, placebo-kontrolleret. Hovedformålet med dette eksperiment er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af multiple injektioner af PEGyleret rekombinant Candida urat oxidase (testlægemiddelkode: SSS11) hos patienter med gigt og hyperurikæmi. Forsøgsperioden omfatter en screeningsperiode på 4 uger, en behandlingsperiode på 4 eller 8 uger og en observationsperiode på 4 uger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: hejian zou, professor
- Telefonnummer: 021-52889999
- E-mail: mail@hjzou.com/zhangj_fudan@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- HuaShan Hospital Fudan University project, ShangHai, China
-
Kontakt:
- hejian zhou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En patient med klinisk diagnose gigt (i henhold til 2015 ACR/EULAR gigtklassificeringskriterierne), ikke-akut angrebsfase og hyperurikæmi {under normal purin diæt, blodurinsyre >420 µmol/L (7 mg/dl) ikke testet to gange på tom mave på samme dag}.
- Screeningsperiode blodurinsyre >420 µmol/L (7mg/dl).
Ekskluderingskriterier:
- Inden for 14 dage før indskrivning (eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst), medicin, der sænker urinsyreniveauet eller påvirker urinsyreniveauet og beslægtede lægemidler (allopurinol, febuxostat, benzbromaron, probenecid, benzensulfonazolon, Tongyifengning-tabletter osv. .) skal tages, eller i løbet af undersøgelsesperioden må andre lægemidler, der sænker urinsyreniveauerne eller påvirker urinsyreniveauerne og andre relaterede lægemidler end eksperimentelle lægemidler, ikke seponeres.
- Patienter med akutte gigtanfald inden for 14 dage før indskrivning.
- Tidligere modtaget urinsyreoxidase eller behandlet med lignende lægemidler såsom pegolase eller rabulidase.
- Personer med en historie med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel eller G6PD enzym aktivitetsniveauer under den nedre grænse for normal.
- Personer med en historie med katalasemangel eller bevis, der opfylder de diagnostiske kriterier for katalasemangel.
- Ondartede tumorpatienter (uanset om de er behandlet eller ej).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: gruppe 1
injektion；styrke；4mg
|
I henhold til dosiskravene for hver forsøgsgruppe bør intravenøs infusion administreres i mindst 2 timer hver gang
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: gruppe 2
injektion；styrke；8mg
|
I henhold til dosiskravene for hver forsøgsgruppe bør intravenøs infusion administreres i mindst 2 timer hver gang
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: gruppe 3
injektion；styrke；12mg
|
I henhold til dosiskravene for hver forsøgsgruppe bør intravenøs infusion administreres i mindst 2 timer hver gang
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: gruppe 4
injektion；styrke；16mg
|
I henhold til dosiskravene for hver forsøgsgruppe bør intravenøs infusion administreres i mindst 2 timer hver gang
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: gruppe 5
injektion；styrke；20mg
|
I henhold til dosiskravene for hver forsøgsgruppe bør intravenøs infusion administreres i mindst 2 timer hver gang
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe
Samme mængde placebo som SSS11
|
I henhold til dosiskravene for hver forsøgsgruppe bør intravenøs infusion administreres i mindst 2 timer hver gang
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat var sikkerhed.
Tidsramme: op til 12 uger
|
Vurdering AE'er efter hyppighed og sværhedsgrad
|
op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellen mellem urinsyre efter administration og baseline
Tidsramme: op til 12 uger
|
op til 12 uger
|
|
Varighed af blodurinsyre<360 μ mol/L
Tidsramme: op til 12 uger
|
op til 12 uger
|
|
Andel af forsøgspersoner med blodurinsyreniveauer under 360 μ mol/L ved hvert prøveudtagningstidspunkt
Tidsramme: op til 12 uger
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
8. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSS-SSS11-UND-I-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .