Innocuité, tolérance et caractéristiques pharmacocinétiques du SSS11 chez les patients atteints de goutte et d'hyperuricémie
26 mai 2025 mis à jour par: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Études d'innocuité, de tolérance, de pharmacocinétique et pharmacologiques préliminaires du SSS11 chez des patients atteints de goutte et d'hyperuricémie après plusieurs administrations, augmentation de la dose, essais randomisés en double aveugle et contrôlés par placebo
Il s'agit d'une étude de sécurité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacologie préliminaire d'administration multiple, d'augmentation de dose, randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo. L'objectif principal de cette expérience est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de plusieurs injections d'urate de Candida recombinant PEGylé. oxydase (code du médicament testé : SSS11) chez les patients souffrant de goutte et d'hyperuricémie. La période expérimentale comprend une période de dépistage de 4 semaines, une période de traitement de 4 ou 8 semaines et une période d'observation de 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: hejian zou, professor
- Numéro de téléphone: 021-52889999
- E-mail: mail@hjzou.com/zhangj_fudan@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- HuaShan Hospital Fudan University project, ShangHai, China
-
Contact:
- hejian zhou
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Un patient avec un diagnostic clinique de goutte (selon les critères de classification de la goutte ACR/EULAR 2015), une phase de crise non aiguë et une hyperuricémie {avec un régime normal de purines, acide urique dans le sang > 420 µ mol/L (7 mg/dl) non testé deux fois à jeun le même jour}。
- Acide urique sanguin pendant la période de dépistage > 420 µ mol/L (7 mg/dl)。
Critères d'exclusion :
- Dans les 14 jours précédant l'inscription (ou dans les 5 demi-vies du médicament, selon la période la plus longue), médicaments qui abaissent les taux d'acide urique ou affectent les taux d'acide urique et médicaments associés (allopurinol, fébuxostat, benzbromarone, probénécide, benzènesulfonazolone, comprimés de Tongyifengning, etc. .) doivent être pris, ou pendant la période d'étude, d'autres médicaments qui abaissent les niveaux d'acide urique ou affectent les niveaux d'acide urique et les médicaments apparentés autres que les médicaments expérimentaux ne doivent pas être arrêtés.
- Patients ayant subi des crises de goutte aiguës dans les 14 jours précédant l'inscription.
- Vous avez déjà reçu de l'acide urique oxydase ou traité avec des médicaments similaires tels que la pégolase ou la rabulidase.
- Les personnes ayant des antécédents de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) ou des niveaux d'activité enzymatique G6PD inférieurs à la limite inférieure de la normale.
- Les personnes ayant des antécédents de déficit en catalase ou des preuves répondant aux critères diagnostiques d'un déficit en catalase.
- Patients atteints de tumeurs malignes (traitées ou non)。
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental： groupe1
injection ； force ； 4 mg
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Selon les exigences posologiques de chaque groupe expérimental, la perfusion intraveineuse doit être administrée pendant au moins 2 heures à chaque fois.
Autres noms:
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Expérimental: Expérimental： groupe2
injection ； force ； 8 mg
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Selon les exigences posologiques de chaque groupe expérimental, la perfusion intraveineuse doit être administrée pendant au moins 2 heures à chaque fois.
Autres noms:
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Expérimental: Expérimental： groupe3
injection ； force ； 12 mg
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Selon les exigences posologiques de chaque groupe expérimental, la perfusion intraveineuse doit être administrée pendant au moins 2 heures à chaque fois.
Autres noms:
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Expérimental: Expérimental： groupe4
injection ； force ； 16 mg
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Selon les exigences posologiques de chaque groupe expérimental, la perfusion intraveineuse doit être administrée pendant au moins 2 heures à chaque fois.
Autres noms:
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Expérimental: Expérimental： groupe5
injection ； force ； 20 mg
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Selon les exigences posologiques de chaque groupe expérimental, la perfusion intraveineuse doit être administrée pendant au moins 2 heures à chaque fois.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe témoin placebo
Le même volume de placebo que SSS11
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Selon les exigences posologiques de chaque groupe expérimental, la perfusion intraveineuse doit être administrée pendant au moins 2 heures à chaque fois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le principal résultat était la sécurité.
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Évaluation des EI par fréquence et gravité
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jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence entre l'acide urique sanguin après l'administration et la valeur de base
Délai: jusqu'à 12 semaines
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jusqu'à 12 semaines
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Durée de l'acide urique sanguin <360 μ mol/L
Délai: jusqu'à 12 semaines
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jusqu'à 12 semaines
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Proportion de sujets présentant des taux d'acide urique dans le sang inférieurs à 360 µmol/L à chaque moment de prélèvement d'échantillon
Délai: jusqu'à 12 semaines
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jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
20 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2024
Première publication (Réel)
8 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSS-SSS11-UND-I-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .