통풍 및 고요산혈증 환자에서 SSS11의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성
2025년 5월 26일 업데이트: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
다회 투여, 용량 증량, 무작위 이중 맹검, 위약 대조 시험 후 통풍 및 고요산혈증 환자에서 SSS11의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 약리학 연구
이는 다중 투여, 용량 증량, 무작위 이중 맹검, 위약 대조에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 약리학 연구입니다. 이 실험의 주요 목적은 PEG화된 재조합 칸디다 요산염의 다중 주사의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 통풍 및 고요산혈증 환자를 대상으로 옥시다아제(시험약코드: SSS11)를 투여하였다. 실험기간은 스크리닝기간 4주, 치료기간 4~8주, 관찰기간 4주간이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: hejian zou, professor
- 전화번호: 021-52889999
- 이메일: mail@hjzou.com/zhangj_fudan@163.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- HuaShan Hospital Fudan University project, ShangHai, China
-
연락하다:
- hejian zhou
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 통풍 임상 진단(2015 ACR/EULAR 통풍 분류 기준에 따름), 비급성 발작기 및 고요산혈증(정상 퓨린 식이 요법, 혈중 요산>420 µ mol/L (7 mg/dl))이 테스트되지 않은 환자 같은 날 공복에 두 번}。
- 스크리닝 기간 혈중 요산>420μmol/L(7mg/dl)。
제외 기준:
- 등록 전 14일 이내(또는 약물의 반감기 5분 이내 중 더 긴 기간 이내), 요산 수치를 낮추거나 요산 수치에 영향을 미치는 약물 및 관련 약물(알로푸리놀, 페북소스타트, 벤즈브로마론, 프로베네시드, 벤젠설포나졸론, 통이펑닝 정제 등) .)을 복용해야 하거나, 연구기간 동안 요산치를 낮추거나 요산치에 영향을 미치는 다른 약물 및 실험용 약물 이외의 관련 약물을 중단해서는 안 됩니다.
- 등록 전 14일 이내에 급성 통풍 발작이 있는 환자입니다.
- 이전에 요산산화효소를 투여받았거나 페골라아제 또는 라불리다아제와 같은 유사한 약물로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 포도당-6-인산탈수소효소(G6PD) 결핍 병력이 있거나 G6PD 효소 활성 수준이 정상 하한치 미만인 사람.
- 카탈라아제 결핍 병력이 있거나 카탈라아제 결핍 진단 기준을 충족하는 증거가 있는 자.
- 악성 종양 환자 (치료 여부)。
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험: 그룹 1
주입; 강도; 4mg
|
각 실험군의 용량 요구사항에 따라 매회 최소 2시간 동안 정맥주사해야 한다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 실험: 그룹 2
주입; 강도; 8mg
|
각 실험군의 용량 요구사항에 따라 매회 최소 2시간 동안 정맥주사해야 한다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 실험: 그룹3
주입; 강도; 12mg
|
각 실험군의 용량 요구사항에 따라 매회 최소 2시간 동안 정맥주사해야 한다.
다른 이름들:
|
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실험적: 실험: 그룹 4
주사; 강도; 16mg
|
각 실험군의 용량 요구사항에 따라 매회 최소 2시간 동안 정맥주사해야 한다.
다른 이름들:
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실험적: 실험: 그룹 5
주입; 강도; 20mg
|
각 실험군의 용량 요구사항에 따라 매회 최소 2시간 동안 정맥주사해야 한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조군
SSS11과 동일한 용량의 위약
|
각 실험군의 용량 요구사항에 따라 매회 최소 2시간 동안 정맥주사해야 한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 결과는 안전이었습니다.
기간: 최대 12주
|
빈도 및 심각도에 따른 AE 평가
|
최대 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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투여 후 혈액 요산과 기준치의 차이
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
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혈액 요산 기간<360μmol/L
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
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각 샘플 수집 시점에 혈중 요산 수치가 360 μmol/L 미만인 피험자의 비율
기간: 최대 12주
|
최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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