SSS11 在痛风和高尿酸血症患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
2025年5月26日 更新者：Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
SSS11在痛风和高尿酸血症患者中多次给药、剂量递增、随机双盲、安慰剂对照试验后的安全性、耐受性、药代动力学和初步药理学研究
这是一项多次给药、剂量递增、随机双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学和初步药理学研究。本实验的主要目的是评价多次注射聚乙二醇化重组尿酸念珠菌的安全性和耐受性痛风和高尿酸血症患者的氧化酶（测试药物代码：SSS11）。实验期包括4周的筛选期、4或8周的治疗期和4周的观察期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：hejian zou, professor
- 电话号码：021-52889999
- 邮箱：mail@hjzou.com/zhangj_fudan@163.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- HuaShan Hospital Fudan University project, ShangHai, China
-
接触：
- hejian zhou
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床诊断为痛风（按照2015年ACR/EULAR痛风分类标准）、非急性发作期、高尿酸血症（正常嘌呤饮食下，血尿酸>420 µmol/L（7 mg/dl）未检测）的患者同一天空腹两次}。
- 筛查期血尿酸>420 µmol/L (7mg/dl)。
排除标准：
- 入组前14天内（或药物5个半衰期内，以较长者为准）服用过降低尿酸水平或影响尿酸水平的药物及相关药物（别嘌呤醇、非布索坦、苯溴马隆、丙磺舒、苯磺唑酮、痛怡风宁片等） .)必须服用，或者在研究期间不得停用实验药物以外的其他降低尿酸水平或影响尿酸水平的药物及相关药物。
- 入组前14天内有急性痛风发作的患者。
- 既往接受过尿酸氧化酶治疗或接受过类似药物如聚乙二醇酶或雷布利酶治疗。
- 有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏病史或G6PD酶活性水平低于正常下限的个体。
- 有过氧化氢酶缺乏病史或有证据符合过氧化氢酶缺乏症诊断标准的个体。
- 恶性肿瘤患者（无论是否接受治疗）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：组1
注射剂；规格；4mg
|
根据各实验组的剂量要求，每次静脉输注时间至少2小时
其他名称：
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实验性的：实验：组2
注射剂；规格；8mg
|
根据各实验组的剂量要求，每次静脉输注时间至少2小时
其他名称：
|
|
实验性的：实验：组3
注射剂；规格；12mg
|
根据各实验组的剂量要求，每次静脉输注时间至少2小时
其他名称：
|
|
实验性的：实验组：4组
注射剂；规格；16mg
|
根据各实验组的剂量要求，每次静脉输注时间至少2小时
其他名称：
|
|
实验性的：实验组：5组
注射剂；规格；20mg
|
根据各实验组的剂量要求，每次静脉输注时间至少2小时
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂对照组
安慰剂体积与 SSS11 相同
|
根据各实验组的剂量要求，每次静脉输注时间至少2小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果是安全性。
大体时间：长达 12 周
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按频率和严重程度评估 AE
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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给药后血尿酸与基线之间的差异
大体时间：长达 12 周
|
长达 12 周
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血尿酸<360μmol/L持续时间
大体时间：长达 12 周
|
长达 12 周
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各样本采集时间点血尿酸水平低于360μmol/L的受试者比例
大体时间：长达 12 周
|
长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月20日
初级完成 (估计的)
2026年12月20日
研究完成 (估计的)
2027年8月8日
研究注册日期
首次提交
2024年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月4日
首次发布 (实际的)
2024年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月26日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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