Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper hos SSS11 hos patienter med gikt och hyperurikemi
26 maj 2025 uppdaterad av: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminära farmakologiska studier av SSS11 hos patienter med gikt och hyperurikemi efter flera administreringar, dosökning, randomiserade dubbelblinda, placebokontrollerade studier
Detta är en säkerhets-, tolerabilitets-, farmakokinetik- och preliminär farmakologisk studie av multipel administrering, dosökning, randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad. Huvudsyftet med detta experiment är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för flera injektioner av PEGylerat rekombinant Candida urat oxidas (testläkemedelskod: SSS11) hos patienter med gikt och hyperurikemi. Experimentperioden inkluderar en screeningperiod på 4 veckor, en behandlingsperiod på 4 eller 8 veckor och en observationsperiod på 4 veckor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: hejian zou, professor
- Telefonnummer: 021-52889999
- E-post: mail@hjzou.com/zhangj_fudan@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- HuaShan Hospital Fudan University project, ShangHai, China
-
Kontakt:
- hejian zhou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En patient med klinisk diagnos av gikt (enligt 2015 års ACR/EULAR-giktklassificeringskriterier), icke-akut attackfas och hyperurikemi {under normal purindiet, blodurinsyra >420 µmol/L (7 mg/dl) ej testad två gånger på fastande mage på samma dag}.
- Undersökningsperiod blodurinsyra >420 µmol/L (7mg/dl).
Uteslutningskriterier:
- Inom 14 dagar före inskrivning (eller inom 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längst), läkemedel som sänker urinsyranivåerna eller påverkar urinsyranivåerna och relaterade läkemedel (allopurinol, febuxostat, bensbromaron, probenecid, bensensulfonazolon, Tongyifengning tabletter, etc. .) måste tas, eller under studieperioden får andra läkemedel som sänker urinsyranivåerna eller påverkar urinsyranivåerna och andra relaterade läkemedel än experimentella läkemedel inte avbrytas.
- Patienter med akuta giktattacker inom 14 dagar före inskrivning.
- Har tidigare fått urinsyraoxidas eller behandlats med liknande läkemedel som pegolas eller rabulidas.
- Individer med en historia av glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) brist eller G6PD enzymaktivitetsnivåer under den nedre normalgränsen.
- Individer med en historia av katalasbrist eller bevis som uppfyller de diagnostiska kriterierna för katalasbrist.
- Patienter med maligna tumörer (oavsett om de behandlas eller inte).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: grupp1
injektion；styrka；4mg
|
Enligt doseringskraven för varje experimentgrupp ska intravenös infusion administreras i minst 2 timmar varje gång
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell: grupp 2
injektion；styrka；8mg
|
Enligt doseringskraven för varje experimentgrupp ska intravenös infusion administreras i minst 2 timmar varje gång
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell: grupp3
injektion；styrka；12mg
|
Enligt doseringskraven för varje experimentgrupp ska intravenös infusion administreras i minst 2 timmar varje gång
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell: grupp4
injektion；styrka；16mg
|
Enligt doseringskraven för varje experimentgrupp ska intravenös infusion administreras i minst 2 timmar varje gång
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell: grupp 5
injektion；styrka；20mg
|
Enligt doseringskraven för varje experimentgrupp ska intravenös infusion administreras i minst 2 timmar varje gång
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontrollgrupp
Samma volym placebo som SSS11
|
Enligt doseringskraven för varje experimentgrupp ska intravenös infusion administreras i minst 2 timmar varje gång
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet var säkerhet.
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Bedömning av biverkningar efter frekvens och svårighetsgrad
|
upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad mellan urinsyra i blodet efter administrering och baslinjen
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
|
Varaktighet av urinsyra i blodet<360 μ mol/L
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
|
Andel försökspersoner med urinsyranivåer i blodet under 360 μ mol/L vid varje provtagningstidpunkt
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
20 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
8 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2025
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSS-SSS11-UND-I-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .