Bezpieczeństwo, tolerancja i charakterystyka farmakokinetyczna SSS11 u pacjentów z dną moczanową i hiperurykemią
26 maja 2025 zaktualizowane przez: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i wstępne badania farmakologiczne SSS11 u pacjentów z dną moczanową i hiperurykemią po wielokrotnych podaniach, zwiększaniu dawki, randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanych placebo
Jest to badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępne badanie farmakologiczne wielokrotnego podawania, zwiększania dawki, randomizowane, metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo. Głównym celem tego eksperymentu jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych wstrzyknięć PEGylowanego rekombinowanego moczanu Candida oksydazy (kod leku testowego: SSS11) u pacjentów z dną moczanową i hiperurykemią. Okres eksperymentalny obejmuje okres przesiewowy wynoszący 4 tygodnie, okres leczenia wynoszący 4 lub 8 tygodni i okres obserwacji wynoszący 4 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: hejian zou, professor
- Numer telefonu: 021-52889999
- E-mail: mail@hjzou.com/zhangj_fudan@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- HuaShan Hospital Fudan University project, ShangHai, China
-
Kontakt:
- hejian zhou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent z klinicznym rozpoznaniem dny moczanowej (zgodnie z kryteriami klasyfikacji dny moczanowej ACR/EULAR 2015), fazą inną niż ostry atak i hiperurykemią (przy normalnej diecie purynowej, kwas moczowy we krwi >420 µmol/L (7 mg/dl) nie badano dwa razy na czczo tego samego dnia}.
- Okres badania Kwas moczowy we krwi >420 µmol/L (7mg/dl)。
Kryteria wykluczenia:
- W ciągu 14 dni przed włączeniem do badania (lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy), leki obniżające lub wpływające na poziom kwasu moczowego oraz leki pokrewne (allopurinol, febuksostat, benzbromaron,probenecyd, benzenosulfonazolon, tabletki Tongyifengning itp.) .) należy zażywać lub w okresie badania nie wolno odstawiać innych leków obniżających poziom kwasu moczowego lub wpływających na jego poziom oraz leków pokrewnych, innych niż leki eksperymentalne.
- Pacjenci z ostrymi napadami dny moczanowej w ciągu 14 dni przed włączeniem.
- Wcześniej otrzymywano oksydazę kwasu moczowego lub leczono podobnymi lekami, takimi jak pegolaza lub rabulidaza.
- Osoby z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) w wywiadzie lub poziomem aktywności enzymu G6PD poniżej dolnej granicy normy.
- Osoby, u których w przeszłości występował niedobór katalazy lub dowody spełniające kryteria diagnostyczne niedoboru katalazy.
- Pacjenci z nowotworem złośliwym (niezależnie od tego, czy są leczeni, czy nie).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: grupa 1
zastrzyk; siła; 4 mg
|
Zgodnie z wymogami dawkowania każdej grupy doświadczalnej, każdorazowo należy podawać wlew dożylny trwający co najmniej 2 godziny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: grupa 2
zastrzyk; siła; 8 mg
|
Zgodnie z wymogami dawkowania każdej grupy doświadczalnej, każdorazowo należy podawać wlew dożylny trwający co najmniej 2 godziny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: grupa 3
zastrzyk; siła; 12 mg
|
Zgodnie z wymogami dawkowania każdej grupy doświadczalnej, każdorazowo należy podawać wlew dożylny trwający co najmniej 2 godziny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: grupa 4
zastrzyk; siła; 16 mg
|
Zgodnie z wymogami dawkowania każdej grupy doświadczalnej, każdorazowo należy podawać wlew dożylny trwający co najmniej 2 godziny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: grupa 5
zastrzyk; siła; 20 mg
|
Zgodnie z wymogami dawkowania każdej grupy doświadczalnej, każdorazowo należy podawać wlew dożylny trwający co najmniej 2 godziny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
Taka sama ilość placebo jak SSS11
|
Zgodnie z wymogami dawkowania każdej grupy doświadczalnej, każdorazowo należy podawać wlew dożylny trwający co najmniej 2 godziny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym rezultatem było bezpieczeństwo.
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Ocena działań niepożądanych według częstotliwości i nasilenia
|
do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica między kwasem moczowym we krwi po podaniu a wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
do 12 tygodni
|
|
Czas trwania kwasu moczowego we krwi <360 μmol/L
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
do 12 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z poziomem kwasu moczowego we krwi poniżej 360 μmol/l w każdym punkcie czasowym pobrania próbki
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSS-SSS11-UND-I-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .