SSS11:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettiset ominaisuudet kihti- ja hyperurikemiapotilailla
maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
SSS11:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja alustavat farmakologiset tutkimukset potilailla, joilla on kihti ja hyperurikemia useiden annosten jälkeen, annoksen nostaminen, satunnaistetut kaksoissokkotutkimukset, lumekontrolloidut tutkimukset
Tämä on turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustava farmakologinen tutkimus toistuvasta annostelusta, annoksen nostamisesta, satunnaistetusta kaksoissokkotutkimuksesta, lumekontrolloidusta. Tämän kokeen päätarkoitus on arvioida PEGyloidun rekombinantin Candida-uraatin useiden injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä. oksidaasi (testilääkekoodi: SSS11) potilailla, joilla on kihti ja hyperurikemia. Koejakso sisältää 4 viikon seulontajakson, 4 tai 8 viikon hoitojakson ja 4 viikon tarkkailujakson.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: hejian zou, professor
- Puhelinnumero: 021-52889999
- Sähköposti: mail@hjzou.com/zhangj_fudan@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- HuaShan Hospital Fudan University project, ShangHai, China
-
Ottaa yhteyttä:
- hejian zhou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaalla, jolla on kliininen diagnoosi kihti (2015 ACR/EULAR-kihtiluokituskriteerien mukaan), ei-akuutti kohtausvaihe ja hyperurikemia {normaalissa puriiniruokavaliossa, veren virtsahappo>420 µmol/L (7 mg/dl) ei testattu kahdesti tyhjään vatsaan samana päivänä}.
- Seulontajakso veren virtsahappo>420 µmol/L (7mg/dl).
Poissulkemiskriteerit:
- 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi) virtsahappopitoisuutta alentava tai virtsahappopitoisuuteen vaikuttava lääke ja vastaavat lääkkeet (allopurinoli, febuksostaatti, bentsbromaroni, probenesidi, bentseenisulfonatsoloni, Tongyifengning-tabletit jne. .) on otettava, tai tutkimusjakson aikana ei saa keskeyttää muita virtsahappotasoja alentavia tai virtsahappotasoihin vaikuttavia lääkkeitä ja muita vastaavia lääkkeitä kuin kokeellisia lääkkeitä.
- Potilaat, joilla on akuutti kihtikohtaus 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aiemmin saanut virtsahappooksidaasia tai käsitelty vastaavilla lääkkeillä, kuten pegolaasilla tai rabulidaasilla.
- Henkilöt, joilla on ollut glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos tai G6PD-entsyymiaktiivisuus on normaalin alarajan alapuolella.
- Henkilöt, joilla on ollut katalaasipuutos tai todisteita, jotka täyttävät katalaasipuutoksen diagnostiset kriteerit.
- Pahanlaatuisia kasvaimia sairastavat potilaat (olipa niitä hoidettu tai ei).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: ryhmä1
injektio ； voimakkuus ； 4 mg
|
Kunkin koeryhmän annostusvaatimusten mukaan suonensisäinen infuusio tulee antaa vähintään 2 tunnin ajan joka kerta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: ryhmä 2
injektio；voimakkuus；8mg
|
Kunkin koeryhmän annostusvaatimusten mukaan suonensisäinen infuusio tulee antaa vähintään 2 tunnin ajan joka kerta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: ryhmä3
injektio ； vahvuus ； 12 mg
|
Kunkin koeryhmän annostusvaatimusten mukaan suonensisäinen infuusio tulee antaa vähintään 2 tunnin ajan joka kerta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: ryhmä4
injektio ； vahvuus ； 16 mg
|
Kunkin koeryhmän annostusvaatimusten mukaan suonensisäinen infuusio tulee antaa vähintään 2 tunnin ajan joka kerta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: ryhmä 5
injektio ； voimakkuus ； 20 mg
|
Kunkin koeryhmän annostusvaatimusten mukaan suonensisäinen infuusio tulee antaa vähintään 2 tunnin ajan joka kerta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebokontrolliryhmä
Sama määrä lumelääkettä kuin SSS11
|
Kunkin koeryhmän annostusvaatimusten mukaan suonensisäinen infuusio tulee antaa vähintään 2 tunnin ajan joka kerta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos oli turvallisuus.
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
AE:n arviointi frekvenssin ja vakavuuden mukaan
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero annon jälkeisen veren virtsahapon ja lähtötilanteen välillä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Veren virtsahapon kesto <360 μmol/L
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden veren virtsahappopitoisuus on alle 360 µmol/L kullakin näytteenottohetkellä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 8. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kristalliartropatiat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Kihti
- Hyperurikemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSS-SSS11-UND-I-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .