Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti SSS11 u pacientů s dnou a hyperurikémií
26. května 2025 aktualizováno: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a předběžné farmakologické studie SSS11 u pacientů s dnou a hyperurikémií po vícenásobném podání, eskalaci dávky, randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie
Toto je studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné farmakologické studie vícenásobného podávání, eskalace dávky, randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované. Hlavním účelem tohoto experimentu je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných injekcí PEGylovaného rekombinantního Candida urátu oxidáza (kód testovacího léku: SSS11) u pacientů s dnou a hyperurikémií. Experimentální období zahrnuje období 4 týdnů screeningu, období léčby 4 nebo 8 týdnů a období pozorování 4 týdny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: hejian zou, professor
- Telefonní číslo: 021-52889999
- E-mail: mail@hjzou.com/zhangj_fudan@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- HuaShan Hospital Fudan University project, ShangHai, China
-
Kontakt:
- hejian zhou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient s klinickou diagnózou dny (podle klasifikačních kritérií dny ACR/EULAR 2015), neakutní atakovou fází a hyperurikémií (při normální purinové dietě, kyselina močová v krvi > 420 µmol/l (7 mg/dl) netestováno dvakrát na lačný žaludek ve stejný den}.
- Období screeningu kyselina močová v krvi > 420 µmol/L (7 mg/dl).
Kritéria vyloučení:
- Do 14 dnů před zařazením do studie (nebo do 5 poločasů užívání léku, podle toho, co je delší), léky, které snižují hladiny kyseliny močové nebo ovlivňují hladiny kyseliny močové a související léky (allopurinol, febuxostat, benzbromaron, probenecid, benzensulfonazolon, tablety Tongyifengning atd. .) musí být užívány nebo během období studie nesmí být vysazeny jiné léky, které snižují hladinu kyseliny močové nebo ovlivňují hladinu kyseliny močové, a související léky jiné než experimentální.
- Pacienti s akutními dnavými záchvaty během 14 dnů před zařazením.
- Dříve dostávali oxidázu kyseliny močové nebo byli léčeni podobnými léky, jako je pegoláza nebo rabulidáza.
- Jedinci s anamnézou nedostatku glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) nebo úrovně aktivity enzymu G6PD pod spodní hranicí normálu.
- Jedinci s anamnézou deficitu katalázy nebo důkazem, že splňují diagnostická kritéria pro deficit katalázy.
- Pacienti s maligním nádorem (ať už léčení nebo ne).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: skupina 1
injekce；síla；4mg
|
Podle požadavků na dávkování každé experimentální skupiny by měla být intravenózní infuze podávána pokaždé po dobu nejméně 2 hodin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální: skupina 2
injekce；síla；8mg
|
Podle požadavků na dávkování každé experimentální skupiny by měla být intravenózní infuze podávána pokaždé po dobu nejméně 2 hodin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální: skupina 3
injekce, síla, 12 mg
|
Podle požadavků na dávkování každé experimentální skupiny by měla být intravenózní infuze podávána pokaždé po dobu nejméně 2 hodin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální: skupina 4
injekce, síla, 16 mg
|
Podle požadavků na dávkování každé experimentální skupiny by měla být intravenózní infuze podávána pokaždé po dobu nejméně 2 hodin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální: skupina 5
injekce, síla, 20 mg
|
Podle požadavků na dávkování každé experimentální skupiny by měla být intravenózní infuze podávána pokaždé po dobu nejméně 2 hodin
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina placeba
Stejný objem placeba jako SSS11
|
Podle požadavků na dávkování každé experimentální skupiny by měla být intravenózní infuze podávána pokaždé po dobu nejméně 2 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem byla bezpečnost.
Časové okno: až 12 týdnů
|
Posouzení AE podle frekvence a závažnosti
|
až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl mezi kyselinou močovou v krvi po podání a výchozí hodnotou
Časové okno: až 12 týdnů
|
až 12 týdnů
|
|
Trvání hladiny kyseliny močové v krvi<360 μ mol/L
Časové okno: až 12 týdnů
|
až 12 týdnů
|
|
Podíl subjektů s hladinami kyseliny močové v krvi pod 360 μmol/l v každém časovém bodě odběru vzorku
Časové okno: až 12 týdnů
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSS-SSS11-UND-I-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pegylovaná rekombinantní Candida Utilis urikáza pro injekci
-
Peking University Third HospitalNábor
-
Peking University Third HospitalZatím nenabírámeNeplodnost, žena
-
Peking University Third HospitalNábor