Az SSS11 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikai jellemzői köszvényes és hiperurikémiás betegekben
2025. május 26. frissítette: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Az SSS11 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikai és előzetes farmakológiai vizsgálatai köszvényes és hiperurikémiás betegeknél többszöri beadás után, dózisemelés, randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatok
Ez egy biztonsági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és előzetes farmakológiai vizsgálat többszörös beadásról, dózisemelésről, randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatról. A kísérlet fő célja a PEGilált rekombináns Candida urát többszöri injekciójának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése. oxidáz (teszt gyógyszer kódja: SSS11) köszvényes és hiperurikémiás betegeknél. A kísérleti időszak egy 4 hetes szűrési időszakot, egy 4 vagy 8 hetes kezelési időszakot és egy 4 hetes megfigyelési időszakot foglal magában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: hejian zou, professor
- Telefonszám: 021-52889999
- E-mail: mail@hjzou.com/zhangj_fudan@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- HuaShan Hospital Fudan University project, ShangHai, China
-
Kapcsolatba lépni:
- hejian zhou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag diagnosztizált beteg köszvényben (a 2015-ös ACR/EULAR köszvény osztályozási kritériumai szerint), nem akut rohamfázisban és hiperurikémiában (normál purin diéta mellett, vér húgysav>420 µmol/l (7 mg/dl) nem vizsgálták kétszer éhgyomorra ugyanazon a napon}.
- Szűrési időszak vér húgysav>420 µmol/L (7mg/dl).
Kizárási kritériumok:
- A beiratkozást megelőző 14 napon belül (vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) olyan gyógyszert, amely csökkenti a húgysavszintet vagy befolyásolja a húgysavszintet, és hasonló gyógyszereket (allopurinol, febuxosztát, benzbromaron, probenecid, benzolszulfonazolon, Tongyifengning tabletta stb. .) szedése kötelező, vagy a vizsgálati időszak alatt nem szabad abbahagyni a húgysavszintet csökkentő vagy a húgysavszintet befolyásoló egyéb gyógyszereket, valamint a kísérleti gyógyszereken kívüli rokon gyógyszereket.
- Akut köszvényes rohamban szenvedő betegek a felvételt megelőző 14 napon belül.
- Korábban húgysav-oxidázt kapott, vagy hasonló gyógyszerekkel, például pegolázzal vagy rabulidázzal kezelték.
- Olyan egyének, akiknek a kórtörténetében glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány áll fenn, vagy a G6PD enzimaktivitás szintje a normál alsó határa alatt van.
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében katalázhiány szerepel, vagy olyan bizonyíték van, amely megfelel a katalázhiány diagnosztikai kritériumainak.
- Rosszindulatú daganatos betegek (akár kezelték, akár nem).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: 1. csoport
injekció；erősség；4mg
|
Az egyes kísérleti csoportok adagolási követelményei szerint az intravénás infúziót minden alkalommal legalább 2 órán keresztül kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti: 2. csoport
injekció；erősség；8mg
|
Az egyes kísérleti csoportok adagolási követelményei szerint az intravénás infúziót minden alkalommal legalább 2 órán keresztül kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti: 3. csoport
injekció；erősség；12mg
|
Az egyes kísérleti csoportok adagolási követelményei szerint az intravénás infúziót minden alkalommal legalább 2 órán keresztül kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti: 4. csoport
injekció；erősség；16mg
|
Az egyes kísérleti csoportok adagolási követelményei szerint az intravénás infúziót minden alkalommal legalább 2 órán keresztül kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti: 5. csoport
injekció；erősség；20mg
|
Az egyes kísérleti csoportok adagolási követelményei szerint az intravénás infúziót minden alkalommal legalább 2 órán keresztül kell beadni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kontrollcsoport
Ugyanannyi placebo, mint az SSS11
|
Az egyes kísérleti csoportok adagolási követelményei szerint az intravénás infúziót minden alkalommal legalább 2 órán keresztül kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a biztonság volt.
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A nemkívánatos események értékelése gyakoriság és súlyosság szerint
|
legfeljebb 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beadás utáni vér húgysav és a kiindulási érték közötti különbség
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
A vér húgysavának időtartama <360 μ mol/L
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a vér húgysavszintje 360 μmol/l alatt van minden mintavételi időpontban
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSS-SSS11-UND-I-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .