Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van SSS11 bij patiënten met jicht en hyperurikemie
26 mei 2025 bijgewerkt door: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorbereidende farmacologische onderzoeken naar SSS11 bij patiënten met jicht en hyperurikemie na meerdere toedieningen, dosisescalatie, gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken
Dit is een veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopig farmacologisch onderzoek naar meervoudige toediening, dosisescalatie, gerandomiseerd dubbelblind, placebogecontroleerd. Het belangrijkste doel van dit experiment is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere injecties van gePEGyleerde recombinant Candida-uraat oxidase (testgeneesmiddelcode: SSS11) bij patiënten met jicht en hyperurikemie. De experimentele periode omvat een screeningperiode van 4 weken, een behandelingsperiode van 4 of 8 weken en een observatieperiode van 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: hejian zou, professor
- Telefoonnummer: 021-52889999
- E-mail: mail@hjzou.com/zhangj_fudan@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- HuaShan Hospital Fudan University project, ShangHai, China
-
Contact:
- hejian zhou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een patiënt met de klinische diagnose jicht (volgens de ACR/EULAR-classificatiecriteria voor jicht van 2015), niet-acute aanvalsfase en hyperurikemie {bij een normaal purinedieet, bloedurinezuur>420 µmol/l (7 mg/dl) niet getest tweemaal op een lege maag op dezelfde dag}。
- Screeningperiode bloedurinezuur>420 µmol/L (7 mg/dl).
Uitsluitingscriteria:
- Binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving (of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is), medicatie die de urinezuurspiegels verlaagt of de urinezuurspiegels beïnvloedt en verwante medicijnen (allopurinol, febuxostat, benzbromaron, probenecide, benzeensulfonazolon, Tongyifengning-tabletten, enz. .) moeten worden ingenomen, of tijdens de onderzoeksperiode mogen andere geneesmiddelen die de urinezuurspiegels verlagen of de urinezuurspiegels beïnvloeden, en verwante geneesmiddelen anders dan experimentele geneesmiddelen niet worden stopgezet.
- Patiënten met acute jichtaanvallen binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Eerder urinezuuroxidase ontvangen of behandeld met soortgelijke medicijnen zoals pegolase of rabulidase.
- Individuen met een voorgeschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie of G6PD-enzymactiviteitsniveaus onder de ondergrens van normaal.
- Individuen met een voorgeschiedenis van catalasedeficiëntie of bewijsmateriaal dat voldoet aan de diagnostische criteria voor catalasedeficiëntie.
- Kwaadaardige tumorpatiënten (al dan niet behandeld).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: groep1
injectie; sterkte; 4 mg
|
Volgens de doseringsvereisten van elke experimentele groep moet een intraveneuze infusie elke keer gedurende minimaal 2 uur worden toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel: groep2
injectie; sterkte; 8 mg
|
Volgens de doseringsvereisten van elke experimentele groep moet een intraveneuze infusie elke keer gedurende minimaal 2 uur worden toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel: groep3
injectie; sterkte; 12 mg
|
Volgens de doseringsvereisten van elke experimentele groep moet een intraveneuze infusie elke keer gedurende minimaal 2 uur worden toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel: groep4
injectie; sterkte; 16 mg
|
Volgens de doseringsvereisten van elke experimentele groep moet een intraveneuze infusie elke keer gedurende minimaal 2 uur worden toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel: groep5
injectie; sterkte; 20 mg
|
Volgens de doseringsvereisten van elke experimentele groep moet een intraveneuze infusie elke keer gedurende minimaal 2 uur worden toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controlegroep
Hetzelfde volume placebo als SSS11
|
Volgens de doseringsvereisten van elke experimentele groep moet een intraveneuze infusie elke keer gedurende minimaal 2 uur worden toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat was veiligheid.
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Beoordeling van bijwerkingen op frequentie en ernst
|
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil tussen bloedurinezuur na toediening en uitgangswaarde
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
tot 12 weken
|
|
Duur van urinezuur in het bloed<360 μmol/L
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
tot 12 weken
|
|
Percentage proefpersonen met urinezuurwaarden in het bloed lager dan 360 μmol/L op elk tijdstip van monsterafname
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
20 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
8 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSS-SSS11-UND-I-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .