Безопасность, переносимость и фармакокинетические характеристики SSS11 у пациентов с подагрой и гиперурикемией
26 мая 2025 г. обновлено: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Безопасность, переносимость, фармакокинетика и предварительные фармакологические исследования SSS11 у пациентов с подагрой и гиперурикемией после многократного введения, повышения дозы, рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительное фармакологическое исследование многократного введения с увеличением дозы. Основная цель этого эксперимента - оценить безопасность и переносимость многократных инъекций ПЭГилированного рекомбинантного урата Candida. оксидаза (код тестируемого препарата: SSS11) у пациентов с подагрой и гиперурикемией. Экспериментальный период включает период скрининга 4 недели, период лечения 4 или 8 недель и период наблюдения 4 недели.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: hejian zou, professor
- Номер телефона: 021-52889999
- Электронная почта: mail@hjzou.com/zhangj_fudan@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- HuaShan Hospital Fudan University project, ShangHai, China
-
Контакт:
- hejian zhou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с клиническим диагнозом подагры (согласно критериям классификации подагры ACR/EULAR 2015 г.), неострой фазой приступа и гиперурикемией {при нормальной пуриновой диете мочевая кислота в крови >420 мкмоль/л (7 мг/дл) не тестировалась. дважды натощак в один и тот же день}。
- Период скрининга: мочевая кислота в крови >420 мкмоль/л (7мг/дл).
Критерии исключения:
- В течение 14 дней до включения в исследование (или в течение 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше), лекарства, снижающие уровень мочевой кислоты или влияющие на уровень мочевой кислоты, и родственные препараты (аллопуринол, фебуксостат, бензбромарон, пробенецид, бензолсульфоназолон, таблетки Тонгифэннинг и т. д.). .) необходимо принимать, или в течение периода исследования нельзя прекращать прием других препаратов, которые снижают уровень мочевой кислоты или влияют на уровень мочевой кислоты, а также родственных препаратов, кроме экспериментальных препаратов.。
- Пациенты с острыми приступами подагры в течение 14 дней до включения в исследование.
- Ранее получали оксидазу мочевой кислоты или лечились аналогичными препаратами, такими как пеголаза или рабулидаза.
- Лица с историей дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД) или уровнем активности фермента Г6ФД ниже нижней границы нормы.
- Лица с историей дефицита каталазы или с признаками, которые соответствуют диагностическим критериям дефицита каталазы.
- Пациенты со злокачественными опухолями (независимо от того, лечились они или нет)。
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная: группа 1
инъекции；сила；4мг
|
В соответствии с требованиями к дозировке каждой экспериментальной группы внутривенная инфузия должна проводиться каждый раз в течение не менее 2 часов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная: группа 2
инъекции；сила；8мг
|
В соответствии с требованиями к дозировке каждой экспериментальной группы внутривенная инфузия должна проводиться каждый раз в течение не менее 2 часов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная: группа 3
инъекции；сила；12мг
|
В соответствии с требованиями к дозировке каждой экспериментальной группы внутривенная инфузия должна проводиться каждый раз в течение не менее 2 часов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная: группа 4
инъекции；сила；16мг
|
В соответствии с требованиями к дозировке каждой экспериментальной группы внутривенная инфузия должна проводиться каждый раз в течение не менее 2 часов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная: группа 5
инъекции；сила；20мг
|
В соответствии с требованиями к дозировке каждой экспериментальной группы внутривенная инфузия должна проводиться каждый раз в течение не менее 2 часов.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа плацебо
Тот же объем плацебо, что и SSS11.
|
В соответствии с требованиями к дозировке каждой экспериментальной группы внутривенная инфузия должна проводиться каждый раз в течение не менее 2 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Главным результатом была безопасность.
Временное ограничение: до 12 недель
|
Оценка НЯ по частоте и тяжести
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между уровнем мочевой кислоты в крови после введения и исходным уровнем
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
|
Продолжительность содержания мочевой кислоты в крови<360 мкмоль/л
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
|
Доля субъектов с уровнем мочевой кислоты в крови ниже 360 мкмоль/л в каждый момент времени сбора проб
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кристаллические артропатии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические процессы
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Подагра
- Гиперурикемия
Другие идентификационные номера исследования
- SYSS-SSS11-UND-I-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .