Sicurezza, tollerabilità e caratteristiche farmacocinetiche di SSS11 in pazienti con gotta e iperuricemia
26 maggio 2025 aggiornato da: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e studi farmacologici preliminari di SSS11 in pazienti con gotta e iperuricemia dopo somministrazioni multiple, aumento della dose, studi randomizzati in doppio cieco, controllati con placebo
Questo è uno studio di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacologico preliminare di somministrazione multipla, aumento della dose, randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo. Lo scopo principale di questo esperimento è valutare la sicurezza e la tollerabilità di iniezioni multiple di Candida urato ricombinante PEGilata ossidasi (codice del farmaco in esame: SSS11) in pazienti con gotta e iperuricemia. Il periodo sperimentale comprende un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento di 4 o 8 settimane e un periodo di osservazione di 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: hejian zou, professor
- Numero di telefono: 021-52889999
- Email: mail@hjzou.com/zhangj_fudan@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- HuaShan Hospital Fudan University project, ShangHai, China
-
Contatto:
- hejian zhou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Un paziente con diagnosi clinica di gotta (secondo i criteri di classificazione della gotta ACR/EULAR 2015), fase di attacco non acuto e iperuricemia {sotto dieta normale con purine, acido urico nel sangue>420 µ mol/L (7 mg/dl) non testato due volte a stomaco vuoto nello stesso giorno}。
- Periodo di screening dell'acido urico nel sangue>420 µ mol/L (7 mg/dl)。
Criteri di esclusione:
- Entro 14 giorni prima dell'arruolamento (o entro 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo), farmaci che abbassano i livelli di acido urico o influenzano i livelli di acido urico e farmaci correlati (allopurinolo, febuxostat, benzbromarone, probenecid, benzenesulfonazolone, compresse di Tongyifengning, ecc.) .) devono essere assunti, o durante il periodo di studio, altri farmaci che abbassano i livelli di acido urico o influenzano i livelli di acido urico e farmaci correlati diversi dai farmaci sperimentali non devono essere interrotti.
- Pazienti con attacchi acuti di gotta entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
- Precedentemente trattati con acido urico ossidasi o trattati con farmaci simili come pegolasi o rabulidasi.
- Individui con una storia di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) o livelli di attività dell'enzima G6PD inferiori al limite inferiore della norma.
- Individui con una storia di deficit di catalasi o evidenza che soddisfa i criteri diagnostici per il deficit di catalasi.
- Pazienti con tumori maligni (trattati o meno)。
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: gruppo1
iniezione；forza；4mg
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Secondo i requisiti di dosaggio di ciascun gruppo sperimentale, l'infusione endovenosa deve essere somministrata per almeno 2 ore ogni volta
Altri nomi:
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Sperimentale: Sperimentale: gruppo2
iniezione；forza；8 mg
|
Secondo i requisiti di dosaggio di ciascun gruppo sperimentale, l'infusione endovenosa deve essere somministrata per almeno 2 ore ogni volta
Altri nomi:
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Sperimentale: Sperimentale: gruppo3
iniezione；forza；12 mg
|
Secondo i requisiti di dosaggio di ciascun gruppo sperimentale, l'infusione endovenosa deve essere somministrata per almeno 2 ore ogni volta
Altri nomi:
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Sperimentale: Sperimentale: gruppo4
iniezione；forza；16mg
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Secondo i requisiti di dosaggio di ciascun gruppo sperimentale, l'infusione endovenosa deve essere somministrata per almeno 2 ore ogni volta
Altri nomi:
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Sperimentale: Sperimentale: gruppo5
iniezione；forza；20 mg
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Secondo i requisiti di dosaggio di ciascun gruppo sperimentale, l'infusione endovenosa deve essere somministrata per almeno 2 ore ogni volta
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
Lo stesso volume di placebo di SSS11
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Secondo i requisiti di dosaggio di ciascun gruppo sperimentale, l'infusione endovenosa deve essere somministrata per almeno 2 ore ogni volta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L’outcome primario era la sicurezza.
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Valutazione degli eventi avversi per frequenza e gravità
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fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza tra acido urico nel sangue dopo la somministrazione e valore basale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Durata dell'acido urico nel sangue<360 μmol/L
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Proporzione di soggetti con livelli di acido urico nel sangue inferiori a 360 μmol/L in ciascun momento di raccolta del campione
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
20 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
8 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSS-SSS11-UND-I-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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