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禁煙のための活動トラッカーを使用した認知行動療法

2026年7月20日 更新者：Alba González-Roz, PhD、University of Oviedo

タバコ使用に起因する年間死亡率が高いことを考慮すると、禁煙治療の改善は世界的に公衆衛生上の重要な優先事項となっています。 身体活動 (PA) を実践することが禁煙に役立つ可能性があることも知られています。 身体活動トラッカーは、単独の介入として、または PA を対象とした介入と組み合わせて、さまざまな集団を対象としたさまざまな研究で PA レベルを上昇させることが実証されています。

この研究は、禁煙のための認知行動療法 (CBT) + パーソナライズされた身体活動 (PA) + 身体活動トラッカー (Fitbit Versa 3®) の使用の実現可能性、効果、費用対効果を調べることを目的としています。 タバコ使用による年間死亡率が高いことを考慮すると、禁煙治療の改善は世界的に公衆衛生上の重要な優先事項となっています。

この研究では、128 人の成人喫煙者の推定サンプルが、次の条件のいずれかにランダムに割り当てられます。1) 禁煙のための CBT + パーソナライズされた PA プラン + Fitbit Versa 3®。 2) 禁煙CBT + パーソナライズされたPAプラン。

メールの目的: 1) Fitbit Versa 3® を禁煙のための CBT プロトコルに統合する実現可能性 (つまり、遵守度、認識された有用性、満足度) を調査すること。 2) 禁煙率 (ポイント有病率および連続禁煙日数)、PA (つまり、 1 日あたりの歩数、中程度から激しい身体活動）、およびメンタルヘルスの結果（不安やうつ病の症状、感情の調節不全）。 3) 禁煙率 (ポイント有病率および連続禁煙日数) の観点から、禁煙 CBT + パーソナライズされた PA プラン + Fitbit Versa 3® と禁煙 CBT + パーソナライズされた PA プランの費用対効果を検証します。PA （つまり、1 日あたりの歩数、中程度から激しい身体活動）、およびメンタルヘルスの結果（不安やうつ病の症状、感情の調節不全）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Fitbit® ウェアラブル デバイスは、特に身体活動や睡眠習慣に関連するいくつかの客観的なデータを通知します。 初期の研究では、新興成人や臨床患者などの脆弱な集団に対するその使用が試験的に行われています。 物質使用の分野では、活動量計の身体​​活動への影響を調べた研究もあるが、禁煙などの臨床的に関連する他の変数への影響は評価されていない。 活動量の増加と気分の改善は禁煙と関連しており、Fitbit Versa 3® デバイスの使用はこれらの変数を介して喫煙に何らかの影響を与える可能性があると考えられます。

認知行動療法に基づく禁煙治療を含む6週間のプロトコルが採用されます。 参加者はコミュニティから募集され、対面評価が完了すると次の条件にランダムに割り当てられます。1) 禁煙のための CBT + パーソナライズされた PA プラン + Fitbit Versa 3®。 2) 禁煙CBT + パーソナライズされたPAプラン。 検出力分析によると、検定検出力 0.8 で効果サイズ d = 0.5 (中程度の効果) を検出するには、割り当てられる参加者の総数は 128 になります。 このサンプル サイズは、統計パイプラインには十分であると推定されました。

分析は社会科学統計パッケージ (SPSS)、R Studio、JASP、JAMOVI を使用して実行されます。 一連の単変量解析 (つまり、記述統計と頻度) と多変量解析 (つまり、 t 検定) が参加者に関して実行されます。特徴と治療成績。 一般化推定方程式 (GEE) は、関連する共変量 (ニコチン依存性、性別など) を調整した後、禁煙の変化を調べるために実行されます。 DATCAP は費用対効果を実現するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33003
        • Clinical Unit of Addictive Behaviors

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること。
  • 1日あたり少なくとも10本のタバコを吸う。

除外基準:

  • 現在、禁煙のための他の心理的または薬物療法を受けている。
  • 薬物使用障害または重度の精神障害と診断されている。
  • 活発な自殺願望。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1) 禁煙のための CBT + パーソナライズされた PA プラン + Fitbit Versa 3 ®。

この介入はグループ (最大 4 人の参加者) で合計 6 週間実施されます。 セッション（1.5時間）は週に1回行われます。 治療中に個人に合わせた PA 目標が設定されます。

このアームの参加者は、治療中 (6 週間) Fitbit Versa 3® を着用します。
行動：禁煙のための認知行動療法
治療内容には、タバコ使用の影響と禁煙の利点に関する心理教育が含まれます。治療への取り組み。喫煙の自己監視。健康的な食事行動と睡眠衛生に関する簡単なアドバイス、生理学的フィードバック（CO レベルに基づく）、自己制御戦略のトレーニング、刺激制御、代替活動による渇望の管理、横隔膜呼吸、毎週の個別の身体活動目標、および再発予防戦略。 このプロトコールはニコチンフェージング手順で構成されており、最初のセッションから 5 回目のセッションまで、ニコチン摂取量を毎週 30% (タバコのブランドとタバコの本数に基づいて) 削減します。
行動：パーソナライズされたPAプラン
治療提供者は目的を設定します（例: 各参加者は、現在の PA レベル、時間の空き時間、好み、フィットネス レベルに応じて、毎週 30 分間の早歩きを週に 3 回行います。
デバイス：フィットビット バーサ 3
時刻、日付、カレンダー、天気などの時計機能を備えたウェアラブルアクティビティトラッカーです（インターネットへの接続が必要です）。 身体活動モニタリング (1 日あたりの歩数、1 日あたりの活動時間、登った植物、心拍数モニタリング、時間、強度、消費カロリー、運動セッションの運動タイプ)、睡眠モニタリング (睡眠時間、睡眠段階の時間、睡眠の質)、ストレスレベル管理と誘導呼吸アプリケーションが主な健康関連機能です。
アクティブコンパレータ：2) 禁煙CBT + パーソナライズされたPAプラン
この介入には、上で説明したものと同じコンポーネントが含まれます。 例外として、参加者は Fitbit Versa 3® を着用する必要はありません。
行動：禁煙のための認知行動療法
治療内容には、タバコ使用の影響と禁煙の利点に関する心理教育が含まれます。治療への取り組み。喫煙の自己監視。健康的な食事行動と睡眠衛生に関する簡単なアドバイス、生理学的フィードバック（CO レベルに基づく）、自己制御戦略のトレーニング、刺激制御、代替活動による渇望の管理、横隔膜呼吸、毎週の個別の身体活動目標、および再発予防戦略。 このプロトコールはニコチンフェージング手順で構成されており、最初のセッションから 5 回目のセッションまで、ニコチン摂取量を毎週 30% (タバコのブランドとタバコの本数に基づいて) 削減します。
行動：パーソナライズされたPAプラン
治療提供者は目的を設定します（例: 各参加者は、現在の PA レベル、時間の空き時間、好み、フィットネス レベルに応じて、毎週 30 分間の早歩きを週に 3 回行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティビティトラッカーの受け入れ可能性
時間枠：治療終了（6週間）
アクティビティトラッカーの受容性は、治療終了時に参加者体験アンケート（PEQ）を使用して測定されます。 このスケールの範囲は 10 ～ 50 です。 スコアが高いほど、受容性が高いことを意味します。
治療終了（6週間）
タバコの使用
時間枠：登録から治療終了 (6 週間) まで、1 か月、3 か月、6 か月、または 1 か月のフォローアップ。
この変数は、1 日あたりのタバコの本数の変化、一酸化炭素 (CO) の変化、および自己報告され検証された禁煙 (つまり、4 ppm 以下) として操作されます。
登録から治療終了 (6 週間) まで、1 か月、3 か月、6 か月、または 1 か月のフォローアップ。
治療と活動量計の使用の実現可能性
時間枠：治療終了 (6 週間)、1 か月、3 か月、6 か月、または 1 か月の追跡調査。
実現可能性は、治療の完了、セッションへの出席、Fitbit Versa 3 の使用の順守として運用されます。
治療終了 (6 週間)、1 か月、3 か月、6 か月、または 1 か月の追跡調査。
身体活動
時間枠：治療中、登録から治療終了まで (6 週間)、1 か月、3 か月、6 か月、または 1 か月の追跡調査。
身体活動 (PA) は、1 日あたりの歩数、1 日あたり登った植物数、1 日あたりの移動距離 (キロメートル)、軽い身体活動 (1 日あたり分)、中程度の身体活動 (週あたり分)、激しい身体活動 (週あたり分) として操作されます。 ）、座りっぱなしの時間（1日あたりの時間）。 これらの結果は、国際身体活動アンケート (IPAQ) と Fitbit Versa 3® の適応バージョンを使用して測定されます。
治療中、登録から治療終了まで (6 週間)、1 か月、3 か月、6 か月、または 1 か月の追跡調査。
アクティビティトラッカーの認識された有用性
時間枠：治療終了 (6 週間)、1 か月、3 か月、6 か月、または 1 か月の追跡調査。
アクティビティ トラッカーの認識された有用性は、二分法 (はい/いいえ) アドホックを使用して測定されます。禁煙、身体活動の増加、睡眠の質の向上に対する活動量計の有用性に関する質問。
治療終了 (6 週間)、1 か月、3 か月、6 か月、または 1 か月の追跡調査。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安症状
時間枠：登録から治療終了 (6 週間) まで、1 か月、3 か月、6 か月、または 1 か月のフォローアップ。
不安症状は、全般性不安障害-7 (GAD-7) を使用して測定されます。 このアンケートの範囲は 0 から 21 までです。 句読点が高いほど、不安レベルの症状が高いことを意味します。
登録から治療終了 (6 週間) まで、1 か月、3 か月、6 か月、または 1 か月のフォローアップ。
うつ病の症状
時間枠：登録から治療終了 (6 週間) まで、1 か月、3 か月、6 か月、または 1 か月のフォローアップ。
うつ病の症状は、Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) を使用して測定されます。 このアンケートの範囲は 0 から 14 までです。 句読点が高いほど、うつ病の症状レベルが高いことを意味します。
登録から治療終了 (6 週間) まで、1 か月、3 か月、6 か月、または 1 か月のフォローアップ。
タバコの仮想需要
時間枠：登録
CPT（タバコ購入タスク）（項目：1日当たりのタバコの最大喫煙本数、1日当たりのタバコの最大支出額、1箱当たりの最大支出額）
登録
ネガティブ価感情の感情調節不全
時間枠：登録から治療終了 (6 週間) まで、1 か月、3 か月、6 か月、または 1 か月のフォローアップ。
否定的な感情の感情調節不全は、感情調節困難スケール 16 (DERS-16) で測定されます。 このスケールの範囲は 16 から 80 ポイントです。 スコアが高いほど、負の価数の感情の感情制御がより困難であることを意味します。
登録から治療終了 (6 週間) まで、1 か月、3 か月、6 か月、または 1 か月のフォローアップ。
ポジティブ価感情の感情調節不全
時間枠：登録から治療終了 (6 週間) まで、1 か月、3 か月、6 か月、または 1 か月のフォローアップ。
ポジティブな感情の感情調節不全は、Difficulties in Emotion Regulation Scale-Positive (DERS-P) で測定されます。 このスケールの範囲は 13 ～ 65 です。 スコアが高いほど、ポジティブ価感情の感情制御がより困難であることを意味します。
登録から治療終了 (6 週間) まで、1 か月、3 か月、6 か月、または 1 か月のフォローアップ。
遅延割引
時間枠：登録から治療終了 (6 週間) まで、1 か月、3 か月、6 か月、または 1 か月のフォローアップ。
単一および商品間でのコンピュータによるお金とタバコの遅延割引タスク (1 日、1 週間、1 か月、6 か月の遅延)
登録から治療終了 (6 週間) まで、1 か月、3 か月、6 か月、または 1 か月のフォローアップ。
自殺念慮
時間枠：登録から治療終了 (6 週間) まで、1 か月、3 か月、6 か月、または 1 か月のフォローアップ。
この変数は、Paykel 自殺念慮尺度 (PSS) で測定されます。 このスケールの範囲は 0 から 5 ポイントです。 句読点が多いほど、自殺念慮がより深刻であることを意味します。
登録から治療終了 (6 週間) まで、1 か月、3 か月、6 か月、または 1 か月のフォローアップ。
生活の質
時間枠：登録から治療終了 (6 週間) まで、1 か月、3 か月、6 か月、または 1 か月のフォローアップ。
この変数は、ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) で測定されます。 このスケールの範囲は 5 ～ 25 です。 スコアが高いほど、生活の質が低い（健康関連の問題が多い）ことを意味します。
登録から治療終了 (6 週間) まで、1 か月、3 か月、6 か月、または 1 か月のフォローアップ。
睡眠の質
時間枠：治療中 (6 週間)、登録から治療終了 (6 週間) まで、1 か月、3 か月、6 か月、または 1 か月の追跡調査。
この変数は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して測定されます。 このスケールの範囲は 0 ～ 21 ポイントです。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを意味します。 さらに、Fitbit Versa 3 は、0 ～ 100 の範囲で睡眠の質の句読点を提供します。 句読点が多いほど、睡眠の質が良いことを意味します。
治療中 (6 週間)、登録から治療終了 (6 週間) まで、1 か月、3 か月、6 か月、または 1 か月の追跡調査。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Oviedo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月10日

一次修了 (実際)

2025年12月1日

研究の完了 (実際)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月4日

最初の投稿 (実際)

2024年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月20日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SV-PA-21-AYUD/2021/50884.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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