Kognitivně behaviorální léčba pomocí sledování aktivity pro odvykání kouření
Vzhledem k vysoké prevalenci úmrtí za rok způsobených užíváním tabáku je zlepšení léčby odvykání kouření důležitou celosvětovou prioritou veřejného zdraví. Je také známo, že cvičení fyzické aktivity (PA) může pomoci odvykání kouření. V různých studiích s různými populacemi bylo prokázáno, že sledovače fyzické aktivity zvyšují hladiny PA, jako samostatný zásah nebo v kombinaci s intervencemi zaměřenými na PA.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost, účinek a nákladovou efektivitu kognitivně-behaviorální terapie (CBT) + personalizované fyzické aktivity (PA) + sledování fyzické aktivity (Fitbit Versa 3®) pro odvykání kouření. Vzhledem k vysoké prevalenci úmrtí za rok způsobených užíváním tabáku je zlepšení léčby odvykání kouření důležitou celosvětovou prioritou veřejného zdraví.
V této studii bude odhadovaný vzorek 128 dospělých kuřáků náhodně rozdělen do jedné z následujících podmínek: 1) CBT pro odvykání kouření + personalizovaný plán PA + Fitbit Versa 3®; 2) CBT pro odvykání kouření + personalizovaný plán PA.
Cíle pošty: 1) Prozkoumat proveditelnost (tj. dodržování, vnímanou užitečnost, spokojenost) integrace Fitbit Versa 3® do protokolu CBT pro odvykání kouření; 2) prozkoumat účinnost CBT pro odvykání kouření + personalizovaný PA plán + Fitbit Versa 3® a CBT pro odvykání kouření + personalizovaný PA plán z hlediska míry abstinence kouření (bodová prevalence a dny nepřetržité abstinence), PA (tj. kroky za den, střední až intenzivní fyzická aktivita) a výsledky duševního zdraví (příznaky úzkosti a deprese, emoční dysregulace); 3) prozkoumat nákladovou efektivitu CBT pro odvykání kouření + personalizovaný PA plán + Fitbit Versa 3® vs. CBT pro odvykání kouření + personalizovaný PA plán z hlediska míry abstinence kouření (bodová prevalence a dny nepřetržité abstinence), PA (tj. počet kroků za den, střední až intenzivní fyzická aktivita) a výsledky duševního zdraví (příznaky úzkosti a deprese, emoční dysregulace).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fitbit® nositelná zařízení informují o několika objektivních údajích týkajících se mimo jiné fyzické aktivity a spánkových návyků. Počínající výzkum otestoval jeho použití pro zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou nově se objevující dospělí a kliničtí pacienti. V oblasti užívání látek se některé studie zabývaly účinky sledovačů aktivity na fyzickou aktivitu, ale nehodnotily jejich účinky na jiné klinicky relevantní proměnné, jako je abstinence kouření. Zvýšení aktivity a zlepšení nálady jsou spojeny s abstinencí kouření a pravděpodobně by používání zařízení Fitbit Versa 3® mělo prostřednictvím těchto proměnných vliv na kouření cigaret.
Bude použit 6týdenní protokol včetně léčby odvykání kouření založené na kognitivně behaviorální terapii. Účastníci budou rekrutováni z komunity a budou náhodně rozděleni podle následujících podmínek, jakmile bude dokončeno osobní hodnocení: 1) CBT pro odvykání kouření + personalizovaný plán PA + Fitbit Versa 3®; 2) CBT pro odvykání kouření + personalizovaný plán PA. Podle analýzy síly bude pro detekci velikosti efektu d = 0,5 (středně velký efekt) s testovací silou 0,8 celkový počet přidělených účastníků 128. Tato velikost vzorku byla odhadnuta jako dostatečná pro statistický sled.
Analýzy budou prováděny pomocí Statistického balíčku pro sociální vědy (SPSS), R Studio, JASP a JAMOVI. Sada jednorozměrných (tj. popisných statistik a četností) a vícerozměrných analýz (tj. t-test) bude proveden s ohledem na účastníky; vlastnosti a výsledky léčby. Generalized Estimating Equations (GEE) budou provedeny ke zkoumání změn v abstinenci kouření po kontrole relevantních kovariát (např. závislost na nikotinu, pohlaví). DATCAP bude použit k provedení nákladové efektivity
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33003
- Nábor
- Clinical Unit of Addictive Behaviors
-
Kontakt:
- Roberto Secades
- Telefonní číslo: +34 985104189
- E-mail: grupoca@uniovi.es
-
Kontakt:
- Roberto Secades-Villa, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být starší 18 let.
- Vykouření alespoň 10 cigaret denně.
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupuje jinou psychologickou nebo farmakologickou léčbu za účelem odvykání kouření.
- Být diagnostikován s poruchou užívání návykových látek nebo těžkou psychiatrickou poruchou.
- Aktivní sebevražedné myšlenky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1) CBT pro odvykání kouření + personalizovaný plán PA + Fitbit Versa 3 ®.
Intervence bude probíhat ve skupinách (maximálně 4 účastníci) po dobu celkem 6 týdnů. Lekce (1,5 hodiny) budou probíhat jednou týdně. Během léčby budou stanoveny personalizované cíle PA. Účastníci v této paži budou během léčby (6 týdnů) nosit Fitbit Versa 3®. |
Složky léčby budou zahrnovat psychoedukaci o důsledcích užívání tabáku a výhodách odvykání; terapeutický závazek; sebekontrola kouření cigaret; stručné rady o zdravém stravovacím chování a spánkové hygieně, fyziologická zpětná vazba (na základě hladin CO), nácvik strategií sebekontroly, kontrola stimulů, zvládání bažení pomocí alternativních aktivit, brániční dýchání, týdenní personalizované cíle fyzické aktivity a strategie prevence relapsu.
Protokol sestává z procedury vyblednutí nikotinu, která spočívá v týdenním snížení příjmu nikotinu o 30 % (na základě obou značek tabáku a počtu cigaret) od prvního do pátého sezení.
Poskytovatel léčby stanoví cíl (např.
jděte na rychlou chůzi po dobu 30 minut 3x tento týden) pro každého účastníka každý týden podle jeho aktuální úrovně PA, časové dostupnosti, sympatií a úrovně zdatnosti.
Nositelný sledovač aktivity s funkcemi funkce hodinek, včetně času, data, kalendáře a počasí (vyžaduje připojení k internetu).
Monitorování fyzické aktivity (kroky za den, aktivní minuty za den, vylézání rostlin, monitorování srdeční frekvence, čas, intenzita, kalorický výdej a typ cvičení), monitorování spánku (doba spánku, doba spánku, kvalita spánku), stres Správa úrovní a aplikace řízeného dýchání jsou hlavními funkcemi souvisejícími se zdravím.
|
|
Aktivní komparátor: 2) CBT pro odvykání kouření + personalizovaný plán PA
Tento zásah zahrnuje stejné komponenty, jaké byly popsány výše.
Výjimkou bude, že účastníci nebudou vyzváni, aby nosili Fitbit Versa 3®.
|
Složky léčby budou zahrnovat psychoedukaci o důsledcích užívání tabáku a výhodách odvykání; terapeutický závazek; sebekontrola kouření cigaret; stručné rady o zdravém stravovacím chování a spánkové hygieně, fyziologická zpětná vazba (na základě hladin CO), nácvik strategií sebekontroly, kontrola stimulů, zvládání bažení pomocí alternativních aktivit, brániční dýchání, týdenní personalizované cíle fyzické aktivity a strategie prevence relapsu.
Protokol sestává z procedury vyblednutí nikotinu, která spočívá v týdenním snížení příjmu nikotinu o 30 % (na základě obou značek tabáku a počtu cigaret) od prvního do pátého sezení.
Poskytovatel léčby stanoví cíl (např.
jděte na rychlou chůzi po dobu 30 minut 3x tento týden) pro každého účastníka každý týden podle jeho aktuální úrovně PA, časové dostupnosti, sympatií a úrovně zdatnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost sledování aktivity
Časové okno: Konec léčby (6 týdnů)
|
Přijatelnost sledovače aktivity se měří pomocí dotazníku o zkušenostech účastníků (PEQ) na konci léčby.
Tato stupnice se pohybuje od 10 do 50.
Vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost.
|
Konec léčby (6 týdnů)
|
|
Užívání tabáku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (6 týdnů), jedno-, tří-, šesti-, -měsíční sledování.
|
Tato proměnná je operacionalizována jako změny v cigaretách/den, změny oxidu uhelnatého (CO) a sama hlášená a ověřená abstinence (tj. ≤4 ppm).
|
Od zápisu do konce léčby (6 týdnů), jedno-, tří-, šesti-, -měsíční sledování.
|
|
Proveditelnost léčby a použití sledování aktivity
Časové okno: Ukončení léčby (6 týdnů), jedno-, tří-, šesti-, -měsíční sledování.
|
Proveditelnost je operacionalizována jako dokončení léčby, účast na sezení a dodržování používání Fitbit Versa 3.
|
Ukončení léčby (6 týdnů), jedno-, tří-, šesti-, -měsíční sledování.
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: In-treatment, od zařazení do ukončení léčby (6-týdnů), jedno-, tří-, šesti-, -měsíční sledování.
|
Fyzická aktivita (PA) je operacionalizována jako kroky za den, vylezené rostliny za den, vzdálenost uražená za den (kilometry), lehká fyzická aktivita (minuty za den), mírná fyzická aktivita (minuty za týden), intenzivní fyzická aktivita (minuty za týden ) a doba sezení (hodiny denně).
Tyto výsledky budou měřeny pomocí upravené verze International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) a Fitbit Versa 3®.
|
In-treatment, od zařazení do ukončení léčby (6-týdnů), jedno-, tří-, šesti-, -měsíční sledování.
|
|
Vnímaný nástroj pro sledování aktivity
Časové okno: Ukončení léčby (6 týdnů), jedno-, tří-, šesti-, -měsíční sledování.
|
Vnímaná užitečnost se sledovačem aktivity se měří pomocí dichotomických (ano/ne) ad-hoc; otázky týkající se užitečnosti sledování aktivity pro odvykání kouření, zvýšení fyzické aktivity a zlepšení kvality spánku.
|
Ukončení léčby (6 týdnů), jedno-, tří-, šesti-, -měsíční sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (6 týdnů), jedno-, tří-, šesti-, -měsíční sledování.
|
Symptomy úzkosti se měří pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Tento dotazník má rozsah od 0 do 21.
Vyšší interpunkce znamená vyšší úroveň symptomů úzkosti.
|
Od zápisu do konce léčby (6 týdnů), jedno-, tří-, šesti-, -měsíční sledování.
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (6 týdnů), jedno-, tří-, šesti-, -měsíční sledování.
|
Příznaky deprese se měří pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Tento dotazník má rozsah od 0 do 14.
Vyšší interpunkce znamená vyšší úroveň příznaků deprese.
|
Od zápisu do konce léčby (6 týdnů), jedno-, tří-, šesti-, -měsíční sledování.
|
|
Hypotetická poptávka po cigaretách
Časové okno: Zápis
|
CPT (úkol nákupu cigaret) (Položky: Maximální počet vykouřených cigaret za den, maximální útrata v cigaretách za den a maximální útrata za krabičku)
|
Zápis
|
|
Emoční dysregulace negativních valenčních emocí
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (6 týdnů), jedno-, tří-, šesti-, -měsíční sledování.
|
Emoční dysregulace negativních emocí se měří pomocí stupnice Difficulties in emotion Regulation scale-16 (DERS-16).
Tato stupnice se pohybuje od 16 do 80 bodů.
Vyšší skóre znamená větší potíže s regulací emocí u negativních valenčních emocí.
|
Od zápisu do konce léčby (6 týdnů), jedno-, tří-, šesti-, -měsíční sledování.
|
|
Emocionální dysregulace pozitivních valenčních emocí
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (6 týdnů), jedno-, tří-, šesti-, -měsíční sledování.
|
Emoční dysregulace pozitivních emocí se měří pomocí pozitivní škály obtížnosti regulace emocí (DERS-P).
Tato stupnice se pohybuje od 13 do 65.
Vyšší skóre znamená větší potíže s regulací emocí pozitivních valenčních emocí.
|
Od zápisu do konce léčby (6 týdnů), jedno-, tří-, šesti-, -měsíční sledování.
|
|
Zpoždění slevy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (6 týdnů), jedno-, tří-, šesti-, -měsíční sledování.
|
Počítačové zpožděné diskontování peněz a tabáku pro jednotlivé a více komodity (zpoždění o jeden den, jeden týden, jeden měsíc a šest měsíců)
|
Od zápisu do konce léčby (6 týdnů), jedno-, tří-, šesti-, -měsíční sledování.
|
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (6 týdnů), jedno-, tří-, šesti-, -měsíční sledování.
|
Tato proměnná se měří pomocí Paykelovy škály sebevražedných představ (PSS).
Tato stupnice se pohybuje od 0 do 5 bodů.
Vyšší interpunkce znamená závažnější sebevražedné myšlenky.
|
Od zápisu do konce léčby (6 týdnů), jedno-, tří-, šesti-, -měsíční sledování.
|
|
Kvalita života
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (6 týdnů), jedno-, tří-, šesti-, -měsíční sledování.
|
Tato proměnná se měří evropskou kvalitou života – 5 dimenzí – 5 úrovní (EQ-5D-5L).
Tato stupnice se pohybuje od 5 do 25.
Vyšší skóre znamená nižší kvalitu života (více zdravotních problémů).
|
Od zápisu do konce léčby (6 týdnů), jedno-, tří-, šesti-, -měsíční sledování.
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: V léčbě (6 týdnů), od zařazení do ukončení léčby (6 týdnů), jedno-, tří-, šesti-, -měsíční sledování.
|
Tato proměnná se měří pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Tato stupnice se pohybuje od 0 do 21 bodů.
Vyšší skóre znamená nižší kvalitu spánku.
Fitbit Versa 3 navíc poskytuje interpunkci kvality spánku v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší interpunkce znamená lepší kvalitu spánku.
|
V léčbě (6 týdnů), od zařazení do ukončení léčby (6 týdnů), jedno-, tří-, šesti-, -měsíční sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carreiro S, Chintha KK, Shrestha S, Chapman B, Smelson D, Indic P. Wearable sensor-based detection of stress and craving in patients during treatment for substance use disorder: A mixed methods pilot study. Drug Alcohol Depend. 2020 Apr 1;209:107929. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.107929. Epub 2020 Mar 3.
- Purani H, Friedrichsen S, Allen AM. Sleep quality in cigarette smokers: Associations with smoking-related outcomes and exercise. Addict Behav. 2019 Mar;90:71-76. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.10.023. Epub 2018 Oct 17.
- Abrantes AM, Van Noppen D, Bailey G, Uebelacker LA, Buman M, Stein MD. A Feasibility Study of a Peer-Facilitated Physical Activity Intervention in Methadone Maintenance. Ment Health Phys Act. 2021 Oct;21:100419. doi: 10.1016/j.mhpa.2021.100419. Epub 2021 Aug 14.
- Goldfine C, Lai JT, Lucey E, Newcomb M, Carreiro S. Wearable and Wireless mHealth Technologies for Substance Use Disorder. Curr Addict Rep. 2020 Sep;7(3):291-300. doi: 10.1007/s40429-020-00318-8. Epub 2020 Jun 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SV-PA-21-AYUD/2021/50884.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .