Trattamento cognitivo comportamentale con tracker di attività per smettere di fumare
Considerata l’elevata prevalenza di decessi annuali attribuibili al consumo di tabacco, il miglioramento dei trattamenti per smettere di fumare rappresenta un’importante priorità di sanità pubblica in tutto il mondo. È inoltre noto che praticare attività fisica (PA) può aiutare a smettere di fumare. È stato dimostrato che i rilevatori di attività fisica aumentano i livelli di PA in diversi studi con varie popolazioni, come intervento unico o in combinazione con interventi mirati alla PA.
Questo studio mira a esaminare la fattibilità, l'effetto e il rapporto costo-efficacia della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) + attività fisica personalizzata (PA) + utilizzo del rilevatore di attività fisica (Fitbit Versa 3®) per smettere di fumare. Considerata l’elevata prevalenza di decessi annuali attribuibili al consumo di tabacco, il miglioramento dei trattamenti per smettere di fumare rappresenta un’importante priorità di sanità pubblica a livello mondiale.
In questo studio, un campione stimato di 128 fumatori adulti verrà assegnato in modo casuale a una delle seguenti condizioni: 1) CBT per smettere di fumare + piano PA personalizzato + Fitbit Versa 3®; 2) CBT per smettere di fumare + piano PA personalizzato.
Obiettivi della mail: 1) Esaminare la fattibilità (ovvero, aderenza, utilità percepita, soddisfazione) dell'integrazione di Fitbit Versa 3® in un protocollo CBT per la cessazione del fumo; 2) esaminare l'efficacia della CBT per smettere di fumare + piano PA personalizzato + Fitbit Versa 3® e della CBT per smettere di fumare + piano PA personalizzato in termini di tassi di astinenza dal fumo (prevalenza puntuale e giorni di astinenza continua), PA (ovvero, passi al giorno, attività fisica da moderata a vigorosa) e risultati sulla salute mentale (sintomi di ansia e depressione, disregolazione emotiva); 3) esaminare il rapporto costo-efficacia della CBT per smettere di fumare + piano PA personalizzato + Fitbit Versa 3® rispetto alla CBT per smettere di fumare + piano PA personalizzato in termini di tassi di astinenza dal fumo (prevalenza puntuale e giorni di astinenza continua), PA (ad esempio, passi al giorno, attività fisica da moderata a vigorosa) e risultati sulla salute mentale (sintomi di ansia e depressione, disregolazione emotiva).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dispositivi indossabili Fitbit® forniscono, tra gli altri, numerosi dati oggettivi relativi all'attività fisica e alle abitudini del sonno. La ricerca incipiente ne ha pilotato l’uso per popolazioni vulnerabili come gli adulti emergenti e i pazienti clinici. Nel campo dell’uso di sostanze, alcuni studi hanno esaminato gli effetti dei rilevatori di attività sull’attività fisica, ma non ne hanno valutato gli effetti su altre variabili clinicamente rilevanti, come l’astinenza dal fumo. L’aumento dell’attività e il miglioramento dell’umore sono associati all’astinenza dal fumo e, probabilmente, l’utilizzo dei dispositivi Fitbit Versa 3® produrrebbe qualsiasi effetto sul fumo di sigaretta attraverso queste variabili.
Verrà utilizzato un protocollo di 6 settimane che include un trattamento per smettere di fumare basato sulla terapia cognitivo comportamentale. I partecipanti verranno reclutati dalla comunità e assegnati in modo casuale alle seguenti condizioni una volta completata una valutazione di persona: 1) CBT per smettere di fumare + piano PA personalizzato + Fitbit Versa 3®; 2) CBT per smettere di fumare + piano PA personalizzato. Secondo l'analisi della potenza, per rilevare una dimensione dell'effetto d = 0,5 (effetto di dimensione media) con una potenza del test di 0,8 il numero totale di partecipanti assegnati sarà 128. Questa dimensione del campione è stata stimata sufficiente per la pipeline statistica.
Le analisi saranno condotte utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS), R Studio, JASP e JAMOVI. Un insieme di analisi univariate (ovvero statistiche descrittive e frequenze) e multivariate (ovvero t-test) sarà effettuato nei confronti dei partecipanti; caratteristiche e risultati del trattamento. Verranno condotte equazioni di stima generalizzate (GEE) per esaminare i cambiamenti nell'astinenza dal fumo dopo aver controllato le covariate rilevanti (ad esempio, dipendenza dalla nicotina, sesso). DATCAP sarà utilizzato per valutare il rapporto costo-efficacia
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spagna, 33003
- Reclutamento
- Clinical Unit of Addictive Behaviors
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Contatto:
- Roberto Secades
- Numero di telefono: +34 985104189
- Email: grupoca@uniovi.es
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Contatto:
- Roberto Secades-Villa, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere 18 anni o più.
- Fumare almeno 10 sigarette al giorno.
Criteri di esclusione:
- Essere attualmente in cura con altri trattamenti psicologici o farmacologici per smettere di fumare.
- Essere diagnosticato con disturbo da uso di sostanze o grave disturbo psichiatrico.
- Idea suicidaria attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1) CBT per smettere di fumare + piano PA personalizzato + Fitbit Versa 3 ®.
L'intervento verrà erogato in gruppi (massimo 4 partecipanti) per un totale di 6 settimane. Le sessioni (1,5 ore) si svolgeranno una volta alla settimana. Durante il trattamento verranno stabiliti obiettivi personalizzati dell'AP. I partecipanti a questo braccio indosseranno Fitbit Versa 3® durante il trattamento (6 settimane). |
Le componenti del trattamento includeranno la psicoeducazione sulle conseguenze dell'uso del tabacco e sui benefici dello smettere; impegno terapeutico; autocontrollo del fumo di sigaretta; brevi consigli su comportamenti alimentari sani e igiene del sonno, feedback fisiologico (basato sui livelli di CO), allenamento nelle strategie di autocontrollo, controllo degli stimoli, gestione del craving con attività alternative, respirazione diaframmatica, obiettivi settimanali personalizzati di attività fisica e strategie di prevenzione delle ricadute.
Il protocollo consiste in una procedura di fading della nicotina, che consiste in una riduzione settimanale dell'assunzione di nicotina del 30% (in base sia alle marche di tabacco che al numero di sigarette) dalla prima alla quinta seduta.
Il fornitore del trattamento fisserà un obiettivo (ad es.
andare a camminare a ritmo sostenuto per 30 minuti 3 volte questa settimana) per ciascun partecipante ogni settimana in base al suo attuale livello PA, disponibilità di tempo, gusti e livello di forma fisica.
Tracker di attività indossabile con le funzionalità di un orologio, inclusi ora, data, calendario e meteo (è necessaria la connessione a Internet).
Monitoraggio dell'attività fisica (passi al giorno, minuti attivi al giorno, piante salite, monitoraggio della frequenza cardiaca, tempo, intensità, dispendio calorico e tipo di esercizio della sessione di allenamento), monitoraggio del sonno (durata del sonno, durata delle fasi del sonno, qualità del sonno), stress la gestione dei livelli e l'applicazione della respirazione guidata sono le principali funzionalità legate alla salute.
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Comparatore attivo: 2) CBT per smettere di fumare + piano PA personalizzato
Questo intervento include gli stessi componenti descritti sopra.
L'eccezione sarà che ai partecipanti non verrà richiesto di indossare Fitbit Versa 3®.
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Le componenti del trattamento includeranno la psicoeducazione sulle conseguenze dell'uso del tabacco e sui benefici dello smettere; impegno terapeutico; autocontrollo del fumo di sigaretta; brevi consigli su comportamenti alimentari sani e igiene del sonno, feedback fisiologico (basato sui livelli di CO), allenamento nelle strategie di autocontrollo, controllo degli stimoli, gestione del craving con attività alternative, respirazione diaframmatica, obiettivi settimanali personalizzati di attività fisica e strategie di prevenzione delle ricadute.
Il protocollo consiste in una procedura di fading della nicotina, che consiste in una riduzione settimanale dell'assunzione di nicotina del 30% (in base sia alle marche di tabacco che al numero di sigarette) dalla prima alla quinta seduta.
Il fornitore del trattamento fisserà un obiettivo (ad es.
andare a camminare a ritmo sostenuto per 30 minuti 3 volte questa settimana) per ciascun partecipante ogni settimana in base al suo attuale livello PA, disponibilità di tempo, gusti e livello di forma fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità del tracker di attività
Lasso di tempo: Fine del trattamento (6 settimane)
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L'accettabilità del tracker delle attività viene misurata utilizzando il Participant Experience Questionnaire (PEQ) alla fine del trattamento.
Questa scala va da 10 a 50.
Un punteggio più alto significa una maggiore accettabilità.
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Fine del trattamento (6 settimane)
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Uso del tabacco
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (6 settimane), follow-up di uno, tre, sei, mesi.
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Questa variabile è resa operativa come cambiamenti nelle sigarette/giorno, cambiamenti nel monossido di carbonio (CO) e astinenza auto-riferita e verificata (cioè ≤4 ppm).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento (6 settimane), follow-up di uno, tre, sei, mesi.
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Fattibilità del trattamento e utilizzo del tracker di attività
Lasso di tempo: Fine del trattamento (6 settimane), follow-up a uno, tre, sei, mesi.
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La fattibilità viene resa operativa come completamento del trattamento, partecipazione alle sessioni e aderenza all'uso di Fitbit Versa 3.
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Fine del trattamento (6 settimane), follow-up a uno, tre, sei, mesi.
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Attività fisica
Lasso di tempo: Durante il trattamento, dall'arruolamento alla fine del trattamento (6 settimane), follow-up a uno, tre, sei, mesi.
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L'attività fisica (PA) è operativa come passi al giorno, piante arrampicate al giorno, distanza percorsa al giorno (chilometri), attività fisica leggera (minuti al giorno), attività fisica moderata (minuti alla settimana), attività fisica intensa (minuti alla settimana ) e tempo sedentario (ore al giorno).
Questi risultati verranno misurati utilizzando una versione adattata dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) e Fitbit Versa 3®.
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Durante il trattamento, dall'arruolamento alla fine del trattamento (6 settimane), follow-up a uno, tre, sei, mesi.
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Utilità percepita del tracker di attività
Lasso di tempo: Fine del trattamento (6 settimane), follow-up a uno, tre, sei, mesi.
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L'utilità percepita con il tracker di attività viene misurata utilizzando il metodo dicotomico (sì/no) ad hoc; domande sull'utilità del rilevatore di attività per smettere di fumare, aumentare l'attività fisica e migliorare la qualità del sonno.
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Fine del trattamento (6 settimane), follow-up a uno, tre, sei, mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (6 settimane), follow-up di uno, tre, sei, mesi.
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I sintomi di ansia vengono misurati utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7).
Questo questionario va da 0 a 21.
Una punteggiatura più alta indica sintomi di livelli di ansia più elevati.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento (6 settimane), follow-up di uno, tre, sei, mesi.
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Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (6 settimane), follow-up di uno, tre, sei, mesi.
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I sintomi della depressione vengono misurati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Il questionario va da 0 a 14.
Una punteggiatura più alta indica livelli più elevati di sintomi di depressione.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento (6 settimane), follow-up di uno, tre, sei, mesi.
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Domanda ipotetica di sigarette
Lasso di tempo: Iscrizione
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CPT (Compito di acquisto di sigarette) (Voci: Numero massimo di sigarette fumate al giorno, spesa massima in sigarette al giorno e spesa massima per pacchetto)
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Iscrizione
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Disregolazione emotiva delle emozioni di valenza negativa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (6 settimane), follow-up di uno, tre, sei, mesi.
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La disregolazione emotiva delle emozioni negative viene misurata con la scala 16 delle Difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS-16).
Questa scala varia da 16 a 80 punti.
Un punteggio più alto significa maggiori difficoltà nella regolazione emotiva delle emozioni con valenza negativa.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento (6 settimane), follow-up di uno, tre, sei, mesi.
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Disregolazione emotiva delle emozioni di valenza positiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (6 settimane), follow-up di uno, tre, sei, mesi.
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La disregolazione emotiva delle emozioni positive viene misurata con la Difficulties in Emotion Regolazione Scale-Positive (DERS-P).
Questa scala va da 13 a 65.
Un punteggio più alto significa maggiori difficoltà nella regolazione emotiva delle emozioni di valenza positiva.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento (6 settimane), follow-up di uno, tre, sei, mesi.
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Sconto ritardato
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (6 settimane), follow-up di uno, tre, sei, mesi.
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Attività di Delay Discounting computerizzata singola e multimerce di denaro e tabacchi (ritardo di un giorno, una settimana, un mese e sei mesi)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento (6 settimane), follow-up di uno, tre, sei, mesi.
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Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (6 settimane), follow-up di uno, tre, sei, mesi.
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Questa variabile viene misurata con la scala di ideazione suicidaria di Paykel (PSS).
Questa scala va da 0 a 5 punti.
Una punteggiatura più alta indica un’idea suicidaria più grave.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento (6 settimane), follow-up di uno, tre, sei, mesi.
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (6 settimane), follow-up di uno, tre, sei, mesi.
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Questa variabile viene misurata con la qualità della vita europea - 5 dimensioni - 5 livelli (EQ-5D-5L).
Questa scala va da 5 a 25.
Un punteggio più alto significa una minore qualità della vita (più problemi di salute).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento (6 settimane), follow-up di uno, tre, sei, mesi.
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: In trattamento (6 settimane), dall'arruolamento alla fine del trattamento (6 settimane), follow-up a uno, tre, sei, mesi.
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Questa variabile viene misurata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Questa scala va da 0 a 21 punti.
Un punteggio più alto significa una qualità del sonno inferiore.
Inoltre, Fitbit Versa 3 fornisce una punteggiatura della qualità del sonno che va da 0 a 100.
Una punteggiatura più alta significa una migliore qualità del sonno.
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In trattamento (6 settimane), dall'arruolamento alla fine del trattamento (6 settimane), follow-up a uno, tre, sei, mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carreiro S, Chintha KK, Shrestha S, Chapman B, Smelson D, Indic P. Wearable sensor-based detection of stress and craving in patients during treatment for substance use disorder: A mixed methods pilot study. Drug Alcohol Depend. 2020 Apr 1;209:107929. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.107929. Epub 2020 Mar 3.
- Purani H, Friedrichsen S, Allen AM. Sleep quality in cigarette smokers: Associations with smoking-related outcomes and exercise. Addict Behav. 2019 Mar;90:71-76. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.10.023. Epub 2018 Oct 17.
- Abrantes AM, Van Noppen D, Bailey G, Uebelacker LA, Buman M, Stein MD. A Feasibility Study of a Peer-Facilitated Physical Activity Intervention in Methadone Maintenance. Ment Health Phys Act. 2021 Oct;21:100419. doi: 10.1016/j.mhpa.2021.100419. Epub 2021 Aug 14.
- Goldfine C, Lai JT, Lucey E, Newcomb M, Carreiro S. Wearable and Wireless mHealth Technologies for Substance Use Disorder. Curr Addict Rep. 2020 Sep;7(3):291-300. doi: 10.1007/s40429-020-00318-8. Epub 2020 Jun 11.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SV-PA-21-AYUD/2021/50884.
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Prove cliniche su Terapia cognitivo-comportamentale per la cessazione del fumo
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Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore