Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsbehandling med aktivitetsmålere for røykeslutt

20. juli 2026 oppdatert av: Alba González-Roz, PhD, University of Oviedo

Gitt den høye forekomsten av dødsfall per år som kan tilskrives tobakksbruk, er forbedring av røykesluttbehandlinger en viktig folkehelseprioritet over hele verden. Det er også kjent at fysisk aktivitet (PA) kan hjelpe til å slutte å røyke. Fysisk aktivitetsmålere har vist seg å øke PA-nivåer i forskjellige studier med ulike populasjoner, som en eneste intervensjon eller i kombinasjon med intervensjoner rettet mot PA.

Denne studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten, effekten og kostnadseffektiviteten av kognitiv atferdsterapi (CBT) + personlig tilpasset fysisk aktivitet (PA) + bruk av fysisk aktivitetsmåler (Fitbit Versa 3®) for røykeslutt. Gitt den høye forekomsten av dødsfall per år som kan tilskrives tobakksbruk, er forbedring av røykesluttbehandlinger en viktig folkehelseprioritet over hele verden.

I denne studien vil et estimert utvalg på 128 voksne røykere bli tilfeldig allokert til en av følgende tilstander: 1) CBT for røykeslutt + personlig PA-plan + Fitbit Versa 3®; 2) CBT for røykeslutt + personlig PA-plan.

E-postmål: 1) Å undersøke gjennomførbarheten (dvs. overholdelse, oppfattet nytteverdi, tilfredshet) av å integrere Fitbit Versa 3® i en CBT-protokoll for røykeslutt; 2) å undersøke effektiviteten av CBT for røykeslutt + personlig PA-plan + Fitbit Versa 3® og CBT for røykeslutt + personlig PA-plan når det gjelder røykeavholdsrater (poengprevalens og dager med kontinuerlig abstinens), PA (dvs. skritt per dag, moderat til kraftig fysisk aktivitet) og mentale helseutfall (angst- og depresjonssymptomer, emosjonell dysregulering); 3) å undersøke kostnadseffektiviteten til CBT for røykeslutt + personlig PA-plan + Fitbit Versa 3® vs. CBT for røykeslutt + personlig PA-plan når det gjelder røykeavholdsrater (punktprevalens og dager med kontinuerlig avholdenhet), PA (dvs. skritt per dag, moderat til kraftig fysisk aktivitet) og mentale helseutfall (angst- og depresjonssymptomer, emosjonell dysregulering).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fitbit® wearables-enheter informerer blant annet om flere objektive data relatert til fysisk aktivitet og søvnvaner. Begynnende forskning har pilotert bruken for sårbare populasjoner som nye voksne og kliniske pasienter. Innen rusmiddelbruk så noen studier på effekten av aktivitetsmålere på fysisk aktivitet, men evaluerte ikke effekten på andre klinisk relevante variabler, som røykeavholdenhet. Økning i aktivitet og forbedringer i humør er assosiert med røykeavholdenhet, og bruk av Fitbit Versa 3®-enheter vil uten tvil gi noen effekt på sigarettrøyking via disse variablene.

En 6-ukers protokoll vil bli brukt, inkludert en kognitiv atferdsterapi-basert røykesluttbehandling. Deltakere vil bli rekruttert fra fellesskapet og vil bli tilfeldig tildelt følgende forhold når en personlig vurdering er fullført: 1) CBT for røykeslutt + personlig PA-plan + Fitbit Versa 3®; 2) CBT for røykeslutt + personlig PA-plan. I følge kraftanalysen, for å oppdage en effektstørrelse på d = 0,5 (middels størrelse effekt) med en teststyrke på 0,8 vil det totale antallet tildelte deltakere være 128. Denne prøvestørrelsen ble estimert til å være tilstrekkelig for den statistiske rørledningen.

Analyser vil bli utført ved hjelp av Statistical Package for the Social Science (SPSS), R Studio, JASP og JAMOVI. Et sett med univariate (dvs. beskrivende statistikk og frekvenser) og multivariate analyser (dvs. t-test) vil bli gjennomført med hensyn til deltakere; egenskaper og behandlingsresultater. Generalized Estimating Equations (GEE) vil bli utført for å undersøke endringer i røykeavholdenhet etter kontroll for relevante kovariater (f.eks. nikotinavhengighet, kjønn). DATCAP vil bli brukt for å utføre kostnadseffektiviteten

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33003
        • Clinical Unit of Addictive Behaviors

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Å være 18 år eller eldre.
  • Røyker minst 10 sigaretter per dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Å motta annen psykologisk eller farmakologisk behandling for røykeslutt.
  • Å bli diagnostisert med ruslidelse eller alvorlig psykiatrisk lidelse.
  • Aktive selvmordstanker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1) CBT for røykeslutt + personlig PA-plan + Fitbit Versa 3 ®.

Intervensjonen vil bli levert i grupper (maks 4 deltakere) i totalt 6 uker. Økter (1,5 time) vil finne sted en gang i uken. Personlige PA-mål vil bli satt under behandlingen.

Deltakere i denne armen vil bruke Fitbit Versa 3® under behandlingen (6 uker).
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for røykeslutt
Behandlingskomponenter vil inkludere psykoedukasjon om konsekvensene av tobakksbruk og fordelene ved å slutte; terapeutisk engasjement; egenkontroll av sigarettrøyking; korte råd om sunn spiseatferd og søvnhygiene, fysiologisk tilbakemelding (basert på CO-nivåer), trening i selvkontrollstrategier, stimuluskontroll, håndtering av sug med alternative aktiviteter, diafragmatisk pust, ukentlig tilpassede fysiske aktivitetsmål og strategier for tilbakefallsforebygging. Protokollen består av en prosedyre for nikotinfading, som består av en ukentlig reduksjon i nikotininntaket på 30 % (basert på både tobakksmerker og antall sigaretter) fra første til femte økt.
Atferdsmessig: Personlig PA-plan
Behandlingsleverandøren vil fastsette et mål (f.eks. gå rask gange i 30 minutter 3 ganger denne uken) for hver deltaker hver uke i henhold til hans/hennes nåværende PA-nivå, tilgjengelighetstid, likes og kondisjonsnivå.
Enhet: Fitbit Versa 3
Bærbar aktivitetsmåler med funksjonene til en klokkefunksjon, inkludert klokkeslett, dato, kalender og vær (tilkobling til internett er nødvendig). Overvåking av fysisk aktivitet (trinn per dag, aktive minutter per dag, planter som er klatret, pulsmåling, tid, intensitet, kaloriforbruk og treningstype treningsøkt), søvnovervåking (søvntid, søvnfasetid, søvnkvalitet), stress nivåstyring og veiledet pusteapplikasjon er de viktigste helserelaterte funksjonene.
Aktiv komparator: 2) CBT for røykeslutt + personlig PA-plan
Denne intervensjonen inkluderer de samme komponentene som beskrevet ovenfor. Unntaket vil være at deltakerne ikke blir bedt om å bruke Fitbit Versa 3®.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for røykeslutt
Behandlingskomponenter vil inkludere psykoedukasjon om konsekvensene av tobakksbruk og fordelene ved å slutte; terapeutisk engasjement; egenkontroll av sigarettrøyking; korte råd om sunn spiseatferd og søvnhygiene, fysiologisk tilbakemelding (basert på CO-nivåer), trening i selvkontrollstrategier, stimuluskontroll, håndtering av sug med alternative aktiviteter, diafragmatisk pust, ukentlig tilpassede fysiske aktivitetsmål og strategier for tilbakefallsforebygging. Protokollen består av en prosedyre for nikotinfading, som består av en ukentlig reduksjon i nikotininntaket på 30 % (basert på både tobakksmerker og antall sigaretter) fra første til femte økt.
Atferdsmessig: Personlig PA-plan
Behandlingsleverandøren vil fastsette et mål (f.eks. gå rask gange i 30 minutter 3 ganger denne uken) for hver deltaker hver uke i henhold til hans/hennes nåværende PA-nivå, tilgjengelighetstid, likes og kondisjonsnivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av aktivitetsmåleren
Tidsramme: Slutt på behandling (6 uker)
Akseptabiliteten til aktivitetsmåleren måles ved hjelp av deltakeropplevelsesspørreskjemaet (PEQ) ved slutten av behandlingen. Denne skalaen går fra 10 til 50. En høyere poengsum betyr høyere aksept.
Slutt på behandling (6 uker)
Tobakksbruk
Tidsramme: Fra innmelding til avsluttet behandling (6 uker), en-, tre-, seks-, -måneders oppfølging.
Denne variabelen operasjonaliseres som endringer i sigaretter/dag, endringer i karbonmonoksid (CO) og selvrapportert og verifisert avholdenhet (dvs. ≤4 ppm).
Fra innmelding til avsluttet behandling (6 uker), en-, tre-, seks-, -måneders oppfølging.
Gjennomførbarhet for behandling og bruk av aktivitetsmåler
Tidsramme: Slutt på behandling (6 uker), en-, tre-, seks-, -måneders oppfølging.
Gjennomførbarhet er operasjonalisert som behandlingsfullføring, oppmøte på økter og overholdelse av Fitbit Versa 3-bruk.
Slutt på behandling (6 uker), en-, tre-, seks-, -måneders oppfølging.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Under behandling, fra innmelding til avsluttet behandling (6 uker), en-, tre-, seks-, -måneders oppfølging.
Fysisk aktivitet (PA) operasjonaliseres som trinn per dag, planter klatret per dag, tilbakelagt distanse per dag (kilometer), lett fysisk aktivitet (minutter per dag), moderat fysisk aktivitet (minutter per uke), kraftig fysisk aktivitet (minutter per uke). ), og stillesittende tid (timer per dag). Disse resultatene vil bli målt ved hjelp av en tilpasset versjon av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og Fitbit Versa 3®.
Under behandling, fra innmelding til avsluttet behandling (6 uker), en-, tre-, seks-, -måneders oppfølging.
Aktivitetssporer opplevd nytte
Tidsramme: Slutt på behandling (6 uker), en-, tre-, seks-, -måneders oppfølging.
Opplevd nytteverdi med aktivitetsmåleren måles ved hjelp av dikotom (ja/nei) ad-hoc; spørsmål om nytten av aktivitetsmåleren for å slutte å røyke, øke fysisk aktivitet og forbedre søvnkvaliteten.
Slutt på behandling (6 uker), en-, tre-, seks-, -måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst symptomer
Tidsramme: Fra innmelding til avsluttet behandling (6 uker), en-, tre-, seks-, -måneders oppfølging.
Angstsymptomer måles ved hjelp av Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7). Dette spørreskjemaet varierer fra 0 til 21. Høyere tegnsetting betyr symptomer på høyere angstnivåer.
Fra innmelding til avsluttet behandling (6 uker), en-, tre-, seks-, -måneders oppfølging.
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Fra innmelding til avsluttet behandling (6 uker), en-, tre-, seks-, -måneders oppfølging.
Depresjonssymptomer måles ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9). Dette spørreskjemaet varierer fra 0 til 14. En høyere tegnsetting betyr høyere depresjonssymptomnivåer.
Fra innmelding til avsluttet behandling (6 uker), en-, tre-, seks-, -måneders oppfølging.
Hypotetisk etterspørsel etter sigaretter
Tidsramme: Registrering
CPT (Sigarettkjøpsoppgave) (Elementer: Maksimalt antall sigaretter røykt per dag, maksimalt forbruk av sigaretter per dag og maksimalt utgift per pakke)
Registrering
Emosjonell dysregulering av negative valensfølelser
Tidsramme: Fra innmelding til avsluttet behandling (6 uker), en-, tre-, seks-, -måneders oppfølging.
Emosjonell dysregulering av negative følelser måles med vanskeligheter med emosjonsregulering skala-16 (DERS-16). Denne skalaen varierer fra 16 til 80 poeng. En høyere poengsum betyr flere vanskeligheter med emosjonsregulering av negative valensfølelser.
Fra innmelding til avsluttet behandling (6 uker), en-, tre-, seks-, -måneders oppfølging.
Emosjonell dysregulering av positive valensfølelser
Tidsramme: Fra innmelding til avsluttet behandling (6 uker), en-, tre-, seks-, -måneders oppfølging.
Emosjonell dysregulering av positive følelser måles med Difficulties in Emotion Regulation Scale-Positive (DERS-P). Denne skalaen varierer fra 13 til 65. En høyere poengsum betyr flere vanskeligheter med emosjonsregulering av positive valensfølelser.
Fra innmelding til avsluttet behandling (6 uker), en-, tre-, seks-, -måneders oppfølging.
Forsinket rabatt
Tidsramme: Fra innmelding til avsluttet behandling (6 uker), en-, tre-, seks-, -måneders oppfølging.
Datastyrt enkelt og på tvers av varer. Delay Discounting-oppgave med penger og tobakk (forsinkelse på én dag, én uke, én måned og seks måneder)
Fra innmelding til avsluttet behandling (6 uker), en-, tre-, seks-, -måneders oppfølging.
Selvmordstanker
Tidsramme: Fra innmelding til avsluttet behandling (6 uker), en-, tre-, seks-, -måneders oppfølging.
Denne variabelen måles med Paykel-skalaen for selvmordstanker (PSS). Denne skalaen varierer fra 0 til 5 poeng. Høyere tegnsetting betyr mer alvorlige selvmordstanker.
Fra innmelding til avsluttet behandling (6 uker), en-, tre-, seks-, -måneders oppfølging.
Livskvalitet
Tidsramme: Fra innmelding til avsluttet behandling (6 uker), en-, tre-, seks-, -måneders oppfølging.
Denne variabelen måles med europeisk livskvalitet- 5 dimensjoner- 5 nivåer (EQ-5D-5L). Denne skalaen går fra 5 til 25. Høyere skår betyr mindre livskvalitet (flere helserelaterte problemer).
Fra innmelding til avsluttet behandling (6 uker), en-, tre-, seks-, -måneders oppfølging.
Søvnkvalitet
Tidsramme: I behandling (6 uker), fra innmelding til avsluttet behandling (6 uker), en-, tre-, seks-, -måneders oppfølging.
Denne variabelen måles ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Denne skalaen varierer fra 0 til 21 poeng. En høyere score betyr lavere søvnkvalitet. I tillegg gir Fitbit Versa 3 en søvnkvalitetstegnsetting fra 0 til 100. Høyere tegnsetting betyr bedre søvnkvalitet.
I behandling (6 uker), fra innmelding til avsluttet behandling (6 uker), en-, tre-, seks-, -måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oviedo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SV-PA-21-AYUD/2021/50884.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere