Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsbehandling med aktivitetsmålere til rygestop

4. oktober 2024 opdateret af: Alba González-Roz, PhD, University of Oviedo

I betragtning af den høje forekomst af dødsfald om året, som kan tilskrives tobaksbrug, er forbedring af behandlinger for rygestop en vigtig folkesundhedsprioritet på verdensplan. Det er også kendt, at fysisk aktivitet (PA) kan hjælpe med rygestop. Fysisk aktivitetsmålere er blevet påvist at øge PA-niveauer i forskellige undersøgelser med forskellige populationer, som en enkelt intervention eller i kombination med interventioner rettet mod PA.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden, effekten og omkostningseffektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi (CBT) + Personlig fysisk aktivitet (PA) + Fysisk aktivitet Tracker brug (Fitbit Versa 3®) til rygestop. I betragtning af den høje forekomst af dødsfald om året, som kan tilskrives tobaksbrug, er forbedring af behandlinger for rygestop en vigtig folkesundhedsprioritet på verdensplan.

I denne undersøgelse vil en anslået prøve på 128 voksne rygere blive tilfældigt allokeret til en af ​​følgende betingelser: 1) CBT for rygestop + personlig PA-plan + Fitbit Versa 3®; 2) CBT for rygestop + personlig PA-plan.

Mail-mål: 1) At undersøge gennemførligheden (dvs. overholdelse, opfattet nytteværdi, tilfredshed) af at integrere Fitbit Versa 3® i en CBT-protokol for rygestop; 2) at undersøge effektiviteten af ​​CBT til rygestop + personlig PA-plan + Fitbit Versa 3® og CBT til rygestop + personlig PA-plan med hensyn til rygeabstinensrater (point-prævalens og dage med kontinuerlig abstinens), PA (dvs. skridt om dagen, moderat til kraftig fysisk aktivitet) og mentale sundhedsresultater (angst- og depressionssymptomer, følelsesmæssig dysregulering); 3) at undersøge omkostningseffektiviteten af ​​CBT for rygestop + personlig PA-plan + Fitbit Versa 3® vs. CBT for rygestop + personlig PA-plan med hensyn til rygeabstinensrater (point-prævalens og dage med kontinuerlig abstinens), PA (dvs. skridt om dagen, moderat til kraftig fysisk aktivitet) og mentale sundhedsresultater (angst- og depressionssymptomer, følelsesmæssig dysregulering).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fitbit® wearables informerer blandt andet om flere objektive data relateret til fysisk aktivitet og søvnvaner. Begyndende forskning har afprøvet brugen af ​​det til sårbare befolkningsgrupper såsom nye voksne og kliniske patienter. Inden for stofbrug undersøgte nogle undersøgelser virkningerne af aktivitetsmålere på fysisk aktivitet, men de vurderede ikke virkningerne på andre klinisk relevante variabler, såsom rygeafholdenhed. Stigning i aktivitet og forbedringer i humør er forbundet med rygeafholdenhed, og brug af Fitbit Versa 3®-enheder ville formentlig have en hvilken som helst effekt på cigaretrygning via disse variabler.

En 6-ugers protokol vil blive anvendt, herunder en kognitiv adfærdsterapi-baseret rygestopbehandling. Deltagerne vil blive rekrutteret fra fællesskabet og vil blive tilfældigt allokeret til følgende betingelser, når en personlig vurdering er afsluttet: 1) CBT for rygestop + personlig PA-plan + Fitbit Versa 3®; 2) CBT for rygestop + personlig PA-plan. Ifølge effektanalysen vil det samlede antal tildelte deltagere være 128 for at detektere en effektstørrelse på d = 0,5 (middelstørrelseseffekt) med en teststyrke på 0,8. Denne stikprøvestørrelse blev estimeret til at være tilstrækkelig til den statistiske pipeline.

Analyser vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Science (SPSS), R Studio, JASP og JAMOVI. Et sæt univariate (dvs. beskrivende statistikker og frekvenser) og multivariate analyser (dvs. t-test) vil blive udført med hensyn til deltagere; egenskaber og behandlingsresultater. Generalized Estimating Equations (GEE) vil blive udført for at undersøge ændringer i rygeabstinens efter kontrol for relevante kovariater (f.eks. nikotinafhængighed, køn). DATCAP vil blive brugt til at udføre omkostningseffektiviteten

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33003
        • Rekruttering
        • Clinical Unit of Addictive Behaviors
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Roberto Secades-Villa, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være 18 år eller derover.
  • Ryger mindst 10 cigaretter om dagen.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket modtager anden psykologisk eller farmakologisk behandling for rygestop.
  • At blive diagnosticeret med misbrugsforstyrrelse eller alvorlig psykiatrisk lidelse.
  • Aktive selvmordstanker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1) CBT til rygestop + personlig PA-plan + Fitbit Versa 3 ®.

Interventionen vil blive leveret i grupper (maks. 4 deltagere) i i alt 6 uger. Sessioner (1,5 time) vil finde sted en gang om ugen. Personlige PA-mål vil blive opstillet under behandlingen.

Deltagere i denne arm vil bære Fitbit Versa 3® under behandlingen (6 uger).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi til rygestop
Behandlingskomponenter vil omfatte psykoedukation om konsekvenserne af tobaksbrug og fordelene ved at holde op; terapeutisk engagement; egenkontrol af cigaretrygning; korte råd om sund spiseadfærd og søvnhygiejne, fysiologisk feedback (baseret på CO-niveauer), træning i selvkontrolstrategier, stimuluskontrol, håndtering af trang med alternative aktiviteter, diafragmatisk vejrtrækning, ugentlige personlige fysiske aktivitetsmål og strategier til forebyggelse af tilbagefald. Protokollen består af en nikotinfading procedure, som består af en ugentlig reduktion af nikotinindtaget på 30 % (baseret på både tobaksmærker og antallet af cigaretter) fra første til femte session.
Adfærdsmæssigt: Personlig PA-plan
Behandleren fastsætter et mål (f.eks. gå til rask gang i 30 minutter 3 gange i denne uge) for hver deltager hver uge i henhold til hans/hendes nuværende PA-niveau, tidstilgængelighed, likes og fitnessniveau.
Enhed: Fitbit Versa 3
Bærbar aktivitetsmåler med funktionerne fra en urfunktion, inklusive tid, dato, kalender og vejr (forbindelse til internettet er påkrævet). Overvågning af fysisk aktivitet (trin pr. dag, aktive minutter pr. dag, klatrede planter, pulsmåling, tid, intensitet, kalorieforbrug og træningstype af træningssession), søvnovervågning (søvntid, søvnfasetid, søvnkvalitet), stress niveaustyring og guidet vejrtrækningsapplikation er de vigtigste sundhedsrelaterede funktioner.
Aktiv komparator: 2) CBT for rygestop + personlig PA-plan
Denne intervention omfatter de samme komponenter som beskrevet ovenfor. Undtagelsen vil være, at deltagerne ikke vil blive bedt om at bære Fitbit Versa 3®.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi til rygestop
Behandlingskomponenter vil omfatte psykoedukation om konsekvenserne af tobaksbrug og fordelene ved at holde op; terapeutisk engagement; egenkontrol af cigaretrygning; korte råd om sund spiseadfærd og søvnhygiejne, fysiologisk feedback (baseret på CO-niveauer), træning i selvkontrolstrategier, stimuluskontrol, håndtering af trang med alternative aktiviteter, diafragmatisk vejrtrækning, ugentlige personlige fysiske aktivitetsmål og strategier til forebyggelse af tilbagefald. Protokollen består af en nikotinfading procedure, som består af en ugentlig reduktion af nikotinindtaget på 30 % (baseret på både tobaksmærker og antallet af cigaretter) fra første til femte session.
Adfærdsmæssigt: Personlig PA-plan
Behandleren fastsætter et mål (f.eks. gå til rask gang i 30 minutter 3 gange i denne uge) for hver deltager hver uge i henhold til hans/hendes nuværende PA-niveau, tidstilgængelighed, likes og fitnessniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af aktivitetsmåleren
Tidsramme: Slut på behandling (6 uger)
Acceptabiliteten af ​​aktivitetsmåleren måles ved hjælp af Participant Experience Questionnaire (PEQ) ved afslutningen af ​​behandlingen. Denne skala går fra 10 til 50. En højere score betyder højere accept.
Slut på behandling (6 uger)
Brug af tobak
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling (6 uger), en-, tre-, seks-, -måneders opfølgning.
Denne variabel operationaliseres som ændringer i cigaretter/dag, kulilte (CO) ændringer og selvrapporteret og verificeret abstinens (dvs. ≤4 ppm).
Fra indskrivning til afslutning af behandling (6 uger), en-, tre-, seks-, -måneders opfølgning.
Mulighed for behandling og brug af aktivitetsmåler
Tidsramme: Afslutning af behandlingen (6 uger), en-, tre-, seks-, -måneders opfølgning.
Gennemførligheden er operationaliseret som behandlingsafslutning, deltagelse i sessioner og overholdelse af Fitbit Versa 3 brug.
Afslutning af behandlingen (6 uger), en-, tre-, seks-, -måneders opfølgning.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Under behandling, fra indskrivning til afslutning af behandling (6 uger), en-, tre-, seks-, -måneders opfølgning.
Fysisk aktivitet (PA) er operationaliseret som skridt pr. dag, planter klatrede pr. dag, tilbagelagt distance pr. dag (kilometer), let fysisk aktivitet (minutter pr. dag), moderat fysisk aktivitet (minutter pr. uge), kraftig fysisk aktivitet (minutter pr. uge). ), og stillesiddende tid (timer pr. dag). Disse resultater vil blive målt ved hjælp af en tilpasset version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og Fitbit Versa 3®.
Under behandling, fra indskrivning til afslutning af behandling (6 uger), en-, tre-, seks-, -måneders opfølgning.
Aktivitetsmåler opfattet nytteværdi
Tidsramme: Afslutning af behandlingen (6 uger), en-, tre-, seks-, -måneders opfølgning.
Opfattet nytteværdi med aktivitetsmåleren måles ved hjælp af dikotomisk (ja/nej) ad-hoc; spørgsmål om nytten af ​​aktivitetsmåleren til rygestop, øget fysisk aktivitet og forbedring af søvnkvaliteten.
Afslutning af behandlingen (6 uger), en-, tre-, seks-, -måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst symptomer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling (6 uger), en-, tre-, seks-, -måneders opfølgning.
Angstsymptomer måles ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Dette spørgeskema spænder fra 0 til 21. Højere tegnsætning betyder symptomer på højere angstniveauer.
Fra indskrivning til afslutning af behandling (6 uger), en-, tre-, seks-, -måneders opfølgning.
Depression symptomer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling (6 uger), en-, tre-, seks-, -måneders opfølgning.
Depressionssymptomer måles ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Dette spørgeskema spænder fra 0 til 14. En højere tegnsætning betyder højere depressionssymptomniveauer.
Fra indskrivning til afslutning af behandling (6 uger), en-, tre-, seks-, -måneders opfølgning.
Hypotetisk efterspørgsel efter cigaretter
Tidsramme: Tilmelding
CPT (Cigarettkøbsopgave) (Varer: Maksimalt antal cigaretter, der ryges om dagen, maksimalt forbrug i cigaretter pr. dag og maksimalt forbrug pr. pakke)
Tilmelding
Følelsesmæssig dysregulering af negative valensfølelser
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling (6 uger), en-, tre-, seks-, -måneders opfølgning.
Følelsesmæssig dysregulering af negative følelser måles med vanskeligheder i følelsesregulering skala-16 (DERS-16). Denne skala går fra 16 til 80 point. En højere score betyder flere vanskeligheder i følelsesregulering af negative valensfølelser.
Fra indskrivning til afslutning af behandling (6 uger), en-, tre-, seks-, -måneders opfølgning.
Følelsesmæssig dysregulering af positive valensfølelser
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling (6 uger), en-, tre-, seks-, -måneders opfølgning.
Følelsesmæssig dysregulering af positive følelser måles med Difficulties in Emotion Regulation Scale-Positive (DERS-P). Denne skala går fra 13 til 65. En højere score betyder flere vanskeligheder med følelsesregulering af positive valensfølelser.
Fra indskrivning til afslutning af behandling (6 uger), en-, tre-, seks-, -måneders opfølgning.
Forsinket rabat
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling (6 uger), en-, tre-, seks-, -måneders opfølgning.
Single og cross-commodity computeriseret forsinkelse rabat opgave med penge og tobak (forsinkelse på en dag, en uge, en måned og seks måneders tid)
Fra indskrivning til afslutning af behandling (6 uger), en-, tre-, seks-, -måneders opfølgning.
Selvmordstanker
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling (6 uger), en-, tre-, seks-, -måneders opfølgning.
Denne variabel måles med Paykel-skalaen for selvmordstanker (PSS). Denne skala går fra 0 til 5 point. Højere tegnsætning betyder mere alvorlige selvmordstanker.
Fra indskrivning til afslutning af behandling (6 uger), en-, tre-, seks-, -måneders opfølgning.
Livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling (6 uger), en-, tre-, seks-, -måneders opfølgning.
Denne variabel måles med den europæiske livskvalitet - 5 dimensioner - 5 niveauer (EQ-5D-5L). Denne skala går fra 5 til 25. En højere score betyder mindre livskvalitet (flere sundhedsrelaterede problemer).
Fra indskrivning til afslutning af behandling (6 uger), en-, tre-, seks-, -måneders opfølgning.
Søvnkvalitet
Tidsramme: I behandling (6 uger), fra indskrivning til afslutning af behandling (6 uger), en-, tre-, seks-, -måneders opfølgning.
Denne variabel måles ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Denne skala går fra 0 til 21 point. En højere score betyder lavere søvnkvalitet. Derudover giver Fitbit Versa 3 en søvnkvalitetstegnsætning fra 0 til 100. En højere tegnsætning betyder bedre søvnkvalitet.
I behandling (6 uger), fra indskrivning til afslutning af behandling (6 uger), en-, tre-, seks-, -måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oviedo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SV-PA-21-AYUD/2021/50884.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi til rygestop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner