Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия с использованием трекеров активности для прекращения курения

20 июля 2026 г. обновлено: Alba González-Roz, PhD, University of Oviedo

Учитывая высокую распространенность ежегодной смертности, связанной с употреблением табака, улучшение методов лечения прекращения курения является важным приоритетом общественного здравоохранения во всем мире. Также известно, что занятия физической активностью (ФА) могут помочь бросить курить. В различных исследованиях с участием различных групп населения было продемонстрировано, что трекеры физической активности повышают уровень ФА в качестве единственного вмешательства или в сочетании с вмешательствами, направленными на ФА.

Целью данного исследования является изучение осуществимости, эффекта и экономической эффективности когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) + персонализированной физической активности (ПА) + использования трекера физической активности (Fitbit Versa 3®) для прекращения курения. Учитывая высокую распространенность ежегодной смертности, связанной с употреблением табака, улучшение методов лечения отказа от курения является важным приоритетом общественного здравоохранения во всем мире.

В этом исследовании примерная выборка из 128 взрослых курильщиков будет случайным образом распределена по одному из следующих условий: 1) КПТ для прекращения курения + персонализированный план физической активности + Fitbit Versa 3®; 2) КПТ для отказа от курения + индивидуальный план ФА.

Цели рассылки: 1) изучить возможность (т. е. приверженность, предполагаемую полезность, удовлетворенность) интеграции Fitbit Versa 3® в протокол КПТ для прекращения курения; 2) изучить эффективность КПТ для прекращения курения + персонализированный план ПА + Fitbit Versa 3® и КПТ для прекращения курения + персонализированный план ПА с точки зрения показателей воздержания от курения (балльная распространенность и дни непрерывного воздержания), ПА (т. е., количество шагов в день, умеренная или высокая физическая активность) и последствия для психического здоровья (симптомы тревоги и депрессии, эмоциональная дисрегуляция); 3) изучить экономическую эффективность КПТ для прекращения курения + персонализированный план ПА + Fitbit Versa 3® по сравнению с КПТ для прекращения курения + персонализированный план ПА с точки зрения показателей воздержания от курения (балльная распространенность и дни непрерывного воздержания), ПА (т. е. количество шагов в день, умеренная или энергичная физическая активность) и последствия для психического здоровья (симптомы тревоги и депрессии, эмоциональная дисрегуляция).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Носимые устройства Fitbit® предоставляют ряд объективных данных, касающихся, среди прочего, физической активности и режима сна. В зарождающихся исследованиях было опробовано его использование для уязвимых групп населения, таких как молодые люди и клинические пациенты. В области употребления психоактивных веществ в некоторых исследованиях изучалось влияние трекеров активности на физическую активность, но не оценивалось их влияние на другие клинически значимые переменные, такие как воздержание от курения. Увеличение активности и улучшение настроения связаны с воздержанием от курения, и, возможно, использование устройств Fitbit Versa 3® окажет какое-либо влияние на курение сигарет через эти переменные.

Будет использован 6-недельный протокол, включающий лечение отказа от курения на основе когнитивно-поведенческой терапии. Участники будут набраны из сообщества и после завершения личной оценки будут случайным образом распределены по следующим условиям: 1) КПТ для отказа от курения + персонализированный план физической активности + Fitbit Versa 3®; 2) КПТ для отказа от курения + индивидуальный план ФА. Согласно анализу мощности, для обнаружения размера эффекта d = 0,5 (эффект среднего размера) с тестовой мощностью 0,8 общее количество выделенных участников составит 128. По оценкам, этот размер выборки достаточен для статистического конвейера.

Анализ будет проводиться с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS), R Studio, JASP и JAMOVI. Набор одномерного (т.е. описательной статистики и частот) и многомерного анализа (т.е. t-тест) будет проведен в отношении участников; Характеристика и результаты лечения. Обобщенные оценочные уравнения (GEE) будут использоваться для изучения изменений в воздержании от курения после контроля соответствующих ковариат (например, никотиновой зависимости, пола). DATCAP будет использоваться для обеспечения экономической эффективности

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33003
        • Clinical Unit of Addictive Behaviors

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Курение не менее 10 сигарет в день.

Критерии исключения:

  • В настоящее время проходите другое психологическое или фармакологическое лечение для прекращения курения.
  • Установлен диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или тяжелого психического расстройства.
  • Активные суицидальные мысли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1) КПТ для отказа от курения + персональный план PA + Fitbit Versa 3 ®.

Вмешательство будет проводиться в группах (максимум 4 участника) в течение 6 недель. Занятия (1,5 часа) будут проходить 1 раз в неделю. Персонализированные цели ФА будут установлены во время лечения.

Участники этой группы будут носить Fitbit Versa 3® во время лечения (6 недель).
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия для отказа от курения
Компоненты лечения будут включать психологическое просвещение о последствиях употребления табака и преимуществах отказа от него; терапевтическая приверженность; самоконтроль курения сигарет; краткие советы по здоровому пищевому поведению и гигиене сна, физиологическая обратная связь (на основе уровней CO), обучение стратегиям самоконтроля, контролю раздражителей, управлению тягой с помощью альтернативных занятий, диафрагмальному дыханию, еженедельным персонализированным целям физической активности и стратегиям предотвращения рецидивов. Протокол состоит из процедуры снижения потребления никотина, которая заключается в еженедельном снижении потребления никотина на 30% (в зависимости от марки табака и количества сигарет) с первого по пятый сеанс.
Поведенческий: Персонализированный план PA
Поставщик лечения установит цель (например, отправляйтесь на быструю ходьбу по 30 минут 3 раза на этой неделе) для каждого участника каждую неделю в соответствии с его/ее текущим уровнем физической подготовки, наличием времени, предпочтениями и уровнем физической подготовки.
Устройство: Фитбит Верса 3
Носимый трекер активности с функциями часов, включая время, дату, календарь и погоду (требуется подключение к Интернету). Мониторинг физической активности (шаги в день, минуты активности в день, пройденные растения, мониторинг сердечного ритма, время, интенсивность, расход калорий и тип тренировки), мониторинг сна (время сна, время фаз сна, качество сна), стресс Управление уровнями и применение управляемого дыхания являются основными функциями, связанными со здоровьем.
Активный компаратор: 2) КПТ для отказа от курения + индивидуальный план ПА
Это вмешательство включает в себя те же компоненты, что описаны выше. Исключением будет то, что участникам не будет предложено носить Fitbit Versa 3®.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия для отказа от курения
Компоненты лечения будут включать психологическое просвещение о последствиях употребления табака и преимуществах отказа от него; терапевтическая приверженность; самоконтроль курения сигарет; краткие советы по здоровому пищевому поведению и гигиене сна, физиологическая обратная связь (на основе уровней CO), обучение стратегиям самоконтроля, контролю раздражителей, управлению тягой с помощью альтернативных занятий, диафрагмальному дыханию, еженедельным персонализированным целям физической активности и стратегиям предотвращения рецидивов. Протокол состоит из процедуры снижения потребления никотина, которая заключается в еженедельном снижении потребления никотина на 30% (в зависимости от марки табака и количества сигарет) с первого по пятый сеанс.
Поведенческий: Персонализированный план PA
Поставщик лечения установит цель (например, отправляйтесь на быструю ходьбу по 30 минут 3 раза на этой неделе) для каждого участника каждую неделю в соответствии с его/ее текущим уровнем физической подготовки, наличием времени, предпочтениями и уровнем физической подготовки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость трекера активности
Временное ограничение: Завершение лечения (6 недель)
Приемлемость трекера активности оценивается с помощью опросника опыта участника (PEQ) в конце лечения. Эта шкала варьируется от 10 до 50. Более высокий балл означает более высокую приемлемость.
Завершение лечения (6 недель)
Употребление табака
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения (6 недель), последующее наблюдение через один, три, шесть, месяц.
Эта переменная используется как изменение количества выкуриваемых сигарет в день, изменение уровня угарного газа (CO), а также самооценка и подтверждение воздержания (т. е. ≤4 частей на миллион).
От регистрации до окончания лечения (6 недель), последующее наблюдение через один, три, шесть, месяц.
Целесообразность лечения и использования трекера активности
Временное ограничение: Окончание лечения (6 недель), наблюдение через один, три, шесть, месяц.
Осуществимость подтверждается завершением лечения, посещением сеансов и соблюдением режима использования Fitbit Versa 3.
Окончание лечения (6 недель), наблюдение через один, три, шесть, месяц.
Физическая активность
Временное ограничение: Период лечения, от начала лечения до окончания лечения (6 недель), последующее наблюдение через один, три, шесть, месяц.
Физическая активность (ФА) выражается как количество шагов в день, количество пройденных растений за день, пройденное расстояние за день (километры), легкая физическая активность (минуты в день), умеренная физическая активность (минуты в неделю), энергичная физическая активность (минуты в неделю). ) и сидячее время (часов в день). Эти результаты будут измеряться с использованием адаптированной версии Международного опросника по физической активности (IPAQ) и Fitbit Versa 3®.
Период лечения, от начала лечения до окончания лечения (6 недель), последующее наблюдение через один, три, шесть, месяц.
Воспринимаемая полезность трекера активности
Временное ограничение: Окончание лечения (6 недель), наблюдение через один, три, шесть, месяц.
Воспринимаемая полезность с помощью трекера активности измеряется с использованием дихотомического (да/нет) специального метода; вопросы о пользе трекера активности для отказа от курения, увеличения физической активности и улучшения качества сна.
Окончание лечения (6 недель), наблюдение через один, три, шесть, месяц.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы тревоги
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения (6 недель), последующее наблюдение через один, три, шесть, месяц.
Симптомы тревоги измеряются с использованием генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7). Этот опросник имеет диапазон от 0 до 21. Чем выше пунктуация, тем выше уровень тревоги.
От регистрации до окончания лечения (6 недель), последующее наблюдение через один, три, шесть, месяц.
Симптомы депрессии
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения (6 недель), последующее наблюдение через один, три, шесть, месяц.
Симптомы депрессии измеряются с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9). Этот опросник имеет диапазон от 0 до 14. Чем выше пунктуация, тем выше уровень симптомов депрессии.
От регистрации до окончания лечения (6 недель), последующее наблюдение через один, три, шесть, месяц.
Гипотетический спрос на сигареты
Временное ограничение: Регистрация
CPT (Задание на покупку сигарет) (Пункты: максимальное количество выкуриваемых сигарет в день, максимальный расход сигарет в день и максимальный расход на пачку)
Регистрация
Эмоциональная дисрегуляция эмоций отрицательной валентности.
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения (6 недель), последующее наблюдение через один, три, шесть, месяц.
Эмоциональная дисрегуляция отрицательных эмоций измеряется по шкале «Трудности в регуляции эмоций»-16 (DERS-16). Эта шкала варьируется от 16 до 80 баллов. Более высокий балл означает больше трудностей в эмоциональной регуляции эмоций отрицательной валентности.
От регистрации до окончания лечения (6 недель), последующее наблюдение через один, три, шесть, месяц.
Эмоциональная дисрегуляция положительных валентных эмоций.
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения (6 недель), последующее наблюдение через один, три, шесть, месяц.
Эмоциональная дисрегуляция положительных эмоций измеряется с помощью положительной шкалы трудностей в регулировании эмоций (DERS-P). Эта шкала варьируется от 13 до 65. Более высокий балл означает больше трудностей в регуляции эмоций положительной валентности.
От регистрации до окончания лечения (6 недель), последующее наблюдение через один, три, шесть, месяц.
Задержка дисконтирования
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения (6 недель), последующее наблюдение через один, три, шесть, месяц.
Компьютеризированная задача дисконтирования задержки по отдельным и перекрестным товарам для денег и табака (задержка на один день, одну неделю, один месяц и шесть месяцев)
От регистрации до окончания лечения (6 недель), последующее наблюдение через один, три, шесть, месяц.
Суицидальные мысли
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения (6 недель), последующее наблюдение через один, три, шесть, месяц.
Эта переменная измеряется с помощью шкалы суицидальных мыслей Пайкеля (PSS). Эта шкала варьируется от 0 до 5 баллов. Более высокая пунктуация означает более серьезные суицидальные мысли.
От регистрации до окончания лечения (6 недель), последующее наблюдение через один, три, шесть, месяц.
Качество жизни
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения (6 недель), последующее наблюдение через один, три, шесть, месяц.
Эта переменная измеряется с помощью европейского качества жизни – 5 измерений – 5 уровней (EQ-5D-5L). Эта шкала варьируется от 5 до 25. Более высокий балл означает меньшее качество жизни (больше проблем со здоровьем).
От регистрации до окончания лечения (6 недель), последующее наблюдение через один, три, шесть, месяц.
Качество сна
Временное ограничение: В ходе лечения (6 недель), от начала лечения до окончания лечения (6 недель), последующее наблюдение через один, три, шесть, месяц.
Эта переменная измеряется с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Эта шкала варьируется от 0 до 21 балла. Более высокий балл означает более низкое качество сна. Кроме того, Fitbit Versa 3 предоставляет шкалу качества сна в диапазоне от 0 до 100. Чем выше пунктуация, тем лучше качество сна.
В ходе лечения (6 недель), от начала лечения до окончания лечения (6 недель), последующее наблюдение через один, три, шесть, месяц.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oviedo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SV-PA-21-AYUD/2021/50884.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться