Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragsbehandeling met activiteitentrackers voor stoppen met roken

20 juli 2026 bijgewerkt door: Alba González-Roz, PhD, University of Oviedo

Gezien het hoge aantal sterfgevallen per jaar als gevolg van tabaksgebruik, is het verbeteren van behandelingen voor het stoppen met roken wereldwijd een belangrijke prioriteit voor de volksgezondheid. Het is ook bekend dat het beoefenen van fysieke activiteit (PA) kan helpen bij het stoppen met roken. In verschillende onderzoeken met verschillende populaties is aangetoond dat trackers van fysieke activiteit de PA-niveaus verhogen, als enige interventie of in combinatie met interventies gericht op PA.

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid, het effect en de kosteneffectiviteit te onderzoeken van cognitieve gedragstherapie (CBT) + gepersonaliseerde fysieke activiteit (PA) + Physical Activity Tracker-gebruik (Fitbit Versa 3®) voor stoppen met roken. Gezien het hoge aantal sterfgevallen per jaar als gevolg van tabaksgebruik, is het verbeteren van behandelingen voor het stoppen met roken wereldwijd een belangrijke prioriteit voor de volksgezondheid.

In dit onderzoek wordt een geschatte steekproef van 128 volwassen rokers willekeurig toegewezen aan een van de volgende aandoeningen: 1) cognitieve gedragstherapie voor stoppen met roken + persoonlijk PA-plan + Fitbit Versa 3®; 2) CBT voor stoppen met roken + gepersonaliseerd PA-plan.

Maildoelen: 1) Het onderzoeken van de haalbaarheid (d.w.z. therapietrouw, waargenomen nut, tevredenheid) van het integreren van Fitbit Versa 3® in een CGT-protocol voor stoppen met roken; 2) om de effectiviteit van CBT voor stoppen met roken + gepersonaliseerd PA-plan + Fitbit Versa 3® en CGT voor stoppen met roken + gepersonaliseerd PA-plan te onderzoeken in termen van onthoudingspercentages met roken (puntprevalentie en dagen van continue onthouding), PA (d.w.z. stappen per dag, matige tot krachtige lichamelijke activiteit) en gevolgen voor de geestelijke gezondheid (angst- en depressiesymptomen, emotionele ontregeling); 3) om de kosteneffectiviteit te onderzoeken van CBT voor stoppen met roken + gepersonaliseerd PA-plan + Fitbit Versa 3® versus CGT voor stoppen met roken + gepersonaliseerd PA-plan in termen van onthoudingspercentages met roken (puntprevalentie en dagen van continue onthouding), PA (d.w.z. stappen per dag, matige tot krachtige fysieke activiteit) en resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheid (angst- en depressiesymptomen, emotionele ontregeling).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fitbit®-wearables informeren over verschillende objectieve gegevens met betrekking tot onder meer fysieke activiteit en slaapgewoonten. Beginnend onderzoek heeft het gebruik ervan getest voor kwetsbare bevolkingsgroepen, zoals opkomende volwassenen en klinische patiënten. Op het gebied van middelengebruik werd in sommige onderzoeken gekeken naar de effecten van activiteitstrackers op fysieke activiteit, maar werd de effecten ervan op andere klinisch relevante variabelen, zoals onthouding van roken, niet geëvalueerd. Toename van activiteit en verbetering van de stemming houden verband met onthouding van roken en het gebruik van Fitbit Versa 3®-apparaten zou via deze variabelen waarschijnlijk enig effect hebben op het roken van sigaretten.

Er zal een protocol van zes weken worden toegepast, inclusief een op cognitieve gedragstherapie gebaseerde behandeling voor stoppen met roken. Deelnemers worden gerekruteerd uit de gemeenschap en worden willekeurig toegewezen aan de volgende voorwaarden zodra een persoonlijke beoordeling is voltooid: 1) CBT voor stoppen met roken + gepersonaliseerd PA-plan + Fitbit Versa 3®; 2) CBT voor stoppen met roken + gepersonaliseerd PA-plan. Volgens de poweranalyse zal het totale aantal toegewezen deelnemers 128 zijn om een ​​effectgrootte van d = 0,5 (middelgroot effect) te detecteren met een testpower van 0,8. Er werd geschat dat deze steekproefomvang voldoende was voor de statistische pijplijn.

Analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van het Statistical Package for the Social Science (SPSS), R Studio, JASP en JAMOVI. Een reeks univariate (d.w.z. beschrijvende statistieken en frequenties) en multivariate analyses (d.w.z. t-test) wordt uitgevoerd bij deelnemers; kenmerken en behandelresultaten. Er zullen gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) worden uitgevoerd om veranderingen in de onthouding van roken te onderzoeken na controle voor relevante covariabelen (bijv. nicotineafhankelijkheid, geslacht). DATCAP zal worden gebruikt om de kosteneffectiviteit uit te voeren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33003
        • Clinical Unit of Addictive Behaviors

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn.
  • Minstens 10 sigaretten per dag roken.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel een andere psychologische of farmacologische behandeling ondergaan voor het stoppen met roken.
  • Gediagnosticeerd zijn met een middelenmisbruikstoornis of een ernstige psychiatrische stoornis.
  • Actieve zelfmoordgedachten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1) CBT voor stoppen met roken + gepersonaliseerd PA-plan + Fitbit Versa 3®.

De interventie wordt in groepen (maximaal 4 deelnemers) gegeven gedurende in totaal 6 weken. Sessies (1,5 uur) vinden één keer per week plaats. Tijdens de behandeling worden gepersonaliseerde PA-doelen gesteld.

Deelnemers aan deze arm dragen tijdens de behandeling (6 weken) de Fitbit Versa 3®.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor stoppen met roken
De behandelingscomponenten omvatten psycho-educatie over de gevolgen van tabaksgebruik en de voordelen van stoppen; therapeutische inzet; zelfcontrole op het roken van sigaretten; kort advies over gezond eetgedrag en slaaphygiëne, fysiologische feedback (gebaseerd op CO-niveaus), training in zelfcontrolestrategieën, stimulusbeheersing, beheer van hunkering met alternatieve activiteiten, middenrifademhaling, wekelijkse gepersonaliseerde doelstellingen voor fysieke activiteit en strategieën voor terugvalpreventie. Het protocol bestaat uit een nicotinevervagingsprocedure, die bestaat uit een wekelijkse vermindering van de nicotine-inname met 30% (op basis van zowel de tabaksmerken als het aantal sigaretten) vanaf de eerste tot de vijfde sessie.
Gedragsmatig: Gepersonaliseerd PA-plan
De behandelaar zal een doelstelling vaststellen (bijv. ga deze week 3 keer 30 minuten stevig wandelen) voor elke deelnemer elke week op basis van zijn/haar huidige PA-niveau, beschikbare tijd, voorkeuren en fitnessniveau.
Apparaat: Fitbit Versa3
Draagbare activiteitstracker met de functionaliteiten van een horlogefunctie, waaronder tijd, datum, kalender en weer (verbinding met internet vereist). Monitoring van fysieke activiteit (stappen per dag, actieve minuten per dag, geklommen planten, hartslagmeting, tijd, intensiteit, calorieverbruik en trainingstype van de trainingssessie), slaapmonitoring (slaaptijd, slaapfasetijd, slaapkwaliteit), stress niveaus beheren en begeleide ademhalingsapplicatie zijn de belangrijkste gezondheidsgerelateerde functionaliteiten.
Actieve vergelijker: 2) CGT voor stoppen met roken + gepersonaliseerd PA-plan
Deze interventie omvat dezelfde componenten als hierboven beschreven. De uitzondering hierop is dat deelnemers niet wordt gevraagd de Fitbit Versa 3® te dragen.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor stoppen met roken
De behandelingscomponenten omvatten psycho-educatie over de gevolgen van tabaksgebruik en de voordelen van stoppen; therapeutische inzet; zelfcontrole op het roken van sigaretten; kort advies over gezond eetgedrag en slaaphygiëne, fysiologische feedback (gebaseerd op CO-niveaus), training in zelfcontrolestrategieën, stimulusbeheersing, beheer van hunkering met alternatieve activiteiten, middenrifademhaling, wekelijkse gepersonaliseerde doelstellingen voor fysieke activiteit en strategieën voor terugvalpreventie. Het protocol bestaat uit een nicotinevervagingsprocedure, die bestaat uit een wekelijkse vermindering van de nicotine-inname met 30% (op basis van zowel de tabaksmerken als het aantal sigaretten) vanaf de eerste tot de vijfde sessie.
Gedragsmatig: Gepersonaliseerd PA-plan
De behandelaar zal een doelstelling vaststellen (bijv. ga deze week 3 keer 30 minuten stevig wandelen) voor elke deelnemer elke week op basis van zijn/haar huidige PA-niveau, beschikbare tijd, voorkeuren en fitnessniveau.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de activiteitstracker
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (6 weken)
Aanvaardbaarheid van de Activity Tracker wordt aan het einde van de behandeling gemeten met behulp van de Participant Experience Questionnaire (PEQ). Deze schaal loopt van 10 tot 50. Een hogere score betekent een hogere aanvaardbaarheid.
Einde van de behandeling (6 weken)
Tabaksgebruik
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de behandeling (6 weken), follow-up van één, drie, zes, maanden.
Deze variabele wordt geoperationaliseerd als veranderingen in het aantal sigaretten per dag, veranderingen in koolmonoxide (CO) en zelfgerapporteerde en geverifieerde onthouding (d.w.z. ≤4 ppm).
Van inschrijving tot einde van de behandeling (6 weken), follow-up van één, drie, zes, maanden.
Haalbaarheid van behandeling en gebruik van Activity Tracker
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (6 weken), follow-up van één, drie, zes, maanden.
Haalbaarheid wordt geoperationaliseerd als voltooiing van de behandeling, deelname aan sessies en naleving van het Fitbit Versa 3-gebruik.
Einde van de behandeling (6 weken), follow-up van één, drie, zes, maanden.
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling, vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling (6 weken), follow-up van één, drie, zes, maanden.
Fysieke activiteit (PA) wordt geoperationaliseerd als stappen per dag, geklommen planten per dag, afgelegde afstand per dag (kilometers), lichte fysieke activiteit (minuten per dag), matige fysieke activiteit (minuten per week), krachtige fysieke activiteit (minuten per week). ), en sedentaire tijd (uren per dag). Deze uitkomsten zullen worden gemeten met behulp van een aangepaste versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) en Fitbit Versa 3®.
Tijdens de behandeling, vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling (6 weken), follow-up van één, drie, zes, maanden.
Activity tracker waargenomen nut
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (6 weken), follow-up van één, drie, zes, maanden.
Het waargenomen nut van de Activity Tracker wordt gemeten met behulp van dichotome (ja/nee) ad-hoc; vragen over het nut van de activiteitstracker voor het stoppen met roken, het verhogen van de fysieke activiteit en het verbeteren van de slaapkwaliteit.
Einde van de behandeling (6 weken), follow-up van één, drie, zes, maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst symptomen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de behandeling (6 weken), follow-up van één, drie, zes, maanden.
Angstsymptomen worden gemeten met behulp van Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Deze vragenlijst varieert van 0 tot 21. Hogere interpunctie betekent hogere angstsymptomen.
Van inschrijving tot einde van de behandeling (6 weken), follow-up van één, drie, zes, maanden.
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de behandeling (6 weken), follow-up van één, drie, zes, maanden.
Depressiesymptomen worden gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Deze vragenlijst varieert van 0 tot 14. Een hogere interpunctie betekent een hoger niveau van depressiesymptomen.
Van inschrijving tot einde van de behandeling (6 weken), follow-up van één, drie, zes, maanden.
Hypothetische vraag naar sigaretten
Tijdsspanne: Inschrijving
CPT (Aankooptaak ​​sigaretten) (Items: Maximaal aantal gerookte sigaretten per dag, maximale uitgaven aan sigaretten per dag en maximale uitgaven per pakje)
Inschrijving
Emotionele ontregeling van negatieve valentie-emoties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de behandeling (6 weken), follow-up van één, drie, zes, maanden.
Emotionele ontregeling van negatieve emoties wordt gemeten met de Moeilijkheden in emotieregulatieschaal-16 (DERS-16). Deze schaal varieert van 16 tot 80 punten. Een hogere score betekent meer problemen bij de emotieregulatie van negatieve valentie-emoties.
Van inschrijving tot einde van de behandeling (6 weken), follow-up van één, drie, zes, maanden.
Emotionele ontregeling van positieve valentie-emoties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de behandeling (6 weken), follow-up van één, drie, zes, maanden.
Emotionele ontregeling van positieve emoties wordt gemeten met Difficulties in Emotion Regulation Scale-Positive (DERS-P). Deze schaal loopt van 13 tot 65. Een hogere score betekent meer problemen bij de emotieregulatie van positieve valentie-emoties.
Van inschrijving tot einde van de behandeling (6 weken), follow-up van één, drie, zes, maanden.
Uitstel van korting
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de behandeling (6 weken), follow-up van één, drie, zes, maanden.
Geautomatiseerde vertraging voor afzonderlijke en goederenoverschrijdende verdiscontering van geld en tabak (vertraging van één dag, één week, één maand en zes maanden)
Van inschrijving tot einde van de behandeling (6 weken), follow-up van één, drie, zes, maanden.
Zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de behandeling (6 weken), follow-up van één, drie, zes, maanden.
Deze variabele wordt gemeten met de Paykel zelfmoordgedachtenschaal (PSS). Deze schaal loopt van 0 tot 5 punten. Hogere interpunctie betekent ernstigere zelfmoordgedachten.
Van inschrijving tot einde van de behandeling (6 weken), follow-up van één, drie, zes, maanden.
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de behandeling (6 weken), follow-up van één, drie, zes, maanden.
Deze variabele wordt gemeten met de Europese levenskwaliteit - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L). Deze schaal loopt van 5 tot 25. Een hogere score betekent minder levenskwaliteit (meer gezondheidsproblemen).
Van inschrijving tot einde van de behandeling (6 weken), follow-up van één, drie, zes, maanden.
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (6 weken), vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling (6 weken), follow-up van één, drie, zes, maanden.
Deze variabele wordt gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Deze schaal loopt van 0 tot 21 punten. Een hogere score betekent een lagere slaapkwaliteit. Bovendien biedt Fitbit Versa 3 een slaapkwaliteitsinterpunctie variërend van 0 tot 100. Een hogere interpunctie betekent een betere slaapkwaliteit.
Tijdens de behandeling (6 weken), vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling (6 weken), follow-up van één, drie, zes, maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oviedo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SV-PA-21-AYUD/2021/50884.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren