Tratamiento cognitivo conductual con rastreadores de actividad para dejar de fumar
Dada la alta prevalencia de muertes por año atribuibles al consumo de tabaco, mejorar los tratamientos para dejar de fumar es una importante prioridad de salud pública en todo el mundo. También se sabe que la práctica de actividad física (AF) puede ayudar a dejar de fumar. Se ha demostrado que los rastreadores de actividad física aumentan los niveles de AF en diferentes estudios con diversas poblaciones, como intervención única o en combinación con intervenciones dirigidas a la AF.
Este estudio tiene como objetivo examinar la viabilidad, el efecto y la rentabilidad de la terapia cognitivo-conductual (TCC) + actividad física personalizada (AF) + uso del rastreador de actividad física (Fitbit Versa 3®) para dejar de fumar. Dada la alta prevalencia de muertes por año atribuibles al consumo de tabaco, mejorar los tratamientos para dejar de fumar es una importante prioridad de salud pública en todo el mundo.
En este estudio, una muestra estimada de 128 fumadores adultos será asignada aleatoriamente a una de las siguientes condiciones: 1) TCC para dejar de fumar + plan de PA personalizado + Fitbit Versa 3®; 2) TCC para dejar de fumar + plan personalizado de AF.
Objetivos del correo: 1) Examinar la viabilidad (es decir, cumplimiento, utilidad percibida, satisfacción) de integrar Fitbit Versa 3® en un protocolo de TCC para dejar de fumar; 2) examinar la eficacia de la TCC para dejar de fumar + plan de AF personalizado + Fitbit Versa 3® y la TCC para dejar de fumar + plan de AF personalizado en términos de tasas de abstinencia de fumar (prevalencia puntual y días de abstinencia continua), AF (es decir, pasos por día, actividad física de moderada a vigorosa) y resultados de salud mental (síntomas de ansiedad y depresión, desregulación emocional); 3) examinar la rentabilidad de la TCC para dejar de fumar + plan de AF personalizado + Fitbit Versa 3® versus TCC para dejar de fumar + plan de AF personalizado en términos de tasas de abstinencia de fumar (prevalencia puntual y días de abstinencia continua), AF (es decir, pasos por día, actividad física de moderada a intensa) y resultados de salud mental (síntomas de ansiedad y depresión, desregulación emocional).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los dispositivos wearables de Fitbit® informan sobre diversos datos objetivos relacionados con la actividad física y los hábitos de sueño, entre otros. Una investigación incipiente ha puesto a prueba su uso en poblaciones vulnerables, como adultos emergentes y pacientes clínicos. En el campo del consumo de sustancias, algunos estudios analizaron los efectos de los rastreadores de actividad sobre la actividad física, pero no evaluaron sus efectos sobre otras variables clínicamente relevantes, como la abstinencia de fumar. Los aumentos en la actividad y las mejoras en el estado de ánimo están asociados con la abstinencia de fumar y, posiblemente, el uso de dispositivos Fitbit Versa 3® produciría algún efecto sobre el tabaquismo a través de estas variables.
Se empleará un protocolo de 6 semanas que incluirá un tratamiento para dejar de fumar basado en terapia cognitivo-conductual. Los participantes serán reclutados de la comunidad y serán asignados aleatoriamente a las siguientes condiciones una vez que se complete una evaluación en persona: 1) TCC para dejar de fumar + plan de PA personalizado + Fitbit Versa 3®; 2) TCC para dejar de fumar + plan personalizado de AF. Según el análisis de poder, para detectar un tamaño del efecto de d = 0,5 (efecto de tamaño medio) con un poder de prueba de 0,8, el número total de participantes asignados será 128. Se estimó que este tamaño de muestra era suficiente para el proceso estadístico.
Los análisis se realizarán utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS), R Studio, JASP y JAMOVI. Un conjunto de análisis univariados (es decir, estadísticas descriptivas y frecuencias) y multivariados (es decir, prueba t) se llevará a cabo con respecto a los participantes; características y resultados del tratamiento. Se realizarán ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para examinar los cambios en la abstinencia de fumar después de controlar las covariables relevantes (p. ej., dependencia de la nicotina, sexo). DATCAP se utilizará para realizar la rentabilidad
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, España, 33003
- Clinical Unit of Addictive Behaviors
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más.
- Fumar al menos 10 cigarrillos al día.
Criterios de exclusión:
- Estar recibiendo actualmente otro tratamiento psicológico o farmacológico para dejar de fumar.
- Ser diagnosticado con trastorno por uso de sustancias o trastorno psiquiátrico grave.
- Ideación suicida activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1) TCC para dejar de fumar + plan de PA personalizado + Fitbit Versa 3 ®.
La intervención se realizará en grupos (máximo 4 participantes) durante un total de 6 semanas. Las sesiones (1,5 horas) se realizarán una vez por semana. Durante el tratamiento se fijarán objetivos de AF personalizados. Los participantes de este brazo usarán el Fitbit Versa 3® durante el tratamiento (6 semanas). |
Los componentes del tratamiento incluirán psicoeducación sobre las consecuencias del consumo de tabaco y los beneficios de dejarlo; compromiso terapéutico; autocontrol del tabaquismo; breves consejos sobre conductas alimentarias saludables e higiene del sueño, retroalimentación fisiológica (basada en niveles de CO), entrenamiento en estrategias de autocontrol, control de estímulos, manejo del antojo con actividades alternativas, respiración diafragmática, objetivos semanales personalizados de actividad física y estrategias de prevención de recaídas.
El protocolo consiste en un procedimiento de desvanecimiento de nicotina, que consiste en una reducción semanal de la ingesta de nicotina del 30% (en función tanto de las marcas de tabaco como del número de cigarrillos) desde la primera a la quinta sesión.
El proveedor del tratamiento fijará un objetivo (p. ej.
camine a paso ligero durante 30 minutos 3 veces esta semana) para cada participante cada semana según su nivel actual de actividad física, disponibilidad de tiempo, gustos y nivel de condición física.
Rastreador de actividad portátil con las funcionalidades de un reloj, incluida la hora, la fecha, el calendario y el clima (se requiere conexión a Internet).
Monitorización de la actividad física (pasos por día, minutos activos por día, plantas trepadas, monitorización de la frecuencia cardíaca, tiempo, intensidad, gasto calórico y tipo de ejercicio de la sesión de ejercicio), monitorización del sueño (tiempo de sueño, tiempo de las fases del sueño, calidad del sueño), estrés La gestión de niveles y la aplicación de respiración guiada son las principales funcionalidades relacionadas con la salud.
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Comparador activo: 2) TCC para dejar de fumar + plan personalizado de AF
Esta intervención incluye los mismos componentes que se describen anteriormente.
La excepción será que no se solicitará a los participantes que usen el Fitbit Versa 3®.
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Los componentes del tratamiento incluirán psicoeducación sobre las consecuencias del consumo de tabaco y los beneficios de dejarlo; compromiso terapéutico; autocontrol del tabaquismo; breves consejos sobre conductas alimentarias saludables e higiene del sueño, retroalimentación fisiológica (basada en niveles de CO), entrenamiento en estrategias de autocontrol, control de estímulos, manejo del antojo con actividades alternativas, respiración diafragmática, objetivos semanales personalizados de actividad física y estrategias de prevención de recaídas.
El protocolo consiste en un procedimiento de desvanecimiento de nicotina, que consiste en una reducción semanal de la ingesta de nicotina del 30% (en función tanto de las marcas de tabaco como del número de cigarrillos) desde la primera a la quinta sesión.
El proveedor del tratamiento fijará un objetivo (p. ej.
camine a paso ligero durante 30 minutos 3 veces esta semana) para cada participante cada semana según su nivel actual de actividad física, disponibilidad de tiempo, gustos y nivel de condición física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del rastreador de actividad.
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (6 semanas)
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La aceptabilidad del rastreador de actividad se mide mediante el Cuestionario de experiencia del participante (PEQ) al final del tratamiento.
Esta escala va del 10 al 50.
Una puntuación más alta significa una mayor aceptabilidad.
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Fin del tratamiento (6 semanas)
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Consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (6 semanas), seguimiento de uno, tres, seis y meses.
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Esta variable se operacionaliza como cambios en los cigarrillos/día, cambios en el monóxido de carbono (CO) y abstinencia autoinformada y verificada (es decir, ≤4 ppm).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (6 semanas), seguimiento de uno, tres, seis y meses.
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Viabilidad del tratamiento y uso del rastreador de actividad.
Periodo de tiempo: Seguimiento al final del tratamiento (6 semanas), uno, tres, seis y meses.
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La viabilidad se operacionaliza como finalización del tratamiento, asistencia a las sesiones y adherencia al uso de Fitbit Versa 3.
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Seguimiento al final del tratamiento (6 semanas), uno, tres, seis y meses.
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Actividad fisica
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento, desde la inscripción hasta el final del tratamiento (6 semanas), seguimiento de uno, tres, seis y meses.
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La actividad física (AF) se operacionaliza como pasos por día, plantas trepadas por día, distancia recorrida por día (kilómetros), actividad física ligera (minutos por día), actividad física moderada (minutos por semana), actividad física vigorosa (minutos por semana). ) y tiempo sedentario (horas por día).
Estos resultados se medirán utilizando una versión adaptada del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) y Fitbit Versa 3®.
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Durante el tratamiento, desde la inscripción hasta el final del tratamiento (6 semanas), seguimiento de uno, tres, seis y meses.
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Utilidad percibida del rastreador de actividad
Periodo de tiempo: Seguimiento al final del tratamiento (6 semanas), uno, tres, seis y meses.
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La utilidad percibida con el rastreador de actividad se mide mediante ad-hoc dicotómico (sí/no); preguntas sobre la utilidad del rastreador de actividad para dejar de fumar, aumentar la actividad física y mejorar la calidad del sueño.
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Seguimiento al final del tratamiento (6 semanas), uno, tres, seis y meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (6 semanas), seguimiento de uno, tres, seis y meses.
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Los síntomas de ansiedad se miden utilizando el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7).
Este cuestionario va de 0 a 21.
Una puntuación más alta significa síntomas de mayores niveles de ansiedad.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (6 semanas), seguimiento de uno, tres, seis y meses.
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (6 semanas), seguimiento de uno, tres, seis y meses.
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Los síntomas de depresión se miden mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
Este cuestionario va de 0 a 14.
Una puntuación más alta significa niveles más altos de síntomas de depresión.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (6 semanas), seguimiento de uno, tres, seis y meses.
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Demanda hipotética de cigarrillos
Periodo de tiempo: Inscripción
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CPT (Tarea de compra de cigarrillos) (Ítems: Número máximo de cigarrillos fumados por día, gasto máximo en cigarrillos por día y gasto máximo por paquete)
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Inscripción
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Desregulación emocional de las emociones de valencia negativa.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (6 semanas), seguimiento de uno, tres, seis y meses.
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La desregulación emocional de las emociones negativas se mide con la escala de Dificultades en la regulación de las emociones-16 (DERS-16).
Esta escala va de 16 a 80 puntos.
Una puntuación más alta significa más dificultades en la regulación emocional de las emociones de valencia negativa.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (6 semanas), seguimiento de uno, tres, seis y meses.
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Desregulación emocional de las emociones de valencia positiva.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (6 semanas), seguimiento de uno, tres, seis y meses.
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La desregulación emocional de las emociones positivas se mide con la Escala Positiva de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS-P).
Esta escala va del 13 al 65.
Una puntuación más alta significa más dificultades en la regulación emocional de las emociones de valencia positiva.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (6 semanas), seguimiento de uno, tres, seis y meses.
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Descuento por retraso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (6 semanas), seguimiento de uno, tres, seis y meses.
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Tarea computarizada de descuento por demora de productos individuales y de productos cruzados de dinero y tabaco (demora de un día, una semana, un mes y seis meses)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (6 semanas), seguimiento de uno, tres, seis y meses.
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (6 semanas), seguimiento de uno, tres, seis y meses.
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Esta variable se mide con la escala de ideación suicida (PSS) de Paykel.
Esta escala va de 0 a 5 puntos.
Una puntuación más alta significa ideación suicida más grave.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (6 semanas), seguimiento de uno, tres, seis y meses.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (6 semanas), seguimiento de uno, tres, seis y meses.
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Esta variable se mide con la calidad de vida europea- 5 dimensiones- 5 niveles (EQ-5D-5L).
Esta escala va del 5 al 25.
Una puntuación más alta significa menos calidad de vida (más problemas relacionados con la salud).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (6 semanas), seguimiento de uno, tres, seis y meses.
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: En tratamiento (6 semanas), desde la inscripción hasta el final del tratamiento (6 semanas), seguimiento de uno, tres, seis y meses.
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Esta variable se mide utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Esta escala va de 0 a 21 puntos.
Una puntuación más alta significa una menor calidad del sueño.
Además, Fitbit Versa 3 proporciona una puntuación de calidad del sueño que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta significa una mejor calidad del sueño.
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En tratamiento (6 semanas), desde la inscripción hasta el final del tratamiento (6 semanas), seguimiento de uno, tres, seis y meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carreiro S, Chintha KK, Shrestha S, Chapman B, Smelson D, Indic P. Wearable sensor-based detection of stress and craving in patients during treatment for substance use disorder: A mixed methods pilot study. Drug Alcohol Depend. 2020 Apr 1;209:107929. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.107929. Epub 2020 Mar 3.
- Purani H, Friedrichsen S, Allen AM. Sleep quality in cigarette smokers: Associations with smoking-related outcomes and exercise. Addict Behav. 2019 Mar;90:71-76. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.10.023. Epub 2018 Oct 17.
- Abrantes AM, Van Noppen D, Bailey G, Uebelacker LA, Buman M, Stein MD. A Feasibility Study of a Peer-Facilitated Physical Activity Intervention in Methadone Maintenance. Ment Health Phys Act. 2021 Oct;21:100419. doi: 10.1016/j.mhpa.2021.100419. Epub 2021 Aug 14.
- Goldfine C, Lai JT, Lucey E, Newcomb M, Carreiro S. Wearable and Wireless mHealth Technologies for Substance Use Disorder. Curr Addict Rep. 2020 Sep;7(3):291-300. doi: 10.1007/s40429-020-00318-8. Epub 2020 Jun 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SV-PA-21-AYUD/2021/50884.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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