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금연을 위한 활동 추적기를 이용한 인지 행동 치료

2024년 10월 4일 업데이트: Alba González-Roz, PhD, University of Oviedo

담배 사용으로 인한 연간 사망 발생률이 높다는 점을 고려할 때, 금연 치료법을 개선하는 것은 전 세계적으로 중요한 공중 보건 우선순위입니다. 또한 신체활동(PA)을 실천하는 것이 금연에 도움이 될 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 신체 활동 추적기는 단독 개입 또는 PA를 목표로 하는 개입과 결합하여 다양한 인구를 대상으로 한 다양한 연구에서 PA 수준을 증가시키는 것으로 입증되었습니다.

본 연구는 금연을 위한 인지행동치료(CBT) + 개인화된 신체활동(PA) + 신체활동 추적기(Fitbit Versa 3®) 사용의 타당성, 효과 및 비용 효율성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 담배 사용으로 인한 연간 사망률이 높다는 점을 고려할 때, 금연 치료법을 개선하는 것은 전 세계적으로 중요한 공중 보건 우선순위입니다.

본 연구에서는 128명의 성인 흡연자로 구성된 추정 샘플을 다음 조건 중 하나에 무작위로 할당합니다: 1) 금연을 위한 CBT + 맞춤형 PA 계획 + Fitbit Versa 3®; 2) 금연을 위한 CBT + 맞춤형 PA 계획.

메일 목표: 1) Fitbit Versa 3®을 금연을 위한 CBT 프로토콜에 통합하는 타당성(즉, 순응도, 인지된 유용성, 만족도)을 조사합니다. 2) 금연을 위한 CBT + 맞춤형 PA 계획 + Fitbit Versa 3® 및 금연을 위한 CBT + 맞춤형 PA 계획을 금연율(점수 유병률 및 연속 금욕 일수), PA(예: 일일 걸음 수, 중간 정도에서 격렬한 신체 활동) 및 정신 건강 결과(불안 및 우울증 증상, 정서적 조절 장애); 3) 금연을 위한 CBT + 개인화된 PA 계획 + Fitbit Versa 3® 대 금연을 위한 CBT + 개인화된 PA 계획의 금연율(포인트 유병률 및 연속 금욕 일수) 측면에서 PA 계획의 비용 효율성을 검토합니다. (예: 하루 걸음 수, 중간 정도에서 격렬한 신체 활동) 및 정신 건강 결과(불안 및 우울증 증상, 정서적 조절 장애).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Fitbit® 웨어러블 기기는 특히 신체 활동 및 수면 습관과 관련된 여러 객관적인 데이터를 알려줍니다. 초기 연구에서는 신흥 성인 및 임상 환자와 같은 취약한 집단에 대한 사용을 시험했습니다. 물질 사용 분야에서 일부 연구에서는 활동 추적기가 신체 활동에 미치는 영향을 조사했지만 금연과 같은 다른 임상적으로 관련된 변수에 대한 영향을 평가하지 않았습니다. 활동 증가와 기분 개선은 금연과 관련이 있으며, 틀림없이 Fitbit Versa 3® 기기를 사용하면 이러한 변수를 통해 담배 흡연에 영향을 미칠 수 있습니다.

인지 행동 치료 기반의 금연 치료를 포함하는 6주 프로토콜이 사용됩니다. 참가자는 커뮤니티에서 모집되며 직접 평가가 완료되면 다음 조건에 무작위로 할당됩니다. 1) 금연을 위한 CBT + 맞춤형 PA 계획 + Fitbit Versa 3®; 2) 금연을 위한 CBT + 맞춤형 PA 계획. 검정력 분석에 따르면 검정력 0.8로 효과 크기 d = 0.5(중간 크기 효과)를 탐지하려면 할당된 총 참가자 수는 128명이 됩니다. 이 샘플 크기는 통계 파이프라인에 충분한 것으로 추정되었습니다.

분석은 사회과학 통계 패키지(SPSS), R Studio, JASP 및 JAMOVI를 사용하여 수행됩니다. 일련의 일변량 분석(예: 기술 통계 및 빈도) 및 다변량 분석(예: t-test)가 참가자를 대상으로 수행됩니다. 특징과 치료 결과. 관련 공변량(예: 니코틴 의존성, 성별)을 통제한 후 흡연 금욕의 변화를 조사하기 위해 일반화 추정 방정식(GEE)을 수행합니다. DATCAP은 비용 효율성을 수행하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33003
        • 모병
        • Clinical Unit of Addictive Behaviors
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Roberto Secades-Villa, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상입니다.
  • 하루에 최소 10개비의 담배를 피우십시오.

제외 기준:

  • 현재 금연을 위해 다른 심리적, 약물학적 치료를 받고 있습니다.
  • 약물 남용 장애 또는 중증 정신 장애 진단을 받은 경우.
  • 적극적인 자살 생각.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1) 금연을 위한 CBT + 맞춤형 PA 플랜 + Fitbit Versa 3 ®.

개입은 총 6주 동안 그룹(최대 4명의 참가자)으로 진행됩니다. 세션(1.5시간)은 일주일에 한 번 진행됩니다. 개인화된 PA 목표는 치료 중에 설정됩니다.

이 팔의 참가자는 치료 기간(6주) 동안 Fitbit Versa 3®를 착용하게 됩니다.
행동: 금연을 위한 인지행동치료
치료 구성 요소에는 담배 사용의 결과와 금연의 이점에 대한 심리 교육이 포함됩니다. 치료 의지; 담배 흡연에 대한 자가 모니터링; 건강한 식습관 및 수면 위생에 대한 간략한 조언, 생리학적 피드백(CO 수준 기준), 자기 조절 전략 훈련, 자극 조절, 대체 활동을 통한 갈망 관리, 횡격막 호흡, 주간 맞춤형 신체 활동 목표 및 재발 예방 전략. 이 프로토콜은 첫 번째 세션부터 다섯 번째 세션까지 매주 니코틴 섭취량을 30%(담배 브랜드와 담배 개수 기준)로 줄이는 니코틴 페이딩 절차로 구성됩니다.
행동: 맞춤형 PA 계획
치료 제공자는 목표를 정합니다(예: 이번 주 3회 30분 동안 빠르게 걷기)를 참가자의 현재 PA 수준, 시간 가용성, 좋아요 및 체력 수준에 따라 매주 각 참가자에게 적용합니다.
장치: 핏비트 버사 3
시간, 날짜, 달력, 날씨 등 시계 기능을 갖춘 웨어러블 활동 추적기입니다(인터넷 연결 필요). 신체 활동 모니터링(일일 걸음 수, 일일 활동적 시간(분), 식물 오르기, 심박수 모니터링, 시간, 강도, 칼로리 소모량, 운동 세션의 운동 유형), 수면 모니터링(수면 시간, 수면 단계 시간, 수면의 질), 스트레스 레벨 관리 및 호흡 유도 적용이 주요 건강 관련 기능입니다.
활성 비교기: 2) 금연을 위한 CBT + 맞춤형 PA 계획
이 개입에는 위에서 설명한 것과 동일한 구성 요소가 포함됩니다. 단, 참가자에게 Fitbit Versa 3® 착용이 요청되지 않는다는 점은 예외입니다.
행동: 금연을 위한 인지행동치료
치료 구성 요소에는 담배 사용의 결과와 금연의 이점에 대한 심리 교육이 포함됩니다. 치료 의지; 담배 흡연에 대한 자가 모니터링; 건강한 식습관 및 수면 위생에 대한 간략한 조언, 생리학적 피드백(CO 수준 기준), 자기 조절 전략 훈련, 자극 조절, 대체 활동을 통한 갈망 관리, 횡격막 호흡, 주간 맞춤형 신체 활동 목표 및 재발 예방 전략. 이 프로토콜은 첫 번째 세션부터 다섯 번째 세션까지 매주 니코틴 섭취량을 30%(담배 브랜드와 담배 개수 기준)로 줄이는 니코틴 페이딩 절차로 구성됩니다.
행동: 맞춤형 PA 계획
치료 제공자는 목표를 정합니다(예: 이번 주 3회 30분 동안 빠르게 걷기)를 참가자의 현재 PA 수준, 시간 가용성, 좋아요 및 체력 수준에 따라 매주 각 참가자에게 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동 추적기의 수용 가능성
기간: 치료 종료(6주)
활동 추적기의 수용성은 치료 종료 시 참가자 경험 설문지(PEQ)를 사용하여 측정됩니다. 이 척도의 범위는 10에서 50까지입니다. 점수가 높을수록 수용도가 높다는 것을 의미합니다.
치료 종료(6주)
담배 사용
기간: 등록부터 치료 종료(6주)까지 1개월, 3개월, 6개월, 추적 관찰.
이 변수는 하루 담배량의 변화, 일산화탄소(CO) 변화, 자가 보고 및 검증된 금욕(즉, 4ppm 이하)으로 조작됩니다.
등록부터 치료 종료(6주)까지 1개월, 3개월, 6개월, 추적 관찰.
치료 및 활동 추적기 사용의 타당성
기간: 치료 종료(6주), 1개월, 3개월, 6개월, 후속 조치.
타당성은 치료 완료, 세션 참석, Fitbit Versa 3 사용 준수로 운용됩니다.
치료 종료(6주), 1개월, 3개월, 6개월, 후속 조치.
신체 활동
기간: 치료 중, 등록부터 치료 종료(6주)까지, 1개월, 3개월, 6개월, 추적 관찰.
신체 활동(PA)은 일일 걸음수, 일일 오르는 식물, 일일 이동 거리(킬로미터), 가벼운 신체 활동(일당 분), 중간 정도의 신체 활동(주당 분), 격렬한 신체 활동(분당 주당 분)으로 구성됩니다. ) 및 앉아 있는 시간(하루에 몇 시간)입니다. 이러한 결과는 IPAQ(국제 신체 활동 설문지) 및 Fitbit Versa 3®의 수정된 버전을 사용하여 측정됩니다.
치료 중, 등록부터 치료 종료(6주)까지, 1개월, 3개월, 6개월, 추적 관찰.
활동 추적기 인지된 유용성
기간: 치료 종료(6주), 1개월, 3개월, 6개월, 후속 조치.
활동 추적기의 인지된 유용성은 이분형(예/아니요) 임시를 사용하여 측정됩니다. 금연, 신체 활동 증가, 수면의 질 향상을 위한 활동 추적기의 유용성에 대한 질문입니다.
치료 종료(6주), 1개월, 3개월, 6개월, 후속 조치.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 증상
기간: 등록부터 치료 종료(6주)까지 1개월, 3개월, 6개월, 추적 관찰.
불안 증상은 범불안장애-7(GAD-7)을 사용하여 측정됩니다. 이 설문지의 범위는 0부터 21까지입니다. 구두점이 높을수록 불안 수준이 높은 증상을 의미합니다.
등록부터 치료 종료(6주)까지 1개월, 3개월, 6개월, 추적 관찰.
우울증 증상
기간: 등록부터 치료 종료(6주)까지 1개월, 3개월, 6개월, 추적 관찰.
우울증 증상은 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 측정됩니다. 이 설문지의 범위는 0부터 14까지입니다. 구두점이 높을수록 우울증 증상 수준이 높다는 의미입니다.
등록부터 치료 종료(6주)까지 1개월, 3개월, 6개월, 추적 관찰.
담배에 대한 가상 수요
기간: 등록
CPT(담배구매과제) (항목 : 하루 최대 흡연량, 하루 최대 담배 소모량, 갑당 최대 소모량)
등록
부정적인 원자가 감정의 정서적 조절 장애
기간: 등록부터 치료 종료(6주)까지 1개월, 3개월, 6개월, 추적 관찰.
부정적인 감정의 정서적 조절 장애는 감정 조절의 어려움 척도-16(DERS-16)으로 측정됩니다. 이 척도의 범위는 16점에서 80점 사이입니다. 점수가 높을수록 부정적인 원자가 감정의 감정 조절이 더 어렵다는 것을 의미합니다.
등록부터 치료 종료(6주)까지 1개월, 3개월, 6개월, 추적 관찰.
긍정적 원자가 감정의 정서적 조절 장애
기간: 등록부터 치료 종료(6주)까지 1개월, 3개월, 6개월, 추적 관찰.
긍정적인 감정의 정서적 조절 장애는 Emotion Regulatory Scale-Positive(DERS-P)의 어려움으로 측정됩니다. 이 척도의 범위는 13에서 65까지입니다. 점수가 높을수록 긍정적 원자가 감정의 감정 조절이 더 어렵다는 것을 의미합니다.
등록부터 치료 종료(6주)까지 1개월, 3개월, 6개월, 추적 관찰.
지연 할인
기간: 등록부터 치료 종료(6주)까지 1개월, 3개월, 6개월, 추적 관찰.
단일상품 및 상품간 전산화폐 및 담배 지연할인 업무 (1일, 1주, 1개월, 6개월 지연)
등록부터 치료 종료(6주)까지 1개월, 3개월, 6개월, 추적 관찰.
자살 생각
기간: 등록부터 치료 종료(6주)까지 1개월, 3개월, 6개월, 추적 관찰.
이 변수는 Paykel 자살 생각 척도(PSS)로 측정됩니다. 이 척도의 범위는 0~5점입니다. 구두점이 높을수록 자살 생각이 더 심하다는 의미입니다.
등록부터 치료 종료(6주)까지 1개월, 3개월, 6개월, 추적 관찰.
삶의 질
기간: 등록부터 치료 종료(6주)까지 1개월, 3개월, 6개월, 추적 관찰.
이 변수는 유럽의 삶의 질 - 5차원 - 5단계(EQ-5D-5L)로 측정됩니다. 이 척도의 범위는 5에서 25까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다(건강 관련 문제가 많음).
등록부터 치료 종료(6주)까지 1개월, 3개월, 6개월, 추적 관찰.
수면의 질
기간: 치료 중(6주), 등록부터 치료 종료(6주)까지, 1개월, 3개월, 6개월, 추적 관찰.
이 변수는 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용하여 측정됩니다. 이 척도의 범위는 0~21점입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 낮다는 것을 의미합니다. 또한 Fitbit Versa 3는 0~100 범위의 수면 품질 구두점을 제공합니다. 구두점이 높을수록 수면의 질이 좋아집니다.
치료 중(6주), 등록부터 치료 종료(6주)까지, 1개월, 3개월, 6개월, 추적 관찰.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oviedo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SV-PA-21-AYUD/2021/50884.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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