Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendebehandling med aktivitetsspårare för rökavvänjning

20 juli 2026 uppdaterad av: Alba González-Roz, PhD, University of Oviedo

Med tanke på den höga förekomsten av dödsfall per år som kan tillskrivas tobaksanvändning är förbättring av behandlingar för rökavvänjning en viktig folkhälsoprioritet i hela världen. Det är också känt att utövande av fysisk aktivitet (PA) kan hjälpa till att sluta röka. Fysisk aktivitetsspårare har visat sig öka PA-nivåerna i olika studier med olika populationer, som ensam intervention eller i kombination med interventioner riktade mot PA.

Denna studie syftar till att undersöka genomförbarheten, effekten och kostnadseffektiviteten av kognitiv beteendeterapi (KBT) + Personlig fysisk aktivitet (PA) + användning av Physical Activity Tracker (Fitbit Versa 3®) för rökavvänjning. Med tanke på den höga förekomsten av dödsfall per år som kan tillskrivas tobaksanvändning, är förbättring av behandlingar för rökavvänjning en viktig folkhälsoprioritet över hela världen.

I denna studie kommer ett uppskattat urval av 128 vuxna rökare att slumpmässigt fördelas till ett av följande tillstånd: 1) KBT för rökavvänjning + personlig PA-plan + Fitbit Versa 3®; 2) KBT för rökavvänjning + personlig PA-plan.

Mailmål: 1) Att undersöka genomförbarheten (d.v.s. följsamhet, upplevd användbarhet, tillfredsställelse) av att integrera Fitbit Versa 3® i ett KBT-protokoll för rökavvänjning; 2) att undersöka effektiviteten av KBT för rökavvänjning + personlig PA-plan + Fitbit Versa 3® och KBT för rökavvänjning + personlig PA-plan i termer av rökavhållsamhet (poängprevalens och dagar med kontinuerlig abstinens), PA (dvs. steg per dag, måttlig till kraftig fysisk aktivitet) och mentala hälsoresultat (ångest- och depressionssymtom, emotionell dysreglering); 3) att undersöka kostnadseffektiviteten för KBT för rökavvänjning + personlig PA-plan + Fitbit Versa 3® vs. KBT för rökavvänjning + personlig PA-plan i termer av rökavhållsamhet (poängprevalens och dagar med kontinuerlig avhållsamhet), PA (dvs steg per dag, måttlig till kraftig fysisk aktivitet) och mentala hälsoresultat (ångest- och depressionssymtom, emotionell dysreglering).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fitbit® bärbara enheter informerar om flera objektiva data relaterade till bland annat fysisk aktivitet och sömnvanor. Begynnande forskning har försökt använda dess användning för utsatta befolkningsgrupper som nya vuxna och kliniska patienter. Inom ämnesanvändning tittade vissa studier på effekterna av aktivitetsspårare på fysisk aktivitet men utvärderade inte dess effekter på andra kliniskt relevanta variabler, såsom rökavhållsamhet. Ökning av aktivitet och förbättringar i humör är förknippade med rökavhållsamhet och, utan tvekan, skulle användning av Fitbit Versa 3®-enheter ge någon effekt på cigarettrökning via dessa variabler.

Ett 6-veckors protokoll kommer att användas inklusive en kognitiv beteendeterapibaserad rökavvänjningsbehandling. Deltagare kommer att rekryteras från samhället och kommer att slumpmässigt tilldelas följande villkor när en personlig bedömning är klar: 1) KBT för rökavvänjning + personlig PA-plan + Fitbit Versa 3®; 2) KBT för rökavvänjning + personlig PA-plan. Enligt effektanalysen kommer det totala antalet tilldelade deltagare att vara 128 för att upptäcka en effektstorlek på d = 0,5 (medelstor effekt) med en teststyrka på 0,8. Denna urvalsstorlek uppskattades vara tillräcklig för den statistiska pipelinen.

Analyser kommer att utföras med hjälp av Statistical Package for the Social Science (SPSS), R Studio, JASP och JAMOVI. En uppsättning univariata (d.v.s. beskrivande statistik och frekvenser) och multivariata analyser (dvs. t-test) kommer att genomföras med avseende på deltagare; egenskaper och behandlingsresultat. Generalized Estimating Equations (GEE) kommer att utföras för att undersöka förändringar i rökavhållsamhet efter kontroll av relevanta kovariater (t.ex. nikotinberoende, kön). DATCAP kommer att användas för att utföra kostnadseffektiviteten

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33003
        • Clinical Unit of Addictive Behaviors

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara 18 år eller äldre.
  • Röker minst 10 cigaretter per dag.

Uteslutningskriterier:

  • Att för närvarande få annan psykologisk eller farmakologisk behandling för rökavvänjning.
  • Att få diagnosen missbruksstörning eller allvarlig psykiatrisk störning.
  • Aktiva självmordstankar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1) KBT för rökavvänjning + personlig PA-plan + Fitbit Versa 3 ®.

Interventionen kommer att levereras i grupper (max 4 deltagare) under totalt 6 veckor. Sessioner (1,5 timme) kommer att äga rum en gång i veckan. Personliga PA-mål kommer att ställas upp under behandlingen.

Deltagare i denna arm kommer att bära Fitbit Versa 3® under behandlingen (6 veckor).
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för rökavvänjning
Behandlingskomponenter kommer att omfatta psykoedukation om konsekvenserna av tobaksbruk och fördelarna med att sluta; terapeutiskt engagemang; egenkontroll av cigarettrökning; korta råd om hälsosamma ätbeteenden och sömnhygien, fysiologisk feedback (baserad på CO-nivåer), träning i självkontrollstrategier, stimulanskontroll, hantering av sug med alternativa aktiviteter, diafragmatisk andning, personliga fysiska aktivitetsmål varje vecka och strategier för återfallsförebyggande. Protokollet består av en nikotinblekningsprocedur, som består av en veckominskning av nikotinintaget med 30 % (baserat på både tobaksmärken och antalet cigaretter) från första till femte sessionen.
Beteende: Personlig PA-plan
Behandlaren kommer att fastställa ett mål (t.ex. gå en rask promenad i 30 minuter 3 gånger den här veckan) för varje deltagare varje vecka enligt hans/hennes nuvarande PA-nivå, tidstillgänglighet, gilla-markeringar och konditionsnivå.
Enhet: Fitbit Versa 3
Bärbar aktivitetsspårare med funktionerna för en klockfunktion, inklusive tid, datum, kalender och väder (anslutning till internet krävs). Övervakning av fysisk aktivitet (steg per dag, aktiva minuter per dag, klättrade växter, pulsmätning, tid, intensitet, kaloriförbrukning och träningstyp av träningspass), sömnövervakning (sömntid, sömnfasernas tid, sömnkvalitet), stress nivåhantering och guidad andning är de viktigaste hälsorelaterade funktionerna.
Aktiv komparator: 2) KBT för rökavvänjning + personlig PA-plan
Denna intervention inkluderar samma komponenter som beskrivits ovan. Undantaget kommer att vara att deltagarna inte kommer att uppmanas att bära Fitbit Versa 3®.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för rökavvänjning
Behandlingskomponenter kommer att omfatta psykoedukation om konsekvenserna av tobaksbruk och fördelarna med att sluta; terapeutiskt engagemang; egenkontroll av cigarettrökning; korta råd om hälsosamma ätbeteenden och sömnhygien, fysiologisk feedback (baserad på CO-nivåer), träning i självkontrollstrategier, stimulanskontroll, hantering av sug med alternativa aktiviteter, diafragmatisk andning, personliga fysiska aktivitetsmål varje vecka och strategier för återfallsförebyggande. Protokollet består av en nikotinblekningsprocedur, som består av en veckominskning av nikotinintaget med 30 % (baserat på både tobaksmärken och antalet cigaretter) från första till femte sessionen.
Beteende: Personlig PA-plan
Behandlaren kommer att fastställa ett mål (t.ex. gå en rask promenad i 30 minuter 3 gånger den här veckan) för varje deltagare varje vecka enligt hans/hennes nuvarande PA-nivå, tidstillgänglighet, gilla-markeringar och konditionsnivå.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av aktivitetsspåraren
Tidsram: Behandlingsslut (6 veckor)
Acceptansen av aktivitetsspåraren mäts med hjälp av Participant Experience Questionnaire (PEQ) i slutet av behandlingen. Denna skala sträcker sig från 10 till 50. En högre poäng betyder högre acceptans.
Behandlingsslut (6 veckor)
Användning av tobak
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling (6 veckor), en-, tre-, sexmånadersuppföljning.
Denna variabel operationaliseras som förändringar i cigaretter/dag, förändringar i kolmonoxid (CO) och självrapporterad och verifierad abstinens (dvs. ≤4 ppm).
Från inskrivning till avslutad behandling (6 veckor), en-, tre-, sexmånadersuppföljning.
Genomförbarhet av behandling och användning av aktivitetsspårare
Tidsram: Behandlingsslut (6 veckor), en-, tre-, sexmånadersuppföljning.
Genomförbarheten är operationaliserad som avslutad behandling, närvaro vid sessioner och efterlevnad av Fitbit Versa 3-användning.
Behandlingsslut (6 veckor), en-, tre-, sexmånadersuppföljning.
Fysisk aktivitet
Tidsram: Under behandling, från inskrivning till avslutad behandling (6 veckor), en-, tre-, sex-, -månadersuppföljning.
Fysisk aktivitet (PA) är operationaliserad som steg per dag, växter klättrade per dag, tillryggalagd sträcka per dag (kilometer), lätt fysisk aktivitet (minuter per dag), måttlig fysisk aktivitet (minuter per vecka), kraftig fysisk aktivitet (minuter per vecka ), och stillasittande tid (timmar per dag). Dessa resultat kommer att mätas med hjälp av en anpassad version av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) och Fitbit Versa 3®.
Under behandling, från inskrivning till avslutad behandling (6 veckor), en-, tre-, sex-, -månadersuppföljning.
Aktivitetsspårare upplevd nytta
Tidsram: Behandlingsslut (6 veckor), en-, tre-, sexmånadersuppföljning.
Upplevd nytta med aktivitetsspåraren mäts med hjälp av dikotom (ja/nej) ad-hoc; frågor om användbarheten av aktivitetsspåraren för att sluta röka, öka fysisk aktivitet och förbättra sömnkvaliteten.
Behandlingsslut (6 veckor), en-, tre-, sexmånadersuppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestsymptom
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling (6 veckor), en-, tre-, sexmånadersuppföljning.
Ångestsymtom mäts med hjälp av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Detta frågeformulär sträcker sig från 0 till 21. Högre skiljetecken betyder högre ångestnivåer symtom.
Från inskrivning till avslutad behandling (6 veckor), en-, tre-, sexmånadersuppföljning.
Symtom på depression
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling (6 veckor), en-, tre-, sexmånadersuppföljning.
Depressionssymtom mäts med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Detta frågeformulär sträcker sig från 0 till 14. En högre interpunktion innebär högre nivåer av depressionssymptom.
Från inskrivning till avslutad behandling (6 veckor), en-, tre-, sexmånadersuppföljning.
Hypotetisk efterfrågan på cigaretter
Tidsram: Inskrivning
CPT (Cigarettköpsuppgift) (Artiklar: Maximalt antal rökta cigaretter per dag, maximala utgifter för cigaretter per dag och maximala utgifter per förpackning)
Inskrivning
Emotionell dysreglering av negativa valenskänslor
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling (6 veckor), en-, tre-, sexmånadersuppföljning.
Emotionell dysreglering av negativa känslor mäts med Svårigheter i känsloreglering skala-16 (DERS-16). Denna skala sträcker sig från 16 till 80 poäng. En högre poäng innebär fler svårigheter i emotionsreglering av negativa valenskänslor.
Från inskrivning till avslutad behandling (6 veckor), en-, tre-, sexmånadersuppföljning.
Emotionell dysreglering av positiva valenskänslor
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling (6 veckor), en-, tre-, sexmånadersuppföljning.
Emotionell dysreglering av positiva känslor mäts med Difficulties in Emotion Regulation Scale-Positive (DERS-P). Denna skala sträcker sig från 13 till 65. En högre poäng innebär fler svårigheter i emotionsreglering av positiva valenskänslor.
Från inskrivning till avslutad behandling (6 veckor), en-, tre-, sexmånadersuppföljning.
Fördröjning av rabatt
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling (6 veckor), en-, tre-, sexmånadersuppföljning.
Datoriserad enstaka och övergripande datoriserad fördröjningsrabattuppgift för pengar och tobak (fördröjning på en dag, en vecka, en månad och sex månader)
Från inskrivning till avslutad behandling (6 veckor), en-, tre-, sexmånadersuppföljning.
Självmordstankar
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling (6 veckor), en-, tre-, sexmånadersuppföljning.
Denna variabel mäts med Paykels skala för självmordstankar (PSS). Denna skala sträcker sig från 0 till 5 poäng. Högre interpunktion innebär allvarligare självmordstankar.
Från inskrivning till avslutad behandling (6 veckor), en-, tre-, sexmånadersuppföljning.
Livskvalitet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling (6 veckor), en-, tre-, sexmånadersuppföljning.
Denna variabel mäts med den europeiska livskvaliteten - 5 dimensioner - 5 nivåer (EQ-5D-5L). Denna skala sträcker sig från 5 till 25. En högre poäng innebär lägre livskvalitet (fler hälsorelaterade problem).
Från inskrivning till avslutad behandling (6 veckor), en-, tre-, sexmånadersuppföljning.
Sömnkvalitet
Tidsram: I behandling (6 veckor), från inskrivning till avslutad behandling (6 veckor), en-, tre-, sex-, -månadersuppföljning.
Denna variabel mäts med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Denna skala sträcker sig från 0 till 21 poäng. En högre poäng betyder lägre sömnkvalitet. Dessutom ger Fitbit Versa 3 en sömnkvalitet interpunktion som sträcker sig från 0 till 100. En högre interpunktion betyder bättre sömnkvalitet.
I behandling (6 veckor), från inskrivning till avslutad behandling (6 veckor), en-, tre-, sex-, -månadersuppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oviedo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SV-PA-21-AYUD/2021/50884.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera