使用活动追踪器进行戒烟认知行为治疗
鉴于每年因烟草使用导致的死亡发生率很高，改善戒烟治疗是全球公共卫生的一个重要优先事项。 众所周知，进行体力活动 (PA) 可能有助于戒烟。 在针对不同人群的不同研究中，身体活动追踪器已被证明可以提高 PA 水平，作为单独的干预措施或与针对 PA 的干预措施相结合。
本研究旨在探讨认知行为疗法 (CBT) + 个性化体力活动 (PA) + 使用体力活动追踪器 (Fitbit Versa 3®) 戒烟的可行性、效果和成本效益。 鉴于每年因烟草使用导致的死亡发生率很高，改善戒烟治疗是全球重要的公共卫生优先事项。
在这项研究中，估计的 128 名成年吸烟者样本将被随机分配到以下条件之一：1）戒烟 CBT + 个性化 PA 计划 + Fitbit Versa 3®； 2）戒烟CBT+个性化PA计划。
邮寄目标： 1) 检查将 Fitbit Versa 3® 集成到戒烟 CBT 协议中的可行性（即依从性、感知效用、满意度）； 2) 从戒烟率（点流行率和持续戒烟天数）、PA（即，每天的步数、中度至剧烈的体力活动）和心理健康结果（焦虑和抑郁症状、情绪失调）； 3) 从戒烟率（点流行率和持续戒烟天数）、PA 方面考察戒烟 CBT + 个性化 PA 计划 + Fitbit Versa 3® 与戒烟 CBT + 个性化 PA 计划的成本效益（即每天的步数、中度至剧烈的体力活动）和心理健康结果（焦虑和抑郁症状、情绪失调）。
研究概览
详细说明
Fitbit® 可穿戴设备提供与身体活动和睡眠习惯等相关的多项客观数据。 初步研究已将其用于弱势群体，例如新兴成年人和临床患者。 在物质使用领域，一些研究着眼于活动追踪器对身体活动的影响，但没有评估其对其他临床相关变量（例如戒烟）的影响。 活动的增加和情绪的改善与戒烟有关，并且可以说，使用 Fitbit Versa 3® 设备会通过这些变量对吸烟产生任何影响。
将采用为期 6 周的方案，包括基于认知行为疗法的戒烟治疗。 参与者将从社区中招募，一旦完成现场评估，将被随机分配到以下条件：1）戒烟 CBT + 个性化 PA 计划 + Fitbit Versa 3®； 2）戒烟CBT+个性化PA计划。 根据功效分析，要以 0.8 的测试功效检测 d = 0.5 的效应大小（中等大小效应），分配的参与者总数将为 128 人。 据估计，该样本量足以满足统计流程的需要。
将使用社会科学统计软件包 (SPSS)、R Studio、JASP 和 JAMOVI 进行分析。 一组单变量（即描述性统计和频率）和多变量分析（即 t检验）将对参与者进行；特征和治疗结果。 在控制相关协变量（例如尼古丁依赖、性别）后，将使用广义估计方程（GEE）来检查戒烟情况的变化。 DATCAP 将用于执行成本效益
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Principality of Asturias
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Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33003
- Clinical Unit of Addictive Behaviors
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 每天至少吸10支烟。
排除标准：
- 目前正在接受其他戒烟心理或药物治疗。
- 被诊断患有物质使用障碍或严重的精神障碍。
- 积极的自杀意念。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1) 戒烟 CBT + 个性化 PA 计划 + Fitbit Versa 3®。
干预措施将分组进行（最多 4 名参与者），为期 6 周。 课程（1.5 小时）每周举行一次。 治疗期间将设定个性化的 PA 目标。 该组的参与者将在治疗期间（6 周）佩戴 Fitbit Versa 3®。 |
治疗内容将包括关于烟草使用后果和戒烟益处的心理教育；治疗承诺；自我监测吸烟情况；关于健康饮食行为和睡眠卫生、生理反馈（基于二氧化碳水平）、自我控制策略训练、刺激控制、通过替代活动管理渴望、横膈膜呼吸、每周个性化身体活动目标和预防复发策略的简要建议。
该方案包括尼古丁消退程序，从第一到第五次疗程，每周将尼古丁摄入量减少 30%（基于烟草品牌和香烟数量）。
治疗提供者将确定一个目标（例如
根据每个参与者当前的 PA 水平、可用时间、喜好和健身水平，每周进行 30 分钟快走（本周 3 次）。
具有手表功能的可穿戴活动追踪器，包括时间、日期、日历和天气（需要连接到互联网）。
体力活动监测（每日步数、每日活跃分钟数、攀爬植物、心率监测、时间、强度、热量消耗、运动类型）、睡眠监测（睡眠时间、睡眠阶段时间、睡眠质量）、压力级别管理和引导呼吸应用是主要的健康相关功能。
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有源比较器：2）戒烟CBT+个性化PA计划
这种干预包括与上述相同的组成部分。
例外情况是参与者不会被要求佩戴 Fitbit Versa 3®。
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治疗内容将包括关于烟草使用后果和戒烟益处的心理教育；治疗承诺；自我监测吸烟情况；关于健康饮食行为和睡眠卫生、生理反馈（基于二氧化碳水平）、自我控制策略训练、刺激控制、通过替代活动管理渴望、横膈膜呼吸、每周个性化身体活动目标和预防复发策略的简要建议。
该方案包括尼古丁消退程序，从第一到第五次疗程，每周将尼古丁摄入量减少 30%（基于烟草品牌和香烟数量）。
治疗提供者将确定一个目标（例如
根据每个参与者当前的 PA 水平、可用时间、喜好和健身水平，每周进行 30 分钟快走（本周 3 次）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活动追踪器的可接受性
大体时间：治疗结束（6周）
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活动追踪器的可接受性是在治疗结束时使用参与者体验问卷 (PEQ) 来衡量的。
该量表范围为 10 至 50。
分数越高意味着可接受性越高。
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治疗结束（6周）
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烟草使用
大体时间：从入组到治疗结束（6周），1个月、3个月、6个月的随访。
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该变量可作为每日香烟数量、一氧化碳 (CO) 变化以及自我报告和验证的戒烟量（即≤4 ppm）的变化来操作。
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从入组到治疗结束（6周），1个月、3个月、6个月的随访。
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治疗和活动追踪器使用的可行性
大体时间：治疗结束（6 周）、1、3、6 个月随访。
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可行性表现为治疗完成、参加治疗和坚持使用 Fitbit Versa 3。
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治疗结束（6 周）、1、3、6 个月随访。
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体力活动
大体时间：治疗期间，从入组到治疗结束（6 周），1、3、6 个月的随访。
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体力活动 (PA) 可具体化为每天的步数、每天攀爬的植物、每天行走的距离（公里）、轻度体力活动（每天分钟数）、中度体力活动（每周分钟数）、剧烈体力活动（每周分钟数） ）和久坐时间（每天的小时数）。
这些结果将使用国际体育活动问卷 (IPAQ) 和 Fitbit Versa 3® 的改编版本进行测量。
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治疗期间，从入组到治疗结束（6 周），1、3、6 个月的随访。
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活动跟踪器感知效用
大体时间：治疗结束（6 周）、1、3、6 个月随访。
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活动跟踪器的感知效用是使用二分法（是/否）临时测量的；关于活动追踪器在戒烟、增加体力活动和改善睡眠质量方面的效用的问题。
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治疗结束（6 周）、1、3、6 个月随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑症状
大体时间：从入组到治疗结束（6周），1个月、3个月、6个月的随访。
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焦虑症状使用广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 进行测量。
该问卷的范围是从0到21。
标点符号越高意味着焦虑程度越高。
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从入组到治疗结束（6周），1个月、3个月、6个月的随访。
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抑郁症状
大体时间：从入组到治疗结束（6周），1个月、3个月、6个月的随访。
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抑郁症状通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 进行测量。
该问卷的范围为 0 至 14。
标点符号越高意味着抑郁症状水平越高。
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从入组到治疗结束（6周），1个月、3个月、6个月的随访。
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香烟的假设需求
大体时间：注册
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CPT（香烟购买任务）（项目：每天最多吸支烟数、每天最多香烟支出和每包最大支出）
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注册
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负价情绪的情绪失调
大体时间：从入组到治疗结束（6周），1个月、3个月、6个月的随访。
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负面情绪的情绪失调是用情绪调节困难量表 16 (DERS-16) 来衡量的。
该量表范围为 16 至 80 分。
分数越高意味着负价情绪的情绪调节越困难。
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从入组到治疗结束（6周），1个月、3个月、6个月的随访。
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正价情绪的情绪失调
大体时间：从入组到治疗结束（6周），1个月、3个月、6个月的随访。
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积极情绪的情绪失调是用积极情绪调节困难量表（DERS-P）来衡量的。
该量表范围为 13 至 65。
分数越高意味着正价情绪的情绪调节越困难。
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从入组到治疗结束（6周），1个月、3个月、6个月的随访。
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延迟折扣
大体时间：从入组到治疗结束（6周），1个月、3个月、6个月的随访。
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货币、烟草单件及跨商品电脑化延时贴现任务（延时1天、1周、1个月、6个月时间）
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从入组到治疗结束（6周），1个月、3个月、6个月的随访。
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自杀意念
大体时间：从入组到治疗结束（6周），1个月、3个月、6个月的随访。
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该变量通过佩克尔自杀意念量表（PSS）进行测量。
该量表范围为 0 至 5 分。
标点符号越高意味着自杀意念越严重。
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从入组到治疗结束（6周），1个月、3个月、6个月的随访。
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生活品质
大体时间：从入组到治疗结束（6周），1个月、3个月、6个月的随访。
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该变量采用欧洲生活质量 - 5 个维度 - 5 个级别（EQ-5D-5L）来衡量。
该量表范围为 5 至 25。
分数越高意味着生活质量越差（与健康相关的问题越多）。
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从入组到治疗结束（6周），1个月、3个月、6个月的随访。
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睡眠质量
大体时间：治疗期间（6 周），从入组到治疗结束（6 周），1、3、6 个月的随访。
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该变量使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行测量。
该量表范围为 0 至 21 分。
分数越高意味着睡眠质量越低。
此外，Fitbit Versa 3 提供了从 0 到 100 的睡眠质量标点符号。
标点符号越高意味着睡眠质量越好。
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治疗期间（6 周），从入组到治疗结束（6 周），1、3、6 个月的随访。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Carreiro S, Chintha KK, Shrestha S, Chapman B, Smelson D, Indic P. Wearable sensor-based detection of stress and craving in patients during treatment for substance use disorder: A mixed methods pilot study. Drug Alcohol Depend. 2020 Apr 1;209:107929. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.107929. Epub 2020 Mar 3.
- Purani H, Friedrichsen S, Allen AM. Sleep quality in cigarette smokers: Associations with smoking-related outcomes and exercise. Addict Behav. 2019 Mar;90:71-76. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.10.023. Epub 2018 Oct 17.
- Abrantes AM, Van Noppen D, Bailey G, Uebelacker LA, Buman M, Stein MD. A Feasibility Study of a Peer-Facilitated Physical Activity Intervention in Methadone Maintenance. Ment Health Phys Act. 2021 Oct;21:100419. doi: 10.1016/j.mhpa.2021.100419. Epub 2021 Aug 14.
- Goldfine C, Lai JT, Lucey E, Newcomb M, Carreiro S. Wearable and Wireless mHealth Technologies for Substance Use Disorder. Curr Addict Rep. 2020 Sep;7(3):291-300. doi: 10.1007/s40429-020-00318-8. Epub 2020 Jun 11.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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