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Kognitive Verhaltensbehandlung mit Aktivitätstrackern zur Raucherentwöhnung

4. Oktober 2024 aktualisiert von: Alba González-Roz, PhD, University of Oviedo

Angesichts der hohen Prävalenz von Todesfällen pro Jahr, die auf Tabakkonsum zurückzuführen sind, ist die Verbesserung von Behandlungen zur Raucherentwöhnung weltweit eine wichtige Priorität für die öffentliche Gesundheit. Es ist auch bekannt, dass körperliche Aktivität (PA) bei der Raucherentwöhnung helfen kann. In verschiedenen Studien mit verschiedenen Bevölkerungsgruppen wurde gezeigt, dass Tracker für körperliche Aktivität die PA-Werte erhöhen, und zwar als Einzelintervention oder in Kombination mit Interventionen, die auf PA abzielen.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Wirkung und Kostenwirksamkeit von kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) + personalisierter körperlicher Aktivität (PA) + Verwendung eines Physical Activity Trackers (Fitbit Versa 3®) zur Raucherentwöhnung zu untersuchen. Angesichts der hohen Prävalenz von Todesfällen pro Jahr, die auf Tabakkonsum zurückzuführen sind, ist die Verbesserung von Behandlungen zur Raucherentwöhnung weltweit eine wichtige Priorität für die öffentliche Gesundheit.

In dieser Studie wird eine geschätzte Stichprobe von 128 erwachsenen Rauchern nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Bedingungen zugeordnet: 1) CBT zur Raucherentwöhnung + personalisierter PA-Plan + Fitbit Versa 3®; 2) CBT zur Raucherentwöhnung + personalisierter PA-Plan.

Mail-Ziele: 1) Untersuchung der Machbarkeit (d. h. Einhaltung, wahrgenommener Nutzen, Zufriedenheit) der Integration von Fitbit Versa 3® in ein CBT-Protokoll zur Raucherentwöhnung; 2) Untersuchung der Wirksamkeit von CBT zur Raucherentwöhnung + personalisiertem PA-Plan + Fitbit Versa 3® und CBT zur Raucherentwöhnung + personalisiertem PA-Plan im Hinblick auf die Raucherabstinenzraten (Punktprävalenz und Tage kontinuierlicher Abstinenz), PA (d. h. Schritte pro Tag, mäßige bis starke körperliche Aktivität) und Folgen für die psychische Gesundheit (Angst- und Depressionssymptome, emotionale Dysregulation); 3) Untersuchung der Kosteneffizienz von CBT zur Raucherentwöhnung + personalisiertem PA-Plan + Fitbit Versa 3® im Vergleich zu CBT zur Raucherentwöhnung + personalisiertem PA-Plan im Hinblick auf die Raucherabstinenzraten (Punktprävalenz und Tage kontinuierlicher Abstinenz), PA (d. h. Schritte pro Tag, mäßige bis starke körperliche Aktivität) und Auswirkungen auf die psychische Gesundheit (Angst- und Depressionssymptome, emotionale Dysregulation).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wearables von Fitbit® liefern Informationen zu mehreren objektiven Daten, unter anderem zu körperlicher Aktivität und Schlafgewohnheiten. In der beginnenden Forschung wurde der Einsatz bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen wie jungen Erwachsenen und klinischen Patienten getestet. Im Bereich des Substanzkonsums untersuchten einige Studien die Auswirkungen von Aktivitätstrackern auf die körperliche Aktivität, bewerteten jedoch nicht deren Auswirkungen auf andere klinisch relevante Variablen, wie z. B. die Raucherabstinenz. Eine Steigerung der Aktivität und eine Verbesserung der Stimmung sind mit der Raucherabstinenz verbunden, und die Verwendung von Fitbit Versa 3®-Geräten würde über diese Variablen wohl irgendeine Auswirkung auf das Zigarettenrauchen haben.

Es wird ein 6-wöchiges Protokoll angewendet, das eine auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende Raucherentwöhnungsbehandlung umfasst. Die Teilnehmer werden aus der Community rekrutiert und nach Abschluss einer persönlichen Beurteilung nach dem Zufallsprinzip den folgenden Bedingungen zugeteilt: 1) CBT zur Raucherentwöhnung + personalisierter PA-Plan + Fitbit Versa 3®; 2) CBT zur Raucherentwöhnung + personalisierter PA-Plan. Um eine Effektgröße von d = 0,5 (mittlerer Effekt) mit einer Teststärke von 0,8 zu erkennen, beträgt die Gesamtzahl der zugewiesenen Teilnehmer laut Poweranalyse 128. Diese Stichprobengröße wurde als ausreichend für die statistische Pipeline eingeschätzt.

Die Analysen werden mit dem Statistical Package for the Social Science (SPSS), R Studio, JASP und JAMOVI durchgeführt. Eine Reihe univariater (d. h. deskriptiver Statistiken und Häufigkeiten) und multivariater Analysen (d. h. t-Test) wird hinsichtlich der Teilnehmer durchgeführt; Merkmale und Behandlungsergebnisse. Generalisierte Schätzgleichungen (GEE) werden durchgeführt, um Veränderungen in der Raucherabstinenz nach Kontrolle relevanter Kovariaten (z. B. Nikotinabhängigkeit, Geschlecht) zu untersuchen. Zur Durchführung der Kosteneffizienz wird DATCAP eingesetzt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33003
        • Rekrutierung
        • Clinical Unit of Addictive Behaviors
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Roberto Secades-Villa, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Rauchen Sie mindestens 10 Zigaretten pro Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Sie befinden sich derzeit in einer anderen psychologischen oder pharmakologischen Behandlung zur Raucherentwöhnung.
  • Bei Ihnen wurde eine Substanzstörung oder eine schwere psychiatrische Störung diagnostiziert.
  • Aktive Suizidgedanken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1) CBT zur Raucherentwöhnung + personalisierter PA-Plan + Fitbit Versa 3 ®.

Die Intervention wird in Gruppen (maximal 4 Teilnehmer) für insgesamt 6 Wochen durchgeführt. Die Sitzungen (1,5 Stunden) finden einmal pro Woche statt. Während der Behandlung werden personalisierte PA-Ziele festgelegt.

Teilnehmer dieses Arms tragen während der Behandlung (6 Wochen) die Fitbit Versa 3®.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie zur Raucherentwöhnung
Zu den Behandlungsbestandteilen gehören Psychoedukation über die Folgen des Tabakkonsums und die Vorteile einer Raucherentwöhnung; therapeutisches Engagement; Selbstüberwachung des Zigarettenrauchens; Kurze Ratschläge zu gesundem Essverhalten und Schlafhygiene, physiologischem Feedback (basierend auf dem CO-Gehalt), Schulung in Selbstkontrollstrategien, Reizkontrolle, Bewältigung von Verlangen mit alternativen Aktivitäten, Zwerchfellatmung, wöchentlichen personalisierten körperlichen Aktivitätszielen und Strategien zur Rückfallprävention. Das Protokoll besteht aus einem Nikotin-Fading-Verfahren, das aus einer wöchentlichen Reduzierung der Nikotinaufnahme um 30 % (basierend auf beiden Tabakmarken und der Anzahl der Zigaretten) von der ersten bis zur fünften Sitzung besteht.
Verhalten: Personalisierter PA-Plan
Der Behandler legt ein Ziel fest (z.B. Gehen Sie diese Woche dreimal 30 Minuten lang zügig spazieren) für jeden Teilnehmer jede Woche entsprechend seinem aktuellen PA-Level, seiner Zeitverfügbarkeit, seinen Vorlieben und seinem Fitnesslevel.
Gerät: Fitbit Versa 3
Tragbarer Aktivitäts-Tracker mit den Funktionen einer Uhr, einschließlich Uhrzeit, Datum, Kalender und Wetter (Verbindung zum Internet ist erforderlich). Überwachung der körperlichen Aktivität (Schritte pro Tag, aktive Minuten pro Tag, bestiegene Pflanzen, Herzfrequenzüberwachung, Zeit, Intensität, Kalorienverbrauch und Trainingsart der Trainingseinheit), Schlafüberwachung (Schlafzeit, Schlafphasenzeit, Schlafqualität), Stress Ebenenmanagement und geführte Atemanwendung sind die wichtigsten gesundheitsbezogenen Funktionen.
Aktiver Komparator: 2) CBT zur Raucherentwöhnung + personalisierter PA-Plan
Dieser Eingriff umfasst die gleichen Komponenten wie oben beschrieben. Die Ausnahme besteht darin, dass die Teilnehmer nicht aufgefordert werden, die Fitbit Versa 3® zu tragen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie zur Raucherentwöhnung
Zu den Behandlungsbestandteilen gehören Psychoedukation über die Folgen des Tabakkonsums und die Vorteile einer Raucherentwöhnung; therapeutisches Engagement; Selbstüberwachung des Zigarettenrauchens; Kurze Ratschläge zu gesundem Essverhalten und Schlafhygiene, physiologischem Feedback (basierend auf dem CO-Gehalt), Schulung in Selbstkontrollstrategien, Reizkontrolle, Bewältigung von Verlangen mit alternativen Aktivitäten, Zwerchfellatmung, wöchentlichen personalisierten körperlichen Aktivitätszielen und Strategien zur Rückfallprävention. Das Protokoll besteht aus einem Nikotin-Fading-Verfahren, das aus einer wöchentlichen Reduzierung der Nikotinaufnahme um 30 % (basierend auf beiden Tabakmarken und der Anzahl der Zigaretten) von der ersten bis zur fünften Sitzung besteht.
Verhalten: Personalisierter PA-Plan
Der Behandler legt ein Ziel fest (z.B. Gehen Sie diese Woche dreimal 30 Minuten lang zügig spazieren) für jeden Teilnehmer jede Woche entsprechend seinem aktuellen PA-Level, seiner Zeitverfügbarkeit, seinen Vorlieben und seinem Fitnesslevel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Aktivitäts-Trackers
Zeitfenster: Ende der Behandlung (6 Wochen)
Die Akzeptanz des Aktivitäts-Trackers wird anhand des Participant Experience Questionnaire (PEQ) am Ende der Behandlung gemessen. Diese Skala reicht von 10 bis 50. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Akzeptanz.
Ende der Behandlung (6 Wochen)
Tabakkonsum
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (6 Wochen), Nachbeobachtung nach einem, drei, sechs Monaten.
Diese Variable wird als Änderungen bei Zigaretten pro Tag, Änderungen bei Kohlenmonoxid (CO) und selbst gemeldete und verifizierte Abstinenz (d. h. ≤ 4 ppm) operationalisiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (6 Wochen), Nachbeobachtung nach einem, drei, sechs Monaten.
Durchführbarkeit der Behandlung und Verwendung von Aktivitätstrackern
Zeitfenster: Ende der Behandlung (6 Wochen), Nachbeobachtung nach einem, drei, sechs Monaten.
Die Durchführbarkeit wird als Abschluss der Behandlung, Teilnahme an Sitzungen und Einhaltung der Fitbit Versa 3-Nutzung operationalisiert.
Ende der Behandlung (6 Wochen), Nachbeobachtung nach einem, drei, sechs Monaten.
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Während der Behandlung, von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung (6 Wochen), Nachbeobachtung nach einem, drei, sechs Monaten.
Körperliche Aktivität (PA) wird als Schritte pro Tag, hochgekletterte Pflanzen pro Tag, zurückgelegte Strecke pro Tag (Kilometer), leichte körperliche Aktivität (Minuten pro Tag), mäßige körperliche Aktivität (Minuten pro Woche) und starke körperliche Aktivität (Minuten pro Woche) operationalisiert ) und Sitzzeit (Stunden pro Tag). Diese Ergebnisse werden mithilfe einer angepassten Version des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) und Fitbit Versa 3® gemessen.
Während der Behandlung, von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung (6 Wochen), Nachbeobachtung nach einem, drei, sechs Monaten.
Angesehener Nutzen des Aktivitäts-Trackers
Zeitfenster: Ende der Behandlung (6 Wochen), Nachbeobachtung nach einem, drei, sechs Monaten.
Der wahrgenommene Nutzen des Aktivitäts-Trackers wird mithilfe dichotomer (Ja/Nein) Ad-hoc-Methoden gemessen. Fragen zum Nutzen des Aktivitäts-Trackers zur Raucherentwöhnung, zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zur Verbesserung der Schlafqualität.
Ende der Behandlung (6 Wochen), Nachbeobachtung nach einem, drei, sechs Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (6 Wochen), Nachbeobachtung nach einem, drei, sechs Monaten.
Angstsymptome werden anhand der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) gemessen. Dieser Fragebogen reicht von 0 bis 21. Eine höhere Interpunktion bedeutet ein höheres Maß an Angstsymptomen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (6 Wochen), Nachbeobachtung nach einem, drei, sechs Monaten.
Depressionssymptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (6 Wochen), Nachbeobachtung nach einem, drei, sechs Monaten.
Depressionssymptome werden mithilfe des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) gemessen. Dieser Fragebogen reicht von 0 bis 14. Eine höhere Interpunktion bedeutet ein höheres Maß an Depressionssymptomen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (6 Wochen), Nachbeobachtung nach einem, drei, sechs Monaten.
Hypothetische Nachfrage nach Zigaretten
Zeitfenster: Einschreibung
CPT (Zigarettenkaufaufgabe) (Items: Maximale Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag, maximale Ausgaben in Zigaretten pro Tag und maximale Ausgaben pro Packung)
Einschreibung
Emotionale Dysregulation negativer Valenzemotionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (6 Wochen), Nachbeobachtung nach einem, drei, sechs Monaten.
Die emotionale Dysregulation negativer Emotionen wird mit der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ 16 (DERS-16) gemessen. Diese Skala reicht von 16 bis 80 Punkten. Ein höherer Wert bedeutet mehr Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation negativer Valenzemotionen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (6 Wochen), Nachbeobachtung nach einem, drei, sechs Monaten.
Emotionale Dysregulation positiver Valenzemotionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (6 Wochen), Nachbeobachtung nach einem, drei, sechs Monaten.
Die emotionale Dysregulation positiver Emotionen wird mit der Difficulties in Emotion Regulation Scale-Positive (DERS-P) gemessen. Diese Skala reicht von 13 bis 65. Ein höherer Wert bedeutet mehr Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation positiver Valenzemotionen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (6 Wochen), Nachbeobachtung nach einem, drei, sechs Monaten.
Rabattierung verzögern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (6 Wochen), Nachbeobachtung nach einem, drei, sechs Monaten.
Einzel- und warenübergreifende computergestützte Verzögerungsdiskontierung von Geld und Tabak (Verzögerung um einen Tag, eine Woche, einen Monat und sechs Monate)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (6 Wochen), Nachbeobachtung nach einem, drei, sechs Monaten.
Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (6 Wochen), Nachbeobachtung nach einem, drei, sechs Monaten.
Diese Variable wird mit der Paykel Suizidgedankenskala (PSS) gemessen. Diese Skala reicht von 0 bis 5 Punkten. Höhere Zeichensetzung bedeutet schwerwiegendere Selbstmordgedanken.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (6 Wochen), Nachbeobachtung nach einem, drei, sechs Monaten.
Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (6 Wochen), Nachbeobachtung nach einem, drei, sechs Monaten.
Diese Variable wird mit der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Ebenen (EQ-5D-5L) gemessen. Diese Skala reicht von 5 bis 25. Ein höherer Wert bedeutet weniger Lebensqualität (mehr gesundheitliche Probleme).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (6 Wochen), Nachbeobachtung nach einem, drei, sechs Monaten.
Schlafqualität
Zeitfenster: In Behandlung (6 Wochen), von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung (6 Wochen), ein-, drei-, sechs- oder sechsmonatige Nachbeobachtung.
Diese Variable wird mithilfe des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Diese Skala reicht von 0 bis 21 Punkten. Ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere Schlafqualität. Darüber hinaus bietet Fitbit Versa 3 eine Interpunktion für die Schlafqualität im Bereich von 0 bis 100. Eine höhere Interpunktion bedeutet eine bessere Schlafqualität.
In Behandlung (6 Wochen), von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung (6 Wochen), ein-, drei-, sechs- oder sechsmonatige Nachbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oviedo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SV-PA-21-AYUD/2021/50884.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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