Tratamento cognitivo-comportamental com rastreadores de atividades para parar de fumar
Dada a elevada prevalência de mortes por ano atribuíveis ao consumo de tabaco, melhorar os tratamentos para parar de fumar é uma importante prioridade de saúde pública em todo o mundo. Sabe-se também que a prática de atividade física (AF) pode auxiliar na cessação do tabagismo. Demonstrou-se que os rastreadores de atividade física aumentam os níveis de AF em diferentes estudos com diversas populações, como intervenção única ou em combinação com intervenções direcionadas à AF.
Este estudo tem como objetivo examinar a viabilidade, efeito e custo-benefício da terapia cognitivo-comportamental (TCC) + atividade física personalizada (AF) + uso do rastreador de atividade física (Fitbit Versa 3®) para parar de fumar. Dada a elevada prevalência de mortes por ano atribuíveis ao consumo de tabaco, melhorar os tratamentos para parar de fumar é uma importante prioridade de saúde pública em todo o mundo.
Neste estudo, uma amostra estimada de 128 adultos fumantes será alocada aleatoriamente em uma das seguintes condições: 1) TCC para cessação do tabagismo + plano de AF personalizado + Fitbit Versa 3®; 2) TCC para cessação do tabagismo + plano de AF personalizado.
Objetivos do correio: 1) Examinar a viabilidade (ou seja, adesão, utilidade percebida, satisfação) de integração do Fitbit Versa 3® em um protocolo de TCC para cessação do tabagismo; 2) examinar a eficácia da TCC para cessação do tabagismo + plano de AF personalizado + Fitbit Versa 3® e TCC para cessação do tabagismo + plano de AF personalizado em termos de taxas de abstinência do tabagismo (prevalência pontual e dias de abstinência contínua), AF (ou seja,, passos por dia, atividade física moderada a vigorosa) e resultados de saúde mental (sintomas de ansiedade e depressão, desregulação emocional); 3) examinar a relação custo-benefício da TCC para cessação do tabagismo + plano de AF personalizado + Fitbit Versa 3® vs. TCC para cessação do tabagismo + plano de AF personalizado em termos de taxas de abstinência do tabagismo (prevalência pontual e dias de abstinência contínua), AF (ou seja, passos por dia, atividade física moderada a vigorosa) e resultados de saúde mental (sintomas de ansiedade e depressão, desregulação emocional).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os wearables Fitbit® informam diversos dados objetivos relacionados à atividade física e hábitos de sono, entre outros. Pesquisas incipientes testaram seu uso em populações vulneráveis, como adultos emergentes e pacientes clínicos. No domínio do consumo de substâncias, alguns estudos analisaram os efeitos dos rastreadores de atividade física, mas não avaliaram os seus efeitos noutras variáveis clinicamente relevantes, como a abstinência tabágica. Aumentos na atividade e melhorias no humor estão associados à abstinência do tabagismo e, possivelmente, o uso de dispositivos Fitbit Versa 3® produziria qualquer efeito sobre o tabagismo através dessas variáveis.
Um protocolo de 6 semanas será empregado, incluindo um tratamento de cessação do tabagismo baseado em terapia cognitivo-comportamental. Os participantes serão recrutados na comunidade e serão alocados aleatoriamente nas seguintes condições assim que uma avaliação presencial for concluída: 1) TCC para cessação do tabagismo + plano de AF personalizado + Fitbit Versa 3®; 2) TCC para cessação do tabagismo + plano de AF personalizado. De acordo com a análise de poder, para detectar um tamanho de efeito de d = 0,5 (efeito de tamanho médio) com um poder de teste de 0,8 o número total de participantes alocados será de 128. Este tamanho de amostra foi estimado como suficiente para o pipeline estatístico.
As análises serão realizadas utilizando o Statistical Package for the Social Science (SPSS), R Studio, JASP e JAMOVI. Um conjunto de análises univariadas (ou seja, estatísticas descritivas e frequências) e multivariadas (ou seja, teste t) será realizado em relação aos participantes; características e resultados do tratamento. Equações de estimativa generalizada (GEE) serão conduzidas para examinar as mudanças na abstinência do tabagismo após controlar covariáveis relevantes (por exemplo, dependência de nicotina, sexo). O DATCAP será usado para realizar a relação custo-benefício
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33003
- Clinical Unit of Addictive Behaviors
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais.
- Fumar pelo menos 10 cigarros por dia.
Critérios de exclusão:
- Estar atualmente recebendo outro tratamento psicológico ou farmacológico para cessação do tabagismo.
- Ser diagnosticado com transtorno por uso de substâncias ou transtorno psiquiátrico grave.
- Ideação suicida ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1) TCC para cessação do tabagismo + plano de AF personalizado + Fitbit Versa 3 ®.
A intervenção será ministrada em grupos (máximo 4 participantes) durante um total de 6 semanas. As sessões (1,5 horas) acontecerão uma vez por semana. Objetivos personalizados de AF serão definidos durante o tratamento. Os participantes deste braço usarão o Fitbit Versa 3® durante o tratamento (6 semanas). |
Os componentes do tratamento incluirão psicoeducação sobre as consequências do consumo de tabaco e os benefícios de deixar de fumar; compromisso terapêutico; automonitoramento do tabagismo; breves conselhos sobre comportamentos alimentares saudáveis e higiene do sono, feedback fisiológico (com base nos níveis de CO), treinamento em estratégias de autocontrole, controle de estímulos, manejo do desejo com atividades alternativas, respiração diafragmática, objetivos semanais de atividade física personalizados e estratégias de prevenção de recaídas.
O protocolo consiste em um procedimento de desvanecimento da nicotina, que consiste na redução semanal da ingestão de nicotina de 30% (com base nas marcas de tabaco e no número de cigarros) da primeira à quinta sessão.
O prestador de tratamento fixará um objetivo (por ex.
faça caminhada rápida por 30 minutos, 3 vezes esta semana) para cada participante todas as semanas, de acordo com seu nível atual de AF, disponibilidade de tempo, gostos e nível de condicionamento físico.
Rastreador de atividades vestível com as funcionalidades de uma função de relógio, incluindo hora, data, calendário e clima (é necessária conexão à Internet).
Monitoramento da atividade física (passos por dia, minutos ativos por dia, plantas escaladas, monitoramento da frequência cardíaca, tempo, intensidade, gasto calórico e tipo de exercício da sessão de exercício), monitoramento do sono (tempo de sono, tempo das fases do sono, qualidade do sono), estresse o gerenciamento de níveis e a aplicação de respiração guiada são as principais funcionalidades relacionadas à saúde.
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Comparador Ativo: 2) TCC para cessação do tabagismo + plano de AF personalizado
Esta intervenção inclui os mesmos componentes descritos acima.
A exceção será que os participantes não serão solicitados a usar o Fitbit Versa 3®.
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Os componentes do tratamento incluirão psicoeducação sobre as consequências do consumo de tabaco e os benefícios de deixar de fumar; compromisso terapêutico; automonitoramento do tabagismo; breves conselhos sobre comportamentos alimentares saudáveis e higiene do sono, feedback fisiológico (com base nos níveis de CO), treinamento em estratégias de autocontrole, controle de estímulos, manejo do desejo com atividades alternativas, respiração diafragmática, objetivos semanais de atividade física personalizados e estratégias de prevenção de recaídas.
O protocolo consiste em um procedimento de desvanecimento da nicotina, que consiste na redução semanal da ingestão de nicotina de 30% (com base nas marcas de tabaco e no número de cigarros) da primeira à quinta sessão.
O prestador de tratamento fixará um objetivo (por ex.
faça caminhada rápida por 30 minutos, 3 vezes esta semana) para cada participante todas as semanas, de acordo com seu nível atual de AF, disponibilidade de tempo, gostos e nível de condicionamento físico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do rastreador de atividades
Prazo: Fim do tratamento (6 semanas)
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A aceitabilidade do rastreador de atividades é medida usando o Questionário de Experiência do Participante (PEQ) no final do tratamento.
Essa escala varia de 10 a 50.
Uma pontuação mais alta significa maior aceitabilidade.
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Fim do tratamento (6 semanas)
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Uso de tabaco
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (6 semanas), acompanhamento de um, três, seis meses.
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Essa variável é operacionalizada como alterações no número de cigarros/dia, alterações no monóxido de carbono (CO) e abstinência autorreferida e verificada (ou seja, ≤4 ppm).
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Desde a inscrição até o final do tratamento (6 semanas), acompanhamento de um, três, seis meses.
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Viabilidade do tratamento e uso do rastreador de atividades
Prazo: Fim do tratamento (6 semanas), acompanhamento de um, três, seis meses.
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A viabilidade é operacionalizada como conclusão do tratamento, comparecimento às sessões e adesão ao uso do Fitbit Versa 3.
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Fim do tratamento (6 semanas), acompanhamento de um, três, seis meses.
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Atividade física
Prazo: Em tratamento, desde a inscrição até o final do tratamento (6 semanas), acompanhamento de um, três, seis meses.
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A atividade física (AF) é operacionalizada como passos por dia, plantas escaladas por dia, distância percorrida por dia (quilômetros), atividade física leve (minutos por dia), atividade física moderada (minutos por semana), atividade física vigorosa (minutos por semana). ) e tempo sedentário (horas por dia).
Esses resultados serão medidos usando uma versão adaptada do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) e Fitbit Versa 3®.
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Em tratamento, desde a inscrição até o final do tratamento (6 semanas), acompanhamento de um, três, seis meses.
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Utilidade percebida do rastreador de atividades
Prazo: Fim do tratamento (6 semanas), acompanhamento de um, três, seis meses.
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A utilidade percebida com o rastreador de atividade é medida usando ad-hoc dicotômico (sim/não); perguntas sobre a utilidade do rastreador de atividade para parar de fumar, aumentar a atividade física e melhorar a qualidade do sono.
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Fim do tratamento (6 semanas), acompanhamento de um, três, seis meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (6 semanas), acompanhamento de um, três, seis meses.
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Os sintomas de ansiedade são medidos usando o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7).
Este questionário varia de 0 a 21.
Pontuação mais alta significa sintomas de níveis de ansiedade mais elevados.
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Desde a inscrição até o final do tratamento (6 semanas), acompanhamento de um, três, seis meses.
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Sintomas de depressão
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (6 semanas), acompanhamento de um, três, seis meses.
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Os sintomas de depressão são medidos usando o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Este questionário varia de 0 a 14.
Uma pontuação mais alta significa níveis mais elevados de sintomas de depressão.
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Desde a inscrição até o final do tratamento (6 semanas), acompanhamento de um, três, seis meses.
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Demanda hipotética por cigarros
Prazo: Inscrição
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CPT (Tarefa de compra de cigarros) (Itens: Número máximo de cigarros fumados por dia, gasto máximo em cigarros por dia e gasto máximo por maço)
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Inscrição
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Desregulação emocional de emoções de valência negativa
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (6 semanas), acompanhamento de um, três, seis meses.
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A desregulação emocional das emoções negativas é medida com a escala de Dificuldades na regulação emocional-16 (DERS-16).
Essa escala varia de 16 a 80 pontos.
Uma pontuação mais alta significa mais dificuldades na regulação emocional das emoções de valência negativa.
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Desde a inscrição até o final do tratamento (6 semanas), acompanhamento de um, três, seis meses.
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Desregulação emocional de emoções de valência positiva
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (6 semanas), acompanhamento de um, três, seis meses.
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A desregulação emocional das emoções positivas é medida com a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional-Positiva (DERS-P).
Esta escala varia de 13 a 65.
Uma pontuação mais alta significa mais dificuldades na regulação emocional das emoções de valência positiva.
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Desde a inscrição até o final do tratamento (6 semanas), acompanhamento de um, três, seis meses.
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Desconto por atraso
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (6 semanas), acompanhamento de um, três, seis meses.
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Tarefa informatizada de desconto de atraso de mercadorias únicas e cruzadas de dinheiro e tabaco (atraso de um dia, uma semana, um mês e seis meses)
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Desde a inscrição até o final do tratamento (6 semanas), acompanhamento de um, três, seis meses.
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Ideação suicida
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (6 semanas), acompanhamento de um, três, seis meses.
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Esta variável é medida com a escala de ideação suicida de Paykel (PSS).
Essa escala varia de 0 a 5 pontos.
Pontuação mais alta significa ideação suicida mais grave.
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Desde a inscrição até o final do tratamento (6 semanas), acompanhamento de um, três, seis meses.
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Qualidade de Vida
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (6 semanas), acompanhamento de um, três, seis meses.
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Esta variável é medida com a qualidade de vida europeia - 5 dimensões - 5 níveis (EQ-5D-5L).
Esta escala varia de 5 a 25.
Uma pontuação mais alta significa menos qualidade de vida (mais problemas relacionados à saúde).
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Desde a inscrição até o final do tratamento (6 semanas), acompanhamento de um, três, seis meses.
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Qualidade do sono
Prazo: Em tratamento (6 semanas), desde a inscrição até o final do tratamento (6 semanas), acompanhamento de um, três, seis meses.
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Esta variável é medida usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Esta escala varia de 0 a 21 pontos.
Uma pontuação mais alta significa menor qualidade do sono.
Além disso, o Fitbit Versa 3 fornece uma pontuação de qualidade do sono que varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta significa melhor qualidade de sono.
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Em tratamento (6 semanas), desde a inscrição até o final do tratamento (6 semanas), acompanhamento de um, três, seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carreiro S, Chintha KK, Shrestha S, Chapman B, Smelson D, Indic P. Wearable sensor-based detection of stress and craving in patients during treatment for substance use disorder: A mixed methods pilot study. Drug Alcohol Depend. 2020 Apr 1;209:107929. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.107929. Epub 2020 Mar 3.
- Purani H, Friedrichsen S, Allen AM. Sleep quality in cigarette smokers: Associations with smoking-related outcomes and exercise. Addict Behav. 2019 Mar;90:71-76. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.10.023. Epub 2018 Oct 17.
- Abrantes AM, Van Noppen D, Bailey G, Uebelacker LA, Buman M, Stein MD. A Feasibility Study of a Peer-Facilitated Physical Activity Intervention in Methadone Maintenance. Ment Health Phys Act. 2021 Oct;21:100419. doi: 10.1016/j.mhpa.2021.100419. Epub 2021 Aug 14.
- Goldfine C, Lai JT, Lucey E, Newcomb M, Carreiro S. Wearable and Wireless mHealth Technologies for Substance Use Disorder. Curr Addict Rep. 2020 Sep;7(3):291-300. doi: 10.1007/s40429-020-00318-8. Epub 2020 Jun 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SV-PA-21-AYUD/2021/50884.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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