Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív viselkedési kezelés aktivitáskövetőkkel a dohányzás abbahagyása érdekében

2026. július 20. frissítette: Alba González-Roz, PhD, University of Oviedo

Tekintettel a dohányzásnak tulajdonítható halálesetek éves gyakoriságára, a dohányzás abbahagyására irányuló kezelések javítása világszerte fontos közegészségügyi prioritás. Az is ismert, hogy a fizikai aktivitás gyakorlása (PA) segíthet a dohányzás abbahagyásában. Különböző populációkon végzett különböző vizsgálatokban kimutatták, hogy a fizikai aktivitás-követők egyedüli beavatkozásként vagy PA-t célzó beavatkozásokkal kombinálva növelik a PA-szintet.

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a kognitív-viselkedési terápia (CBT) + személyre szabott fizikai aktivitás (PA) + fizikai aktivitás-követő (Fitbit Versa 3®) dohányzásról való leszokás céljára való használhatóságát, hatását és költséghatékonyságát. Tekintettel a dohányzásnak betudható halálozások éves gyakoriságára, a dohányzás abbahagyására irányuló kezelések javítása világszerte fontos közegészségügyi prioritás.

Ebben a tanulmányban egy 128 felnőtt dohányosból álló mintát véletlenszerűen osztanak ki a következő feltételek egyikéhez: 1) CBT a dohányzás abbahagyása érdekében + személyre szabott PA-terv + Fitbit Versa 3®; 2) CBT a dohányzás abbahagyására + személyre szabott PA-terv.

Levelezési célok: 1) Megvizsgálni a Fitbit Versa 3® dohányzás abbahagyását célzó CBT protokollba való integrálásának megvalósíthatóságát (azaz a betartást, az észlelt hasznosságot, az elégedettséget); 2) megvizsgálni a CBT hatékonyságát a dohányzás abbahagyására + személyre szabott PA-terv + Fitbit Versa 3® és CBT a dohányzás abbahagyására + személyre szabott PA-terv a dohányzás absztinencia aránya (pontprevalencia és a folyamatos absztinencia napjai), PA (azaz, napi lépésszám, mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás) és a mentális egészséggel kapcsolatos eredmények (szorongásos és depressziós tünetek, érzelmi szabályozási zavarok); 3) a dohányzás abbahagyására szolgáló CBT költséghatékonyságának vizsgálata + személyre szabott PA-terv + Fitbit Versa 3® vs. CBT a dohányzás abbahagyása érdekében + személyre szabott PA-terv a dohányzás absztinencia aránya (pontprevalencia és folyamatos absztinencia napjai), PA (azaz napi lépésszám, mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás) és a mentális egészséggel kapcsolatos eredmények (szorongásos és depressziós tünetek, érzelmi szabályozási zavarok).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Fitbit® viselhető eszközök számos objektív adatról tájékoztatnak, amelyek többek között a fizikai aktivitással és az alvási szokásokkal kapcsolatosak. A kezdeti kutatások kísérleti jelleggel kísérletezték ki a sérülékeny populációk, például a feltörekvő felnőttek és a klinikai betegek számára történő alkalmazását. A szerhasználat terén egyes tanulmányok az aktivitáskövetők fizikai aktivitásra gyakorolt ​​hatását vizsgálták, de nem értékelték más klinikailag releváns változókra, például a dohányzás absztinenciára gyakorolt ​​hatását. Az aktivitás növekedése és a hangulat javulása a dohányzás absztinenciájával függ össze, és vitathatatlanul a Fitbit Versa 3® eszközök használata bármilyen hatással lenne a dohányzásra ezeken a változókon keresztül.

6 hetes protokollt alkalmaznak, amely magában foglalja a kognitív viselkedésterápián alapuló dohányzás abbahagyó kezelést is. A résztvevőket a közösségből toborozzák, és véletlenszerűen a következő feltételekhez osztják be, miután egy személyes értékelést végeztek: 1) CBT a dohányzás abbahagyása érdekében + személyre szabott PA-terv + Fitbit Versa 3®; 2) CBT a dohányzás abbahagyására + személyre szabott PA-terv. A teljesítményelemzés szerint a d = 0,5 (közepes méretű hatás) 0,8-as tesztteljesítmény mellett a kiosztott résztvevők száma 128 lesz. Ez a mintanagyság a becslések szerint elegendő volt a statisztikai folyamathoz.

Az elemzések a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS), az R Studio, a JASP és a JAMOVI segítségével készülnek. Egyváltozós (azaz leíró statisztikák és gyakoriságok) és többváltozós elemzések (pl. t-teszt) kerül végrehajtásra a résztvevők tekintetében; jellemzői és a kezelés eredményei. Általános becslési egyenleteket (GEE) végeznek a dohányzás absztinencia változásainak vizsgálatára a releváns kovariánsok (például nikotinfüggőség, nem) ellenőrzése után. A költséghatékonyság érdekében a DATCAP-t fogják használni

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33003
        • Clinical Unit of Addictive Behaviors

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Naponta legalább 10 cigaretta elszívása.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg más pszichológiai vagy gyógyszeres kezelésben részesül a dohányzás abbahagyása miatt.
  • Kábítószer-használati rendellenességgel vagy súlyos pszichiátriai rendellenességgel diagnosztizálták.
  • Aktív öngyilkossági gondolatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1) CBT a dohányzás abbahagyásához + személyre szabott PA-terv + Fitbit Versa 3 ®.

A beavatkozás csoportosan (maximum 4 résztvevő) történik, összesen 6 hétig. A foglalkozások (1,5 órás) hetente egyszer lesznek. A kezelés során személyre szabott PA-célokat határoznak meg.

A kar résztvevői a Fitbit Versa 3®-t viselik a kezelés alatt (6 hét).
Viselkedési: Kognitív-viselkedési terápia a dohányzás abbahagyására
A kezelés összetevői közé tartozik a pszichoedukáció a dohányzás következményeiről és a leszokás előnyeiről; terápiás elkötelezettség; a dohányzás önellenőrzése; rövid tanácsok az egészséges táplálkozási viselkedésről és az alváshigiéniáról, fiziológiai visszajelzések (CO-szint alapján), önkontroll-stratégiák képzése, ingerkontroll, vágykezelés alternatív tevékenységekkel, rekeszizom légzés, heti személyre szabott fizikai aktivitási célkitűzések és visszaesés-megelőzési stratégiák. A protokoll egy nikotin elhalványítási eljárásból áll, amely a nikotinbevitel heti 30%-os csökkentéséből áll (mind a dohánymárkák, mind a cigaretták száma alapján) az elsőtől az ötödik ülésig.
Viselkedési: Személyre szabott PA terv
A kezelő egy célt rögzít (pl. ezen a héten 3-szor sétáljon 30 percet) minden résztvevő számára minden héten az aktuális PA-szintje, a rendelkezésre álló idő, a kedvelések és az edzettségi szint szerint.
Eszköz: Fitbit Versa 3
Viselhető tevékenységkövető óra funkcióval, beleértve az időt, dátumot, naptárat és időjárást (internetkapcsolat szükséges). Fizikai aktivitás monitorozás (napi lépések, napi aktív percek, megmászott növények, pulzusfigyelés, idő, intenzitás, kalóriafelhasználás és edzéstípus), alvásfigyelés (alvásidő, alvási fázisok ideje, alvásminőség), stressz A szintek kezelése és az irányított légzés alkalmazása a fő egészséggel kapcsolatos funkciók.
Aktív összehasonlító: 2) CBT a dohányzás abbahagyásához + személyre szabott PA-terv
Ez a beavatkozás a fent leírtakkal megegyező összetevőket tartalmaz. A kivétel az, hogy a résztvevőknek nem kell Fitbit Versa 3®-t viselniük.
Viselkedési: Kognitív-viselkedési terápia a dohányzás abbahagyására
A kezelés összetevői közé tartozik a pszichoedukáció a dohányzás következményeiről és a leszokás előnyeiről; terápiás elkötelezettség; a dohányzás önellenőrzése; rövid tanácsok az egészséges táplálkozási viselkedésről és az alváshigiéniáról, fiziológiai visszajelzések (CO-szint alapján), önkontroll-stratégiák képzése, ingerkontroll, vágykezelés alternatív tevékenységekkel, rekeszizom légzés, heti személyre szabott fizikai aktivitási célkitűzések és visszaesés-megelőzési stratégiák. A protokoll egy nikotin elhalványítási eljárásból áll, amely a nikotinbevitel heti 30%-os csökkentéséből áll (mind a dohánymárkák, mind a cigaretták száma alapján) az elsőtől az ötödik ülésig.
Viselkedési: Személyre szabott PA terv
A kezelő egy célt rögzít (pl. ezen a héten 3-szor sétáljon 30 percet) minden résztvevő számára minden héten az aktuális PA-szintje, a rendelkezésre álló idő, a kedvelések és az edzettségi szint szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktivitáskövető elfogadhatósága
Időkeret: A kezelés befejezése (6 hét)
Az aktivitáskövető elfogadhatóságát a résztvevői tapasztalati kérdőív (PEQ) segítségével mérjük a kezelés végén. Ez a skála 10-től 50-ig terjed. A magasabb pontszám magasabb elfogadhatóságot jelent.
A kezelés befejezése (6 hét)
Dohányfogyasztás
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig (6 hét), egy, három, hat, - hónapos követés.
Ez a változó a cigaretta/nap változásaként, a szén-monoxid (CO) változásaként, valamint a saját bevallása szerinti és igazolt absztinencia (vagyis ≤4 ppm) alapján operacionalizálható.
A beiratkozástól a kezelés végéig (6 hét), egy, három, hat, - hónapos követés.
A kezelés és az aktivitáskövető használat megvalósíthatósága
Időkeret: A kezelés befejezése (6 hét), egy, három, hat, - hónapos követés.
A megvalósíthatóságot a kezelés befejezése, az üléseken való részvétel és a Fitbit Versa 3 használatának betartása jelenti.
A kezelés befejezése (6 hét), egy, három, hat, - hónapos követés.
Fizikai aktivitás
Időkeret: Kezelés közben, a beiratkozástól a kezelés végéig (6 hét), egy-, három-, hat-, hónapos követés.
A fizikai aktivitás (PA) napi lépésekben, naponta megmászott növényekben, napi megtett távolságban (kilométer), könnyű fizikai aktivitásban (naponta perc), mérsékelt fizikai aktivitásban (hetente perc), erőteljes fizikai aktivitásban (hetente percekben) ), és az ülőmunkaidő (napi óra). Ezeket az eredményeket az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) adaptált változata és a Fitbit Versa 3® segítségével mérik.
Kezelés közben, a beiratkozástól a kezelés végéig (6 hét), egy-, három-, hat-, hónapos követés.
Activity tracker észlelt segédprogram
Időkeret: A kezelés befejezése (6 hét), egy, három, hat, - hónapos követés.
Az aktivitáskövető észlelt hasznosságát dichotóm (igen/nem) ad-hoc módszerrel mérik; kérdések az aktivitáskövetőnek a dohányzásról való leszokásban, a fizikai aktivitás növelésében és az alvásminőség javításában való hasznosságáról.
A kezelés befejezése (6 hét), egy, három, hat, - hónapos követés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongásos tünetek
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig (6 hét), egy, három, hat, - hónapos követés.
A szorongásos tünetek mérése a Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) segítségével történik. Ez a kérdőív 0-tól 21-ig terjed. A magasabb írásjelek magasabb szorongásos tüneteket jelentenek.
A beiratkozástól a kezelés végéig (6 hét), egy, három, hat, - hónapos követés.
Depressziós tünetek
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig (6 hét), egy, három, hat, - hónapos követés.
A depresszió tüneteit a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével mérjük. Ez a kérdőív 0-tól 14-ig terjed. A magasabb írásjelek magasabb depressziós tüneteket jelentenek.
A beiratkozástól a kezelés végéig (6 hét), egy, három, hat, - hónapos követés.
Hipotetikus cigarettakereslet
Időkeret: Beiratkozás
CPT (cigarettavásárlási feladat) (Tételek: Naponta elszívott cigaretták maximális száma, napi maximális cigarettaköltség és csomagonkénti maximális költség)
Beiratkozás
A negatív vegyérték érzelmek érzelmi diszregulációja
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig (6 hét), egy, három, hat, - hónapos követés.
A negatív érzelmek érzelmi diszregulációját az érzelemszabályozás nehézségei 16-os skálával (DERS-16) mérjük. Ez a skála 16 és 80 pont között mozog. A magasabb pontszám több nehézséget jelent a negatív vegyértékű érzelmek érzelemszabályozásában.
A beiratkozástól a kezelés végéig (6 hét), egy, három, hat, - hónapos követés.
A pozitív vegyérték érzelmek érzelmi diszregulációja
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig (6 hét), egy, három, hat, - hónapos követés.
A pozitív érzelmek érzelmi diszregulációját a Difficulties in Emotion Regulation Scale-Positive (DERS-P) skálával mérjük. Ez a skála 13-tól 65-ig terjed. A magasabb pontszám több nehézséget jelent a pozitív vegyértékű érzelmek érzelemszabályozásában.
A beiratkozástól a kezelés végéig (6 hét), egy, három, hat, - hónapos követés.
Késleltetett leszámítolás
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig (6 hét), egy, három, hat, - hónapos követés.
Egyedi és áruk közötti számítógépes Késleltetés Pénz és dohány diszkontálási feladat (egy nap, egy hét, egy hónap és hat hónap késleltetés)
A beiratkozástól a kezelés végéig (6 hét), egy, három, hat, - hónapos követés.
Öngyilkossági gondolat
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig (6 hét), egy, három, hat, - hónapos követés.
Ezt a változót a Paykel öngyilkossági gondolatok skálája (PSS) méri. Ez a skála 0-tól 5-ig terjed. A magasabb írásjelek súlyosabb öngyilkossági gondolatokat jelentenek.
A beiratkozástól a kezelés végéig (6 hét), egy, három, hat, - hónapos követés.
Életminőség
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig (6 hét), egy, három, hat, - hónapos követés.
Ezt a változót az európai életminőség-5 dimenzió-5 szint (EQ-5D-5L) mérik. Ez a skála 5-től 25-ig terjed. A magasabb pontszám alacsonyabb életminőséget jelent (több egészséggel kapcsolatos probléma).
A beiratkozástól a kezelés végéig (6 hét), egy, három, hat, - hónapos követés.
Az alvás minősége
Időkeret: A kezelésben (6 hét), a beiratkozástól a kezelés végéig (6 hét), egy, három, hat, - hónapos követés.
Ezt a változót a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével mérik. Ez a skála 0 és 21 pont között mozog. A magasabb pontszám alacsonyabb alvásminőséget jelent. Ezenkívül a Fitbit Versa 3 0 és 100 közötti alvásminőségi írásjeleket biztosít. A magasabb írásjelek jobb alvásminőséget jelentenek.
A kezelésben (6 hét), a beiratkozástól a kezelés végéig (6 hét), egy, három, hat, - hónapos követés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oviedo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SV-PA-21-AYUD/2021/50884.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel