Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymishoito aktiivisuusseuraajilla tupakoinnin lopettamiseksi

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Alba González-Roz, PhD, University of Oviedo

Kun otetaan huomioon tupakan käytöstä johtuvien kuolemien korkea esiintyvyys vuodessa, tupakoinnin lopettamisen parantaminen on tärkeä kansanterveyden prioriteetti maailmanlaajuisesti. Tiedetään myös, että fyysinen aktiivisuus (PA) voi auttaa tupakoinnin lopettamisessa. Fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteiden on osoitettu lisäävän PA-tasoja erilaisissa tutkimuksissa eri populaatioilla, joko ainoana toimenpiteenä tai yhdessä PA:n kohdistuvien interventioiden kanssa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) + personoidun fyysisen aktiivisuuden (PA) + fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteen (Fitbit Versa 3®) toteutettavuutta, vaikutusta ja kustannustehokkuutta tupakoinnin lopettamiseen. Kun otetaan huomioon tupakan käytöstä johtuvien kuolemien korkea esiintyvyys vuodessa, tupakoinnin lopettamisen parantaminen on tärkeä kansanterveyden prioriteetti maailmanlaajuisesti.

Tässä tutkimuksessa arviolta 128 aikuisen tupakoijan otos jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ehdoista: 1) CBT tupakoinnin lopettamiseksi + henkilökohtainen PA-suunnitelma + Fitbit Versa 3®; 2) CBT tupakoinnin lopettamiseksi + henkilökohtainen PA-suunnitelma.

Postin tavoitteet: 1) Tutkia Fitbit Versa 3®:n integroimisen CBT-protokollaan tupakoinnin lopettamista varten toteutettavuutta (eli sitoutumista, havaittua hyödyllisyyttä, tyytyväisyyttä); 2) tutkia CBT:n tehokkuutta tupakoinnin lopettamisessa + henkilökohtainen PA-suunnitelma + Fitbit Versa 3® ja CBT tupakoinnin lopettamiseen + henkilökohtainen PA-suunnitelma tupakoinnin lopettamisasteen (pisteesiintyvyys ja jatkuvan raittiuden päivät), PA:n (ts. askelmäärä päivässä, kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus) ja mielenterveyden seuraukset (ahdistus- ja masennusoireet, emotionaalinen säätelyhäiriö); 3) tutkia CBT:n kustannustehokkuutta tupakoinnin lopettamisessa + henkilökohtainen PA-suunnitelma + Fitbit Versa 3® vs. CBT tupakoinnin lopettamiseksi + henkilökohtainen PA-suunnitelma tupakoinnin lopettamisasteen suhteen (pisteen levinneisyys ja jatkuvan raittiuden päivät), PA (eli askeleet päivässä, kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus) ja mielenterveyden seuraukset (ahdistus- ja masennusoireet, emotionaalinen säätelyhäiriö).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fitbit® puettavat laitteet tiedottavat useista objektiivisista tiedoista, jotka liittyvät muun muassa fyysiseen aktiivisuuteen ja nukkumistottumuksiin. Aloittava tutkimus on kokeillut sen käyttöä haavoittuville väestöryhmille, kuten nouseville aikuisille ja kliinisille potilaille. Päihteiden käytön alalla joissakin tutkimuksissa tarkasteltiin aktiivisuusseurantalaitteiden vaikutuksia fyysiseen aktiivisuuteen, mutta ei arvioitu sen vaikutuksia muihin kliinisesti merkittäviin muuttujiin, kuten tupakoinnin pidättäytymiseen. Aktiivisuuden lisääntyminen ja mielialan paraneminen liittyvät tupakoinnin pidättäytymiseen, ja väitetysti Fitbit Versa 3® -laitteiden käyttäminen vaikuttaisi tupakointiin näiden muuttujien kautta.

Käytetään 6 viikon protokollaa, joka sisältää kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvan tupakoinnin lopettamisen. Osallistujat rekrytoidaan yhteisöstä ja heidät jaetaan satunnaisesti seuraaviin ehtoihin, kun henkilökohtainen arviointi on suoritettu: 1) CBT tupakoinnin lopettamiseksi + henkilökohtainen PA-suunnitelma + Fitbit Versa 3®; 2) CBT tupakoinnin lopettamiseksi + henkilökohtainen PA-suunnitelma. Tehoanalyysin mukaan vaikutuskoon d = 0,5 (keskikokoinen vaikutus) havaitsemiseksi testiteholla 0,8 osallistujien kokonaismäärä on 128. Tämän otoskoon arvioitiin riittäväksi tilastoputkeen.

Analyysit tehdään yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS), R Studion, JASP:n ja JAMOVI:n avulla. Joukko yksimuuttujia (eli kuvaavia tilastoja ja taajuuksia) ja monimuuttujaanalyysejä (esim. t-testi) suoritetaan osallistujien osalta; ominaisuudet ja hoitotulokset. Generalised Estimating Equations (GEE) suoritetaan tupakoinnin pidättäytymisen muutosten tutkimiseksi sen jälkeen, kun asiaankuuluvat kovariaatit (esim. nikotiiniriippuvuus, sukupuoli) on kontrolloitu. DATCAP:ia käytetään kustannustehokkuuden toteuttamiseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33003
        • Clinical Unit of Addictive Behaviors

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi.
  • Polttaa vähintään 10 savuketta päivässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat parhaillaan muuta psykologista tai farmakologista hoitoa tupakoinnin lopettamiseksi.
  • Sinulla on diagnosoitu päihteiden käyttöhäiriö tai vakava psykiatrinen häiriö.
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1) CBT tupakoinnin lopettamiseen + henkilökohtainen PA-suunnitelma + Fitbit Versa 3 ®.

Interventio toteutetaan ryhmissä (enintään 4 osallistujaa) yhteensä 6 viikon ajan. Tunnit (1,5 tuntia) järjestetään kerran viikossa. Hoidon aikana asetetaan henkilökohtaiset PA-tavoitteet.

Tämän käsivarren osallistujat käyttävät Fitbit Versa 3® -laitetta hoidon aikana (6 viikkoa).
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia tupakoinnin lopettamiseen
Hoitokomponentteihin kuuluu psykokoulutus tupakoinnin seurauksista ja lopettamisen hyödyistä; terapeuttinen sitoutuminen; tupakoinnin omavalvonta; lyhyt neuvoja terveellisistä ruokailukäyttäytymisestä ja unihygieniasta, fysiologinen palaute (CO-tasoihin perustuen), itsehallintastrategioiden koulutus, ärsykkeiden hallinta, himon hallinta vaihtoehtoisilla toimilla, palleahengitys, viikoittaiset henkilökohtaiset fyysisen aktiivisuuden tavoitteet ja uusiutumisen ehkäisystrategiat. Protokolla koostuu nikotiinin häipymistoimenpiteestä, joka koostuu viikoittaisesta nikotiinin saannin vähentämisestä 30 % (sekä tupakkamerkkien että savukkeiden lukumäärän perusteella) ensimmäisestä viidenteen istuntoon.
Käyttäytyminen: Henkilökohtainen PA-suunnitelma
Hoidon tarjoaja asettaa tavoitteen (esim. käy reippaalla kävelyllä 30 minuuttia 3 kertaa tällä viikolla) jokaiselle osallistujalle joka viikko hänen nykyisen PA-tasonsa, käytettävissä olevan ajan, tykkäysten ja kuntotason mukaan.
Laite: Fitbit Versa 3
Puettava aktiivisuusmittari kellotoiminnolla, mukaan lukien kellonaika, päivämäärä, kalenteri ja sää (edellyttää Internet-yhteyttä). Fyysisen aktiivisuuden seuranta (askeleet päivässä, aktiiviset minuutit päivässä, kiivetyt kasvit, sykkeen seuranta, aika, intensiteetti, kalorikulutus ja harjoitustyyppi), unen seuranta (uniaika, univaiheiden aika, unen laatu), stressi tasojen hallinta ja ohjattu hengityssovellus ovat tärkeimmät terveyteen liittyvät toiminnot.
Active Comparator: 2) CBT tupakoinnin lopettamiseksi + henkilökohtainen PA-suunnitelma
Tämä interventio sisältää samat komponentit kuin edellä on kuvattu. Poikkeuksena on, että osallistujia ei vaadita käyttämään Fitbit Versa 3® -laitetta.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia tupakoinnin lopettamiseen
Hoitokomponentteihin kuuluu psykokoulutus tupakoinnin seurauksista ja lopettamisen hyödyistä; terapeuttinen sitoutuminen; tupakoinnin omavalvonta; lyhyt neuvoja terveellisistä ruokailukäyttäytymisestä ja unihygieniasta, fysiologinen palaute (CO-tasoihin perustuen), itsehallintastrategioiden koulutus, ärsykkeiden hallinta, himon hallinta vaihtoehtoisilla toimilla, palleahengitys, viikoittaiset henkilökohtaiset fyysisen aktiivisuuden tavoitteet ja uusiutumisen ehkäisystrategiat. Protokolla koostuu nikotiinin häipymistoimenpiteestä, joka koostuu viikoittaisesta nikotiinin saannin vähentämisestä 30 % (sekä tupakkamerkkien että savukkeiden lukumäärän perusteella) ensimmäisestä viidenteen istuntoon.
Käyttäytyminen: Henkilökohtainen PA-suunnitelma
Hoidon tarjoaja asettaa tavoitteen (esim. käy reippaalla kävelyllä 30 minuuttia 3 kertaa tällä viikolla) jokaiselle osallistujalle joka viikko hänen nykyisen PA-tasonsa, käytettävissä olevan ajan, tykkäysten ja kuntotason mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisuuden seurantalaitteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Hoidon loppu (6 viikkoa)
Aktiivisuusmittarin hyväksyttävyys mitataan osallistujakokemuskyselyllä (PEQ) hoidon lopussa. Tämä asteikko on 10-50. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hyväksyttävyyttä.
Hoidon loppu (6 viikkoa)
Tupakan käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (6 viikkoa), yhden, kolmen, kuuden, - kuukauden seuranta.
Tätä muuttujaa käytetään muutoksiin savukkeissa/päivä, hiilimonoksidin (CO) muutoksina ja itse ilmoittamana ja varmennetussa raittiudessa (eli ≤4 ppm).
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (6 viikkoa), yhden, kolmen, kuuden, - kuukauden seuranta.
Hoidon ja aktiivisuusmittarin käytön toteutettavuus
Aikaikkuna: Hoidon loppu (6 viikkoa), yhden, kolmen, kuuden, - kuukauden seuranta.
Toteutettavuus perustuu hoidon loppuun saattamiseen, istuntoihin osallistumiseen ja Fitbit Versa 3 -käyttöön.
Hoidon loppu (6 viikkoa), yhden, kolmen, kuuden, - kuukauden seuranta.
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Hoidon aikana, ilmoittautumisesta hoidon loppuun (6 viikkoa), yhden, kolmen, kuuden, kuukauden seuranta.
Fyysinen aktiivisuus (PA) on toiminnallinen askelina päivässä, kasveina kiipeävinä päivinä, ajetuksi matkaksi päivässä (kilometrit), kevyeksi fyysiseksi aktiivisuudeksi (minuuttia päivässä), kohtalaiseksi fyysiseksi aktiivisuudeksi (minuuttia viikossa), voimakkaaksi fyysiseksi aktiivisuudeksi (minuuttia viikossa) ) ja istumisaika (tuntia päivässä). Nämä tulokset mitataan käyttämällä mukautettua versiota International Physical Activity Questionnairesta (IPAQ) ja Fitbit Versa 3®:sta.
Hoidon aikana, ilmoittautumisesta hoidon loppuun (6 viikkoa), yhden, kolmen, kuuden, kuukauden seuranta.
Aktiviteettiseurannan havaittu hyöty
Aikaikkuna: Hoidon loppu (6 viikkoa), yhden, kolmen, kuuden, - kuukauden seuranta.
Havaittu hyödyllisyys aktiivisuusseurantalaitteella mitataan käyttämällä kaksijakoista (kyllä/ei) ad-hoc; kysymyksiä aktiivisuusmittarin hyödyllisyydestä tupakoinnin lopettamisessa, fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä ja unen laadun parantamisessa.
Hoidon loppu (6 viikkoa), yhden, kolmen, kuuden, - kuukauden seuranta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (6 viikkoa), yhden, kolmen, kuuden, - kuukauden seuranta.
Ahdistuneisuusoireita mitataan käyttämällä yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä 7 (GAD-7). Tämä kysely on 0-21. Korkeammat välimerkit merkitsevät korkeampia ahdistusoireita.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (6 viikkoa), yhden, kolmen, kuuden, - kuukauden seuranta.
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (6 viikkoa), yhden, kolmen, kuuden, - kuukauden seuranta.
Masennusoireita mitataan Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9). Tämä kysely on 0-14. Korkeammat välimerkit tarkoittaa korkeampia masennuksen oireita.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (6 viikkoa), yhden, kolmen, kuuden, - kuukauden seuranta.
Savukkeiden hypoteettinen kysyntä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
CPT (savukkeiden ostotehtävä) (kohteet: poltettujen savukkeiden enimmäismäärä päivässä, enimmäiskulutus savukkeista päivässä ja enimmäiskulut per pakkaus)
Ilmoittautuminen
Negatiivisten valenssitunteiden emotionaalinen säätelyhäiriö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (6 viikkoa), yhden, kolmen, kuuden, - kuukauden seuranta.
Negatiivisten tunteiden emotionaalista dysregulaatiota mitataan Tunteiden säätelyn vaikeudet asteikolla-16 (DERS-16). Tämä asteikko on 16-80 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vaikeuksia negatiivisten valenssien tunteiden säätelyssä.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (6 viikkoa), yhden, kolmen, kuuden, - kuukauden seuranta.
Positiivisten valenssien tunteiden emotionaalinen säätelyhäiriö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (6 viikkoa), yhden, kolmen, kuuden, - kuukauden seuranta.
Positiivisten tunteiden emotionaalinen dysregulaatio mitataan Difficulties in Emotion Regulation Scale-Positive -asteikolla (DERS-P). Tämä asteikko on 13-65. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vaikeuksia positiivisten valenssitunteiden tunteiden säätelyssä.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (6 viikkoa), yhden, kolmen, kuuden, - kuukauden seuranta.
Viivästynyt alennus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (6 viikkoa), yhden, kolmen, kuuden, - kuukauden seuranta.
Yksittäisten ja eri hyödykkeiden tietokoneistettu viivästystehtävä rahan ja tupakan diskontointitehtävä (yhden päivän, viikon, yhden kuukauden ja kuuden kuukauden viive)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (6 viikkoa), yhden, kolmen, kuuden, - kuukauden seuranta.
Itsemurha-ajatukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (6 viikkoa), yhden, kolmen, kuuden, - kuukauden seuranta.
Tämä muuttuja mitataan Paykelin itsemurha-ajatusten asteikolla (PSS). Tämä asteikko on 0-5 pistettä. Korkeammat välimerkit merkitsevät vakavampia itsemurha-ajatuksia.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (6 viikkoa), yhden, kolmen, kuuden, - kuukauden seuranta.
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (6 viikkoa), yhden, kolmen, kuuden, - kuukauden seuranta.
Tämä muuttuja mitataan eurooppalaisella elämänlaadulla - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa (EQ-5D-5L). Tämä asteikko on 5-25. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua (enemmän terveyteen liittyviä ongelmia).
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (6 viikkoa), yhden, kolmen, kuuden, - kuukauden seuranta.
Unen laatu
Aikaikkuna: Hoidossa (6 viikkoa), ilmoittautumisesta hoidon loppuun (6 viikkoa), yhden, kolmen, kuuden, kuukauden seuranta.
Tämä muuttuja mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). Tämä asteikko on 0-21 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua. Lisäksi Fitbit Versa 3 tarjoaa unenlaadun välimerkit, jotka vaihtelevat välillä 0-100. Korkeammat välimerkit tarkoittaa parempaa unen laatua.
Hoidossa (6 viikkoa), ilmoittautumisesta hoidon loppuun (6 viikkoa), yhden, kolmen, kuuden, kuukauden seuranta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oviedo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SV-PA-21-AYUD/2021/50884.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa