Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna z wykorzystaniem monitorów aktywności pomagających w rzuceniu palenia

4 października 2024 zaktualizowane przez: Alba González-Roz, PhD, University of Oviedo

Biorąc pod uwagę wysoką roczną częstość występowania zgonów związanych z paleniem tytoniu, poprawa metod leczenia rzucania palenia jest ważnym priorytetem zdrowia publicznego na całym świecie. Wiadomo również, że uprawianie aktywności fizycznej (PA) może pomóc w rzuceniu palenia. W różnych badaniach z udziałem różnych populacji wykazano, że urządzenia do śledzenia aktywności fizycznej zwiększają poziomy PA, jako jedyna interwencja lub w połączeniu z interwencjami ukierunkowanymi na PA.

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności, skuteczności i opłacalności terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) + spersonalizowanej aktywności fizycznej (PA) + śledzenia aktywności fizycznej (Fitbit Versa 3®) w celu rzucenia palenia. Biorąc pod uwagę wysoką roczną częstość występowania zgonów związanych z paleniem tytoniu, poprawa metod leczenia rzucania palenia jest ważnym priorytetem zdrowia publicznego na całym świecie.

W tym badaniu szacunkowa próba 128 dorosłych palaczy zostanie losowo przydzielona do jednego z następujących warunków: 1) CBT w celu rzucenia palenia + spersonalizowany plan PA + Fitbit Versa 3®; 2) CBT w celu rzucenia palenia + spersonalizowany plan PA.

Cele poczty: 1) Zbadanie wykonalności (tj. przestrzegania zasad, postrzeganej użyteczności, satysfakcji) integracji Fitbit Versa 3® z protokołem CBT dotyczącym rzucania palenia; 2) zbadanie skuteczności CBT w rzuceniu palenia + spersonalizowany plan PA + Fitbit Versa 3® i CBT w rzuceniu palenia + spersonalizowany plan PA pod kątem wskaźników abstynencji palenia (punktowa częstość występowania i dni ciągłej abstynencji), PA (tj. kroków dziennie, umiarkowana lub energiczna aktywność fizyczna) i skutki dla zdrowia psychicznego (objawy lękowe i depresyjne, rozregulowanie emocjonalne); 3) zbadanie opłacalności CBT w rzucaniu palenia + spersonalizowany plan PA + Fitbit Versa 3® w porównaniu z CBT w rzucaniu palenia + spersonalizowany plan PA pod kątem wskaźników abstynencji palenia (punktowa częstość występowania i dni ciągłej abstynencji), PA (tj. liczba kroków dziennie, umiarkowana lub energiczna aktywność fizyczna) i skutki dla zdrowia psychicznego (objawy lęku i depresji, rozregulowanie emocjonalne).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenia ubieralne Fitbit® przekazują szereg obiektywnych danych związanych m.in. z aktywnością fizyczną i nawykami snu. Początkowe badania pilotażowo obejmowały jego zastosowanie w przypadku bezbronnych populacji, takich jak wschodzące osoby dorosłe i pacjenci kliniczni. Jeśli chodzi o używanie substancji psychoaktywnych, w niektórych badaniach oceniano wpływ urządzeń śledzących aktywność na aktywność fizyczną, ale nie oceniano ich wpływu na inne istotne klinicznie zmienne, takie jak abstynencja od palenia. Wzrost aktywności i poprawa nastroju są powiązane z abstynencją palenia i prawdopodobnie używanie urządzeń Fitbit Versa 3® będzie miało jakikolwiek wpływ na palenie papierosów poprzez te zmienne.

Zastosowany zostanie 6-tygodniowy protokół obejmujący terapię zaprzestania palenia opartą na terapii poznawczo-behawioralnej. Uczestnicy zostaną rekrutowani ze społeczności i po zakończeniu osobistej oceny zostaną losowo przydzieleni do następujących warunków: 1) CBT w celu rzucenia palenia + spersonalizowany plan PA + Fitbit Versa 3®; 2) CBT w celu rzucenia palenia + spersonalizowany plan PA. Zgodnie z analizą mocy, aby wykryć wielkość efektu d = 0,5 (efekt średniej wielkości) przy mocy testowej 0,8, całkowita liczba przydzielonych uczestników wyniesie 128. Oszacowano, że wielkość tej próby będzie wystarczająca dla rurociągu statystycznego.

Analizy zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS), R Studio, JASP i JAMOVI. Zestaw analiz jednoczynnikowych (tj. statystyk opisowych i częstotliwości) i wieloczynnikowych (tj. test t) zostanie przeprowadzony w odniesieniu do uczestników; Charakterystyka i wyniki leczenia. Uogólnione równania szacunkowe (GEE) zostaną przeprowadzone w celu zbadania zmian w abstynencji palenia po uwzględnieniu odpowiednich współzmiennych (np. uzależnienia od nikotyny, płci). DATCAP zostanie wykorzystany do sprawdzenia efektywności kosztowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33003
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Unit of Addictive Behaviors
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Roberto Secades-Villa, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Posiadanie 18 lat lub więcej.
  • Palenie co najmniej 10 papierosów dziennie.

Kryteria wykluczenia:

  • Będąc obecnie w trakcie innego leczenia psychologicznego lub farmakologicznego w celu rzucenia palenia.
  • Zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub poważne zaburzenie psychiczne.
  • Aktywne myśli samobójcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1) CBT w rzucaniu palenia + spersonalizowany plan PA + Fitbit Versa 3 ®.

Interwencja będzie prowadzona w grupach (maksymalnie 4 uczestników) przez łącznie 6 tygodni. Sesje (1,5 godziny) będą odbywać się raz w tygodniu. Spersonalizowane cele PA zostaną ustalone w trakcie leczenia.

Uczestnicy tego ramienia będą nosić Fitbit Versa 3® podczas leczenia (6 tygodni).
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna w rzucaniu palenia
Elementy leczenia będą obejmowały psychoedukację na temat konsekwencji używania tytoniu i korzyści płynących z rzucenia palenia; zaangażowanie terapeutyczne; samokontrola palenia papierosów; krótkie porady dotyczące zdrowych zachowań żywieniowych i higieny snu, informacje fizjologiczne (na podstawie poziomu CO), szkolenie w zakresie strategii samokontroli, kontroli bodźców, radzenia sobie z głodem za pomocą alternatywnych zajęć, oddychania przeponowego, cotygodniowych spersonalizowanych celów związanych z aktywnością fizyczną i strategii zapobiegania nawrotom. Protokół składa się z procedury zanikania nikotyny, która polega na tygodniowym zmniejszeniu spożycia nikotyny o 30% (w przeliczeniu na markę tytoniu i liczbę papierosów) od pierwszej do piątej sesji.
Behawioralne: Spersonalizowany plan PA
Podmiot świadczący leczenie ustali cel (np. idź na szybki marsz przez 30 minut 3 razy w tym tygodniu) dla każdego uczestnika co tydzień, zgodnie z jego aktualnym poziomem PA, dostępnym czasem, upodobaniami i poziomem sprawności.
Urządzenie: Fitbit Versa 3
Poręczny monitor aktywności z funkcjami zegarka, w tym godziną, datą, kalendarzem i pogodą (wymagane połączenie z Internetem). Monitorowanie aktywności fizycznej (kroki dziennie, minuty aktywności dziennie, wspinanie się na rośliny, monitorowanie tętna, czas, intensywność, wydatki kaloryczne i rodzaj ćwiczeń w ramach sesji ćwiczeń), monitorowanie snu (czas snu, czas faz snu, jakość snu), stres Zarządzanie poziomami i aplikacja sterowanego oddychania to główne funkcje związane ze zdrowiem.
Aktywny komparator: 2) CBT w celu rzucenia palenia + spersonalizowany plan PA
Ta interwencja obejmuje te same elementy, które opisano powyżej. Wyjątkiem będzie sytuacja, w której uczestnicy nie będą proszeni o noszenie Fitbit Versa 3®.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna w rzucaniu palenia
Elementy leczenia będą obejmowały psychoedukację na temat konsekwencji używania tytoniu i korzyści płynących z rzucenia palenia; zaangażowanie terapeutyczne; samokontrola palenia papierosów; krótkie porady dotyczące zdrowych zachowań żywieniowych i higieny snu, informacje fizjologiczne (na podstawie poziomu CO), szkolenie w zakresie strategii samokontroli, kontroli bodźców, radzenia sobie z głodem za pomocą alternatywnych zajęć, oddychania przeponowego, cotygodniowych spersonalizowanych celów związanych z aktywnością fizyczną i strategii zapobiegania nawrotom. Protokół składa się z procedury zanikania nikotyny, która polega na tygodniowym zmniejszeniu spożycia nikotyny o 30% (w przeliczeniu na markę tytoniu i liczbę papierosów) od pierwszej do piątej sesji.
Behawioralne: Spersonalizowany plan PA
Podmiot świadczący leczenie ustali cel (np. idź na szybki marsz przez 30 minut 3 razy w tym tygodniu) dla każdego uczestnika co tydzień, zgodnie z jego aktualnym poziomem PA, dostępnym czasem, upodobaniami i poziomem sprawności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność modułu do śledzenia aktywności
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (6 tygodni)
Akceptowalność narzędzia do śledzenia aktywności mierzy się za pomocą Kwestionariusza Doświadczenia Uczestnika (PEQ) na koniec leczenia. Skala ta waha się od 10 do 50. Wyższy wynik oznacza wyższą akceptowalność.
Zakończenie leczenia (6 tygodni)
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia leczenia (6 tygodni), obserwacja 1-, 3-, 6-miesięczna.
Zmienną tę operacjonalizuje się jako zmiany w liczbie papierosów dziennie, zmiany tlenku węgla (CO) oraz zgłaszaną i zweryfikowaną abstynencję (tj. ≤4 ppm).
Od przyjęcia do zakończenia leczenia (6 tygodni), obserwacja 1-, 3-, 6-miesięczna.
Możliwość stosowania leczenia i śledzenia aktywności
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (6 tygodni), obserwacja 1-, 3-, 6-miesięczna.
Wykonalność jest operacjonalizowana jako zakończenie leczenia, uczestnictwo w sesjach i przestrzeganie zasad korzystania z Fitbit Versa 3.
Zakończenie leczenia (6 tygodni), obserwacja 1-, 3-, 6-miesięczna.
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: W trakcie leczenia, od włączenia do zakończenia leczenia (6 tygodni), obserwacja po jednym, trzech, sześciu i miesiącach.
Aktywność fizyczną (PA) operacjonalizuje się jako kroki dziennie, wspinanie się na rośliny dziennie, pokonywany dystans dziennie (kilometry), lekka aktywność fizyczna (minuty dziennie), umiarkowana aktywność fizyczna (minuty tygodniowo), energiczna aktywność fizyczna (minuty tygodniowo) ) i siedzący tryb życia (godziny dziennie). Wyniki te będą mierzone za pomocą dostosowanej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) i Fitbit Versa 3®.
W trakcie leczenia, od włączenia do zakończenia leczenia (6 tygodni), obserwacja po jednym, trzech, sześciu i miesiącach.
Postrzegana użyteczność narzędzia do śledzenia aktywności
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (6 tygodni), obserwacja 1-, 3-, 6-miesięczna.
Postrzeganą użyteczność narzędzia do śledzenia aktywności mierzy się metodą dychotomiczną (tak/nie) ad hoc; pytania dotyczące przydatności narzędzia do śledzenia aktywności w rzucaniu palenia, zwiększaniu aktywności fizycznej i poprawie jakości snu.
Zakończenie leczenia (6 tygodni), obserwacja 1-, 3-, 6-miesięczna.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia leczenia (6 tygodni), obserwacja 1-, 3-, 6-miesięczna.
Objawy lękowe mierzy się za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7). Kwestionariusz ten ma zakres od 0 do 21. Wyższa interpunkcja oznacza wyższy poziom objawów lęku.
Od przyjęcia do zakończenia leczenia (6 tygodni), obserwacja 1-, 3-, 6-miesięczna.
Objawy depresji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia leczenia (6 tygodni), obserwacja 1-, 3-, 6-miesięczna.
Objawy depresji mierzy się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Kwestionariusz ten ma zakres od 0 do 14. Wyższa interpunkcja oznacza wyższy poziom objawów depresji.
Od przyjęcia do zakończenia leczenia (6 tygodni), obserwacja 1-, 3-, 6-miesięczna.
Hipotetyczny popyt na papierosy
Ramy czasowe: Zapisy
CPT (Zadanie zakupu papierosów) (Elementy: Maksymalna liczba wypalanych dziennie papierosów, maksymalny dzienny wydatek na papierosy i maksymalny wydatek na paczkę)
Zapisy
Rozregulowanie emocjonalne negatywnych emocji walencyjnych
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia leczenia (6 tygodni), obserwacja 1-, 3-, 6-miesięczna.
Rozregulowanie emocjonalne emocji negatywnych mierzy się za pomocą skali trudności w regulacji emocji-16 (DERS-16). Skala ta waha się od 16 do 80 punktów. Wyższy wynik oznacza większe trudności w regulacji emocjonalnej emocji o negatywnej wartościowości.
Od przyjęcia do zakończenia leczenia (6 tygodni), obserwacja 1-, 3-, 6-miesięczna.
Rozregulowanie emocjonalne pozytywnych emocji walencyjnych
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia leczenia (6 tygodni), obserwacja 1-, 3-, 6-miesięczna.
Rozregulowanie emocjonalne emocji pozytywnych mierzy się za pomocą pozytywnej skali trudności w regulacji emocji (DERS-P). Skala ta waha się od 13 do 65. Wyższy wynik oznacza większe trudności w regulacji emocji pozytywnych emocji walencyjnych.
Od przyjęcia do zakończenia leczenia (6 tygodni), obserwacja 1-, 3-, 6-miesięczna.
Opóźnienie rabatowania
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia leczenia (6 tygodni), obserwacja 1-, 3-, 6-miesięczna.
Skomputeryzowane zadanie opóźnienia dotyczącego jednego i wielu towarów, polegające na dyskontowaniu pieniędzy i wyrobów tytoniowych (opóźnienie o jeden dzień, tydzień, jeden miesiąc i sześć miesięcy)
Od przyjęcia do zakończenia leczenia (6 tygodni), obserwacja 1-, 3-, 6-miesięczna.
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia leczenia (6 tygodni), obserwacja 1-, 3-, 6-miesięczna.
Zmienną tę mierzy się za pomocą skali myśli samobójczych Paykela (PSS). Skala ta waha się od 0 do 5 punktów. Wyższa interpunkcja oznacza poważniejsze myśli samobójcze.
Od przyjęcia do zakończenia leczenia (6 tygodni), obserwacja 1-, 3-, 6-miesięczna.
Jakość życia
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia leczenia (6 tygodni), obserwacja 1-, 3-, 6-miesięczna.
Zmienna ta mierzona jest europejską jakością życia – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L). Skala ta waha się od 5 do 25. Wyższy wynik oznacza niższą jakość życia (więcej problemów zdrowotnych).
Od przyjęcia do zakończenia leczenia (6 tygodni), obserwacja 1-, 3-, 6-miesięczna.
Jakość snu
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (6 tygodni), od przyjęcia do zakończenia leczenia (6 tygodni), obserwacja 1-, 3-, 6-miesięczna.
Zmienną tę mierzy się za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgha (PSQI). Skala ta mieści się w przedziale od 0 do 21 punktów. Wyższy wynik oznacza niższą jakość snu. Ponadto Fitbit Versa 3 zapewnia interpunkcję dotyczącą jakości snu w zakresie od 0 do 100. Wyższa interpunkcja oznacza lepszą jakość snu.
W trakcie leczenia (6 tygodni), od przyjęcia do zakończenia leczenia (6 tygodni), obserwacja 1-, 3-, 6-miesięczna.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oviedo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SV-PA-21-AYUD/2021/50884.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj