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Traitement cognitivo-comportemental avec des trackers d'activité pour l'abandon du tabac

20 juillet 2026 mis à jour par: Alba González-Roz, PhD, University of Oviedo

Compte tenu de la forte prévalence annuelle de décès imputables au tabagisme, l’amélioration des traitements de sevrage tabagique est une priorité de santé publique importante à l’échelle mondiale. On sait également que la pratique d’une activité physique (AP) peut aider à arrêter de fumer. Il a été démontré que les trackers d'activité physique augmentent les niveaux d'AP dans différentes études auprès de diverses populations, en tant qu'intervention unique ou en combinaison avec des interventions ciblant l'AP.

Cette étude vise à examiner la faisabilité, l'effet et la rentabilité de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) + activité physique personnalisée (AP) + utilisation du tracker d'activité physique (Fitbit Versa 3®) pour arrêter de fumer. Compte tenu de la forte prévalence annuelle de décès imputables au tabagisme, l’amélioration des traitements de sevrage tabagique est une priorité importante de santé publique dans le monde entier.

Dans cette étude, un échantillon estimé de 128 fumeurs adultes sera réparti au hasard dans l'une des conditions suivantes : 1) TCC pour arrêter de fumer + plan d'AP personnalisé + Fitbit Versa 3® ; 2) TCC pour arrêter de fumer + plan d'AP personnalisé.

Objectifs du courrier : 1) Examiner la faisabilité (c'est-à-dire l'adhésion, l'utilité perçue, la satisfaction) de l'intégration de Fitbit Versa 3® dans un protocole de TCC pour l'abandon du tabac ; 2) pour examiner l'efficacité de la TCC pour arrêter de fumer + plan d'AP personnalisé + Fitbit Versa 3® et TCC pour arrêter de fumer + plan d'AP personnalisé en termes de taux d'abstinence tabagique (prévalence ponctuelle et jours d'abstinence continue), AP (c'est-à-dire, pas par jour, activité physique modérée à vigoureuse) et les résultats en matière de santé mentale (symptômes d'anxiété et de dépression, dérégulation émotionnelle) ; 3) pour examiner le rapport coût-efficacité de la TCC pour l'abandon du tabac + plan d'AP personnalisé + Fitbit Versa 3® par rapport à la TCC pour l'arrêt du tabac + plan d'AP personnalisé en termes de taux d'abstinence tabagique (prévalence ponctuelle et jours d'abstinence continue), AP (c'est-à-dire pas par jour, activité physique modérée à vigoureuse) et les résultats en matière de santé mentale (symptômes d'anxiété et de dépression, dérégulation émotionnelle).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les appareils portables Fitbit® informent sur plusieurs données objectives liées, entre autres, à l'activité physique et aux habitudes de sommeil. Des recherches naissantes ont piloté son utilisation auprès de populations vulnérables telles que les adultes émergents et les patients cliniques. Dans le domaine de la consommation de substances, certaines études ont examiné les effets des trackers d'activité sur l'activité physique, mais n'ont pas évalué ses effets sur d'autres variables cliniquement pertinentes, telles que l'abstinence tabagique. L'augmentation de l'activité et l'amélioration de l'humeur sont associées à l'abstinence tabagique et, sans doute, l'utilisation d'appareils Fitbit Versa 3® produirait un effet sur le tabagisme via ces variables.

Un protocole de 6 semaines sera utilisé, comprenant un traitement de sevrage tabagique basé sur la thérapie cognitivo-comportementale. Les participants seront recrutés dans la communauté et seront répartis au hasard dans les conditions suivantes une fois une évaluation en personne terminée : 1) TCC pour arrêter de fumer + plan d'AP personnalisé + Fitbit Versa 3® ; 2) TCC pour arrêter de fumer + plan d'AP personnalisé. Selon l'analyse de puissance, pour détecter une taille d'effet de d = 0,5 (effet de taille moyenne) avec une puissance de test de 0,8, le nombre total de participants attribués sera de 128. Cette taille d’échantillon a été estimée suffisante pour le pipeline statistique.

Les analyses seront effectuées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS), R Studio, JASP et JAMOVI. Un ensemble d'analyses univariées (c'est-à-dire des statistiques descriptives et des fréquences) et multivariées (c'est-à-dire t-test) sera réalisé en ce qui concerne les participants ; caractéristiques et résultats du traitement. Des équations d'estimation généralisées (GEE) seront réalisées pour examiner les changements dans l'abstinence tabagique après contrôle des covariables pertinentes (par exemple, dépendance à la nicotine, sexe). DATCAP sera utilisé pour effectuer l'analyse de rentabilité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33003
        • Clinical Unit of Addictive Behaviors

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Être âgé de 18 ans ou plus.
  • Fumer au moins 10 cigarettes par jour.

Critères d'exclusion :

  • Être actuellement soumis à un autre traitement psychologique ou pharmacologique pour arrêter de fumer.
  • Être diagnostiqué avec un trouble lié à l’usage de substances ou un trouble psychiatrique grave.
  • Idées suicidaires actives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1) TCC pour arrêter de fumer + plan d'AP personnalisé + Fitbit Versa 3 ®.

L'intervention sera dispensée en groupes (maximum 4 participants) pour un total de 6 semaines. Les séances (1h30) auront lieu une fois par semaine. Des objectifs d'AP personnalisés seront fixés pendant le traitement.

Les participants de ce bras porteront la Fitbit Versa 3® pendant le traitement (6 semaines).
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour arrêter de fumer
Les composantes du traitement comprendront une psychoéducation sur les conséquences du tabagisme et les avantages de cesser de fumer ; engagement thérapeutique; autosurveillance du tabagisme; de brefs conseils sur les comportements alimentaires sains et l'hygiène du sommeil, le feedback physiologique (basé sur les niveaux de CO), la formation aux stratégies de maîtrise de soi, le contrôle des stimuli, la gestion de l'envie avec des activités alternatives, la respiration diaphragmatique, les objectifs d'activité physique hebdomadaires personnalisés et les stratégies de prévention des rechutes. Le protocole consiste en une procédure d'atténuation de la nicotine, qui consiste en une réduction hebdomadaire de la consommation de nicotine de 30 % (en fonction des marques de tabac et du nombre de cigarettes) de la première à la cinquième séance.
Comportemental: Plan d'AP personnalisé
Le prestataire de soins fixera un objectif (par ex. faire de la marche rapide pendant 30 minutes 3 fois cette semaine) pour chaque participant chaque semaine en fonction de son niveau d'AP actuel, de son temps disponible, de ses goûts et de son niveau de forme physique.
Dispositif: Fitbit Versa 3
Tracker d'activité portable avec les fonctionnalités d'une montre, notamment l'heure, la date, le calendrier et la météo (une connexion à Internet est requise). Surveillance de l'activité physique (pas par jour, minutes actives par jour, plantes grimpées, surveillance de la fréquence cardiaque, durée, intensité, dépense calorique et type d'exercice), surveillance du sommeil (durée du sommeil, durée des phases de sommeil, qualité du sommeil), stress la gestion des niveaux et l'application de la respiration guidée sont les principales fonctionnalités liées à la santé.
Comparateur actif: 2) TCC pour arrêter de fumer + plan d'AP personnalisé
Cette intervention comprend les mêmes composants que ceux décrits ci-dessus. L'exception sera qu'il ne sera pas demandé aux participants de porter la Fitbit Versa 3®.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour arrêter de fumer
Les composantes du traitement comprendront une psychoéducation sur les conséquences du tabagisme et les avantages de cesser de fumer ; engagement thérapeutique; autosurveillance du tabagisme; de brefs conseils sur les comportements alimentaires sains et l'hygiène du sommeil, le feedback physiologique (basé sur les niveaux de CO), la formation aux stratégies de maîtrise de soi, le contrôle des stimuli, la gestion de l'envie avec des activités alternatives, la respiration diaphragmatique, les objectifs d'activité physique hebdomadaires personnalisés et les stratégies de prévention des rechutes. Le protocole consiste en une procédure d'atténuation de la nicotine, qui consiste en une réduction hebdomadaire de la consommation de nicotine de 30 % (en fonction des marques de tabac et du nombre de cigarettes) de la première à la cinquième séance.
Comportemental: Plan d'AP personnalisé
Le prestataire de soins fixera un objectif (par ex. faire de la marche rapide pendant 30 minutes 3 fois cette semaine) pour chaque participant chaque semaine en fonction de son niveau d'AP actuel, de son temps disponible, de ses goûts et de son niveau de forme physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité du tracker d'activité
Délai: Fin de traitement (6 semaines)
L'acceptabilité du tracker d'activité est mesurée à l'aide du questionnaire sur l'expérience du participant (PEQ) à la fin du traitement. Cette échelle va de 10 à 50. Un score plus élevé signifie une plus grande acceptabilité.
Fin de traitement (6 semaines)
Consommation de tabac
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (6 semaines), suivi d'un, trois, six mois.
Cette variable est opérationnalisée sous la forme de changements dans le nombre de cigarettes/jour, de changements dans le monoxyde de carbone (CO) et d'abstinence autodéclarée et vérifiée (c'est-à-dire ≤ 4 ppm).
De l'inscription à la fin du traitement (6 semaines), suivi d'un, trois, six mois.
Faisabilité du traitement et utilisation du tracker d’activité
Délai: Fin de traitement (6 semaines), suivi d'un, trois, six, mois.
La faisabilité est opérationnalisée en tant qu'achèvement du traitement, participation aux séances et respect de l'utilisation de Fitbit Versa 3.
Fin de traitement (6 semaines), suivi d'un, trois, six, mois.
Activité physique
Délai: En cours de traitement, de l'inscription à la fin du traitement (6 semaines), suivi d'un, trois, six, mois.
L'activité physique (AP) est opérationnalisée en pas par jour, plantes grimpées par jour, distance parcourue par jour (kilomètres), activité physique légère (minutes par jour), activité physique modérée (minutes par semaine), activité physique vigoureuse (minutes par semaine). ) et le temps de sédentarité (heures par jour). Ces résultats seront mesurés à l'aide d'une version adaptée du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) et Fitbit Versa 3®.
En cours de traitement, de l'inscription à la fin du traitement (6 semaines), suivi d'un, trois, six, mois.
Utilité perçue du tracker d’activité
Délai: Fin de traitement (6 semaines), suivi d'un, trois, six, mois.
L'utilité perçue avec le tracker d'activité est mesurée à l'aide d'une méthode dichotomique (oui/non) ad hoc ; questions sur l'utilité du tracker d'activité pour arrêter de fumer, augmenter l'activité physique et améliorer la qualité du sommeil.
Fin de traitement (6 semaines), suivi d'un, trois, six, mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes d'anxiété
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (6 semaines), suivi d'un, trois, six mois.
Les symptômes d'anxiété sont mesurés à l'aide du trouble d'anxiété généralisée-7 (TAG-7). Ce questionnaire va de 0 à 21. Une ponctuation plus élevée signifie des symptômes d’anxiété plus élevés.
De l'inscription à la fin du traitement (6 semaines), suivi d'un, trois, six mois.
Symptômes de dépression
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (6 semaines), suivi d'un, trois, six mois.
Les symptômes de la dépression sont mesurés à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Ce questionnaire va de 0 à 14. Une ponctuation plus élevée signifie des niveaux de symptômes de dépression plus élevés.
De l'inscription à la fin du traitement (6 semaines), suivi d'un, trois, six mois.
Demande hypothétique de cigarettes
Délai: Inscription
CPT (Tâche d'achat de cigarettes) (Eléments : Nombre maximum de cigarettes fumées par jour, dépenses maximales en cigarettes par jour et dépenses maximales par paquet)
Inscription
Dérégulation émotionnelle des émotions à valence négative
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (6 semaines), suivi d'un, trois, six mois.
La dérégulation émotionnelle des émotions négatives est mesurée avec l'échelle des difficultés de régulation des émotions-16 (DERS-16). Cette échelle va de 16 à 80 points. Un score plus élevé signifie plus de difficultés dans la régulation émotionnelle des émotions à valence négative.
De l'inscription à la fin du traitement (6 semaines), suivi d'un, trois, six mois.
Dérégulation émotionnelle des émotions à valence positive
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (6 semaines), suivi d'un, trois, six mois.
La dérégulation émotionnelle des émotions positives est mesurée avec l'échelle positive des difficultés de régulation des émotions (DERS-P). Cette échelle va de 13 à 65. Un score plus élevé signifie plus de difficultés dans la régulation émotionnelle des émotions à valence positive.
De l'inscription à la fin du traitement (6 semaines), suivi d'un, trois, six mois.
Remise de retard
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (6 semaines), suivi d'un, trois, six mois.
Tâche informatisée d'escompte de retard unique et multiproduit de l'argent et du tabac (délai d'un jour, d'une semaine, d'un mois et de six mois)
De l'inscription à la fin du traitement (6 semaines), suivi d'un, trois, six mois.
Idées suicidaires
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (6 semaines), suivi d'un, trois, six mois.
Cette variable est mesurée avec l'échelle d'idées suicidaires de Paykel (PSS). Cette échelle va de 0 à 5 points. Une ponctuation plus élevée signifie des idées suicidaires plus graves.
De l'inscription à la fin du traitement (6 semaines), suivi d'un, trois, six mois.
Qualité de vie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (6 semaines), suivi d'un, trois, six mois.
Cette variable est mesurée avec la qualité de vie européenne- 5 dimensions- 5 niveaux (EQ-5D-5L). Cette échelle va de 5 à 25. Un score plus élevé signifie une qualité de vie moindre (plus de problèmes liés à la santé).
De l'inscription à la fin du traitement (6 semaines), suivi d'un, trois, six mois.
Qualité du sommeil
Délai: En traitement (6 semaines), de l'inscription à la fin du traitement (6 semaines), suivi d'un, trois, six, mois.
Cette variable est mesurée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Cette échelle va de 0 à 21 points. Un score plus élevé signifie une qualité de sommeil inférieure. De plus, Fitbit Versa 3 propose une ponctuation de qualité de sommeil allant de 0 à 100. Une ponctuation plus élevée signifie une meilleure qualité de sommeil.
En traitement (6 semaines), de l'inscription à la fin du traitement (6 semaines), suivi d'un, trois, six, mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oviedo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2024

Première publication (Réel)

8 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SV-PA-21-AYUD/2021/50884.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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