連邦資格のある保健センター内で AI ベースの緑内障スクリーニングを導入 (AI-RONA)
この臨床試験の目的は、連邦認定医療センター (FQHC) 診療所での眼スクリーニング プログラムの実施により、参加者が緑内障および/またはその他の眼疾患 (糖尿病性網膜症、白内障、視力障害) を患っている可能性があるという結果が得られるかどうかを知ることです。 緑内障のスクリーニングには、人工知能（AI）支援のスクリーニングツールの使用が組み込まれます。 このプロジェクトはAI-RONAと呼ばれます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- この眼のスクリーニング プログラムは、スクリーニング プログラムが実施されていない他の FQHC 診療所で検出された緑内障やその他の眼の症状の発生率とどのように比較されますか?
- これらの症状についてスクリーニング検査で陽性と判定された参加者は、検眼医または眼科医によるフォローアップ検査に対する医師の推奨に従っていますか?
- 検眼医または眼科医によるフォローアップの包括的な眼科検査の紹介率は、眼科医が遠隔医療（つまり、スクリーニング結果を使用して遠隔で診断すること）を使用して実施する紹介率と同様ですか?
- 緑内障の診断における AI 支援スクリーニング プログラムの費用対効果は、医師主導のプログラムと比較してどのくらいですか?
- 審査を終えた参加者は満足していますか？
- スクリーニングを実施している FQHC クリニックの医師は、スクリーニングに満足していますか?
参加者は次のことを行います:
- 緑内障、糖尿病性網膜症、白内障、および/または視力障害を検出することを目的とした眼科検査を受けてください。 スクリーニングにより、参加者がこれらの症状を抱えている可能性があることが示された場合、参加者は検眼医または眼科医による総合的な目の検査を受けるよう紹介されます。
- スクリーニング後、参加者と医師はプログラムへの満足度に関するアンケートに回答します。
調査の概要
詳細な説明
連邦資格のある保健センター (FQHC) クリニックは、緑内障やその他の緑内障関連疾患 (GAD)、糖尿病性網膜症、白内障、屈折異常などの成人向けの眼疾患スクリーニング プログラムの優れた候補クリニックです。 これらのクリニックは、医療サービスが十分に受けられていない地域や人口にサービスを提供するために設計された、米国のセーフティネット プライマリ ヘルスケア クリニックです。 医師は患者の支払い能力に関係なく、支払い能力に応じたスライド制の料金を使用してサービスを提供します。 全国の FQHC の患者人口の半数以上は黒人またはヒスパニック系であり、患者の 82% は無保険または連邦政府の保険に加入していません。 FQHC は多くの健康分野で一次医療を提供していますが、FQHC クリニックが十分に対応していない分野の 1 つは眼科医療です。 米国科学・工学・医学アカデミーによる最近の報告書では、FQHC クリニックでは（検眼医や眼科医による）一次眼科医療サービスがほとんど受けられないことが示されています。この報告書は、FQHC 患者のうち実際にこれらのクリニックでビジョンケアサービスを受けているのは 3% 未満であり、FQHC クリニック受診の 0.89% に相当すると推定しています。
このプロトコルで使用されるスクリーニング方法は、CDC が資金提供した以前の遠隔医療による緑内障と目の健康のためのアラバマ スクリーニングと介入 (AL-SIGHT) 研究で利用された、以前の画像ベースの眼科医による遠隔医療スクリーニング プロトコルの修正版です。 AL-SIGHT では、州内の黒人住民の割合が高く、低所得で資源が不足している地域にある 3 つの FQHC の緑内障のスクリーニングに遠隔医療プログラムを使用しました。 AL-SIGHTで行ったのと同様に、現在の治験実施計画では研究者らは緑内障のリスクがあるFQHC患者のみをスクリーニングの対象としている。 現在のプロジェクトにおけるスクリーニングの適格性の定義は、「適格性」の下にリストされています。
スクリーニング後、GAD、糖尿病性網膜症、白内障、または視力障害のスクリーニング診断を受けた患者は、FQHC クリニックの地域にある眼科医または検眼医による対面のフォローアップ検査に紹介されます。 研究者らの以前のプロジェクトでは、参加者は検眼医または眼科へのフォローアップ予約を非常に遵守しており、フォローアップに参加した患者の割合は76.7%でした。 したがって、調査官は、現在のプロジェクトでもこのような高いレベルの遵守が得られることを期待しています。
以前のプロジェクト（AL-SIGHT）と現在のプロジェクトAI-RONAには、大きく2つの違いがあります。 AL-SIGHT では、FQHC での審査に研究スタッフを起用しました。 AI-RONA では、調査員は実装科学を使用してスクリーニングを行います。 これは、研究者が詳細なトレーニングと認定プログラムを経て、FQHC クリニックのスタッフにスクリーニングを行うためのトレーニングを行うことを意味します。 AI-RONA が AL-SIGHT と異なる 2 つ目の点は、研究者が AI 支援のリモート スクリーニング アルゴリズムを使用して緑内障のスクリーニング結果を生成することです。 研究者らはまた、プログラムの有効性（疾患の発見、紹介率）とプライマリケア提供者（PCP）およびAI-RONAに対する患者の態度の両方に焦点を当てる予定だ。 後者は、PCP および参加者にスクリーニング プログラムの満足度に関するアンケートを実施することによって達成されます。
AI-RONA に導入される AI アプローチは、AI-RONA の研究者でもあるカリフォルニア大学サンディエゴ校の AI 研究者によって以前に開発され、広範囲にテストされています。 患者の眼から撮影した網膜画像に基づく AI を使用した緑内障検査は、臨床医レベルの精度につながることが判明しました。 これらの AI 手法は、その精度を高めるために、多様な集団と公開されているデータセットでテストされています。
研究者が使用しているアイスクリーンプロトコルには次のものがあります。 すべての評価は各眼で個別に実行されます: (1) 眼底写真および光干渉断層撮影 (OCT) を含む網膜イメージング、(2) 視力測定、(3) 屈折異常測定。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cynthia Owsley, PhD
- 電話番号：205-325-8635
- メール：cynthiaowsley@uabmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dawn Matthies, PhD
- 電話番号：205-325-8631
- メール：dmatthies@uabmc.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0009
- 募集
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, University of Alabama at Birmingham
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コンタクト：
- Dawn Matthies, PhD
- 電話番号：205-325-8631
- メール：dmatthies@uabmc.edu
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コンタクト：
- Mitzi Swift, BS
- 電話番号：205-461-4003
- メール：Mswift@uabmc.edu
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主任研究者：
- Cynthia Owsley, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40歳以上のアフリカ系アメリカ人またはヒスパニック系の人
- 50歳以上の非ヒスパニック系白人
- 1型または2型糖尿病を患っている18歳以上の人
- すでに緑内障関連疾患を患っている18歳以上の人
- 緑内障の家族歴のある18歳以上の人
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントへの署名を拒否する
- 英語でコミュニケーションが取れない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：連邦資格のある保健センター (FQHC)
このプロジェクトには8名のFQHCが参加します。
4つのFQHCは緑内障スクリーニングプロトコールと糖尿病性網膜症、白内障、視力障害を検出するためのプロトコールを実施するが、他の4つは上記のスクリーニングプロトコールを行わずに標準治療を行うことになる。
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緑内障スクリーニングを受けた参加者は、人工知能遠隔視神経評価（AI-RONA）を受けます。
AI 情報は、FQHC プロバイダーが患者にフォローアップ眼科検査を紹介するために使用する場合と使用しない場合があります。
これは、プロバイダーが紹介を行う際に役立つ可能性のある情報です。
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介入なし：一次標準治療
プライマリケア提供者は参加者に目や視力に症状や問題があるかどうかを尋ねます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緑内障スクリーニングプロトコルにより緑内障のスクリーニング診断に至った参加者の割合
時間枠：2～3日まで
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プライマリケア提供者は、スクリーニングの結果に基づいて緑内障関連疾患のスクリーニング診断を行います。
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2～3日まで
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検眼医または眼科医による再検査を受けることを決めた参加者の割合
時間枠：4ヶ月まで
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上記の症状のいずれかであると診断され、主な自動車提供者が検眼医または眼科医によるフォローアップケアを推奨する場合、参加者が実際に検査に参加するかどうかは関係ありません。
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4ヶ月まで
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スクリーニングプロトコルにより白内障、糖尿病性網膜症、または視力障害のスクリーニング診断に至った参加者の割合
時間枠：2～3日まで
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スクリーニングの結果に基づいて、プライマリケア提供者は、白内障、糖尿病性網膜症、または視力障害のスクリーニング診断を行うことができます。
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2～3日まで
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FQHC のスクリーニング プログラムの費用と眼科医または検眼医の指導による評価の費用を比較します。
時間枠：4年まで
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視神経乳頭写真のみ、OCT のみ、両方の画像診断法、および眼科医または検眼医の指導によるプログラムで実施される標準視力検査による画像診断に依存する AI ベースの介入のコストを比較します。
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4年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性、適切性、実現可能性に同意すると述べたプライマリケア提供者の割合
時間枠：最長6ヶ月
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プライマリケア提供者が、介入の受け入れ可能性の尺度、介入の適切さの尺度、および介入の実現可能性の尺度に従って眼科スクリーニングプログラムに同意しているかどうか。スコアの範囲は 16 ～ 80 で、スコアが高いほど一致度が高いことを意味します。
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最長6ヶ月
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スクリーニング介入の受け入れ可能性に同意すると述べた参加者の割合
時間枠：1日まで
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参加者がAI-RONAスクリーニング後のアンケートに従って目のスクリーニングの受け入れに同意するかどうか。スコアの範囲は 9 ～ 45 で、スコアが高いほど一致度が高いことを意味します。
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1日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cynthia Owsley, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300013425
- 1U01DP006827-01 (米国 NIH グラント/契約：Centers for Disease Control and Prevention)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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