- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06629649
Tekoälypohjaisen glaukoomaseulonnan toteuttaminen liittovaltion pätevissä terveyskeskuksissa (AI-RONA)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, antaako näönseulontaohjelman toteuttaminen Federally Qualified Health Centerin (FQHC) klinikoilla tuloksia siitä, että osallistujilla voi olla glaukooma ja/tai muita silmäsairauksia (diabeettinen retinopatia, kaihi, näöntarkkuuden heikkeneminen). Glaukoomaseulonnassa käytetään tekoälyn (AI) tukemaa seulontatyökalua. Tämän projektin nimi on AI-RONA. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Miten tämä silmäseulontaohjelma eroaa glaukooman ja muiden silmäsairauksien esiintyvyydestä muissa FQHC-klinikoissa, joissa seulontaohjelmaa ei ole toteutettu?
- Noudattavatko osallistujat, jotka ovat saaneet nämä sairaudet positiivisen tuloksen, lääkärin suositusta optometristin tai silmälääkärin seurantatutkimuksesta?
- Ovatko optometristin tai silmälääkärin suorittaman kattavan silmätutkimuksen lähetteet samanlaisia kuin silmälääkärin telelääketieteen avulla (eli seulonnan tulosten perusteella etädiagnoosin tekemiseen)?
- Mikä on tekoälyavusteisen seulontaohjelman kustannustehokkuus glaukooman diagnosoinnissa verrattuna lääkärin ohjaamaan ohjelmaan?
- Ovatko seulonnan suorittaneet osallistujat tyytyväisiä siihen?
- Ovatko seulontaa suorittavien FQHC-klinikoiden lääkärit tyytyväisiä siihen?
Osallistujat:
- Tee silmäseulonta, jonka tavoitteena on havaita glaukooma, diabeettinen retinopatia, kaihi ja/tai näöntarkkuuden heikkeneminen. Jos seulonta osoittaa, että osallistujilla saattaa olla näitä sairauksia, osallistujat ohjataan optikon tai silmälääkärin kattavaan näöntarkastukseen.
- Seulonnan jälkeen osallistujat ja lääkärit täyttävät kyselyn tyytyväisyydestään ohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Federally Qualified Health Centerin (FQHC) klinikat ovat erinomaisia ehdokasklinikoita silmäsairauksien seulontaohjelmille aikuisille, mukaan lukien glaukooma ja myös muut glaukoomaan liittyvät sairaudet (GAD), diabeettinen retinopatia, kaihi ja taittovirhe. Nämä klinikat ovat turvaverkkoon perustuvia perusterveydenhuollon klinikoita Yhdysvalloissa, jotka on suunniteltu palvelemaan lääketieteellisesti alipalveluttuja alueita ja väestöä. Lääkäri tarjoaa palveluita potilaan maksukyvystä riippumatta liukuvalla maksukyvyn mukaan. Yli puolet potilasväestöstä FQHC:ssa kansallisesti on mustia tai latinalaisamerikkalaisia, ja 82 prosenttia potilaista on vakuuttamattomia tai liittovaltion vakuutettuja. Vaikka FQHC:t tarjoavat ensisijaista lääketieteellistä hoitoa monilla terveydenhuollon aloilla, yksi alue, johon FQHC-klinikat eivät puutu riittävästi, on näönhoito. Kansallisten tiede-, tekniikan ja lääketieteen akatemioiden äskettäinen raportti osoitti, että perusnäönhoitopalvelut (optometristien tai silmälääkärien kautta) ovat harvoin saatavilla FQHC-klinikoilla; Raportissa arvioitiin, että alle 3 % FQHC-potilaista todella saa näönhoitopalveluja näillä klinikoilla, mikä on 0,89 % FQHC-klinikkakäynneistä.
Tässä protokollassa käytetyt seulontamenetelmät ovat muunneltu versio aikaisemmasta kuvantamispohjaisesta silmälääkärin ohjaamasta telelääketieteen seulontaprotokollasta, jota käytettiin edellisessä CDC:n rahoittamassa Alabama glaukooman ja silmäterveyden seulonta- ja interventiotutkimuksessa telelääketieteen kautta (AL-SIGHT). AL-SIGHTissa käytimme telelääketieteen ohjelmaa glaukooman seulomiseen kolmessa FQHC:ssä, jotka sijaitsevat osavaltion pienituloisella, aliresurssoidulla alueella, jossa on suuri osa mustista asukkaita. Aivan kuten teimme AL-SIGHTissa, nykyisen protokollan tutkijat kohdistavat seulonnan vain niille FQHC-potilaille, joilla on glaukooman riski. Nykyisen projektin seulonnan kelpoisuusmääritys on lueteltu kohdassa Kelpoisuus.
Seulonnan jälkeen potilaat, joilla on seulontadiagnoosi GAD, diabeettinen retinopatia, kaihi tai näöntarkkuuden heikkeneminen, ohjaavat FQHC-klinikan alueella sijaitsevan silmälääkärin tai optometrin henkilökohtaiseen seurantatutkimukseen. Tutkijoiden edellisessä hankkeessa osallistujista 76,7 % seurantaan osallistuneista potilaista piti erinomaisesti silmälääkärin tai silmälääkärin seurantakäynnin. Siten tutkijat toivovat, että heillä on myös nykyisessä hankkeessa näin korkea sitoutumisen taso.
Edellisen projektimme (AL-SIGHT) ja nykyisen AI-RONA-projektimme välillä on kaksi suurta eroa. AL-SIGHTissa käytimme tutkimushenkilöstöä seulonnassa FQHC:ssa. AI-RONA:ssa tutkijat käyttävät nyt toteutustaidetta seulonnassa. Tämä tarkoittaa, että tutkijat kouluttavat FQHC-klinikan henkilökuntaa suorittamaan seulonnan yksityiskohtaisen koulutus- ja sertifiointiohjelman jälkeen. Toinen tapa, jolla AI-RONA eroaa AL-SIGHTista, on se, että tutkijat käyttävät tekoälyavusteista etäseulontaalgoritmia luodakseen glaukooman seulontatulokset. Tutkijat keskittyvät myös sekä ohjelman tehokkuuteen (sairauden havaitseminen, lähetteiden määrä) että perusterveydenhuollon tarjoajiin (PCP) ja potilaiden asenteisiin AI-RONA:sta. Jälkimmäinen saavutetaan lähettämällä PCP:ille ja osallistujille kysely heidän tyytyväisyydestään seulontaohjelmaan.
Kalifornian San Diegon yliopiston tekoälytutkijat, jotka ovat myös AI-RONA:n tutkijoita, ovat aiemmin kehittäneet ja testaaneet AI-RONA:ssa käytettävät tekoälymenetelmät. Todettiin, että potilaiden silmistä otettuihin verkkokalvokuviin perustuva glaukoomatestaus tekoälyllä johtaa kliinikon tason tarkkuuteen. Näitä tekoälymenetelmiä on testattu erilaisilla populaatioilla ja julkisesti saatavilla olevilla tietojoukoilla niiden tarkkuuden parantamiseksi.
Tutkijoiden käyttämä silmänseurantaprotokolla sisältää seuraavan. Kaikki arvioinnit suoritetaan kullekin silmälle erikseen: (1) verkkokalvon kuvantaminen, mukaan lukien silmänpohjakuvaus ja optinen koherenssitomografia (OCT), (2) näöntarkkuuden mittaus, (3) taittovirheen mittaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cynthia Owsley, PhD
- Puhelinnumero: 205-325-8635
- Sähköposti: cynthiaowsley@uabmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dawn Matthies, PhD
- Puhelinnumero: 205-325-8631
- Sähköposti: dmatthies@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0009
- Rekrytointi
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Dawn Matthies, PhD
- Puhelinnumero: 205-325-8631
- Sähköposti: dmatthies@uabmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitzi Swift, BS
- Puhelinnumero: 205-461-4003
- Sähköposti: Mswift@uabmc.edu
-
Päätutkija:
- Cynthia Owsley, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Afroamerikkalaiset tai latinalaisamerikkalaiset ≥ 40 vuotta vanhat
- Muut kuin latinalaisamerikkalaiset valkoiset, ≥ 50 vuotta vanhat
- Kaikki vähintään 18-vuotiaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Jokainen ≥ 18-vuotias, jolla on jo glaukoomaan liittyvä sairaus
- Kaikki ≥ 18-vuotiaat, joiden suvussa on ollut glaukooma
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyy allekirjoittamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei voi kommunikoida englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liittovaltion pätevät terveyskeskukset (FQHC)
Kahdeksan FQHC:tä osallistuu tähän projektiin.
Neljä FQHC:tä toteuttaa glaukooman seulontaprotokollan ja protokollan diabeettisen retinopatian, kaihien ja näöntarkkuuden heikkenemisen havaitsemiseksi, kun taas muut neljä ovat vakiohoitoa ilman yllä olevaa seulontaprotokollaa.
|
Osallistujat, joille on tehty glaukoomaseulonta, käyvät läpi Artificial Intelligence Remote Optic Nerve Assessment (AI-RONA).
FQHC-palveluntarjoaja voi käyttää tekoälytietoja tai olla käyttämättä potilaansa ohjaamaan silmän seurantaan.
Se on tietoa, jota palveluntarjoaja voi pitää hyödyllisenä viittauksen tekemisessä.
|
|
Ei väliintuloa: Ensisijainen hoitostandardi
Perusterveydenhuollon tarjoaja kysyy osallistujilta, onko heillä oireita tai ongelmia silmiensä tai näkönsä kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joissa glaukoomaseulontaprotokolla johtaa glaukooman seulontadiagnoosiin
Aikaikkuna: jopa 2-3 päivää
|
Perusterveydenhuollon tarjoaja tekee seulontadiagnoosin glaukoomaan liittyvästä sairaudesta seulonnan tulosten perusteella
|
jopa 2-3 päivää
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka päättävät osallistua optometrin tai silmälääkärin seurantatutkimukseen
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
Jos sinulla on diagnosoitu jokin yllä olevista tiloista ja ensisijainen autontoimittaja suosittelee jatkohoitoa optikon tai silmälääkärin kanssa riippumatta siitä, osallistuuko osallistuja todella kokeeseen
|
jopa 4 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joissa seulontaprotokolla johtaa kaihiin, diabeettiseen retinopatiaan tai näöntarkkuuden heikkenemiseen
Aikaikkuna: jopa 2-3 päivää
|
Seulonnan tulosten perusteella perusterveydenhuollon tarjoaja pystyy tekemään seulontadiagnoosin kaihista, diabeettisesta retinopatiasta tai näöntarkkuuden heikkenemisestä
|
jopa 2-3 päivää
|
|
Vertaa FQHC:n seulontaohjelman kustannuksia silmälääkärin tai optometristin ohjaaman arvioinnin kustannuksiin
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Vertaa tekoälyyn perustuvien interventioiden kustannuksia, jotka perustuvat pelkkään optisen levyn valokuviin, pelkästään OCT:hen, sekä kuvantamismenetelmiin että kuvantamiseen normaaleihin näkötesteihin, jotka suoritetaan silmälääkärin tai optometrin ohjaamassa ohjelmassa
|
jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusterveydenhuollon tarjoajien osuus, jotka ilmoittavat olevansa samaa mieltä hoidon hyväksyttävyydestä, asianmukaisuudesta ja toteutettavuudesta
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Onko perusterveydenhuollon tarjoaja samaa mieltä näönseulontaohjelman kanssa Intervention hyväksyttävyystoimenpiteen, Intervention tarkoituksenmukaisuustoimenpiteen ja Intervention toteutettavuustoimenpiteen mukaisesti; pisteet vaihtelevat 16:sta 80:een, ja korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän yksimielisyyttä
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittavat olevansa samaa mieltä seulontaintervention hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
|
Onko osallistuja samaa mieltä näönseulonnan hyväksyttävyydestä Post AI-RONA -seulontakyselyssä? pisteet vaihtelevat välillä 9-45, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän yksimielisyyttä
|
enintään 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia Owsley, PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Silmäsairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Linssin sairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Kaihi
- Glaukooma
- Silmän hypertensio
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Diagnostiikkapalvelut
- Terveystutkimukset
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Kansanterveyskäytäntö
- Massanseulonta
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300013425
- 1U01DP006827-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Centers for Disease Control and Prevention)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .