Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoälypohjaisen glaukoomaseulonnan toteuttaminen liittovaltion pätevissä terveyskeskuksissa (AI-RONA)

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Cynthia Owsley, University of Alabama at Birmingham

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, antaako näönseulontaohjelman toteuttaminen Federally Qualified Health Centerin (FQHC) klinikoilla tuloksia siitä, että osallistujilla voi olla glaukooma ja/tai muita silmäsairauksia (diabeettinen retinopatia, kaihi, näöntarkkuuden heikkeneminen). Glaukoomaseulonnassa käytetään tekoälyn (AI) tukemaa seulontatyökalua. Tämän projektin nimi on AI-RONA. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Miten tämä silmäseulontaohjelma eroaa glaukooman ja muiden silmäsairauksien esiintyvyydestä muissa FQHC-klinikoissa, joissa seulontaohjelmaa ei ole toteutettu?
  • Noudattavatko osallistujat, jotka ovat saaneet nämä sairaudet positiivisen tuloksen, lääkärin suositusta optometristin tai silmälääkärin seurantatutkimuksesta?
  • Ovatko optometristin tai silmälääkärin suorittaman kattavan silmätutkimuksen lähetteet samanlaisia ​​kuin silmälääkärin telelääketieteen avulla (eli seulonnan tulosten perusteella etädiagnoosin tekemiseen)?
  • Mikä on tekoälyavusteisen seulontaohjelman kustannustehokkuus glaukooman diagnosoinnissa verrattuna lääkärin ohjaamaan ohjelmaan?
  • Ovatko seulonnan suorittaneet osallistujat tyytyväisiä siihen?
  • Ovatko seulontaa suorittavien FQHC-klinikoiden lääkärit tyytyväisiä siihen?

Osallistujat:

  • Tee silmäseulonta, jonka tavoitteena on havaita glaukooma, diabeettinen retinopatia, kaihi ja/tai näöntarkkuuden heikkeneminen. Jos seulonta osoittaa, että osallistujilla saattaa olla näitä sairauksia, osallistujat ohjataan optikon tai silmälääkärin kattavaan näöntarkastukseen.
  • Seulonnan jälkeen osallistujat ja lääkärit täyttävät kyselyn tyytyväisyydestään ohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Federally Qualified Health Centerin (FQHC) klinikat ovat erinomaisia ​​ehdokasklinikoita silmäsairauksien seulontaohjelmille aikuisille, mukaan lukien glaukooma ja myös muut glaukoomaan liittyvät sairaudet (GAD), diabeettinen retinopatia, kaihi ja taittovirhe. Nämä klinikat ovat turvaverkkoon perustuvia perusterveydenhuollon klinikoita Yhdysvalloissa, jotka on suunniteltu palvelemaan lääketieteellisesti alipalveluttuja alueita ja väestöä. Lääkäri tarjoaa palveluita potilaan maksukyvystä riippumatta liukuvalla maksukyvyn mukaan. Yli puolet potilasväestöstä FQHC:ssa kansallisesti on mustia tai latinalaisamerikkalaisia, ja 82 prosenttia potilaista on vakuuttamattomia tai liittovaltion vakuutettuja. Vaikka FQHC:t tarjoavat ensisijaista lääketieteellistä hoitoa monilla terveydenhuollon aloilla, yksi alue, johon FQHC-klinikat eivät puutu riittävästi, on näönhoito. Kansallisten tiede-, tekniikan ja lääketieteen akatemioiden äskettäinen raportti osoitti, että perusnäönhoitopalvelut (optometristien tai silmälääkärien kautta) ovat harvoin saatavilla FQHC-klinikoilla; Raportissa arvioitiin, että alle 3 % FQHC-potilaista todella saa näönhoitopalveluja näillä klinikoilla, mikä on 0,89 % FQHC-klinikkakäynneistä.

Tässä protokollassa käytetyt seulontamenetelmät ovat muunneltu versio aikaisemmasta kuvantamispohjaisesta silmälääkärin ohjaamasta telelääketieteen seulontaprotokollasta, jota käytettiin edellisessä CDC:n rahoittamassa Alabama glaukooman ja silmäterveyden seulonta- ja interventiotutkimuksessa telelääketieteen kautta (AL-SIGHT). AL-SIGHTissa käytimme telelääketieteen ohjelmaa glaukooman seulomiseen kolmessa FQHC:ssä, jotka sijaitsevat osavaltion pienituloisella, aliresurssoidulla alueella, jossa on suuri osa mustista asukkaita. Aivan kuten teimme AL-SIGHTissa, nykyisen protokollan tutkijat kohdistavat seulonnan vain niille FQHC-potilaille, joilla on glaukooman riski. Nykyisen projektin seulonnan kelpoisuusmääritys on lueteltu kohdassa Kelpoisuus.

Seulonnan jälkeen potilaat, joilla on seulontadiagnoosi GAD, diabeettinen retinopatia, kaihi tai näöntarkkuuden heikkeneminen, ohjaavat FQHC-klinikan alueella sijaitsevan silmälääkärin tai optometrin henkilökohtaiseen seurantatutkimukseen. Tutkijoiden edellisessä hankkeessa osallistujista 76,7 % seurantaan osallistuneista potilaista piti erinomaisesti silmälääkärin tai silmälääkärin seurantakäynnin. Siten tutkijat toivovat, että heillä on myös nykyisessä hankkeessa näin korkea sitoutumisen taso.

Edellisen projektimme (AL-SIGHT) ja nykyisen AI-RONA-projektimme välillä on kaksi suurta eroa. AL-SIGHTissa käytimme tutkimushenkilöstöä seulonnassa FQHC:ssa. AI-RONA:ssa tutkijat käyttävät nyt toteutustaidetta seulonnassa. Tämä tarkoittaa, että tutkijat kouluttavat FQHC-klinikan henkilökuntaa suorittamaan seulonnan yksityiskohtaisen koulutus- ja sertifiointiohjelman jälkeen. Toinen tapa, jolla AI-RONA eroaa AL-SIGHTista, on se, että tutkijat käyttävät tekoälyavusteista etäseulontaalgoritmia luodakseen glaukooman seulontatulokset. Tutkijat keskittyvät myös sekä ohjelman tehokkuuteen (sairauden havaitseminen, lähetteiden määrä) että perusterveydenhuollon tarjoajiin (PCP) ja potilaiden asenteisiin AI-RONA:sta. Jälkimmäinen saavutetaan lähettämällä PCP:ille ja osallistujille kysely heidän tyytyväisyydestään seulontaohjelmaan.

Kalifornian San Diegon yliopiston tekoälytutkijat, jotka ovat myös AI-RONA:n tutkijoita, ovat aiemmin kehittäneet ja testaaneet AI-RONA:ssa käytettävät tekoälymenetelmät. Todettiin, että potilaiden silmistä otettuihin verkkokalvokuviin perustuva glaukoomatestaus tekoälyllä johtaa kliinikon tason tarkkuuteen. Näitä tekoälymenetelmiä on testattu erilaisilla populaatioilla ja julkisesti saatavilla olevilla tietojoukoilla niiden tarkkuuden parantamiseksi.

Tutkijoiden käyttämä silmänseurantaprotokolla sisältää seuraavan. Kaikki arvioinnit suoritetaan kullekin silmälle erikseen: (1) verkkokalvon kuvantaminen, mukaan lukien silmänpohjakuvaus ja optinen koherenssitomografia (OCT), (2) näöntarkkuuden mittaus, (3) taittovirheen mittaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0009
        • Rekrytointi
        • Department of Ophthalmology and Visual Sciences, University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cynthia Owsley, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Afroamerikkalaiset tai latinalaisamerikkalaiset ≥ 40 vuotta vanhat
  • Muut kuin latinalaisamerikkalaiset valkoiset, ≥ 50 vuotta vanhat
  • Kaikki vähintään 18-vuotiaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Jokainen ≥ 18-vuotias, jolla on jo glaukoomaan liittyvä sairaus
  • Kaikki ≥ 18-vuotiaat, joiden suvussa on ollut glaukooma

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyy allekirjoittamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Ei voi kommunikoida englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liittovaltion pätevät terveyskeskukset (FQHC)
Kahdeksan FQHC:tä osallistuu tähän projektiin. Neljä FQHC:tä toteuttaa glaukooman seulontaprotokollan ja protokollan diabeettisen retinopatian, kaihien ja näöntarkkuuden heikkenemisen havaitsemiseksi, kun taas muut neljä ovat vakiohoitoa ilman yllä olevaa seulontaprotokollaa.
Osallistujat, joille on tehty glaukoomaseulonta, käyvät läpi Artificial Intelligence Remote Optic Nerve Assessment (AI-RONA). FQHC-palveluntarjoaja voi käyttää tekoälytietoja tai olla käyttämättä potilaansa ohjaamaan silmän seurantaan. Se on tietoa, jota palveluntarjoaja voi pitää hyödyllisenä viittauksen tekemisessä.
Ei väliintuloa: Ensisijainen hoitostandardi
Perusterveydenhuollon tarjoaja kysyy osallistujilta, onko heillä oireita tai ongelmia silmiensä tai näkönsä kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joissa glaukoomaseulontaprotokolla johtaa glaukooman seulontadiagnoosiin
Aikaikkuna: jopa 2-3 päivää
Perusterveydenhuollon tarjoaja tekee seulontadiagnoosin glaukoomaan liittyvästä sairaudesta seulonnan tulosten perusteella
jopa 2-3 päivää
Niiden osallistujien osuus, jotka päättävät osallistua optometrin tai silmälääkärin seurantatutkimukseen
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
Jos sinulla on diagnosoitu jokin yllä olevista tiloista ja ensisijainen autontoimittaja suosittelee jatkohoitoa optikon tai silmälääkärin kanssa riippumatta siitä, osallistuuko osallistuja todella kokeeseen
jopa 4 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joissa seulontaprotokolla johtaa kaihiin, diabeettiseen retinopatiaan tai näöntarkkuuden heikkenemiseen
Aikaikkuna: jopa 2-3 päivää
Seulonnan tulosten perusteella perusterveydenhuollon tarjoaja pystyy tekemään seulontadiagnoosin kaihista, diabeettisesta retinopatiasta tai näöntarkkuuden heikkenemisestä
jopa 2-3 päivää
Vertaa FQHC:n seulontaohjelman kustannuksia silmälääkärin tai optometristin ohjaaman arvioinnin kustannuksiin
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Vertaa tekoälyyn perustuvien interventioiden kustannuksia, jotka perustuvat pelkkään optisen levyn valokuviin, pelkästään OCT:hen, sekä kuvantamismenetelmiin että kuvantamiseen normaaleihin näkötesteihin, jotka suoritetaan silmälääkärin tai optometrin ohjaamassa ohjelmassa
jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusterveydenhuollon tarjoajien osuus, jotka ilmoittavat olevansa samaa mieltä hoidon hyväksyttävyydestä, asianmukaisuudesta ja toteutettavuudesta
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Onko perusterveydenhuollon tarjoaja samaa mieltä näönseulontaohjelman kanssa Intervention hyväksyttävyystoimenpiteen, Intervention tarkoituksenmukaisuustoimenpiteen ja Intervention toteutettavuustoimenpiteen mukaisesti; pisteet vaihtelevat 16:sta 80:een, ja korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän yksimielisyyttä
jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittavat olevansa samaa mieltä seulontaintervention hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
Onko osallistuja samaa mieltä näönseulonnan hyväksyttävyydestä Post AI-RONA -seulontakyselyssä? pisteet vaihtelevat välillä 9-45, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän yksimielisyyttä
enintään 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia Owsley, PhD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 29. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 29. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tunnistamattomat tiedot jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

29. syyskuuta 2029

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Glaukoomaseulonnan ja muuntyyppisten silmäseulonnan parissa työskentelevät tutkijat pääsevät käsiksi edellä kuvattuihin tukitietoihin. He voivat saada nämä tiedot ottamalla yhteyttä päätutkijaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa