Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av AI-basert glaukomscreening i føderalt kvalifiserte helsesentre (AI-RONA)

19. desember 2025 oppdatert av: Cynthia Owsley, University of Alabama at Birmingham

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om implementering av et øyescreeningsprogram ved Federally Qualified Health Center (FQHC) klinikker gir resultater som viser at deltakerne kan ha glaukom og/eller andre øyesykdommer (diabetisk retinopati, katarakt, synsskarphet). DrDeramusscreeningen vil inkludere bruk av et kunstig intelligens (AI)-assistert screeningverktøy. Dette prosjektet heter AI-RONA. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvordan er dette øyescreeningsprogrammet sammenlignet med frekvensen av glaukom og andre øyesykdommer oppdaget ved andre FQHC-klinikker der screeningprogrammet ikke er implementert?
  • Følger deltakere som screener positivt for disse tilstandene legens anbefaling om en oppfølgingsundersøkelse av optometrist eller øyelege?
  • Ligner henvisningsratene for en oppfølging av en omfattende øyeundersøkelse av en optometrist eller øyelege de som er implementert av en øyelege som bruker telemedisin (det vil si å bruke resultatene av screeningen til å stille en diagnose eksternt)?
  • Hva er kostnadseffektiviteten til det AI-assisterte screeningprogrammet for å diagnostisere glaukom sammenlignet med et legeveiledet program?
  • Er deltakerne som fullfører screeningen fornøyde med den?
  • Er leger ved FQHC-klinikkene som administrerer screeningen fornøyd med den?

Deltakerne vil:

  • Gjennomgå en okulær screening som har som mål å oppdage glaukom, diabetisk retinopati, katarakt og/eller nedsatt synsstyrke. Dersom screeningen indikerer at deltakerne kan ha disse tilstandene, vil deltakerne bli henvist til en omfattende øyeundersøkelse hos optiker eller øyelege.
  • Etter screeningen vil deltakere og leger fullføre en undersøkelse om deres tilfredshet med programmet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Federally Qualified Health Center (FQHC) klinikker er utmerkede kandidatklinikker for øyesykdomsscreeningsprogrammer for voksne, inkludert glaukom og også andre glaukomassosierte sykdommer (GAD), diabetisk retinopati, katarakt og refraksjonsfeil. Disse klinikkene er sikkerhetsnettbaserte primærhelseklinikker i USA designet for å betjene medisinsk underbetjente områder og befolkninger. Legen vil yte tjenester uavhengig av pasientens betalingsevne, ved bruk av et glidende honorar basert på betalingsevne. Over halvparten av pasientpopulasjonen ved FQHCs nasjonalt er svarte eller latinamerikanske, med 82 % av pasientene uforsikret eller føderalt forsikret. Mens FQHCs gir primær medisinsk behandling i mange helsedomener, er øyepleie et domene som ikke er tilstrekkelig adressert av FQHC-klinikker. En fersk rapport fra National Academies of Science, Engineering and Medicine indikerte at primære øyepleietjenester (gjennom optometrister eller øyeleger) sjelden er tilgjengelig på FQHC-klinikker; rapporten ga et anslag på at mindre enn 3 % av FQHC-pasientene faktisk mottar synspleietjenester ved disse klinikkene, noe som representerer 0,89 % av FQHC-klinikkene.

Screeningmetodene som brukes i denne protokollen er en modifisert versjon av vår tidligere bildebehandlingsbaserte oftalmologveiledede telemedisinske screeningprotokoll brukt i den forrige CDC-finansierte Alabama Screening and Intervention for Glaucoma and eye Health through Telemedicine (AL-SIGHT) studien. I AL-SIGHT brukte vi et telemedisinprogram for å screene for glaukom i 3 FQHC-er lokalisert i en lavinntekts-, under-ressursfattig region i staten med en høy andel svarte innbyggere. Akkurat som vi gjorde i AL-SIGHT, vil etterforskere i den nåværende protokollen målrette screening kun for de FQHC-pasientene som er i fare for glaukom. Kvalifikasjonsdefinisjonen for screening i det aktuelle prosjektet er oppført under Kvalifisering.

Etter screening vil pasienter med screeningdiagnose GAD, diabetisk retinopati, katarakt eller synshemming bli henvist til en personlig oppfølgingsundersøkelse av en øyelege eller optometrist i FQHC-klinikkens region. I etterforskernes forrige prosjekt hadde deltakerne utmerket overholdelse av oppfølgingsavtalen med optometrist eller oftalmologi med en rate på 76,7 % av pasientene som deltok til oppfølging. Derfor er etterforskerne håpefulle om at de i det nåværende prosjektet også vil ha dette høye nivået av tilslutning.

Det er to store forskjeller mellom vårt forrige prosjekt (AL-SIGHT) og det nåværende prosjektet AI-RONA. I AL-SIGHT brukte vi forskningsmedarbeidere til å gjøre screeningen ved FQHC-ene. I AI-RONA vil etterforskere nå bruke implementeringsvitenskap for å gjøre screeningen. Dette betyr at etterforskere vil trene FQHC-klinikkens ansatte til å gjøre screeningen etter et detaljert opplærings- og sertifiseringsprogram. En annen måte AI-RONA skiller seg fra AL-SIGHT er at etterforskere vil bruke en AI-assistert, fjernscreeningsalgoritme for å generere screeningsresultatene for glaukom. Etterforskere vil også fokusere på både effektiviteten til programmet (sykdomsoppdagelse, antall henvisninger) og primære omsorgsleverandører (PCP) og pasientenes holdninger til AI-RONA. Sistnevnte vil oppnås ved å administrere et spørreskjema til PCPer og deltakere om deres tilfredshet med screeningprogrammet.

AI-tilnærmingene som skal distribueres for AI-RONA er tidligere utviklet og omfattende testet av AI-forskerne ved University of California, San Diego, som også er etterforskere i AI-RONA. Det ble funnet at glaukomtesting ved bruk av AI basert på netthinnebilder tatt av pasientens øyne fører til nøyaktighet på klinikernivå. Disse AI-metodikkene har blitt testet på forskjellige populasjoner og offentlig tilgjengelige datasett for å lette nøyaktigheten deres.

Øyeskjermprotokollen som etterforskere bruker inkluderer følgende. Alle vurderinger utføres på hvert øye separat: (1) retinal avbildning inkludert fundusfotografering og optisk koherenstomografi (OCT), (2) måling av synsskarphet, (3) måling av brytningsfeil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0009
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology and Visual Sciences, University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cynthia Owsley, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Afroamerikanske eller latinamerikanske personer ≥ 40 år
  • Ikke-spanske hvite personer ≥ 50 år
  • Alle ≥ 18 år med diabetes type 1 eller type 2
  • Alle ≥ 18 år som allerede har en glaukom-relatert sykdom
  • Alle ≥ 18 år med en familiehistorie med glaukom

Ekskluderingskriterier:

  • Avslår å signere skriftlig informert samtykke
  • Kan ikke kommunisere på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: De føderalt kvalifiserte helsesentrene (FQHCs)
Åtte FQHCs vil delta i dette prosjektet. Fire FQHC-er vil implementere en glaukom-screeningsprotokoll og en protokoll for å oppdage diabetisk retinopati, katarakt og nedsatt syn, mens de fire andre vil være standardbehandling uten screeningprotokollen ovenfor.
Deltakere som har glaukomscreening vil gjennomgå en kunstig intelligens fjernsynsnervevurdering (AI-RONA). AI-informasjonen kan eller ikke kan brukes av FQHC-leverandøren til å henvise pasienten til oppfølgingsøyeundersøkelse. Det er informasjon som leverandøren kan ha nytte av ved henvisning.
Ingen inngripen: Primær standard for omsorg
Primærhelsepersonell spør deltakerne om de har symptomer eller problemer med øynene eller synet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av deltakere der glaukomscreeningsprotokollen fører til en screeningsdiagnose for glaukom
Tidsramme: opptil 2-3 dager
Primærhelsepersonell vil stille en screeningsdiagnose av glaukomassosiert sykdom basert på resultatene av screeningen
opptil 2-3 dager
Antall deltakere som bestemmer seg for å delta på oppfølgingsundersøkelsen av optiker eller øyelege
Tidsramme: opptil 4 måneder
Hvis diagnostisert med noen av de ovennevnte tilstandene, og primær billeverandør anbefaler oppfølging med en optometrist eller øyelege, om deltakeren faktisk deltar på eksamen
opptil 4 måneder
Antall deltakere der screeningsprotokollen fører til en screeningsdiagnose av katarakt, diabetisk retinopati eller synsskarphet
Tidsramme: opptil 2-3 dager
Basert på resultater av screening vil primærlegen kunne stille en screeningsdiagnose for grå stær, diabetisk retinopati eller nedsatt syn
opptil 2-3 dager
Sammenlign kostnadene for screeningprogram i FQHC med kostnadene for en øyelege eller optometristveiledet vurdering
Tidsramme: opptil 4 år
Sammenlign kostnadene for AI-baserte intervensjoner basert på optiske diskbilder alene, OCT alene, både avbildningsmodaliteter og bildebehandling med standard synstester utført av en øyelege eller optometristveiledet program
opptil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av primærhelsepersonell som oppgir at de er enig i intervensjons aksept, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet
Tidsramme: opptil 6 måneder
Hvorvidt primærhelsepersonell er enig i øyescreeningsprogrammet i henhold til Akseptabilitet av intervensjonstiltak, Intervensjonsegnethetstiltak og Gjennomførbarhet av intervensjonstiltak; score varierer fra 16 til 80 med høyere poengsum betyr mer enighet
opptil 6 måneder
Frekvensen av deltakere som oppgir at de er enige i at screeningintervensjonen er akseptabel
Tidsramme: opptil 1 dag
Hvorvidt deltakeren er enig i akseptabiliteten av øyescreening per Post AI-RONA Screening spørreskjema; score varierer fra 9 til 45 med høyere poengsum betyr mer enighet
opptil 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Owsley, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

29. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

29. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

avidentifiserte data vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

29. september 2029

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som jobber innen glaukomscreening og andre typer øyescreening vil kunne få tilgang til støtteinformasjonen beskrevet ovenfor. De kan få tilgang til denne informasjonen ved å kontakte hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere