- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06629649
Implementering av AI-basert glaukomscreening i føderalt kvalifiserte helsesentre (AI-RONA)
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om implementering av et øyescreeningsprogram ved Federally Qualified Health Center (FQHC) klinikker gir resultater som viser at deltakerne kan ha glaukom og/eller andre øyesykdommer (diabetisk retinopati, katarakt, synsskarphet). DrDeramusscreeningen vil inkludere bruk av et kunstig intelligens (AI)-assistert screeningverktøy. Dette prosjektet heter AI-RONA. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan er dette øyescreeningsprogrammet sammenlignet med frekvensen av glaukom og andre øyesykdommer oppdaget ved andre FQHC-klinikker der screeningprogrammet ikke er implementert?
- Følger deltakere som screener positivt for disse tilstandene legens anbefaling om en oppfølgingsundersøkelse av optometrist eller øyelege?
- Ligner henvisningsratene for en oppfølging av en omfattende øyeundersøkelse av en optometrist eller øyelege de som er implementert av en øyelege som bruker telemedisin (det vil si å bruke resultatene av screeningen til å stille en diagnose eksternt)?
- Hva er kostnadseffektiviteten til det AI-assisterte screeningprogrammet for å diagnostisere glaukom sammenlignet med et legeveiledet program?
- Er deltakerne som fullfører screeningen fornøyde med den?
- Er leger ved FQHC-klinikkene som administrerer screeningen fornøyd med den?
Deltakerne vil:
- Gjennomgå en okulær screening som har som mål å oppdage glaukom, diabetisk retinopati, katarakt og/eller nedsatt synsstyrke. Dersom screeningen indikerer at deltakerne kan ha disse tilstandene, vil deltakerne bli henvist til en omfattende øyeundersøkelse hos optiker eller øyelege.
- Etter screeningen vil deltakere og leger fullføre en undersøkelse om deres tilfredshet med programmet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Federally Qualified Health Center (FQHC) klinikker er utmerkede kandidatklinikker for øyesykdomsscreeningsprogrammer for voksne, inkludert glaukom og også andre glaukomassosierte sykdommer (GAD), diabetisk retinopati, katarakt og refraksjonsfeil. Disse klinikkene er sikkerhetsnettbaserte primærhelseklinikker i USA designet for å betjene medisinsk underbetjente områder og befolkninger. Legen vil yte tjenester uavhengig av pasientens betalingsevne, ved bruk av et glidende honorar basert på betalingsevne. Over halvparten av pasientpopulasjonen ved FQHCs nasjonalt er svarte eller latinamerikanske, med 82 % av pasientene uforsikret eller føderalt forsikret. Mens FQHCs gir primær medisinsk behandling i mange helsedomener, er øyepleie et domene som ikke er tilstrekkelig adressert av FQHC-klinikker. En fersk rapport fra National Academies of Science, Engineering and Medicine indikerte at primære øyepleietjenester (gjennom optometrister eller øyeleger) sjelden er tilgjengelig på FQHC-klinikker; rapporten ga et anslag på at mindre enn 3 % av FQHC-pasientene faktisk mottar synspleietjenester ved disse klinikkene, noe som representerer 0,89 % av FQHC-klinikkene.
Screeningmetodene som brukes i denne protokollen er en modifisert versjon av vår tidligere bildebehandlingsbaserte oftalmologveiledede telemedisinske screeningprotokoll brukt i den forrige CDC-finansierte Alabama Screening and Intervention for Glaucoma and eye Health through Telemedicine (AL-SIGHT) studien. I AL-SIGHT brukte vi et telemedisinprogram for å screene for glaukom i 3 FQHC-er lokalisert i en lavinntekts-, under-ressursfattig region i staten med en høy andel svarte innbyggere. Akkurat som vi gjorde i AL-SIGHT, vil etterforskere i den nåværende protokollen målrette screening kun for de FQHC-pasientene som er i fare for glaukom. Kvalifikasjonsdefinisjonen for screening i det aktuelle prosjektet er oppført under Kvalifisering.
Etter screening vil pasienter med screeningdiagnose GAD, diabetisk retinopati, katarakt eller synshemming bli henvist til en personlig oppfølgingsundersøkelse av en øyelege eller optometrist i FQHC-klinikkens region. I etterforskernes forrige prosjekt hadde deltakerne utmerket overholdelse av oppfølgingsavtalen med optometrist eller oftalmologi med en rate på 76,7 % av pasientene som deltok til oppfølging. Derfor er etterforskerne håpefulle om at de i det nåværende prosjektet også vil ha dette høye nivået av tilslutning.
Det er to store forskjeller mellom vårt forrige prosjekt (AL-SIGHT) og det nåværende prosjektet AI-RONA. I AL-SIGHT brukte vi forskningsmedarbeidere til å gjøre screeningen ved FQHC-ene. I AI-RONA vil etterforskere nå bruke implementeringsvitenskap for å gjøre screeningen. Dette betyr at etterforskere vil trene FQHC-klinikkens ansatte til å gjøre screeningen etter et detaljert opplærings- og sertifiseringsprogram. En annen måte AI-RONA skiller seg fra AL-SIGHT er at etterforskere vil bruke en AI-assistert, fjernscreeningsalgoritme for å generere screeningsresultatene for glaukom. Etterforskere vil også fokusere på både effektiviteten til programmet (sykdomsoppdagelse, antall henvisninger) og primære omsorgsleverandører (PCP) og pasientenes holdninger til AI-RONA. Sistnevnte vil oppnås ved å administrere et spørreskjema til PCPer og deltakere om deres tilfredshet med screeningprogrammet.
AI-tilnærmingene som skal distribueres for AI-RONA er tidligere utviklet og omfattende testet av AI-forskerne ved University of California, San Diego, som også er etterforskere i AI-RONA. Det ble funnet at glaukomtesting ved bruk av AI basert på netthinnebilder tatt av pasientens øyne fører til nøyaktighet på klinikernivå. Disse AI-metodikkene har blitt testet på forskjellige populasjoner og offentlig tilgjengelige datasett for å lette nøyaktigheten deres.
Øyeskjermprotokollen som etterforskere bruker inkluderer følgende. Alle vurderinger utføres på hvert øye separat: (1) retinal avbildning inkludert fundusfotografering og optisk koherenstomografi (OCT), (2) måling av synsskarphet, (3) måling av brytningsfeil.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cynthia Owsley, PhD
- Telefonnummer: 205-325-8635
- E-post: cynthiaowsley@uabmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dawn Matthies, PhD
- Telefonnummer: 205-325-8631
- E-post: dmatthies@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0009
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Dawn Matthies, PhD
- Telefonnummer: 205-325-8631
- E-post: dmatthies@uabmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Mitzi Swift, BS
- Telefonnummer: 205-461-4003
- E-post: Mswift@uabmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Cynthia Owsley, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Afroamerikanske eller latinamerikanske personer ≥ 40 år
- Ikke-spanske hvite personer ≥ 50 år
- Alle ≥ 18 år med diabetes type 1 eller type 2
- Alle ≥ 18 år som allerede har en glaukom-relatert sykdom
- Alle ≥ 18 år med en familiehistorie med glaukom
Ekskluderingskriterier:
- Avslår å signere skriftlig informert samtykke
- Kan ikke kommunisere på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: De føderalt kvalifiserte helsesentrene (FQHCs)
Åtte FQHCs vil delta i dette prosjektet.
Fire FQHC-er vil implementere en glaukom-screeningsprotokoll og en protokoll for å oppdage diabetisk retinopati, katarakt og nedsatt syn, mens de fire andre vil være standardbehandling uten screeningprotokollen ovenfor.
|
Deltakere som har glaukomscreening vil gjennomgå en kunstig intelligens fjernsynsnervevurdering (AI-RONA).
AI-informasjonen kan eller ikke kan brukes av FQHC-leverandøren til å henvise pasienten til oppfølgingsøyeundersøkelse.
Det er informasjon som leverandøren kan ha nytte av ved henvisning.
|
|
Ingen inngripen: Primær standard for omsorg
Primærhelsepersonell spør deltakerne om de har symptomer eller problemer med øynene eller synet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av deltakere der glaukomscreeningsprotokollen fører til en screeningsdiagnose for glaukom
Tidsramme: opptil 2-3 dager
|
Primærhelsepersonell vil stille en screeningsdiagnose av glaukomassosiert sykdom basert på resultatene av screeningen
|
opptil 2-3 dager
|
|
Antall deltakere som bestemmer seg for å delta på oppfølgingsundersøkelsen av optiker eller øyelege
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
Hvis diagnostisert med noen av de ovennevnte tilstandene, og primær billeverandør anbefaler oppfølging med en optometrist eller øyelege, om deltakeren faktisk deltar på eksamen
|
opptil 4 måneder
|
|
Antall deltakere der screeningsprotokollen fører til en screeningsdiagnose av katarakt, diabetisk retinopati eller synsskarphet
Tidsramme: opptil 2-3 dager
|
Basert på resultater av screening vil primærlegen kunne stille en screeningsdiagnose for grå stær, diabetisk retinopati eller nedsatt syn
|
opptil 2-3 dager
|
|
Sammenlign kostnadene for screeningprogram i FQHC med kostnadene for en øyelege eller optometristveiledet vurdering
Tidsramme: opptil 4 år
|
Sammenlign kostnadene for AI-baserte intervensjoner basert på optiske diskbilder alene, OCT alene, både avbildningsmodaliteter og bildebehandling med standard synstester utført av en øyelege eller optometristveiledet program
|
opptil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av primærhelsepersonell som oppgir at de er enig i intervensjons aksept, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Hvorvidt primærhelsepersonell er enig i øyescreeningsprogrammet i henhold til Akseptabilitet av intervensjonstiltak, Intervensjonsegnethetstiltak og Gjennomførbarhet av intervensjonstiltak; score varierer fra 16 til 80 med høyere poengsum betyr mer enighet
|
opptil 6 måneder
|
|
Frekvensen av deltakere som oppgir at de er enige i at screeningintervensjonen er akseptabel
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Hvorvidt deltakeren er enig i akseptabiliteten av øyescreening per Post AI-RONA Screening spørreskjema; score varierer fra 9 til 45 med høyere poengsum betyr mer enighet
|
opptil 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia Owsley, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sukkersyke
- Øyesykdommer
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Linsesykdommer
- Retinale sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Grå stær
- Grønn stær
- Okulær hypertensjon
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Forebyggende helsetjenester
- Diagnostiske tjenester
- Helseundersøkelser
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Folkehelsepraksis
- Massescreening
Andre studie-ID-numre
- IRB-300013425
- 1U01DP006827-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .