- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06629649
Implementering av AI-baserad glaukomscreening inom federalt kvalificerade vårdcentraler (AI-RONA)
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om genomförandet av ett ögonscreeningsprogram vid Federally Qualified Health Center (FQHC) kliniker ger resultat att deltagarna kan ha glaukom och/eller andra ögonsjukdomar (diabetisk retinopati, katarakt, synskärpa). Glaukomscreeningen kommer att innefatta användning av ett screeningverktyg med hjälp av artificiell intelligens (AI). Detta projekt kallas AI-RONA. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Hur jämför detta ögonscreeningsprogram med frekvensen av glaukom och andra ögonsjukdomar som upptäckts på andra FQHC-kliniker där screeningprogrammet inte har implementerats?
- Följer deltagare som screenar positivt för dessa tillstånd läkarens rekommendation om en uppföljande undersökning av en optiker eller ögonläkare?
- Är remissfrekvenserna för en uppföljande omfattande ögonundersökning av en optiker eller ögonläkare liknande de som implementeras av en ögonläkare som använder telemedicin (det vill säga att använda resultaten av screeningen för att ställa en diagnos på distans)?
- Vad är kostnadseffektiviteten för det AI-assisterade screeningprogrammet för att diagnostisera glaukom jämfört med ett läkarstyrt program?
- Är deltagarna som genomför screeningen nöjda med det?
- Är läkare vid FQHC-klinikerna som administrerar screeningen nöjda med den?
Deltagarna kommer att:
- Genomgå en okulär screening vars mål är att upptäcka glaukom, diabetisk retinopati, katarakt och/eller försämring av synskärpan. Om screeningen indikerar att deltagarna kan ha dessa tillstånd kommer deltagarna att remitteras till en omfattande ögonundersökning av en optiker eller ögonläkare.
- Efter screeningen kommer deltagare och läkare att fylla i en undersökning om deras tillfredsställelse med programmet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Federally Qualified Health Center (FQHC) kliniker är utmärkta kandidatkliniker för screeningprogram för ögonsjukdomar för vuxna, inklusive glaukom och även andra glaukomassocierade sjukdomar (GAD), diabetisk retinopati, katarakt och refraktionsfel. Dessa kliniker är primärvårdskliniker för skyddsnät i USA utformade för att betjäna medicinskt underbetjänade områden och befolkningar. Läkaren kommer att tillhandahålla tjänster oavsett patientens betalningsförmåga, med hjälp av en glidande avgift baserad på betalningsförmågan. Över hälften av patientpopulationen vid FQHCs nationellt är svarta eller latinamerikanska, med 82% av patienterna oförsäkrade eller federalt försäkrade. Medan FQHC tillhandahåller primärvård inom många hälsodomäner, är en domän som inte behandlas tillräckligt av FQHC-kliniker ögonvård. En färsk rapport från National Academies of Science, Engineering and Medicine visade att primära ögonvårdstjänster (genom optiker eller ögonläkare) sällan är tillgängliga på FQHC-kliniker; rapporten gav en uppskattning att mindre än 3 % av FQHC-patienterna faktiskt får synvård på dessa kliniker, vilket motsvarar 0,89 % av FQHC-klinikbesöken.
Screeningmetoderna som används i detta protokoll är en modifierad version av vårt tidigare avbildningsbaserade ögonläkares guidade telemedicinska screeningprotokoll som användes i den tidigare CDC-finansierade Alabama Screening and Intervention for Glaucoma and Eye Health through Telemedicine (AL-SIGHT) studie. I AL-SIGHT använde vi ett telemedicinprogram för att screena för glaukom i 3 FQHCs belägna i en låginkomstregion med låga resurser i staten med en hög andel svarta invånare. Precis som vi gjorde i AL-SIGHT, kommer utredarna i det nuvarande protokollet att inrikta sig på screening endast för de FQHC-patienter som löper risk för glaukom. Behörighetsdefinitionen för screening i det aktuella projektet finns listad under Behörighet.
Efter screening remitteras patienter med screeningdiagnos GAD, diabetisk retinopati, katarakt eller synskärpa för en personlig uppföljningsundersökning av en ögonläkare eller optiker i FQHC-klinikens region. I utredarnas tidigare projekt hade deltagarna utmärkt följsamhet till uppföljningstiden hos optikern eller oftalmologin med en frekvens av 76,7 % av patienterna som deltog i uppföljningen. Utredarna är därför hoppfulla att de i det aktuella projektet också kommer att ha denna höga nivå av efterlevnad.
Det finns två stora skillnader mellan vårt tidigare projekt (AL-SIGHT) och det nuvarande projektet AI-RONA. I AL-SIGHT använde vi forskningspersonal för att göra screeningen vid FQHCs. I AI-RONA kommer utredarna nu att använda implementeringsvetenskap för att göra screeningen. Detta innebär att utredarna kommer att utbilda FQHC-klinikens personal att göra screeningen efter ett detaljerat utbildnings- och certifieringsprogram. Ett andra sätt som AI-RONA skiljer sig från AL-SIGHT är att utredarna kommer att använda en AI-assisterad, fjärrscreeningsalgoritm för att generera screeningsresultaten för glaukom. Utredarna kommer också att fokusera på både effektiviteten av programmet (upptäckt av sjukdomar, frekvens av remisser) och primärvårdsleverantörer (PCP) och patienters attityder om AI-RONA. Det senare kommer att uppnås genom att administrera ett frågeformulär till PCP:er och till deltagarna om deras tillfredsställelse med screeningprogrammet.
De AI-metoder som ska användas för AI-RONA har tidigare utvecklats och testats utförligt av AI-forskarna vid University of California, San Diego, som också är utredare inom AI-RONA. Det visade sig att glaukomtestning med AI baserat på näthinnebilder tagna av patienternas ögon leder till noggrannhet på klinikernivå. Dessa AI-metoder har testats på olika populationer och allmänt tillgängliga datauppsättningar för att underlätta deras noggrannhet.
Ögonskärmsprotokollet som utredarna använder inkluderar följande. Alla bedömningar utförs på varje öga separat: (1) retinal avbildning inklusive ögonbottenfotografering och optisk koherenstomografi (OCT), (2) synskärpa, (3) mätning av brytningsfel.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cynthia Owsley, PhD
- Telefonnummer: 205-325-8635
- E-post: cynthiaowsley@uabmc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dawn Matthies, PhD
- Telefonnummer: 205-325-8631
- E-post: dmatthies@uabmc.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0009
- Rekrytering
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Dawn Matthies, PhD
- Telefonnummer: 205-325-8631
- E-post: dmatthies@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Mitzi Swift, BS
- Telefonnummer: 205-461-4003
- E-post: Mswift@uabmc.edu
-
Huvudutredare:
- Cynthia Owsley, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Afroamerikaner eller latinamerikanska personer ≥ 40 år gamla
- Icke-spansktalande vita personer ≥ 50 år gamla
- Alla ≥ 18 år med diabetes typ 1 eller typ 2
- Alla ≥ 18 år som redan har en glaukomassocierad sjukdom
- Alla ≥ 18 år med en familjehistoria av glaukom
Uteslutningskriterier:
- Avböjer att underteckna skriftligt informerat samtycke
- Kan inte kommunicera på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Federally Qualified Health Centers (FQHC)
Åtta FQHCs kommer att delta i detta projekt.
Fyra FQHCs kommer att implementera ett protokoll för glaukomscreening och ett protokoll för att upptäcka diabetisk retinopati, katarakt och nedsatt synskärpa, medan de andra fyra kommer att vara standardvård utan ovanstående screeningprotokoll.
|
Deltagare som genomgår glaukomscreening kommer att genomgå en artificiell intelligens fjärranalys av synnerven (AI-RONA).
AI-informationen kan eller får inte användas av FQHC-leverantören för att hänvisa sin patient till uppföljande ögonundersökning.
Det är information som leverantören kan ha nytta av för att göra en remiss.
|
|
Inget ingripande: Primär vårdstandard
Primärvårdaren frågar deltagarna om de har symtom eller problem med sina ögon eller syn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare där glaukomscreeningsprotokollet leder till en screeningdiagnos av glaukom
Tidsram: upp till 2-3 dagar
|
Primärvårdsleverantören kommer att göra en screeningdiagnos av glaukomassocierad sjukdom baserat på resultaten av screeningen
|
upp till 2-3 dagar
|
|
Andelen deltagare som beslutar sig för att delta i uppföljningsundersökningen av optiker eller ögonläkare
Tidsram: upp till 4 månader
|
Om du får diagnosen något av ovanstående tillstånd och den primära billeverantören rekommenderar uppföljning med en optiker eller ögonläkare, oavsett om deltagaren faktiskt deltar i undersökningen
|
upp till 4 månader
|
|
Andelen deltagare där screeningprotokollet leder till en screeningdiagnos av grå starr, diabetisk retinopati eller synskärpa
Tidsram: upp till 2-3 dagar
|
Baserat på resultat från screening kommer primärvårdsgivaren att kunna ställa en screeningdiagnos av grå starr, diabetisk retinopati eller synskärpa.
|
upp till 2-3 dagar
|
|
Jämför kostnaden för screeningprogram i FQHC med kostnaden för en ögonläkare eller optikerguidad bedömning
Tidsram: upp till 4 år
|
Jämför kostnaden för AI-baserade interventioner som förlitar sig på enbart optiska skivfoton, enbart OCT, både bildbehandlingsmodaliteter och bildbehandling med standardsyntest utförda av en ögonläkare eller optikerguidad program
|
upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen primärvårdsgivare som uppger att de håller med om interventionens acceptans, lämplighet och genomförbarhet
Tidsram: upp till 6 månader
|
Huruvida primärvårdsleverantören samtycker till ögonscreeningsprogrammet enligt Acceptability of Intervention Measure, Intervention Lämplighetsåtgärd och Feasibility of Intervention Action; poäng varierar från 16 till 80 med högre poäng som betyder mer överensstämmelse
|
upp till 6 månader
|
|
Andelen deltagare som uppger att de håller med om screeninginterventionens acceptans
Tidsram: upp till 1 dag
|
Huruvida deltagaren instämmer i acceptansen av ögonscreening per Post AI-RONA Screening-enkät; poäng varierar från 9 till 45 med högre poäng vilket betyder mer överensstämmelse
|
upp till 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia Owsley, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Diabetes mellitus
- Ögonsjukdomar
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Linssjukdomar
- Näthinnesjukdomar
- Diabetisk retinopati
- Grå starr
- Glaukom
- Okulär hypertoni
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Förebyggande hälsovårdstjänster
- Diagnostiska tjänster
- Hälsoundersökningar
- Undersökningar och frågeformulär
- Folkhälsopraxis
- Massscreening
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300013425
- 1U01DP006827-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .