在联邦合格的健康中心实施基于人工智能的青光眼筛查 (AI-RONA)
该临床试验的目的是了解在联邦合格健康中心 (FQHC) 诊所实施眼部筛查计划是否会得出参与者可能患有青光眼和/或其他眼部疾病（糖尿病视网膜病变、白内障、视力障碍）的结果。 青光眼筛查将结合使用人工智能（AI）辅助筛查工具。 这个项目被称为AI-RONA。 它旨在回答的主要问题是：
- 与其他未实施该筛查计划的 FQHC 诊所检测到的青光眼和其他眼部疾病的发生率相比，该眼科筛查计划的情况如何？
- 这些疾病筛查呈阳性的参与者是否遵守医生的建议，由验光师或眼科医生进行后续检查？
- 由验光师或眼科医生进行的后续综合眼科检查的转诊率是否与眼科医生使用远程医疗（即使用筛查结果进行远程诊断）实施的转诊率类似？
- 与医生指导的项目相比，人工智能辅助筛查项目在诊断青光眼方面的成本效益如何？
- 完成筛选的参与者是否满意？
- FQHC 诊所负责筛查的医生对此是否满意？
参与者将：
- 接受眼部筛查，目的是检测青光眼、糖尿病性视网膜病变、白内障和/或视力损伤。 如果筛查表明参与者可能患有这些病症，参与者将被转介由验光师或眼科医生进行全面的眼科检查。
- 筛选后，参与者和医生将完成一项关于他们对该计划满意度的调查。
研究概览
详细说明
联邦合格健康中心 (FQHC) 诊所是成人眼病筛查计划的优秀候选诊所，包括青光眼和其他青光眼相关疾病 (GAD)、糖尿病性视网膜病变、白内障和屈光不正。 这些诊所是美国的安全网初级卫生保健诊所，旨在为医疗服务不足的地区和人群提供服务。 无论患者的支付能力如何，医生都会提供服务，并根据支付能力采用浮动收费。 全国 FQHC 的患者群体中超过一半是黑人或西班牙裔，其中 82% 的患者没有保险或有联邦保险。 虽然 FQHC 在许多健康领域提供初级医疗保健，但 FQHC 诊所没有充分解决的一个领域是眼保健。 美国国家科学、工程和医学院最近的一份报告表明，FQHC 诊所很少提供初级眼保健服务（通过验光师或眼科医生）；该报告估计，不到 3% 的 FQHC 患者实际上在这些诊所接受视力保健服务，占 FQHC 诊所就诊次数的 0.89%。
本协议中使用的筛查方法是我们之前基于成像的眼科医生指导的远程医疗筛查协议的修改版本，该协议在之前 CDC 资助的阿拉巴马州通过远程医疗对青光眼和眼睛健康进行筛查和干预 (AL-SIGHT) 研究中使用。 在 AL-SIGHT 中，我们使用远程医疗计划对位于该州低收入、资源贫乏地区、黑人居民比例较高的 3 个 FQHC 进行青光眼筛查。 正如我们在 AL-SIGHT 中所做的那样，当前方案中的研究人员将仅针对那些有青光眼风险的 FQHC 患者进行筛查。 当前项目中筛选的资格定义列于“资格”下。
筛查后，筛查诊断为 GAD、糖尿病视网膜病变、白内障或视力障碍的患者将被转介由 FQHC 诊所所在地区的眼科医生或验光师进行现场后续检查。 在研究人员之前的项目中，参与者非常遵守与验光师或眼科的后续预约，参加随访的患者中有 76.7% 的比例。 因此，研究人员希望在当前的项目中他们也能有如此高的依从性。
我们之前的项目（AL-SIGHT）和当前的项目 AI-RONA 有两个主要区别。 在 AL-SIGHT，我们让研究人员在 FQHC 进行筛查。 在 AI-RONA 中，研究人员现在将使用实施科学来进行筛查。 这意味着研究人员将在详细的培训和认证计划后培训 FQHC 诊所工作人员进行筛查。 AI-RONA 与 AL-SIGHT 的第二个不同之处在于，研究人员将使用人工智能辅助的远程筛查算法来生成青光眼筛查结果。 研究人员还将重点关注该计划的有效性（疾病检测、转诊率）和初级保健提供者 (PCP) 以及患者对 AI-RONA 的态度。 后者将通过向 PCP 和参与者进行调查问卷来了解他们对筛查计划的满意度来实现。
AI-RONA 部署的人工智能方法之前已由加州大学圣地亚哥分校的人工智能研究人员开发并进行了广泛测试，他们也是 AI-RONA 的研究人员。 研究发现，使用基于患者眼睛视网膜图像的人工智能进行青光眼测试可达到临床医生级别的准确性。 这些人工智能方法已经在不同人群和公开数据集上进行了测试，以提高其准确性。
研究人员正在使用的眼部筛查方案包括以下内容。 所有评估均分别对每只眼睛进行：（1）视网膜成像，包括眼底摄影和光学相干断层扫描（OCT），（2）视力测量，（3）屈光不正测量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Cynthia Owsley, PhD
- 电话号码：205-325-8635
- 邮箱：cynthiaowsley@uabmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Dawn Matthies, PhD
- 电话号码：205-325-8631
- 邮箱：dmatthies@uabmc.edu
学习地点
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294-0009
- 招聘中
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, University of Alabama at Birmingham
-
接触：
- Dawn Matthies, PhD
- 电话号码：205-325-8631
- 邮箱：dmatthies@uabmc.edu
-
接触：
- Mitzi Swift, BS
- 电话号码：205-461-4003
- 邮箱：Mswift@uabmc.edu
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首席研究员：
- Cynthia Owsley, PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 40 岁的非裔美国人或西班牙裔人士
- 年龄 ≥ 50 岁的非西班牙裔白人
- 任何 ≥ 18 岁患有 1 型或 2 型糖尿病的人
- 任何 ≥ 18 岁且已患有青光眼相关疾病的人
- 任何 ≥ 18 岁有青光眼家族史的人
排除标准：
- 拒绝签署书面知情同意书
- 无法用英语交流
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联邦合格健康中心 (FQHC)
八个 FQHC 将参与该项目。
四个 FQHC 将实施青光眼筛查方案和检测糖尿病视网膜病变、白内障和视力损伤的方案，而其他四个 FQHC 将实施标准护理，无需上述筛查方案。
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接受青光眼筛查的参与者将接受人工智能远程视神经评估（AI-RONA）。
FQHC 提供者可能会也可能不会使用 AI 信息来转介患者进行后续眼科检查。
提供者可能会发现这些信息对于进行转介有用。
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无干预：初级护理标准
初级保健提供者询问参与者是否有眼睛或视力的症状或问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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青光眼筛查方案导致青光眼筛查诊断的参与者比例
大体时间：最多 2-3 天
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初级保健提供者将根据筛查结果做出青光眼相关疾病的筛查诊断
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最多 2-3 天
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决定参加验光师或眼科医生跟进检查的参与者比例
大体时间：长达 4 个月
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如果诊断患有上述任何一种情况，并且主要汽车提供商建议验光师或眼科医生进行后续护理，无论参与者是否实际参加检查
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长达 4 个月
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筛查方案导致筛查诊断为白内障、糖尿病视网膜病变或视力障碍的参与者比例
大体时间：最多 2-3 天
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根据筛查结果，初级保健提供者将能够对白内障、糖尿病性视网膜病变或视力障碍做出筛查诊断
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最多 2-3 天
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将 FQHC 筛查计划的成本与眼科医生或验光师指导评估的成本进行比较
大体时间：长达 4 年
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比较仅依靠视盘照片、仅依靠 OCT、两种成像方式以及由眼科医生或验光师指导程序执行的标准视力测试进行成像的基于人工智能的干预措施的成本
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长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表示同意干预措施可接受性、适当性和可行性的初级保健提供者的比例
大体时间：长达 6 个月
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初级保健提供者是否同意根据干预措施的可接受性、干预适当性措施和干预措施的可行性进行眼部筛查计划；分数范围从 16 到 80，分数越高意味着一致性越高
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长达 6 个月
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表示同意筛查干预可接受性的参与者比例
大体时间：最多 1 天
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参与者是否同意 AI-RONA 筛查后调查问卷中眼睛筛查的可接受性；分数范围从 9 到 45，分数越高意味着一致性越高
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最多 1 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Cynthia Owsley, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-300013425
- 1U01DP006827-01 (美国 NIH 拨款/合同：Centers for Disease Control and Prevention)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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